COVID-19: BioNTech/Pfizer BNT162b2 ワクチンの減量による安全性と免疫原性 (REDU-VAC)
COVID-19: 健康な集団における BioNTech/Pfizer BNT162b2 ワクチンの減量の安全性と免疫原性
調査の概要
詳細な説明
背景: 2020 年 12 月以降、欧州連合で承認されている COVID-19 mRNA ワクチンの用量漸増第 1 相試験のデータは、BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) が 18 ～ 55 歳の年齢層でより低い用量を使用することを示しています。ワクチンの完全な用量と同じ免疫応答を誘発することができます。
方法: これは、2020 年 12 月から欧州連合で承認されている COVID-19 mRNA ワクチンの半用量の安全性と免疫原性を評価するランダム化された多施設第 IV 相用量最適化研究であり、BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) は健康な状態で55歳までの大人。 この研究は、5 つの異なる施設で Mensura EDPB の従業員を対象に実施されます。
目的: 主要な結果は、2 回目の投与から 28 日後の RBD に対する結合抗体のレベルです。 副次的な結果は、ワクチン接種後の安全性と反応原性です。 2回目の投与から28日後の中和抗体と細胞性免疫を評価します。 体液性免疫および細胞性免疫は、初回投与の 180 日後および 365 日後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- Mensura EDPB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: Mensura EDPB で働いており、まだ COVID19 の予防接種を受けていない -
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
このアームでは、参加者はComirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcgを2回投与されます。
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投与された異なるワクチンの1回目および2回目の投与後の体液性免疫およびセルレア免疫。
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アクティブコンパレータ：Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
このアームでは、参加者は Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg を 2 回投与されます。
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投与された異なるワクチンの1回目および2回目の投与後の体液性免疫およびセルレア免疫。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 Sタンパク質のRBDに対する結合抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目の投与から28日後
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結合抗体抗RBD
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2回目の投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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武漢株および変異体に対する中和抗体のGMT
時間枠：2回目の投与から28日後
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2回目の投与から28日後
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武漢株および変異体のSタンパク質に対するT細胞の応答および武漢株および変異体のSタンパク質に対する記憶B細胞の応答
時間枠：2回目の投与から28日後
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2回目の投与から28日後
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体液性免疫とセルレア免疫
時間枠：初回投与後180日
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SARS-CoV-2 S タンパク質の RBD に対する結合抗体、武漢株および変異体に対する中和抗体、ならびに武漢株および変異体の S タンパク質に対する T 細胞応答、および武漢株の S タンパク質に対する記憶 B 細胞応答の GMT およびバリアント
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初回投与後180日
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体液性免疫とセルレア免疫
時間枠：初回投与後365日
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SARS-CoV-2 S タンパク質の RBD に対する結合抗体、武漢株および変異体に対する中和抗体、ならびに武漢株および変異体の S タンパク質に対する T 細胞応答、および武漢株の S タンパク質に対する記憶 B 細胞応答の GMT およびバリアント
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初回投与後365日
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安全性と反応原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象はワクチン投与後にフォローアップされます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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