Estudo IDE dos EUA do Contour NEurovasCular System™ para reparo de aneurisma intracraniano (NECC)
26 de março de 2026 atualizado por: Cerus Endovascular, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a segurança e a eficácia do Sistema Contour/Contour 021 no tratamento de aneurismas intracranianos saculares bifurcados de colo largo para envio ao FDA em apoio a um pedido de aprovação pré-comercialização para o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a segurança e a eficácia do Sistema Contour/Contour 021 no tratamento de aneurismas intracranianos saculares bifurcados de colo largo para envio ao FDA em apoio a um pedido de aprovação pré-comercialização para o dispositivo.
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico de braço único.
Até 220 indivíduos serão inscritos em até 20 locais de pesquisa participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Aurora Health
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS medical center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charelston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Alejandro Spiotta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18-75 anos de idade no momento da triagem.
- O paciente tem um único IA rompido ou não rompido que requer tratamento. Se o paciente tiver um IA adicional que exija tratamento, o IA adicional não deve exigir tratamento dentro de 60 dias do procedimento índice.
O IA alvo deve ter as seguintes características:
- Morfologia sacular
- Localizado em uma bifurcação na circulação anterior ou posterior
- Diâmetro do colo do aneurisma entre 2 e 10 mm e diâmetro equatorial do aneurisma entre 2 e 10,5 mm
- De pescoço largo, definido como tamanho do pescoço ≥ 4 mm ou uma relação cúpula/pescoço < 2
- O paciente pode ser tratado com Contour sem o uso de dispositivos implantados adicionais.
- O paciente é capaz de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento.
O paciente ou representante legalmente autorizado assinou e datou um consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética (CE) antes do início de qualquer procedimento do estudo.
PARA PACIENTES COM ANEURISMA NÃO ROTO
- O paciente atende aos critérios descritos nas "Diretrizes para o tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos", conforme publicado pela AHA/ASA PARA PACIENTES COM ANEURISMA RUPTURADO
- O paciente atende aos critérios descritos nas "Diretrizes para o manejo da hemorragia subaracnóidea aneurismática: uma diretriz para profissionais de saúde da American Heart Association/American Stroke Association", conforme publicado pela AHA/ASA.
- O paciente deve estar neurologicamente estável com Hunt & Hess Score I, II ou III.
Critério de exclusão:
- Anatomia ou fisiologia considerada inadequada para tratamento endovascular com o dispositivo Contour pelo médico responsável pela implantação e/ou pelo Comitê de Seleção de Pacientes
- O Target IA contém outros dispositivos/implantes (por exemplo, bobinas) que podem interferir no posicionamento correto do dispositivo Contour
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida e intratável ao corante de contraste, iodo ou qualquer componente do dispositivo de tratamento.
- Contra-indicação para anticoagulantes ou antiplaquetários
- A estenose do vaso principal do IA alvo é > 50%
- Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina) que não podem ser descontinuados
- Insuficiência renal aguda/crônica (exceto em diálise) e/ou creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 μmol/L
- Doença vascular ou outra anomalia vascular que impediu o acesso necessário ao aneurisma para uso do dispositivo de estudo.
- Evidência clínica, angiográfica ou de TC de vasoespasmo, vasculite, tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno) ou qualquer outra malformação vascular intracraniana na apresentação.
- Condições que os coloquem em alto risco de AVC isquêmico ou que tenham apresentado sintomas isquêmicos, como ataques isquêmicos transitórios, AVCs menores ou AVC em evolução nos 60 dias anteriores.
- Quaisquer condições circulatórias, neurovasculares, cardiovasculares ou neurológicas que possam resultar em sintomas neurológicos instáveis (por exemplo, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo estabelecido).
- Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 antes da apresentação ou ruptura (conforme aplicável).
- HSA de aneurisma não indexado ou qualquer outra hemorragia intracraniana em 90 dias.
- Condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impediram sua capacidade de cumprir todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
- O sujeito está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a uma doença ou condição diferente do aneurisma intracraniano inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tentativa de tratar
Tentativa de tratamento (ATT) com o dispositivo experimental
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Embolização endovascular de aneurismas intracranianos saculares bifurcados de colo largo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança: morte ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após o tratamento ou acidente vascular cerebral ipsilateral ou morte neurológica entre 30 dias e 1 ano.
Prazo: 30 dias
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Morte ou AVC dentro de 30 dias de tratamento ou AVC ipsilateral ou morte neurológica entre 30 dias e 1 ano.
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30 dias
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Ponto final primário de eficácia: oclusão completa do aneurisma com Contour sem retratamento, hemorragia subaracnóidea recorrente ou estenose significativa da artéria principal em um (1) ano após o tratamento, conforme avaliado pelo laboratório angiográfico principal.
Prazo: 1 ano
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Oclusão completa do aneurisma com Contour conforme definido pela oclusão completa do aneurisma (escala de Raymond Roy, de 1) sem retratamento, hemorragia subaracnóidea recorrente ou estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose) em um (1) ano após o tratamento, conforme avaliado por o laboratório do núcleo angiográfico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final chave de eficácia secundária
Prazo: 1 ano
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O desfecho secundário do estudo é a proporção de indivíduos com recorrência angiográfica de aneurisma definida como crescimento ou recanalização do aneurisma um (1) ano após o tratamento.
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1 ano
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Ponto final de segurança secundário principal
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos com morte por qualquer causa não acidental ou qualquer acidente vascular cerebral grave (um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico resultando em um aumento de 4 pontos ou mais no NIHSS a partir do dia 7 após o início) nos primeiros 30 dias após o tratamento ou acidente grave acidente vascular cerebral ipsilateral ou morte por causa neurológica do dia 31 ao 365 após o tratamento. Um acidente vascular cerebral grave é "um acidente vascular cerebral que aumentou o NIHSS em ≥ 4 no momento da avaliação e que permaneceu presente após 7 dias" |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Investigador principal: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNX102-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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