ジャンヌ・ド・フランドル病院の生殖能力観察所で乳がんの治療を受け、追跡調査を受けた患者の性的健康に関する研究。 (ENVIE)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
非転移性乳がんの治療を受け、ジャンヌ・ド・フランドル病院の妊孕性観察所で追跡調査された患者の性的健康に関する研究：匿名の自己記入式アンケートを繰り返す前向き単中心コホート。
非転移性乳がんの治療を受け、妊孕性温存の可能性を求めてジャンヌ・ド・フランドル病院に紹介された患者を対象に、匿名の自己記入式アンケートを繰り返し行うことによる性的健康の研究。
性的健康は治療によって影響を受け、治療後には改善されます。
性的健康は複数の要因によって影響されます:受けた腫瘍治療、自尊心、身体イメージ、不安、うつ病、職業上の活動
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 腫瘍治療の拒否
- 乳がん以外のがん
- 転移性乳がん
- 十分な情報を得ることができない、研究全体に参加できない、社会保障適用の欠如、同意への署名の拒否
- 保護対象者
- マイナー
- 自由を奪われた人たち
- 同意できない方
説明
包含基準:
- 18歳からの女性
- 男性または女性との関係において
- 乳がんの浸潤がんの進行
- 化学療法による計画的薬物療法プロジェクト
- 不妊観察所で追跡調査
- 研究に参加することに書面による同意を与えた患者
- 社会被保険者
- 患者はすべての研究手順と期間に従う意思がある
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来の患者コホート
非転移性乳がんの治療を受け、ジャンヌ・ド・フランドル病院の生殖能力観察所で経過観察された女性患者
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通常のフォローアップ診察ごとに患者が記入する 6 つの自己記入式アンケート (EORTC-QLQ-C30、RSE、BIS、HAD、FSFI、DAS-4)。 通常のフォローアップ診察の間に、パートナー (それぞれ女性または男性) が記入した 1 つ (FSFI) または 2 つ (MSHQ、PEP) の自己記入式アンケート。 フォローアップ通常相談：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの変動 FSFI (女性性機能指数)
時間枠：化学療法開始から1年後
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FSFI スコアは、過去 4 週間の女性の性機能を評価します。
アンケートによる自己評価です。
これは 19 の質問で構成され、質問ごとに 5 つまたは 6 つの可能な回答があり、それぞれ 1 ～ 5 と 0 で採点されます。ジャンヌ ド フランドル病院の生殖能力観察所で経過観察された非金属性乳がんの女性を対象に、1 年間の性行為を評価します。化学療法の開始からがん診断発表前の性的健康評価までの健康の経過。
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化学療法開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの診断が発表される前のこれらの因子の評価と比較した、化学療法開始から 1 年後の生活の質と心理測定因子の変化。
時間枠：開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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がん診断前に評価された心理測定因子と化学療法開始1年後の性的健康の進行との関連性
時間枠：開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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生活の質と心理測定的要因との相関関係、および常に測定される患者の性的健康の評価。
時間枠：開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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開始時、化学療法後 1 年後および 2 年後
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追跡調査中にMSHQ（男性）/FSFI（女性）によってパートナーの性的健康状態を説明する
時間枠：組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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MSHQ (男性の性的健康に関するアンケート) は 25 の質問で構成されています。
相手からの自己評価です。
125 点満点の合計スコアが計算されます。
スコアが高いことは、男性の性生活の質が高いことを意味します。
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組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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追跡調査中にPEP（男性）/FSFI（女性）によってパートナーの性的健康状態を説明する
時間枠：組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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PEP (早漏プロファイル) スコアは、自己アンケートによって早漏を調査します。
これは 1 から 5 までの 4 つの質問で構成されています。スコアが高いほど、男性の性的健康が良好であることを示します。
スコアが低い場合は、男性の性的健康に影響を与える早漏を示します。
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組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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不妊観察機関での追跡調査の経験を語る患者の証言
時間枠：組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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組み入れ時、化学療法コース番号 4、化学療法コース番号 6、化学療法後 3 か月後および 6 か月後、化学療法後 1 年後および 2 年後、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carine Martin, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。