Estudo da Saúde Sexual de Pacientes Tratadas por Câncer de Mama e Acompanhadas no Observatório de Fertilidade do Hospital Jeanne de Flandre. (ENVIE)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo da saúde sexual de pacientes tratadas por câncer de mama não metastático e acompanhadas no Observatório de Fertilidade do Hospital Jeanne de Flandre: uma coorte monocêntrica prospectiva com questionários auto-administrados anônimos repetidos.
Estudo da saúde sexual por meio de questionários anônimos repetidos e autoadministrados em pacientes tratadas de câncer de mama não metastático e encaminhadas ao hospital Jeanne de Flandre para possível preservação de sua fertilidade.
A saúde sexual é afetada pelos tratamentos e melhora após os tratamentos.
A saúde sexual é influenciada por múltiplos fatores: tratamentos oncológicos recebidos, autoestima, imagem corporal, ansiedade, depressão, atividade profissional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Recusa de tratamentos oncológicos
- Outro câncer além do câncer de mama
- câncer de mama metastático
- Incapaz de receber informações informadas, incapaz de participar de todo o estudo, falta de cobertura de seguridade social, recusa em assinar o consentimento
- Pessoa sob proteção
- Menor
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas incapazes de consentir
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino a partir de 18 anos
- Em um relacionamento com um homem ou uma mulher
- Desenvolvimento de carcinoma invasivo de câncer de mama
- Projeto de terapia médica planejada por quimioterapia
- Acompanhado no Observatório da Fertilidade
- Paciente que deu consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente Social Segurado
- Paciente disposto a seguir todos os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uma coorte prospectiva de pacientes
Pacientes do sexo feminino tratadas de câncer de mama não metastático e acompanhadas no Observatório de Fertilidade do Hospital Jeanne de Flandre
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6 questionários autoaplicáveis (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) preenchidos pelos pacientes em todas as consultas de acompanhamento habituais. 1 (FSFI) ou 2 (MSHQ, PEP) questionários auto-administrados preenchidos pelo parceiro (respectivamente mulher ou homem) entre cada consulta habitual de acompanhamento. Consultas habituais de seguimento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação da pontuação FSFI (índice de função sexual feminina)
Prazo: 1 ano após o início da quimioterapia
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A pontuação do FSFI avalia o funcionamento sexual feminino nas últimas quatro semanas.
É uma autoavaliação por questionário.
É composto por 19 questões com 5 ou 6 respostas possíveis por questão, pontuadas respectivamente de 1 a 5 e de 0 A avaliar, em mulheres com câncer de mama não metálico acompanhadas no Observatório da Fertilidade do Hospital Jeanne de Flandre, 1 ano sexual progressão da saúde desde o início da quimioterapia até a avaliação da saúde sexual antes do anúncio do diagnóstico de câncer.
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1 ano após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evolução da qualidade de vida e dos fatores psicométricos 1 ano após o início da quimioterapia em comparação com a avaliação desses fatores antes do anúncio do diagnóstico de câncer.
Prazo: Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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associação entre fatores psicométricos avaliados antes do diagnóstico de câncer e progressão da saúde sexual em 1 ano de início da quimioterapia
Prazo: Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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correlação entre qualidade de vida e fatores psicométricos e avaliação da saúde sexual dos pacientes medidos em todos os momentos.
Prazo: Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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Na inclusão, 1 ano e 2 anos após a quimioterapia
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descrever a saúde sexual dos parceiros por MSHQ (homem)/FSFI (mulher) durante o acompanhamento
Prazo: Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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O MSHQ (Questionário de Saúde Sexual Masculina) consiste em 25 questões.
É uma autoavaliação do parceiro.
Uma pontuação total de 125 é calculada.
Uma pontuação alta corresponde a uma boa qualidade da vida sexual masculina.
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Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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descrever a saúde sexual dos parceiros por PEP (homem)/FSFI (mulher) durante o acompanhamento
Prazo: Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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A pontuação PEP (Perfil de ejaculação precoce) explora a ejaculação precoce por autoquestionário.
É composto por 4 questões pontuadas de 1 a 5. Uma pontuação alta corresponde a uma boa saúde sexual masculina.
Uma pontuação baixa indica ejaculação precoce com repercussões na saúde sexual masculina.
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Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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depoimento de pacientes expressando sua experiência de acompanhamento no Observatório da Fertilidade
Prazo: Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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Na inclusão, no ciclo de quimioterapia n°4, no ciclo de quimioterapia n°6, aos 3 meses e aos 6 meses após a quimioterapia, aos 1 ano e 2 anos após a quimioterapia,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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