Studie av den seksuelle helsen til pasienter behandlet for brystkreft og fulgt opp i fertilitetsobservatoriet ved Jeanne de Flandre sykehus. (ENVIE)
18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Studie av den seksuelle helsen til pasienter behandlet for ikke-metastatisk brystkreft og fulgt opp i fertilitetsobservatoriet ved Jeanne de Flandre Hospital: en prospektiv monosentrisk kohort med gjentatte anonyme selvadministrerte spørreskjemaer.
Studie av seksuell helse ved gjentatte anonyme selvadministrerte spørreskjemaer hos pasienter behandlet for ikke-metastatisk brystkreft og henvist til Jeanne de Flandre sykehus for mulig bevaring av deres fertilitet.
Seksuell helse påvirkes av behandlinger og bedres etter behandlingene.
Seksuell helse påvirkes av flere faktorer: onkologiske behandlinger mottatt, selvtillit, kroppsbilde, angst, depresjon, profesjonell aktivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Avslag på onkologisk behandling
- Annen kreft enn brystkreft
- Metastatisk brystkreft
- Kan ikke motta informert informasjon, kan ikke delta i hele studien, manglende trygdedekning, nektet å signere samtykke
- Person under beskyttelse
- Liten
- Personer som er berøvet friheten
- Personer som ikke kan samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne fra 18 år
- I et forhold med en mann eller en kvinne
- Utvikling av invasivt karsinom av brystkreft
- Planlagt medisinsk terapiprosjekt ved kjemoterapi
- Følges opp i Fertilitetsobservatoriet
- Pasient som ga skriftlig samtykke til å delta i studien
- Forsikret sosialpasient
- Pasienten er villig til å følge alle studieprosedyrer og varighet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En potensiell gruppe pasienter
Kvinnelige pasienter behandlet for ikke-metastatisk brystkreft og fulgt opp i fertilitetsobservatoriet ved Jeanne de Flandre Hospital
|
6 selvadministrerte spørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) utfylt av pasientene ved hver vanlig oppfølgingskonsultasjon. 1 (FSFI) eller 2 (MSHQ, PEP) selvadministrerte spørreskjemaer utfylt av partneren (henholdsvis kvinne eller mann) mellom hver vanlig oppfølgingskonsultasjon. Oppfølging av vanlige konsultasjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av poengsum FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks)
Tidsramme: 1 år etter oppstart av kjemoterapi
|
FSFI-score vurderer kvinnelig seksuell funksjon de siste fire ukene.
Det er en selvevaluering ved hjelp av spørreskjema.
Den består av 19 spørsmål med 5 eller 6 mulige svar per spørsmål, skåret henholdsvis fra 1 til 5 og fra 0 For å evaluere, hos kvinner med ikke-metallisk brystkreft fulgt i Fertilitetsobservatoriet ved Jeanne de Flandre Hospital, 1-års seksuell helseprogresjon fra oppstart av kjemoterapi til seksuell helsevurdering før kunngjøring av kreftdiagnose.
|
1 år etter oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av livskvalitet og psykometriske faktorer 1 år fra start av kjemoterapi sammenlignet med evaluering av disse faktorene før kreftdiagnosen kunngjøres.
Tidsramme: Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
|
|
sammenheng mellom psykometriske faktorer vurdert før kreftdiagnose og seksuell helseprogresjon ved 1 år etter oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
|
|
korrelasjon mellom livskvalitet og psykometriske faktorer og vurdering av seksuell helse hos pasienter målt til enhver tid.
Tidsramme: Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
Ved inklusjon, 1 år og 2 år etter kjemoterapi
|
|
|
beskrive partneres seksuelle helse etter MSHQ (mann)/FSFI (kvinne) under oppfølging
Tidsramme: Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) består av 25 spørsmål.
Det er en selvevaluering av partneren.
En totalscore av 125 beregnes.
En høy score tilsvarer en god kvalitet på mannlig seksualliv.
|
Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
|
beskrive partneres seksuelle helse ved PEP (mann)/FSFI (kvinne) under oppfølging
Tidsramme: Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
PEP-score (Premature Ejakulasjonsprofil) utforsker for tidlig ejakulasjon ved hjelp av selvspørreskjema.
Den består av 4 spørsmål scoret fra 1 til 5. En høy score tilsvarer god mannlig seksuell helse.
En lav skåre indikerer for tidlig utløsning med konsekvenser for mannlig seksuell helse.
|
Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
|
vitnesbyrd fra pasienter som gir uttrykk for sin opplevelse av oppfølging i Fertilitetsobservatoriet
Tidsramme: Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
Ved inkludering, ved kjemoterapikurs nr. 4, ved kjemoterapikurs nr. 6, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi, 1 år og 2 år etter kjemoterapi,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .