Estudio del IDE de EE. UU. del Contour NEurovasCular System™ para la reparación de aneurismas intracraneales (NECC)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección.
2. El paciente tiene una AI única rota o no rota que requiere tratamiento. Si el paciente tiene una IA adicional que requiere tratamiento, la IA adicional no debe requerir tratamiento dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice.

3. El IA objetivo debe tener las siguientes características:

   • Morfología sacular
   • Ubicado en una bifurcación en la circulación anterior o posterior.
   • Diámetro del cuello del aneurisma entre 2 y 10 mm y diámetro ecuatorial del aneurisma entre 2 y 10,5 mm
   • Cuello ancho, definido como un tamaño de cuello ≥ 4 mm o una relación cúpula/cuello < 2
4. El paciente puede ser tratado con Contour sin el uso de dispositivos implantados adicionales.
5. El paciente puede cumplir con todos los aspectos de la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.

6. El paciente o el representante legalmente autorizado ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

   PARA PACIENTES CON ANEURISMA NO ROTO

7. El paciente cumple con los criterios descritos en las "Pautas para el manejo de pacientes con aneurismas intracraneales no rotos" según lo publicado por la AHA/ASA PARA PACIENTES CON ANEURISMA ROTO
8. El paciente cumple con los criterios descritos en las "Pautas para el manejo de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma: una guía para profesionales de la salud de la American Heart Association/American Stroke Association" publicadas por la AHA/ASA.
9. El paciente debe estar neurológicamente estable con Hunt & Hess Score de I, II o III.

Criterio de exclusión:

1. Anatomía o fisiología considerada inadecuada para el tratamiento endovascular con el dispositivo Contour por el médico implantador y/o el Comité de Selección de Pacientes
2. Target IA contiene otros dispositivos/implantes (p. ej., espirales) que podrían interferir con la colocación correcta del dispositivo Contour
3. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida e intratable al medio de contraste, al yodo o a cualquier componente del dispositivo de tratamiento.
4. Contraindicación a anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios
5. La estenosis del vaso principal del IA objetivo es >50 %
6. Medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina) que no se pueden suspender
7. Insuficiencia renal aguda/crónica (salvo en diálisis) y/o creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 μmol/L
8. Enfermedad vascular u otra anomalía vascular que impidió el acceso necesario al aneurisma para el uso del dispositivo de estudio.
9. Evidencia clínica, angiográfica o de TC de vasoespasmo, vasculitis, un tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal en la presentación.
10. Condiciones que los colocan en alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o que han presentado síntomas isquémicos como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares menores o accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 60 días anteriores.
11. Cualquier condición circulatoria, neurovascular, cardiovascular o neurológica que pueda resultar en síntomas neurológicos inestables (p. ej., esclerosis múltiple, trastorno convulsivo establecido).
12. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 antes de la presentación o ruptura (según corresponda).
13. HSA de un aneurisma no índice o cualquier otra hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.
14. Condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que impidieron su capacidad para cumplir con todos los aspectos de la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.
15. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo en los próximos 2 años
16. El sujeto está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que la participación podría confundir los resultados del estudio.
17. Esperanza de vida de menos de 2 años debido a una enfermedad o afección distinta del aneurisma intracraneal índice.