COVID-19: segurança e imunogenicidade de uma dose reduzida da vacina BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: segurança e imunogenicidade de uma dose reduzida da vacina BioNTech/Pfizer BNT162b2 em uma população saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os dados dos ensaios de fase 1 de escalonamento de dose das vacinas de mRNA COVID-19 autorizadas na União Europeia desde dezembro de 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) indicam que, para a faixa etária de 18 a 55 anos, uma dose mais baixa da vacina pode induzir a mesma resposta imune que a dose completa.
Método: Este é um estudo multicêntrico randomizado de otimização de dose de fase IV avaliando a segurança e imunogenicidade de meia-doses de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada na União Europeia desde dezembro de 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) em adultos até 55 anos. O estudo será realizado em funcionários da Mensura EDPB em cinco locais diferentes.
Objetivos: O desfecho primário é o nível de anticorpos de ligação para RBD 28 dias após a segunda dose. Os resultados secundários são segurança e reatogenicidade após a vacinação. Serão avaliados os anticorpos neutralizantes e a imunidade celular 28 dias após a segunda dose. A imunidade humoral e celular será medida 180 e 365 dias após a primeira dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Mensura EDPB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Trabalhar na Mensura EDPB, ainda não vacinado para COVID19 -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
Neste braço, os participantes receberão duas doses de Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
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Imunidade humoral e celular após primeira e segunda dose das diferentes vacinas administradas.
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Comparador Ativo: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
Neste braço, os participantes receberão duas doses de Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
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Imunidade humoral e celular após primeira e segunda dose das diferentes vacinas administradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos de ligação ao RBD da proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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Anticorpos de ligação anti-RBD
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28 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMT de anticorpos neutralizantes para a cepa e variantes de Wuhan
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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28 dias após a segunda dose
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Resposta das células T à proteína S da cepa e variantes de Wuhan e respostas das células B de memória à proteína S da cepa e variantes de Wuhan
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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28 dias após a segunda dose
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Imunidade humoral e celular
Prazo: 180 dias após a primeira dose
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GMT de Anticorpos de ligação ao RBD da proteína SARS-CoV-2 S e Anticorpos neutralizantes para a cepa e variantes de Wuhan e resposta de células T à proteína S da cepa e variantes de Wuhan e Respostas de células B de memória à proteína S da cepa de Wuhan e variantes
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180 dias após a primeira dose
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Imunidade humoral e celular
Prazo: 365 dias após a primeira dose
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GMT de Anticorpos de ligação ao RBD da proteína SARS-CoV-2 S e Anticorpos neutralizantes para a cepa e variantes de Wuhan e resposta de células T à proteína S da cepa e variantes de Wuhan e Respostas de células B de memória à proteína S da cepa de Wuhan e variantes
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365 dias após a primeira dose
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segurança e reatogenicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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eventos adversos serão acompanhados após a administração da vacina
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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