COVID-19: Sicherheit und Immunogenität einer reduzierten Dosis des BioNTech/Pfizer BNT162b2-Impfstoffs (REDU-VAC)
COVID-19: Sicherheit und Immunogenität einer reduzierten Dosis des BioNTech/Pfizer BNT162b2-Impfstoffs in einer gesunden Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Daten aus den dosiseskalierenden Phase-1-Studien des seit Dezember 2020 in der Europäischen Union zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) weisen darauf hin, dass für die Altersgruppe 18-55 Jahre eine niedrigere Dosis erforderlich ist des Impfstoffs kann die gleiche Immunantwort hervorrufen wie die volle Dosis.
Methode: Dies ist eine randomisierte multizentrische Phase-IV-Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Halbdosen eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs, der seit Dezember 2020 in der Europäischen Union zugelassen ist, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) bei Gesunden Erwachsene bis 55 Jahre. Die Studie wird bei Mitarbeitern von Mensura EDPB an fünf verschiedenen Standorten durchgeführt.
Ziele: Das primäre Ergebnis ist die Menge an bindenden Antikörpern für RBD 28 Tage nach der zweiten Dosis. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit und Reaktogenität nach der Impfung. Die neutralisierenden Antikörper und die zelluläre Immunität werden 28 Tage nach der zweiten Dosis bewertet. Die humorale und zelluläre Immunität wird 180 und 365 Tage nach der ersten Dosis gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2000
- Mensura EDPB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Arbeiten bei Mensura EDPB, noch nicht gegen COVID19 geimpft -
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zwei Dosen Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
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Humorale und zelluläre Immunität nach der ersten und zweiten Dosis der verschiedenen verabreichten Impfstoffe.
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Aktiver Komparator: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zwei Dosen Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
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Humorale und zelluläre Immunität nach der ersten und zweiten Dosis der verschiedenen verabreichten Impfstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Bindungsantikörper an die RBD des SARS-CoV-2-S-Proteins
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
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Bindungsantikörper anti-RBD
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28 Tage nach der zweiten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMT der neutralisierenden Antikörper gegen den Wuhan-Stamm und Varianten
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
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28 Tage nach der zweiten Dosis
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T-Zell-Antwort auf S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten und Gedächtnis-B-Zell-Antworten auf S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
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28 Tage nach der zweiten Dosis
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Humorale und zelluläre Immunität
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Dosis
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GMT von bindenden Antikörpern gegen die RBD des SARS-CoV-2-S-Proteins und neutralisierende Antikörper gegen den Wuhan-Stamm und Varianten und T-Zell-Antwort auf das S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten und Gedächtnis-B-Zell-Antworten auf das S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten
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180 Tage nach der ersten Dosis
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Humorale und zelluläre Immunität
Zeitfenster: 365 Tage nach der ersten Dosis
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GMT von bindenden Antikörpern gegen die RBD des SARS-CoV-2-S-Proteins und neutralisierende Antikörper gegen den Wuhan-Stamm und Varianten und T-Zell-Antwort auf das S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten und Gedächtnis-B-Zell-Antworten auf das S-Protein des Wuhan-Stamms und Varianten
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365 Tage nach der ersten Dosis
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Sicherheit und Reaktogenität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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unerwünschte Ereignisse werden nach der Verabreichung des Impfstoffs weiterverfolgt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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