COVID-19: BioNTech/Pfizer BNT162b2 -rokotteen pienemmän annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys (REDU-VAC)
COVID-19: BioNTech/Pfizer BNT162b2 -rokotteen pienemmän annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys terveessä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tiedot annosta nostavista vaiheen 1 tutkimuksista COVID-19-mRNA-rokotteilla, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa joulukuusta 2020 lähtien, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) osoittavat, että 18–55-vuotiaille on pienempi annos. rokote voi aiheuttaa saman immuunivasteen kuin täysi annos.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu monikeskusvaiheen IV annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-mRNA-rokotteen, joka on hyväksytty Euroopan unionissa joulukuusta 2020 lähtien, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) demi-annosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä ihmisillä. aikuiset 55-vuotiaaksi asti. Tutkimus suoritetaan Mensuran EDPB:n työntekijöillä viidessä eri toimipaikassa.
Tavoitteet: Ensisijainen tulos on RBD:tä sitovien vasta-aineiden taso 28 päivää toisen annoksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus ja reaktogeenisyys rokotuksen jälkeen. Neutraloivat vasta-aineet ja soluimmuniteetti 28 päivää toisen annoksen jälkeen arvioidaan. Humoraalinen ja soluimmuniteetti mitataan 180 ja 365 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Työskentely Mensura EDPB:ssä, ei vielä rokotettu COVID19:tä vastaan -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
Tässä haarassa osallistujat saavat kaksi annosta Comirnaty BNT162b2 mRNA:ta 20 mikrogrammaa.
|
Humoraalinen ja soluimmuniteetti eri rokotteiden ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
Tässä haarassa osallistujat saavat kaksi annosta Comirnaty BNT162b2 mRNA:ta 30 mikrogrammaa.
|
Humoraalinen ja soluimmuniteetti eri rokotteiden ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 S -proteiinin RBD:hen sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen titteri (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Sitovat anti-RBD-vasta-aineet
|
28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wuhan-kannan ja muunnelmien neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
|
T-soluvaste Wuhan-kannan ja varianttien S-proteiinille ja muisti-B-soluvasteet Wuhan-kannan ja varianttien S-proteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
|
Humoraalinen ja soluimmuniteetti
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S-proteiinin RBD:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMT ja Wuhan-kannan ja sen varianttien neutraloivien vasta-aineiden ja Wuhan-kannan ja varianttien S-proteiinin T-soluvaste ja Wuhan-kannan S-proteiinin B-muistisoluvasteet ja muunnelmia
|
180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Humoraalinen ja soluimmuniteetti
Aikaikkuna: 365 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S-proteiinin RBD:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMT ja Wuhan-kannan ja sen varianttien neutraloivien vasta-aineiden ja Wuhan-kannan ja varianttien S-proteiinin T-soluvaste ja Wuhan-kannan S-proteiinin B-muistisoluvasteet ja muunnelmia
|
365 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
haittatapahtumia seurataan rokotteen antamisen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .