COVID-19: Sikkerhed og immunogenicitet af en reduceret dosis af BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaccinen (REDU-VAC)
COVID-19: Sikkerhed og immunogenicitet af en reduceret dosis af BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaccinen i en sund befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Data fra de dosis-eskalerende fase 1-forsøg fra COVID-19 mRNA-vaccinerne, der er godkendt i EU siden december 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) indikerer, at en lavere dosis for aldersgruppen 18-55 år af vaccinen kan fremkalde samme immunrespons som den fulde dosis.
Metode: Dette er et randomiseret multicenter fase IV dosisoptimeringsstudie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af demi-doser af en COVID-19 mRNA-vaccine, der er godkendt i EU siden december 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) hos raske voksne op til 55 år. Undersøgelsen vil blive udført i medarbejdere hos Mensura EDPB på fem forskellige steder.
Mål: Det primære resultat er niveauet af bindende antistoffer for RBD 28 dage efter den anden dosis. Sekundære resultater er sikkerhed og reaktogenicitet efter vaccination. De neutraliserende antistoffer og den cellulære immunitet 28 dage efter anden dosis vil blive vurderet. Humoral og cellulær immunitet vil blive målt 180 og 365 dage efter første dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Arbejder hos Mensura EDPB, endnu ikke vaccineret for COVID19 -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
I denne arm vil deltagerne modtage to doser Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
|
Humoral og cellulær immunitet efter første og anden dosis af de forskellige administrerede vacciner.
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
I denne arm vil deltagerne modtage to doser Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
|
Humoral og cellulær immunitet efter første og anden dosis af de forskellige administrerede vacciner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af bindende antistoffer til RBD af SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
|
Bindende antistoffer anti-RBD
|
28 dage efter anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT af neutraliserende antistoffer mod Wuhan-stamme og varianter
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
|
28 dage efter anden dosis
|
|
|
T-cellerespons på S-protein af Wuhan-stamme og varianter og Memory B-cellerespons på S-protein af Wuhan-stamme og varianter
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
|
28 dage efter anden dosis
|
|
|
Humoral og cellulær immunitet
Tidsramme: 180 dage efter første dosis
|
GMT af bindende antistoffer til RBD af SARS-CoV-2 S-protein og neutraliserende antistoffer mod Wuhan-stamme og varianter og T-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter og Memory B-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter
|
180 dage efter første dosis
|
|
Humoral og cellulær immunitet
Tidsramme: 365 dage efter første dosis
|
GMT af bindende antistoffer til RBD af SARS-CoV-2 S-protein og neutraliserende antistoffer mod Wuhan-stamme og varianter og T-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter og Memory B-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter
|
365 dage efter første dosis
|
|
sikkerhed og reaktogenicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
bivirkninger vil blive fulgt op efter vaccineindgivelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .