COVID-19: Sikkerhet og immunogenisitet av en redusert dose av BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaksine (REDU-VAC)
COVID-19: Sikkerhet og immunogenisitet av en redusert dose av BioNTech/Pfizer BNT162b2-vaksinen i en sunn befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Data fra de doseeskalerende fase 1-studiene fra COVID-19 mRNA-vaksinene som har vært godkjent i EU siden desember 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) indikerer at en lavere dose for aldersgruppen 18-55 år av vaksinen kan indusere samme immunrespons som full dose.
Metode: Dette er en randomisert multisenter fase IV doseoptimeringsstudie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til demi-doser av en COVID-19 mRNA-vaksine som er autorisert i EU siden desember 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) hos friske voksne opp til 55 år. Studien vil bli utført på ansatte i Mensura EDPB på fem forskjellige steder.
Mål: Det primære resultatet er nivået av bindende antistoffer for RBD 28 dager etter den andre dosen. Sekundære utfall er sikkerhet og reaktogenisitet etter vaksinasjon. De nøytraliserende antistoffene og den cellulære immuniteten 28 dager etter andre dose vil bli vurdert. Humoral og cellulær immunitet vil bli målt 180 og 365 dager etter første dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Jobber hos Mensura EDPB, ennå ikke vaksinert for COVID19 -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
I denne armen vil deltakerne motta to doser Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
|
Humoral og cellulær immunitet etter første og andre dose av de forskjellige vaksinene administrert.
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
I denne armen vil deltakerne motta to doser Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
|
Humoral og cellulær immunitet etter første og andre dose av de forskjellige vaksinene administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av bindende antistoffer til RBD av SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: 28 dager etter andre dose
|
Binding antistoffer anti-RBD
|
28 dager etter andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot Wuhan-stamme og varianter
Tidsramme: 28 dager etter andre dose
|
28 dager etter andre dose
|
|
|
T-cellerespons på S-protein av Wuhan-stamme og varianter og Memory B-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter
Tidsramme: 28 dager etter andre dose
|
28 dager etter andre dose
|
|
|
Humoral og cellulær immunitet
Tidsramme: 180 dager etter første dose
|
GMT av bindende antistoffer til RBD av SARS-CoV-2 S-protein og nøytraliserende antistoffer mot Wuhan-stamme og varianter og T-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter og Memory B-celleresponser mot S-protein fra Wuhan-stamme og varianter
|
180 dager etter første dose
|
|
Humoral og cellulær immunitet
Tidsramme: 365 dager etter første dose
|
GMT av bindende antistoffer til RBD av SARS-CoV-2 S-protein og nøytraliserende antistoffer mot Wuhan-stamme og varianter og T-cellerespons på S-protein fra Wuhan-stamme og varianter og Memory B-celleresponser mot S-protein fra Wuhan-stamme og varianter
|
365 dager etter første dose
|
|
sikkerhet og reaktogenitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Uønskede hendelser vil bli fulgt opp etter vaksineadministrering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .