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COVID-19 : Innocuité et immunogénicité d'une dose réduite du vaccin BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)

27 mars 2023 mis à jour par: Maria Goossens, Sciensano

COVID-19 : Innocuité et immunogénicité d'une dose réduite du vaccin BioNTech/Pfizer BNT162b2 dans une population en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée de phase IV d'optimisation de dose évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses de vaccins à ARNm COVID-19 autorisés dans l'Union européenne depuis décembre 2020 : le vaccin BNT162b2 (Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech) chez des adultes sains jusqu'à l'âge 55 ans. L'immunogénicité sera mesurée 28 jours après la première et la deuxième dose, et les jours 180 et 365 après la première vaccination de 20 et 30 mcg de BNT162b2. Le résultat principal est le niveau d'anticorps de liaison pour RBD 28 jours après la deuxième dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les données des essais de phase 1 à dose croissante des vaccins à ARNm COVID-19 autorisés dans l'Union européenne depuis décembre 2020, BNT162b2 (Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech) indiquent que pour le groupe d'âge 18-55 ans, une dose plus faible du vaccin peut induire la même réponse immunitaire que la dose complète.

Méthode : Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique de phase IV d'optimisation de dose évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de demi-doses d'un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé dans l'Union européenne depuis décembre 2020, le BNT162b2 (Comirnaty® ; Pfizer- BioNTech) chez des patients sains. adultes jusqu'à 55 ans. L'étude sera réalisée chez des employés de Mensura EDPB sur cinq sites différents.

Objectifs : Le résultat primaire est le niveau des anticorps obligatoires pour RBD 28 jours après la deuxième dose. Les critères de jugement secondaires sont l'innocuité et la réactogénicité après la vaccination. Les anticorps neutralisants et l'immunité cellulaire 28 jours après la deuxième dose seront évalués. L'immunité humorale et cellulaire sera mesurée 180 et 365 jours après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Mensura EDPB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Travailler chez Mensura EDPB, pas encore vacciné pour le COVID19 -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech BNT162b2 ARNm 20 mcg
Dans ce bras, les participants recevront deux doses d'ARNm Comirnaty BNT162b2 20 mcg.
Test diagnostique: immunogénicité après la première et la deuxième dose
Immunité humorale et cellulaire après première et seconde dose des différents vaccins administrés.
Comparateur actif: Comirnaty® ; Pfizer-BioNTech BNT162b2 ARNm 30 mcg
Dans ce bras, les participants recevront deux doses d'ARNm Comirnaty BNT162b2 30 mcg.
Test diagnostique: immunogénicité après la première et la deuxième dose
Immunité humorale et cellulaire après première et seconde dose des différents vaccins administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps de liaison au RBD de la protéine S du SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours après la deuxième dose
Anticorps de liaison anti-RBD
28 jours après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT des anticorps neutralisants contre la souche et les variantes de Wuhan
Délai: 28 jours après la deuxième dose
28 jours après la deuxième dose
Réponse des cellules T à la protéine S de la souche et des variantes de Wuhan et réponses des cellules B mémoire à la protéine S de la souche et des variantes de Wuhan
Délai: 28 jours après la deuxième dose
28 jours après la deuxième dose
Immunité humorale et cellulaire
Délai: 180 jours après la première dose
GMT des anticorps de liaison au RBD de la protéine S du SRAS-CoV-2 et des anticorps neutralisants contre la souche et les variantes de Wuhan et la réponse des cellules T à la protéine S de la souche et des variantes de Wuhan et les réponses des cellules B mémoire à la protéine S de la souche de Wuhan et variantes
180 jours après la première dose
Immunité humorale et cellulaire
Délai: 365 jours après la première dose
GMT des anticorps de liaison au RBD de la protéine S du SRAS-CoV-2 et des anticorps neutralisants contre la souche et les variantes de Wuhan et la réponse des cellules T à la protéine S de la souche et des variantes de Wuhan et les réponses des cellules B mémoire à la protéine S de la souche de Wuhan et variantes
365 jours après la première dose
sécurité et réactogénicité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
les événements indésirables feront l'objet d'un suivi après l'administration du vaccin
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciensano

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Erasme University Hospital
Mensura EDPB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DemiVac2021
  • 2021-002088-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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