COVID-19: Безопасность и иммуногенность уменьшенной дозы вакцины BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: безопасность и иммуногенность уменьшенной дозы вакцины BioNTech/Pfizer BNT162b2 у здорового населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Данные испытаний фазы 1 с увеличением дозы мРНК-вакцины против COVID-19, разрешенной в Европейском союзе с декабря 2020 г., BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) показывают, что для возрастной группы 18–55 лет более низкая доза вакцины может вызвать такой же иммунный ответ, что и полная доза.
Метод: Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы IV по оптимизации дозы, в котором оценивается безопасность и иммуногенность полудоз мРНК-вакцины против COVID-19, разрешенной в Европейском Союзе с декабря 2020 г., BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) у здоровых взрослые до 55 лет. Исследование будет проводиться на сотрудниках Mensura EDPB в пяти разных местах.
Цели: первичным результатом является уровень связывающих антител к RBD через 28 дней после второй дозы. Вторичными результатами являются безопасность и реактогенность после вакцинации. Нейтрализующие антитела и клеточный иммунитет будут оцениваться через 28 дней после второй дозы. Гуморальный и клеточный иммунитет будут измерять через 180 и 365 дней после введения первой дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Работа в Mensura EDPB, еще не вакцинирован от COVID19 -
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комирнаты®; мРНК Pfizer-BioNTech BNT162b2 20 мкг
В этой группе участники получат две дозы мРНК Comirnaty BNT162b2 по 20 мкг.
|
Гуморальный и клеточный иммунитет после введения первой и второй дозы различных вакцин.
|
|
Активный компаратор: Комирнаты®; мРНК Pfizer-BioNTech BNT162b2 30 мкг
В этой группе участники получат две дозы мРНК Comirnaty BNT162b2 по 30 мкг.
|
Гуморальный и клеточный иммунитет после введения первой и второй дозы различных вакцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) связывающих антител к RBD S-белка SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
Связывающие антитела анти-RBD
|
28 дней после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT нейтрализующих антител к штамму Wuhan и его вариантам
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
28 дней после второй дозы
|
|
|
Ответ Т-клеток на S-белок штамма Wuhan и варианты и ответы В-клеток памяти на S-белок штамма Wuhan и его варианты
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
28 дней после второй дозы
|
|
|
Гуморальный и клеточный иммунитет
Временное ограничение: 180 дней после первой дозы
|
Среднее время по Гринвичу связывающих антител к RBD S-белка SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител к штамму Wuhan и его вариантам, а также ответа Т-клеток на белок S штамма Wuhan и его вариантов и ответов В-клеток памяти на белок S штамма Wuhan и его вариантов. варианты
|
180 дней после первой дозы
|
|
Гуморальный и клеточный иммунитет
Временное ограничение: 365 дней после первой дозы
|
Среднее время по Гринвичу связывающих антител к RBD S-белка SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител к штамму Wuhan и его вариантам, а также ответа Т-клеток на белок S штамма Wuhan и его вариантов и ответов В-клеток памяти на белок S штамма Wuhan и его вариантов. варианты
|
365 дней после первой дозы
|
|
безопасность и реактогенность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
побочные эффекты будут отслеживаться после введения вакцины
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .