두개내 동맥류 복구를 위한 Contour NEurovasCular System™에 대한 US IDE 연구 (NECC)
2026년 3월 26일 업데이트: Cerus Endovascular, Inc.
이 실험의 목적은 기기의 시판 전 승인 신청을 지원하기 위해 FDA에 제출하기 위해 목이 넓은 분지형 소낭, 두개내 동맥류의 치료에서 Contour/Contour 021 시스템의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 기기의 시판 전 승인 신청을 지원하기 위해 FDA에 제출하기 위해 목이 넓은 분지형 소낭, 두개내 동맥류의 치료에서 Contour/Contour 021 시스템의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 시험은 전향적 다기관 단일군 연구입니다.
최대 220명의 피험자가 최대 20개의 참여 조사 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS medical center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charelston, South Carolina, 미국, 29425
- Alejandro Spiotta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Medical City Plano
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 시점에 18-75세입니다.
- 환자에게 치료가 필요한 단일 파열 또는 비파열 IA가 있습니다. 환자에게 치료가 필요한 추가 IA가 있는 경우 추가 IA는 인덱스 절차 후 60일 이내에 치료가 필요하지 않아야 합니다.
대상 IA에는 다음과 같은 특성이 있어야 합니다.
- 소낭 형태
- 전방 또는 후방 순환의 분기점에 위치
- 2~10mm 사이의 동맥류 목 직경 및 2~10.5mm 사이의 동맥류 적도 직경
- 목이 넓은, 목 크기 ≥ 4 mm 또는 돔/목 비율 < 2로 정의됨
- 추가 이식 장치를 사용하지 않고 Contour로 환자를 치료할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 따를 수 있습니다.
환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
파열되지 않은 동맥류 환자의 경우
- 환자는 AHA/ASA for PATIENTS WITH RUPTURED ANEURYSM에서 발표한 "파열되지 않은 두개내 동맥류 환자 관리 지침"에 설명된 기준을 충족합니다.
- 환자는 AHA/ASA에서 발행한 "동맥류 지주막하 출혈 관리 지침: 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회의 의료 전문가를 위한 지침"에 설명된 기준을 충족합니다.
- 환자는 Hunt & Hess 점수 I, II 또는 III로 신경학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 이식 의사 및/또는 환자 선택 위원회가 Contour 장치를 사용한 혈관내 치료에 부적합하다고 판단한 해부학적 또는 생리학
- 대상 IA에는 Contour 장치의 올바른 배치를 방해할 수 있는 다른 장치/임플란트(예: 코일)가 포함되어 있습니다.
- 피험자는 조영제, 요오드 또는 치료 장치의 모든 구성 요소에 치료할 수 없는 알려진 과민증이 있습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 금기
- 대상 IA 모혈관의 협착이 >50%임
- 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린)
- 급성/만성 신부전(투석 중인 경우 제외) 및/또는 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 μmol/L
- 연구 장치를 사용하기 위해 동맥류에 접근할 수 없는 혈관 질환 또는 기타 혈관 이상.
- 내원 시 혈관경련, 혈관염, 두개내 종양(소수막종 제외) 또는 기타 두개내 혈관 기형의 임상적, 혈관조영 또는 CT 증거.
- 허혈성 뇌졸중의 위험이 높거나 이전 60일 이내에 일과성 허혈 발작, 경미한 뇌졸중 또는 진행 중인 뇌졸중과 같은 허혈 증상을 나타낸 상태.
- 불안정한 신경학적 증상(예: 다발성 경화증, 확립된 발작 장애)을 유발할 수 있는 모든 순환기, 신경혈관, 심혈관 또는 신경학적 상태.
- 프리젠테이션 또는 파열(해당하는 경우) 전 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 ≥ 2.
- 90일 이내의 비지표 동맥류 또는 기타 두개내 출혈로 인한 SAH.
- 검사, 평가, 치료 및 시술 후 후속 조치 일정의 모든 측면을 준수할 수 없는 신체적, 신경학적 또는 정신적 상태.
- 임신, 모유 수유 또는 향후 2년 이내에 임신 계획
- 참여가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 피험자가 등록되어 있습니다.
- 지표 두개내 동맥류 이외의 질병이나 상태로 인해 기대 수명이 2년 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료를 시도함
임상시험용 기기로 치료를 시도(ATT)
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목이 넓고 분지된 소낭상 두개내 동맥류의 혈관내 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 치료 30일 이내의 사망 또는 뇌졸중 또는 30일에서 1년 사이의 동측성 뇌졸중 또는 신경학적 사망.
기간: 30 일
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치료 30일 이내의 사망 또는 뇌졸중 또는 30일에서 1년 사이의 동측성 뇌졸중 또는 신경학적 사망.
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30 일
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1차 유효성 종료점: 혈관 조영술 핵심 실험실에서 평가한 치료 후 1년 후 재수술 없이 Contour를 사용한 동맥류의 완전한 폐색, 재발성 지주막하 출혈 또는 유의미한 부모 동맥 협착.
기간: 일년
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재수술 없이 완전한 동맥류 폐색(Raymond Roy Scale, of 1), 재발성 지주막하 출혈, 또는 에 의해 평가된 치료 후 1년 후 상당한 모 동맥 협착증(> 50% 협착증)으로 정의된 Contour를 동반한 동맥류의 완전한 폐색 혈관조영 핵심 실험실.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차 유효성 종점
기간: 일년
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임상시험의 2차 평가변수는 치료 후 1년에 동맥류 성장 또는 재개통으로 정의되는 혈관조영술 동맥류 재발이 있는 피험자의 비율입니다.
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일년
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주요 2차 안전성 종점
기간: 일년
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치료 후 처음 30일 이내에 사고가 아닌 원인 또는 주요 뇌졸중(발병 후 7일 현재 NIHSS에서 4점 이상 증가하는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)으로 사망한 피험자의 비율 치료 후 31일부터 365일까지 신경학적 원인으로 인한 동측 뇌졸중 또는 사망. 주요 뇌졸중은 "평가 당시 NIHSS가 4 이상 증가하고 7일 후에도 지속되는 뇌졸중"입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- 수석 연구원: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .