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US-IDE-Studie des Contour NEurovasCular System™ für die intrakranielle Aneurysma-Reparatur (NECC)

26. März 2026 aktualisiert von: Cerus Endovascular, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Contour /Contour 021-Systems bei der Behandlung von weithalsigen, bifurkierten, intrakraniellen Aneurysmen zu sammeln, um sie bei der FDA zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für das Gerät vor der Markteinführung einzureichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Contour /Contour 021-Systems bei der Behandlung von weithalsigen, bifurkierten, intrakraniellen Aneurysmen zu sammeln, um sie bei der FDA zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für das Gerät vor der Markteinführung einzureichen. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Bis zu 220 Probanden werden an bis zu 20 teilnehmenden Prüfzentren eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS medical center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Alejandro Spiotta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings 18-75 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine einzelne rupturierte oder nicht rupturierte IA, die behandelt werden muss. Wenn der Patient eine zusätzliche behandlungsbedürftige IA hat, darf die zusätzliche IA innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren keiner Behandlung bedürfen.

  3. Die Ziel-IA muss die folgenden Eigenschaften aufweisen:

    • Sakkuläre Morphologie
    • Befindet sich an einer Bifurkation im vorderen oder hinteren Kreislauf
    • Halsdurchmesser des Aneurysmas zwischen 2 und 10 mm und äquatorialer Durchmesser des Aneurysmas zwischen 2 und 10,5 mm
    • Weithalsig, definiert als Halsgröße ≥ 4 mm oder Kuppel/Hals-Verhältnis < 2
  4. Der Patient kann ohne die Verwendung zusätzlicher implantierter Geräte mit Contour behandelt werden.
  5. Der Patient ist in der Lage, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.

  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.

    FÜR PATIENTEN MIT NICHT Rupturiertem Aneurysma

  7. Der Patient erfüllt die in den „Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms“ beschriebenen Kriterien, die von der AHA/ASA FÜR PATIENTEN MIT RUPTURIERTEM ANEURYSMA veröffentlicht wurden
  8. Der Patient erfüllt die Kriterien der „Guidelines for the Management of Aneurysmal Subarachnoidal Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association“, wie sie von der AHA/ASA veröffentlicht wurden.
  9. Der Patient muss mit einem Hunt & Hess-Score von I, II oder III neurologisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie oder Physiologie vom implantierenden Arzt und/oder Patientenauswahlausschuss als ungeeignet für die endovaskuläre Behandlung mit dem Contour-Gerät erachtet
  2. Target IA enthält andere Geräte/Implantate (z. B. Spulen), die die korrekte Platzierung des Contour-Geräts beeinträchtigen könnten
  3. Das Subjekt hat eine bekannte, nicht behandelbare Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, Jod oder einen Bestandteil des Behandlungsgeräts.
  4. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  5. Die Stenose des Stammgefäßes des Ziel-IA beträgt >50 %
  6. Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), die nicht abgesetzt werden können
  7. Akute / chronische Niereninsuffizienz (außer bei Dialyse) und/oder Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 μmol/L
  8. Gefäßerkrankungen oder andere Gefäßanomalien, die den notwendigen Zugang zum Aneurysma für die Verwendung des Studiengeräts verhinderten.
  9. Klinischer, angiographischer oder CT-Beweis von Vasospasmus, Vaskulitis, einem intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningiomen) oder anderen intrakraniellen vaskulären Missbildungen bei Vorstellung.
  10. Bedingungen, die sie einem hohen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall aussetzen oder in den letzten 60 Tagen ischämische Symptome wie vorübergehende ischämische Attacken, geringfügige Schlaganfälle oder Schlaganfall in Entwicklung gezeigt hatten.
  11. Alle Kreislauf-, neurovaskulären, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die zu instabilen neurologischen Symptomen führen können (z. B. Multiple Sklerose, etablierte Anfallsleiden).
  12. modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 2 vor Präsentation oder Ruptur (falls zutreffend).
  13. SAB aus einem Nicht-Index-Aneurysma oder einer anderen intrakraniellen Blutung innerhalb von 90 Tagen.
  14. Physische, neurologische oder psychiatrische Zustände, die seine/ihre Fähigkeit ausschlossen, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.
  15. Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  16. Der Proband ist in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, bei der die Teilnahme die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  17. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands als dem intrakraniellen Index-Aneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versucht zu behandeln
Versuchte Behandlung (ATT) mit dem Prüfgerät
Gerät: Kontur des neurovaskulären Systems
Endovaskuläre Embolisation weithalsiger, gegabelter sackförmiger intrakranieller Aneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Tod oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage
Tod oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Vollständiger Verschluss des Aneurysmas mit Contour ohne erneute Behandlung, rezidivierende Subarachnoidalblutung oder signifikante Stammarterienstenose ein (1) Jahr nach der Behandlung, wie vom angiographischen Kernlabor beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständiger Verschluss des Aneurysmas mit Contour, definiert als vollständiger Aneurysmaverschluss (Raymond-Roy-Skala , von 1) ohne erneute Behandlung, rezidivierende Subarachnoidalblutung oder signifikante Stammarterienstenose (> 50 % Stenose) nach einem (1) Jahr nach der Behandlung, wie beurteilt durch das angiographische Kernlabor.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Probanden mit angiographischem Aneurysma-Rezidiv, definiert als Aneurysma-Wachstum oder Rekanalisation, ein (1) Jahr nach der Behandlung.
1 Jahr
Wichtiger sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr

Anteil der Probanden, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung oder einem schweren Schlaganfall (ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu einem Anstieg des NIHSS um 4 oder mehr Punkte am Tag 7 nach Beginn führt) aus einer nicht unfallbedingten Ursache verstarben oder einen schweren Schlaganfall erlitten haben ipsilateraler Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ursache vom 31. bis 365. Tag nach der Behandlung.

Ein schwerer Schlaganfall ist „ein Schlaganfall, der den NIHSS zum Zeitpunkt der Beurteilung um ≥ 4 erhöhte und der nach 7 Tagen bestehen blieb“
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
  • Hauptermittler: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNX102-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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