US IDE-studie van het Contour NEurovasCular System™ voor intracraniaal aneurysmaherstel (NECC)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Cerus Endovascular, Inc.
Het doel van deze proef is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het Contour/Contour 021-systeem bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals en bifurcaties, voor indiening bij de FDA ter ondersteuning van een premarket-goedkeuringsaanvraag voor het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het Contour/Contour 021-systeem bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals en bifurcaties, voor indiening bij de FDA ter ondersteuning van een premarket-goedkeuringsaanvraag voor het apparaat.
Deze proef is een prospectieve, eenarmige studie in meerdere centra.
Maximaal 220 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 20 deelnemende onderzoekslocaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMASS medical center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Alejandro Spiotta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Medical City Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18-75 jaar oud op het moment van screening.
- Patiënt heeft een enkele gescheurde of ongebroken IA die behandeling vereist. Als de patiënt een aanvullende IA heeft die behandeling behoeft, mag de aanvullende IA niet binnen 60 dagen na de indexprocedure worden behandeld.
De doel-IA moet de volgende kenmerken hebben:
- Sacculaire morfologie
- Gelegen op een splitsing in de voorste of achterste circulatie
- Halsdiameter aneurysma tussen 2 en 10 mm en equatoriale diameter aneurysma tussen 2 en 10,5 mm
- Wijdhals, gedefinieerd als nekmaat ≥ 4 mm of een koepel/halsverhouding < 2
- Patiënt kan met Contour worden behandeld zonder het gebruik van extra geïmplanteerde apparaten.
- Patiënt kan zich houden aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure.
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
VOOR PATIËNTEN MET ONGEBRUIKT ANEURYSMA
- Patiënt voldoet aan de criteria die worden beschreven in de "Richtlijnen voor de behandeling van patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's", zoals gepubliceerd door de AHA/ASA voor patiënten met een gescheurd aneurysma
- Patiënt voldoet aan de criteria die worden beschreven in de "Richtlijnen voor de behandeling van aneurysmale subarachnoïdale hemorragie: een richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van de American Heart Association/American Stroke Association", zoals gepubliceerd door de AHA/ASA.
- De patiënt moet neurologisch stabiel zijn met een Hunt & Hess-score van I, II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie of fysiologie als ongeschikt beschouwd voor endovasculaire behandeling met het Contour-apparaat door de implanterende arts en/of de patiëntenselectiecommissie
- Target IA bevat andere apparaten/implantaten (bijv. spoelen) die de juiste plaatsing van het Contour-apparaat kunnen verstoren
- Proefpersoon heeft een bekende, onbehandelbare overgevoeligheid voor contrastkleurstof, jodium of een ander onderdeel van het behandelingsapparaat.
- Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of antibloedplaatjesmedicatie
- Stenose van het moedervat van de doel-IA is >50%
- Anticoagulantia (bijv. warfarine) die niet kunnen worden stopgezet
- Acuut / chronisch nierfalen (tenzij bij dialyse) en/of creatinine > 2,00 mg/dl of > 182 μmol/L
- Vasculaire ziekte of andere vasculaire anomalie die de noodzakelijke toegang tot het aneurysma voor gebruik van het onderzoeksapparaat verhinderde.
- Klinisch, angiografisch of CT-bewijs van vasospasme, vasculitis, een intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) of andere intracraniale vasculaire misvormingen bij presentatie.
- Aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen op ischemische beroerte of ischemische symptomen vertoonden zoals voorbijgaande ischemische aanvallen, lichte beroertes of stroke-in-evolutie binnen de voorafgaande 60 dagen.
- Alle circulatoire, neurovasculaire, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot onstabiele neurologische symptomen (bijv. multiple sclerose, vastgestelde convulsies).
- gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score ≥ 2 voorafgaand aan presentatie of ruptuur (indien van toepassing).
- SAH van een niet-indexaneurysma of een andere intracraniale bloeding binnen 90 dagen.
- Lichamelijke, neurologische of psychiatrische aandoeningen waardoor hij/zij niet in staat was om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het follow-upschema na de procedure.
- Zwanger, borstvoeding of van plan om in de komende 2 jaar zwanger te worden
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar als gevolg van een andere ziekte of aandoening dan het index intracraniale aneurysma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poging tot behandeling
Poging tot behandeling (ATT) met het onderzoeksapparaat
|
Endovasculaire embolisatie van wijdhalsige, gebifurceerde sacculaire intracraniale aneurysma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: overlijden of beroerte binnen 30 dagen na behandeling of ipsilaterale beroerte of neurologische dood tussen 30 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden of beroerte binnen 30 dagen na behandeling of ipsilaterale beroerte of neurologische dood tussen 30 dagen en 1 jaar.
|
30 dagen
|
|
Primair eindpunt voor effectiviteit: Volledige occlusie van het aneurysma met Contour zonder herbehandeling, terugkerende subarachnoïdale bloeding of significante stenose van de moederslagader één (1) jaar na de behandeling, zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledige occlusie van het aneurysma met Contour zoals gedefinieerd door volledige aneurysma-occlusie (Raymond Roy-schaal, van 1) zonder herbehandeling, terugkerende subarachnoïdale bloeding of significante stenose van de moederslagader (> 50% stenose) één (1) jaar na de behandeling zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire eindpunt van het onderzoek is het percentage proefpersonen met een angiografisch aneurysma-recidief, gedefinieerd als aneurysmagroei of rekanalisatie één (1) jaar na de behandeling.
|
1 jaar
|
|
Belangrijk secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of een ernstige beroerte (een ischemische of hemorragische beroerte resulterend in een stijging van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf dag 7 na het begin) binnen de eerste 30 dagen na de behandeling of ernstige beroerte ipsilaterale beroerte of overlijden als gevolg van een neurologische oorzaak vanaf dag 31 tot 365 na de behandeling. Een ernstige beroerte is "een beroerte, waardoor de NIHSS op het moment van beoordeling met ≥ 4 toenam en die na 7 dagen aanwezig bleef" |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNX102-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .