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Studio US IDE sul Contour NEurovasCular System™ per la riparazione di aneurismi intracranici (NECC)

26 marzo 2026 aggiornato da: Cerus Endovascular, Inc.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Contour/Contour 021 nel trattamento degli aneurismi sacculari biforcati a collo largo e intracranici da sottoporre alla FDA a supporto di una domanda di approvazione pre-commercializzazione per il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Contour/Contour 021 nel trattamento degli aneurismi sacculari biforcati a collo largo e intracranici da sottoporre alla FDA a supporto di una domanda di approvazione pre-commercializzazione per il dispositivo. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo. Saranno arruolati fino a 220 soggetti in un massimo di 20 siti di sperimentazione partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Alejandro Spiotta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes-Murphy Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical City Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  2. Il paziente ha un singolo IA rotto o non rotto che richiede trattamento. Se il paziente ha una IA aggiuntiva che richiede un trattamento, la IA aggiuntiva non deve richiedere il trattamento entro 60 giorni dalla procedura indice.

  3. Il target IA deve avere le seguenti caratteristiche:

    • Morfologia sacculare
    • Situato in corrispondenza di una biforcazione nella circolazione anteriore o posteriore
    • Diametro del collo dell'aneurisma compreso tra 2 e 10 mm e diametro equatoriale dell'aneurisma compreso tra 2 e 10,5 mm
    • Collo largo, definito come dimensione del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola/collo < 2
  4. Il paziente può essere trattato con Contour senza l'uso di ulteriori dispositivi impiantati.
  5. Il paziente è in grado di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.

  6. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato e datato un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico (CE) prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

    PER PAZIENTI CON ANEURISMA NON ROTTURA

  7. Il paziente soddisfa i criteri delineati nelle "Linee guida per la gestione dei pazienti con aneurismi intracranici non rotti" pubblicate dall'AHA/ASA PER I PAZIENTI CON ROTTURA DI ANEURISMA
  8. Il paziente soddisfa i criteri delineati nelle "Linee guida per la gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: una linea guida per gli operatori sanitari dell'American Heart Association/American Stroke Association" pubblicata dall'AHA/ASA.
  9. Il paziente deve essere neurologicamente stabile con punteggio Hunt & Hess di I, II o III.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia o fisiologia ritenute inadatte al trattamento endovascolare con il dispositivo Contour dal medico che ha effettuato l'impianto e/o dal comitato di selezione dei pazienti
  2. Target IA contiene altri dispositivi/impianti (ad es. bobine) che potrebbero interferire con il corretto posizionamento del dispositivo Contour
  3. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota e non trattabile al mezzo di contrasto, allo iodio o a qualsiasi componente del dispositivo di trattamento.
  4. Controindicazione agli anticoagulanti o ai farmaci antipiastrinici
  5. La stenosi del vaso genitore dell'IA target è >50%
  6. Farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin) che non possono essere interrotti
  7. Insufficienza renale acuta/cronica (a meno che non sia in dialisi) e/o creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 μmol/L
  8. Malattia vascolare o altra anomalia vascolare che ha precluso l'accesso necessario all'aneurisma per l'uso del dispositivo di studio.
  9. Evidenza clinica, angiografica o TC di vasospasmo, vasculite, tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) o qualsiasi altra malformazione vascolare intracranica alla presentazione.
  10. Condizioni che li pongono ad alto rischio di ictus ischemico o che hanno mostrato sintomi ischemici come attacchi ischemici transitori, ictus minori o ictus in evoluzione nei 60 giorni precedenti.
  11. Qualsiasi condizione circolatoria, neurovascolare, cardiovascolare o neurologica che può provocare sintomi neurologici instabili (ad esempio, sclerosi multipla, disturbo convulsivo accertato).
  12. punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 2 prima della presentazione o della rottura (a seconda dei casi).
  13. SAH da un aneurisma non indicizzato o da qualsiasi altra emorragia intracranica entro 90 giorni.
  14. Condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che precludono la sua capacità di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.
  15. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni
  16. Il soggetto è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
  17. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di una malattia o condizione diversa dall'indice di aneurisma intracranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tentativo di trattare
Tentativo di trattamento (ATT) con il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Contorno del sistema neurovascolare
Embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici sacculari biforcati a collo largo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: morte o ictus entro 30 giorni dal trattamento o ictus omolaterale o morte neurologica tra 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte o ictus entro 30 giorni dal trattamento o ictus omolaterale o morte neurologica tra 30 giorni e 1 anno.
30 giorni
Endpoint primario di efficacia: occlusione completa dell'aneurisma con Contour senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente o stenosi significativa dell'arteria madre a un (1) anno dal trattamento come valutato dal laboratorio di base angiografico.
Lasso di tempo: 1 anno
Occlusione completa dell'aneurisma con Contour come definita dall'occlusione completa dell'aneurisma (Scala di Raymond Roy, di 1) senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente o stenosi significativa dell'arteria madre (> 50% di stenosi) a un (1) anno dopo il trattamento come valutato da il laboratorio di nucleo angiografico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint chiave di efficacia secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario dello studio è la percentuale di soggetti con recidiva aneurismatica angiografica definita come crescita dell'aneurisma o ricanalizzazione a un (1) anno dopo il trattamento.
1 anno
Endpoint di sicurezza secondario chiave
Lasso di tempo: 1 anno

Proporzione di soggetti con morte per qualsiasi causa non accidentale o ictus maggiore (un ictus ischemico o emorragico risultante in un aumento di 4 punti o più sul NIHSS a partire dal giorno 7 dopo l'esordio) entro i primi 30 giorni dopo il trattamento o ictus maggiore Ictus ipsilaterale o morte per causa neurologica dal giorno 31 al giorno 365 dopo il trattamento.

Un ictus maggiore è "un ictus che ha aumentato il NIHSS di ≥ 4 al momento della valutazione e che è rimasto presente dopo 7 giorni"
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
  • Investigatore principale: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNX102-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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