Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: A BioNTech/Pfizer BNT162b2 vakcina csökkentett dózisának biztonsága és immunogenitása (REDU-VAC)

2023. március 27. frissítette: Maria Goossens, Sciensano

COVID-19: A BioNTech/Pfizer BNT162b2 vakcina csökkentett dózisának biztonsága és immunogenitása egészséges populációban

Ez egy randomizált IV. fázisú dózisoptimalizáló vizsgálat, amely az Európai Unióban 2020 decembere óta engedélyezett két dózis COVID-19 mRNS vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli: BNT162b2 vakcina (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) egészséges felnőtteknél életkorig 55 év. Az immunogenitást 28 nappal az első és második adag beadása után, valamint a 20 és 30 mikrogramm BNT162b2 első vakcinázása után a 180. és 365. napon mérik. Az elsődleges eredmény az RBD-hez kötődő antitestek szintje a második adag után 28 nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az Európai Unióban 2020 decembere óta engedélyezett COVID-19 mRNS vakcinák, a BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) dózisnövelő 1. fázisú kísérleteinek adatai azt mutatják, hogy a 18-55 éves korosztály számára alacsonyabb dózis a vakcina ugyanolyan immunválaszt válthat ki, mint a teljes dózis.

Módszer: Ez egy randomizált, többközpontú, IV. fázisú dózisoptimalizáló vizsgálat, amely az Európai Unióban 2020 decembere óta engedélyezett COVID-19 mRNS vakcina (BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) féldózisú vakcina biztonságosságát és immunogenitását egészségeseknél értékeli. felnőttek 55 éves korig. A vizsgálatot a Mensura EDPB alkalmazottai körében végzik el öt különböző helyszínen.

Célok: Az elsődleges eredmény az RBD-hez kötődő antitestek szintje 28 nappal a második adag után. A másodlagos kimenetel a biztonság és a reaktogenitás a vakcinázás után. A neutralizáló antitesteket és a sejtes immunitást 28 nappal a második adag után értékeljük. A humorális és sejtes immunitást 180 és 365 nappal az első adag után mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Mensura EDPB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok: a Mensura EDPB-nél dolgozik, még nincs beoltva a COVID19 ellen -

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS 20 mcg
Ebben a karban a résztvevők két adag 20 mikrogramm Comirnaty BNT162b2 mRNS-t kapnak.
Diagnosztikai vizsgálat: immunogenitás az első és második adag után
Humorális és cellulair immunitás a különböző vakcinák első és második adagja után.
Aktív összehasonlító: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS 30 mcg
Ebben a karban a résztvevők két adag 30 mikrogramm Comirnaty BNT162b2 mRNS-t kapnak.
Diagnosztikai vizsgálat: immunogenitás az első és második adag után
Humorális és cellulair immunitás a különböző vakcinák első és második adagja után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 S fehérje RBD-jéhez kötődő antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 28 nappal a második adag után
Anti-RBD kötő antitestek
28 nappal a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wuhan törzs és változatai elleni semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: 28 nappal a második adag után
28 nappal a második adag után
A Wuhan törzs és változatai S-fehérjére adott T-sejt-válasz és a Wuhan-törzs és variánsai S-fehérjére adott memória B-sejt-válasz
Időkeret: 28 nappal a második adag után
28 nappal a második adag után
Humorális és sejtes immunitás
Időkeret: 180 nappal az első adag után
A SARS-CoV-2 S fehérje RBD-jéhez kötődő antitestek és a Wuhan törzs és variánsai elleni semlegesítő antitestek és a Wuhan törzs és változatai S fehérjére adott T-sejt-válasz és a Wuhan törzs S-fehérjére adott memória B-sejtes válaszok GMT-értéke és változatai
180 nappal az első adag után
Humorális és sejtes immunitás
Időkeret: 365 nappal az első adag után
A SARS-CoV-2 S fehérje RBD-jéhez kötődő antitestek és a Wuhan törzs és variánsai elleni semlegesítő antitestek és a Wuhan törzs és változatai S fehérjére adott T-sejt-válasz és a Wuhan törzs S-fehérjére adott memória B-sejtes válaszok GMT-értéke és változatai
365 nappal az első adag után
biztonság és reaktogenitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a nemkívánatos eseményeket a vakcina beadása után nyomon követik
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sciensano

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Erasme University Hospital
Mensura EDPB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DemiVac2021
  • 2021-002088-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel