COVID-19: veiligheid en immunogeniciteit van een verlaagde dosis van het BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaccin (REDU-VAC)
COVID-19: veiligheid en immunogeniteit van een verlaagde dosis van het BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaccin in een gezonde populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gegevens van de dosis-escalerende fase 1-onderzoeken van de COVID-19-mRNA-vaccins die sinds december 2020 in de Europese Unie zijn goedgekeurd, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) geven aan dat voor de leeftijdsgroep 18-55 jaar een lagere dosis van het vaccin kan dezelfde immuunrespons opwekken als de volledige dosis.
Methode: Dit is een gerandomiseerde multicenter fase IV-dosisoptimalisatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van halve doses van een COVID-19-mRNA-vaccin dat sinds december 2020 in de Europese Unie is goedgekeurd, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) bij gezonde volwassenen tot 55 jaar. De studie zal worden uitgevoerd bij medewerkers van Mensura EDPB op vijf verschillende locaties.
Doelstellingen: Het primaire resultaat is het niveau van bindende antilichamen voor RBD 28 dagen na de tweede dosis. Secundaire uitkomsten zijn veiligheid en reactogeniciteit na vaccinatie. De neutraliserende antilichamen en de cellulaire immuniteit zullen 28 dagen na de tweede dosis worden beoordeeld. Humorale en cellulaire immuniteit wordt 180 en 365 dagen na de eerste dosis gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Werken bij Mensura EDPB, nog niet gevaccineerd voor COVID19 -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
In deze arm krijgen deelnemers twee doses Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
|
Humorale en cellulaire immuniteit na toediening van de eerste en tweede dosis van de verschillende vaccins.
|
|
Actieve vergelijker: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
In deze arm krijgen deelnemers twee doses Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
|
Humorale en cellulaire immuniteit na toediening van de eerste en tweede dosis van de verschillende vaccins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van bindende antilichamen tegen de RBD van SARS-CoV-2 S-eiwit
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
Bindende antilichamen anti-RBD
|
28 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van neutraliserende antilichamen tegen Wuhan-stam en varianten
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
28 dagen na de tweede dosis
|
|
|
T-celrespons op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten en Memory B-celrespons op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
28 dagen na de tweede dosis
|
|
|
Humorale en cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste dosis
|
GMT van Bindende antilichamen tegen de RBD van SARS-CoV-2 S-eiwit en Neutraliserende antilichamen tegen Wuhan-stam en varianten en T-celrespons op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten en Geheugen B-celreacties op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten
|
180 dagen na de eerste dosis
|
|
Humorale en cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: 365 dagen na de eerste dosis
|
GMT van Bindende antilichamen tegen de RBD van SARS-CoV-2 S-eiwit en Neutraliserende antilichamen tegen Wuhan-stam en varianten en T-celrespons op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten en Geheugen B-celreacties op S-eiwit van Wuhan-stam en varianten
|
365 dagen na de eerste dosis
|
|
veiligheid en reactogeniciteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
bijwerkingen zullen worden opgevolgd na toediening van het vaccin
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .