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Estudio de la Salud Sexual de Pacientes Atendidas por Cáncer de Mama y Acompañadas en el Observatorio de Fertilidad del Hospital Jeanne de Flandre. (ENVIE)

14 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio de la salud sexual de pacientes tratadas por cáncer de mama no metastásico y seguidas en el Observatorio de Fertilidad del Hospital Jeanne de Flandre: una cohorte prospectiva monocéntrica con cuestionarios autoadministrados anónimos repetidos.

Estudio de la salud sexual mediante cuestionarios autoadministrados anónimos repetidos en pacientes tratadas por cáncer de mama no metastásico y remitidas al hospital Jeanne de Flandre para posible preservación de la fertilidad. La salud sexual se ve afectada por los tratamientos y mejora después de los tratamientos. La salud sexual está influenciada por múltiples factores: tratamientos oncológicos recibidos, autoestima, imagen corporal, ansiedad, depresión, actividad profesional

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Rechazo de tratamientos oncológicos
  • Otro cáncer además del cáncer de mama
  • Cáncer de mama metastásico
  • Imposibilidad de recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a firmar el consentimiento
  • Persona bajo protección
  • Menor
  • Personas privadas de libertad
  • Personas incapaces de consentir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer desde 18 años
  • En una relación con un hombre o una mujer
  • Desarrollo de carcinoma invasivo de cáncer de mama
  • Proyecto de terapia médica planificada por quimioterapia
  • Seguimiento en el Observatorio de la fertilidad
  • Paciente que dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Paciente Social Asegurado
  • Paciente dispuesto a seguir todos los procedimientos y la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Una cohorte prospectiva de pacientes
Pacientes mujeres tratadas por cáncer de mama no metastásico y seguidas en el Observatorio de fertilidad del Hospital Jeanne de Flandre
Otro: Cuestionarios autoadministrados

6 cuestionarios autoadministrados (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) cumplimentados por los pacientes en cada consulta habitual de seguimiento.

1 (FSFI) o 2 (MSHQ, PEP) cuestionarios autoadministrados completados por la pareja (mujer o hombre, respectivamente) entre cada consulta de seguimiento habitual.

Consultas habituales de seguimiento:

  • T0 (en la inclusión): antes de la enfermedad + desde el diagnóstico
  • C4 (curso de quimioterapia n°4)
  • C6 (curso de quimioterapia n°6)
  • M3 (3 meses después de la quimioterapia)
  • M6 (6 meses después de la quimioterapia)
  • A1 (1 año después de la quimioterapia)
  • A2 (2 años después de la quimioterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la puntuación FSFI (índice de función sexual femenina)
Periodo de tiempo: A 1 año del inicio de la quimioterapia
La puntuación FSFI evalúa el funcionamiento sexual femenino durante las últimas cuatro semanas. Es una autoevaluación mediante cuestionario. Consta de 19 preguntas con 5 o 6 posibles respuestas por pregunta, puntuadas respectivamente de 1 a 5 y de 0 Para evaluar, en mujeres con cáncer de mama no metálico seguidas en el Observatorio de Fertilidad del Hospital Jeanne de Flandre, 1 año sexual progresión de la salud desde el inicio de la quimioterapia hasta la evaluación de la salud sexual antes del anuncio del diagnóstico de cáncer.
A 1 año del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución de la calidad de vida y factores psicométricos al año del inicio de la quimioterapia en comparación con la evaluación de estos factores antes del anuncio del diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
asociación entre los factores psicométricos evaluados antes del diagnóstico de cáncer y la progresión de la salud sexual al año de inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
correlación entre la calidad de vida y los factores psicométricos y la valoración de la salud sexual de los pacientes medidos en cada momento.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
Al momento de la inclusión, al año y a los 2 años después de la quimioterapia
describir la salud sexual de las parejas por MSHQ (hombre)/FSFI (mujer) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,
MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) consta de 25 preguntas. Es una autoevaluación por parte del socio. Se calcula una puntuación total de 125. Una puntuación alta corresponde a una buena calidad de vida sexual masculina.
En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,
describir la salud sexual de las parejas por PEP (hombre)/FSFI (mujer) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,
La puntuación PEP (Perfil de eyaculación precoz) explora la eyaculación precoz mediante un autocuestionario. Consta de 4 preguntas puntuadas del 1 al 5. Una puntuación alta corresponde a una buena salud sexual masculina. Una puntuación baja indica eyaculación precoz con repercusiones en la salud sexual masculina.
En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,
testimonio de pacientes expresando su experiencia de seguimiento en el Observatorio de Fertilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,
En el momento de la inclusión, en el curso de quimioterapia n°4, en el curso de quimioterapia n°6, a los 3 meses y a los 6 meses después de la quimioterapia, al año y a los 2 años después de la quimioterapia,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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