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Etude de la santé sexuelle des patientes traitées pour un cancer du sein et suivies à l'Observatoire de la Fertilité de l'Hôpital Jeanne de Flandre. (ENVIE)

14 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude de la santé sexuelle des patientes traitées pour un cancer du sein non métastatique et suivies à l'Observatoire de la fertilité de l'hôpital Jeanne de Flandre : une cohorte prospective monocentrique avec questionnaires auto-administrés anonymes répétés.

Étude de la santé sexuelle par questionnaires auto-administrés anonymes répétés chez des patientes traitées pour un cancer du sein non métastatique et adressées à l'hôpital Jeanne de Flandre pour une éventuelle préservation de leur fertilité. La santé sexuelle est affectée par les traitements et s'améliore après les traitements. La santé sexuelle est influencée par de multiples facteurs : traitements oncologiques reçus, estime de soi, image corporelle, anxiété, dépression, activité professionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Refus de traitements oncologiques
  • Autre cancer que le cancer du sein
  • Cancer du sein métastatique
  • Impossibilité de recevoir des informations informées, impossibilité de participer à l'intégralité de l'étude, absence de couverture sociale, refus de signer le consentement
  • Personne sous protection
  • Mineure
  • Personnes privées de liberté
  • Les personnes incapables de consentir

La description

Critère d'intégration:

  • Femme à partir de 18 ans
  • En couple avec un homme ou une femme
  • Développer un carcinome invasif du cancer du sein
  • Projet de thérapie médicale planifiée par chimiothérapie
  • Suivi à l'Observatoire de la fécondité
  • Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude
  • Assuré Social Patient
  • Patient disposé à suivre toutes les procédures et la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une cohorte prospective de patients
Patientes traitées pour un cancer du sein non métastatique et suivies à l'Observatoire de la fertilité de l'Hôpital Jeanne de Flandre
Autre: Questionnaires auto-administrés

6 questionnaires auto-administrés (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) remplis par les patients à chaque consultation de suivi habituelle.

1 (FSFI) ou 2 (MSHQ, PEP) questionnaires auto-administrés remplis par le partenaire (respectivement femme ou homme) entre chaque consultation de suivi usuelle.

Suivi des consultations habituelles :

  • T0 (à l'inclusion) : avant maladie + depuis diagnostic
  • C4 (cours de chimiothérapie n°4)
  • C6 (cours de chimiothérapie n°6)
  • M3 (3 mois après la chimiothérapie)
  • M6 (6 mois après chimiothérapie)
  • A1 (1 an après la chimiothérapie)
  • A2 (2 ans après la chimiothérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du score FSFI (female sexual function index)
Délai: A 1 an après le début de la chimiothérapie
Le score FSFI évalue le fonctionnement sexuel féminin au cours des quatre dernières semaines. Il s'agit d'une auto-évaluation par questionnaire. Il est composé de 19 questions avec 5 ou 6 réponses possibles par question, notées respectivement de 1 à 5 et de 0 A évaluer, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein non métallique suivies à l'Observatoire de la Fertilité de l'Hôpital Jeanne de Flandre, des relations sexuelles à 1 an progression de la santé depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à l'évaluation de la santé sexuelle avant l'annonce du diagnostic de cancer.
A 1 an après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de la qualité de vie et des facteurs psychométriques à 1 an depuis le début de la chimiothérapie par rapport à l'évaluation de ces facteurs avant l'annonce du diagnostic de cancer.
Délai: A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
association entre les facteurs psychométriques évalués avant le diagnostic de cancer et la progression de la santé sexuelle à 1 an d'initiation de la chimiothérapie
Délai: A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
corrélation entre la qualité de vie et les facteurs psychométriques et l'évaluation de la santé sexuelle des patients mesurée à tout moment.
Délai: A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
A l'inclusion, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie
décrire la santé sexuelle des partenaires par MSHQ (homme)/FSFI (femme) lors du suivi
Délai: A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) se compose de 25 questions. Il s'agit d'une auto-évaluation par le partenaire. Un score total sur 125 est calculé. Un score élevé correspond à une bonne qualité de vie sexuelle masculine.
A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,
décrire la santé sexuelle des partenaires par PEP (homme)/FSFI (femme) lors du suivi
Délai: A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,
Le score PEP (Premature ejaculation profile) explore l'éjaculation précoce par auto-questionnaire. Il se compose de 4 questions notées de 1 à 5. Un score élevé correspond à une bonne santé sexuelle masculine. Un score faible indique une éjaculation précoce avec des répercussions sur la santé sexuelle masculine.
A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,
témoignage de patientes exprimant leur expérience de suivi à l'Observatoire de la Fertilité
Délai: A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,
A l'inclusion, au cours de chimiothérapie n°4, au cours de chimiothérapie n°6, à 3 mois et à 6 mois après la chimiothérapie, à 1 an et 2 ans après la chimiothérapie,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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