Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

US IDE-studie av Contour NEurovasCular System™ for reparasjon av intrakraniell aneurisme (NECC)

26. mars 2026 oppdatert av: Cerus Endovascular, Inc.
Formålet med denne studien er å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til Contour/Contour 021-systemet i behandlingen av bredhalsede bifurkerte sackulære, intrakranielle aneurismer for innsending til FDA til støtte for en søknad om godkjenning på forhånd for enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til Contour/Contour 021-systemet i behandlingen av bredhalsede bifurkerte sackulære, intrakranielle aneurismer for innsending til FDA til støtte for en søknad om godkjenning på forhånd for enheten. Denne studien er en prospektiv, multisenter enarmsstudie. Opptil 220 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 20 deltakende undersøkelsessteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS medical center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Alejandro Spiotta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Medical City Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18-75 år på screeningstidspunktet.
  2. Pasienten har en enkelt rupturert eller ubrutt IA som krever behandling. Hvis pasienten har en behandlingskrevende tilleggs-IA, må ikke tilleggs-IA kreve behandling innen 60 dager etter indeksprosedyren.

  3. Mål-IA må ha følgende egenskaper:

    • Sakkulær morfologi
    • Plassert ved en bifurkasjon i fremre eller bakre sirkulasjon
    • Aneurisme halsdiameter mellom 2 og 10 mm og aneurisme ekvatorial diameter mellom 2 og 10,5 mm
    • Bredhalset, definert som halsstørrelse ≥ 4 mm eller et kuppel/halsforhold < 2
  4. Pasienten kan behandles med Contour uten bruk av ekstra implanterte enheter.
  5. Pasienten er i stand til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.

  6. Pasienten eller juridisk autorisert representant har signert og datert en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC)-godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

    FOR PASIENTER MED URUPTURERT ANEURYSM

  7. Pasienten oppfyller kriteriene skissert i "Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms" som publisert av AHA/ASA FOR PASIENTER WITH RUPTURED ANEURYSM
  8. Pasienten oppfyller kriteriene skissert i "Guidelines for the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals from American Heart Association/American Stroke Association" som publisert av AHA/ASA.
  9. Pasienten må være nevrologisk stabil med Hunt & Hess-score på I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller fysiologi anses som uegnet for endovaskulær behandling med Contour-apparatet av implanterende lege og/eller pasientutvalget
  2. Target IA inneholder andre enheter/implantater (f.eks. spoler) som kan forstyrre riktig plassering av Contour-enheten
  3. Personen har en kjent, ubehandlet overfølsomhet overfor kontrastfarge, jod eller en hvilken som helst komponent i behandlingsapparatet.
  4. Kontraindikasjon mot antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
  5. Stenose av mål-IAs moderkar er >50 %
  6. Antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. warfarin) som ikke kan seponeres
  7. Akutt/kronisk nyresvikt (med mindre i dialyse) og/eller kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 μmol/L
  8. Vaskulær sykdom eller annen vaskulær anomali som utelukket nødvendig tilgang til aneurismet for bruk av studieapparatet.
  9. Kliniske, angiografiske eller CT-bevis på vasospasme, vaskulitt, en intrakraniell svulst (unntatt små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser ved presentasjon.
  10. Tilstander som setter dem i høy risiko for iskemisk hjerneslag eller hadde vist iskemiske symptomer som forbigående iskemiske anfall, mindre slag eller hjerneslag i løpet av de siste 60 dagene.
  11. Alle sirkulatoriske, nevrovaskulære, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som kan resultere i ustabile nevrologiske symptomer (f.eks. multippel sklerose, etablert anfallsforstyrrelse).
  12. modifisert Rankin Scale (mRS)-score ≥ 2 før presentasjon eller ruptur (som aktuelt).
  13. SAH fra en ikke-indeks aneurisme eller annen intrakraniell blødning innen 90 dager.
  14. Fysiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som utelukket hans/hennes evne til å overholde alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.
  15. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 2 årene
  16. Forsøkspersonen er registrert i en annen enhets- eller legemiddelstudie der deltakelse kan forvirre studieresultatene.
  17. Forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av en annen sykdom eller tilstand enn indeksen intrakraniell aneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkte å behandle
Forsøkt å behandle (ATT) med undersøkelsesapparatet
Enhet: Kontur nevrovaskulært system
Endovaskulær embolisering av bredhalsede, bifurkerte sakkulære intrakranielle aneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Død eller hjerneslag innen 30 dager etter behandling eller ipsilateralt slag eller nevrologisk død mellom 30 dager og 1 år.
Tidsramme: 30 dager
Død eller hjerneslag innen 30 dager etter behandling eller ipsilateralt slag eller nevrologisk død mellom 30 dager og 1 år.
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt: Fullstendig okklusjon av aneurismet med Contour uten gjenbehandling, tilbakevendende subaraknoidalblødning eller signifikant arteriestenose hos foreldrene ett (1) år etter behandling, vurdert av angiografisk kjernelaboratorium.
Tidsramme: 1 år
Fullstendig okklusjon av aneurismet med Contour som definert ved fullstendig aneurismeokklusjon (Raymond Roy Scale , på 1) uten gjenbehandling, tilbakevendende subaraknoidalblødning eller signifikant arteriestenose (> 50 % stenose) ved ett (1) år etter behandling som vurdert av det angiografiske kjernelaboratoriet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Studiens sekundære endepunkt er andelen pasienter med angiografisk aneurisme-residiv definert som aneurismevekst eller rekanalisering ett (1) år etter behandling.
1 år
Nøkkel sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år

Andel pasienter med død av enhver ikke-tilfeldig årsak eller større hjerneslag (et iskemisk eller hemorragisk slag som resulterer i en økning på 4 poeng eller mer på NIHSS fra dag 7 etter oppstart) i løpet av de første 30 dagene etter behandling eller større ipsilateralt slag eller død på grunn av nevrologisk årsak fra dag 31 til 365 etter behandling.

Et større hjerneslag er "et slag, som økte NIHSS med ≥ 4 på vurderingstidspunktet og som forble tilstede etter 7 dager"
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNX102-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere