COVID-19: Bezpieczeństwo i immunogenność zmniejszonej dawki szczepionki BioNTech/Pfizer BNT162b2 (REDU-VAC)
COVID-19: Bezpieczeństwo i immunogenność zmniejszonej dawki szczepionki BioNTech/Pfizer BNT162b2 w zdrowej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dane z badań I fazy zwiększania dawki szczepionek mRNA COVID-19 dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej od grudnia 2020 r., BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) wskazują, że dla grupy wiekowej 18-55 lat mniejsza dawka szczepionki może wywołać taką samą odpowiedź immunologiczną jak pełna dawka.
Metoda: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące optymalizacji dawki oceniające bezpieczeństwo i immunogenność półdawek szczepionki mRNA COVID-19 dopuszczonej w Unii Europejskiej od grudnia 2020 r., BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) u zdrowych dorośli do 55 roku życia. Badanie zostanie przeprowadzone na pracownikach Mensura EROD w pięciu różnych lokalizacjach.
Cele: Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom przeciwciał wiążących dla RBD 28 dni po drugiej dawce. Drugorzędnymi wynikami są bezpieczeństwo i reaktogenność po szczepieniu. Ocenione zostaną przeciwciała neutralizujące i odporność komórkowa 28 dni po drugiej dawce. Odporność humoralna i komórkowa będzie mierzona 180 i 365 dni po pierwszej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Mensura EDPB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Praca w Mensura EROD, jeszcze nieszczepiona na COVID19 -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 20 mcg
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają dwie dawki mRNA Comirnaty BNT162b2 po 20 mcg.
|
Odporność humoralna i komórkowa po pierwszej i drugiej dawce różnych podanych szczepionek.
|
|
Aktywny komparator: Comirnaty®; Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 30 mcg
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają dwie dawki mRNA Comirnaty BNT162b2 30 mcg.
|
Odporność humoralna i komórkowa po pierwszej i drugiej dawce różnych podanych szczepionek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał wiążących z RBD białka S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
|
Wiążące przeciwciała anty-RBD
|
28 dni po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla szczepu Wuhan i jego wariantów
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
|
28 dni po drugiej dawce
|
|
|
Odpowiedź komórek T na białko S szczepu Wuhan i warianty oraz odpowiedzi komórek pamięci B na białko S szczepu Wuhan i warianty
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
|
28 dni po drugiej dawce
|
|
|
Odporność humoralna i komórkowa
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszej dawce
|
GMT przeciwciał wiążących do RBD białka S SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi Wuhan i jego wariantom oraz odpowiedzi komórek T na białko S szczepu Wuhan i jego wariantów oraz odpowiedzi komórek B pamięci na białko S szczepu Wuhan i warianty
|
180 dni po pierwszej dawce
|
|
Odporność humoralna i komórkowa
Ramy czasowe: 365 dni po pierwszej dawce
|
GMT przeciwciał wiążących do RBD białka S SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi Wuhan i jego wariantom oraz odpowiedzi komórek T na białko S szczepu Wuhan i jego wariantów oraz odpowiedzi komórek B pamięci na białko S szczepu Wuhan i warianty
|
365 dni po pierwszej dawce
|
|
bezpieczeństwo i reaktogenność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zdarzenia niepożądane będą obserwowane po podaniu szczepionki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DemiVac2021
- 2021-002088-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .