COVID-19: Bezpečnost a imunogenicita snížené dávky vakcíny BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: Bezpečnost a imunogenicita snížené dávky vakcíny BioNTech/Pfizer BNT162b2 u zdravé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Údaje ze studií fáze 1 se zvyšující se dávkou z mRNA vakcín COVID-19, které jsou v Evropské unii registrovány od prosince 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BionNTech) ukazují, že pro věkovou skupinu 18–55 let je nižší dávka vakcíny může vyvolat stejnou imunitní odpověď jako plná dávka.
Metoda: Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze IV zaměřená na optimalizaci dávky hodnotící bezpečnost a imunogenicitu demi-dávek mRNA vakcíny COVID-19, která je v Evropské unii registrována od prosince 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) u zdravých dospělí do 55 let. Studie bude provedena u zaměstnanců Mensura EDPB na pěti různých místech.
Cíle: Primárním výsledkem je hladina vazebných protilátek proti RBD 28 dní po druhé dávce. Sekundárními výsledky jsou bezpečnost a reaktogenita po očkování. Neutralizační protilátky a buněčná imunita budou hodnoceny 28 dní po druhé dávce. Humorální a buněčná imunita bude měřena 180 a 365 dní po první dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Práce ve společnosti Mensura EDPB, dosud neočkovaná proti COVID19 -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
V této větvi účastníci dostanou dvě dávky Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
|
Humorální a buněčná imunita po první a druhé dávce různých podaných vakcín.
|
|
Aktivní komparátor: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
V této větvi účastníci dostanou dvě dávky Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
|
Humorální a buněčná imunita po první a druhé dávce různých podaných vakcín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) vazebných protilátek k RBD proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
|
Vazebné protilátky anti-RBD
|
28 dní po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT neutralizačních protilátek vůči kmeni a variantám Wuhan
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
|
28 dní po druhé dávce
|
|
|
Odpověď T lymfocytů na S protein kmene Wuhan a varianty a reakce paměťových B lymfocytů na S protein kmene Wuhan a varianty
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
|
28 dní po druhé dávce
|
|
|
Humorální a buněčná imunita
Časové okno: 180 dní po první dávce
|
GMT Vazebných protilátek k RBD proteinu SARS-CoV-2 S a Neutralizačních protilátek proti kmeni Wuhan a jeho variantám a odpovědi T buněk na protein S proteinu kmene Wuhan a variant a odpovědí paměťových B buněk na S protein kmene Wuhan a varianty
|
180 dní po první dávce
|
|
Humorální a buněčná imunita
Časové okno: 365 dní po první dávce
|
GMT Vazebných protilátek k RBD proteinu SARS-CoV-2 S a Neutralizačních protilátek proti kmeni Wuhan a jeho variantám a odpovědi T buněk na protein S proteinu kmene Wuhan a variant a odpovědí paměťových B buněk na S protein kmene Wuhan a varianty
|
365 dní po první dávce
|
|
bezpečnost a reaktogenita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nežádoucí účinky budou sledovány po podání vakcíny
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno