COVID-19: Seguridad e inmunogenicidad de una dosis reducida de la vacuna BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: Seguridad e inmunogenicidad de una dosis reducida de la vacuna BioNTech/Pfizer BNT162b2 en una población sana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los datos de los ensayos de fase 1 de aumento de dosis de las vacunas de ARNm de COVID-19 que se autorizan en la Unión Europea desde diciembre de 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer- BioNTech) indican que para el grupo de edad de 18 a 55 años se recomienda una dosis más baja. de la vacuna puede inducir la misma respuesta inmunitaria que la dosis completa.
Método: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de optimización de dosis de fase IV que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de dosis medias de una vacuna de ARNm de COVID-19 autorizada en la Unión Europea desde diciembre de 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer- BioNTech) en personas sanas. adultos hasta los 55 años. El estudio se realizará en empleados de Mensura EDPB en cinco sitios diferentes.
Objetivos: El resultado primario es el nivel de anticuerpos de unión para RBD 28 días después de la segunda dosis. Los resultados secundarios son la seguridad y la reactogenicidad después de la vacunación. Se evaluarán los anticuerpos neutralizantes y la inmunidad celular 28 días después de la segunda dosis. La inmunidad humoral y celular se medirá 180 y 365 días después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Mensura EDPB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Trabajando en Mensura EDPB, aún no vacunado para COVID19 -
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 ARNm 20 mcg
En este brazo, los participantes recibirán dos dosis de Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
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Inmunidad humoral y celular tras la primera y segunda dosis de las diferentes vacunas administradas.
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Comparador activo: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 ARNm 30 mcg
En este brazo, los participantes recibirán dos dosis de Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
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Inmunidad humoral y celular tras la primera y segunda dosis de las diferentes vacunas administradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos de unión al RBD de la proteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
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Unión de anticuerpos anti-RBD
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28 días después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa y variantes de Wuhan
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
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28 días después de la segunda dosis
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Respuesta de células T a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan y respuestas de células B de memoria a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
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28 días después de la segunda dosis
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Inmunidad humoral y cellulair
Periodo de tiempo: 180 días después de la primera dosis
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GMT de anticuerpos de unión al RBD de la proteína S del SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes a la cepa y variantes de Wuhan y respuesta de células T a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan y respuestas de células B de memoria a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan variantes
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180 días después de la primera dosis
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Inmunidad humoral y cellulair
Periodo de tiempo: 365 días después de la primera dosis
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GMT de anticuerpos de unión al RBD de la proteína S del SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes a la cepa y variantes de Wuhan y respuesta de células T a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan y respuestas de células B de memoria a la proteína S de la cepa y variantes de Wuhan variantes
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365 días después de la primera dosis
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seguridad y reactogenicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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los eventos adversos serán seguidos después de la administración de la vacuna
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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