COVID-19: sicurezza e immunogenicità di una dose ridotta del vaccino BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: sicurezza e immunogenicità di una dose ridotta del vaccino BioNTech/Pfizer BNT162b2 in una popolazione sana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i dati degli studi di fase 1 di aumento della dose dei vaccini mRNA COVID-19 autorizzati nell'Unione europea da dicembre 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) indicano che per la fascia di età 18-55 anni una dose inferiore del vaccino può indurre la stessa risposta immunitaria della dose piena.
Metodo: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di ottimizzazione della dose di fase IV che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di dosi ridotte di un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato nell'Unione europea da dicembre 2020, BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) in soggetti sani adulti fino a 55 anni. Lo studio sarà condotto sui dipendenti di Mensura EDPB in cinque diversi siti.
Obiettivi: L'esito primario è il livello di anticorpi leganti per RBD 28 giorni dopo la seconda dose. Gli esiti secondari sono la sicurezza e la reattogenicità dopo la vaccinazione. Verranno valutati gli anticorpi neutralizzanti e l'immunità cellulare 28 giorni dopo la seconda dose. L'immunità umorale e cellulare sarà misurata 180 e 365 giorni dopo la prima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- Mensura EDPB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Lavorare presso Mensura EDPB, non ancora vaccinato per COVID19 -
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
In questo braccio i partecipanti riceveranno due dosi di Comirnaty BNT162b2 mRNA 20 mcg.
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Immunità umorale e cellulare dopo prima e seconda dose dei diversi vaccini somministrati.
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Comparatore attivo: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
In questo braccio i partecipanti riceveranno due dosi di Comirnaty BNT162b2 mRNA 30 mcg.
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Immunità umorale e cellulare dopo prima e seconda dose dei diversi vaccini somministrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi leganti al RBD della proteina S SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
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Anticorpi leganti anti-RBD
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28 giorni dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo Wuhan e varianti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
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28 giorni dopo la seconda dose
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Risposta delle cellule T alla proteina S del ceppo e varianti di Wuhan e Risposta delle cellule B di memoria alla proteina S del ceppo e varianti di Wuhan
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
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28 giorni dopo la seconda dose
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Immunità umorale e cellulare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima dose
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GMT di Anticorpi leganti al RBD della proteina S di SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti al ceppo di Wuhan e varianti e risposta delle cellule T alla proteina S del ceppo di Wuhan e varianti e risposte delle cellule B di memoria alla proteina S del ceppo di Wuhan e varianti
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180 giorni dopo la prima dose
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Immunità umorale e cellulare
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la prima dose
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GMT di Anticorpi leganti al RBD della proteina S di SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti al ceppo di Wuhan e varianti e risposta delle cellule T alla proteina S del ceppo di Wuhan e varianti e risposte delle cellule B di memoria alla proteina S del ceppo di Wuhan e varianti
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365 giorni dopo la prima dose
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sicurezza e reattogenicità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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gli eventi avversi saranno seguiti dopo la somministrazione del vaccino
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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