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잔 드 플랑드르 병원 가임력 관찰실에서 유방암 치료 후 추적관찰을 받은 환자의 성 건강에 관한 연구. (ENVIE)

2022년 3월 14일 업데이트: University Hospital, Lille

잔 드 플랑드르 병원의 생식력 관찰실에서 비전이성 유방암 치료를 받고 후속 조치를 받은 환자의 성 건강에 관한 연구: 반복적인 익명 자가 관리 설문지를 사용한 전향적 단일 중심 코호트.

비전이성 유방암 치료를 받고 생식력 보존 가능성을 위해 Jeanne de Flandre 병원에 의뢰된 환자의 반복적인 익명 자가 관리 설문지에 의한 성 건강 연구. 성 건강은 치료에 의해 영향을 받고 치료 후 개선됩니다. 성 건강은 종양 치료, 자존감, 신체 이미지, 불안, 우울증, 직업 활동 등 여러 요인에 의해 영향을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 종양 치료 거부
  • 유방암 이외의 암
  • 전이성 유방암
  • 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 범위가 부족함, 동의서 서명 거부
  • 피보호자
  • 미성년자
  • 자유를 박탈당한 사람들
  • 동의할 수 없는 자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 남자나 여자와의 관계에서
  • 유방암의 침윤성 암종 발생
  • 화학 요법에 의한 계획된 의료 치료 프로젝트
  • 다산관측소에서 이어진
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
  • 보험 사회 환자
  • 모든 연구 절차 및 기간을 따르려는 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 환자 코호트
비전이성 유방암으로 치료를 받고 잔 드 플랑드르 병원의 생식력 관찰실에서 추적 관찰한 여성 환자
다른: 자가 관리 설문지

6개의 자가 관리 설문지(EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4)는 모든 일반적인 후속 상담에서 환자가 작성했습니다.

1(FSFI) 또는 2(MSHQ, PEP) 파트너(각각 여성 또는 남성)가 모든 일반적인 후속 상담 사이에 작성하는 자가 관리 설문지.

후속 일반 상담 :

  • T0(포함시) : 질병 전 + 진단 후
  • C4(화학 요법 과정 n°4)
  • C6(화학 요법 과정 n°6)
  • M3 (화학 요법 후 3개월)
  • M6 (화학 요법 6개월 후)
  • A1(화학요법 후 1년)
  • A2(화학요법 2년 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수의 변동 FSFI(여성 성기능 지수)
기간: 항암치료 시작 1년 후
FSFI 점수는 지난 4주 동안 여성의 성기능을 평가합니다. 설문에 의한 자기 평가입니다. 질문당 5개 또는 6개의 가능한 답변이 있는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 1~5점과 0점으로 점수를 매겼습니다. 암 진단 발표 전에 화학 요법 시작에서 성 건강 평가까지의 건강 진행.
항암치료 시작 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 진단이 발표되기 전 이러한 요인의 평가와 비교하여 화학 요법 시작 후 1년의 삶의 질 및 심리 측정 요인의 진화.
기간: 포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
암 진단 전에 평가된 심리 측정 요인과 화학 요법 개시 1년째의 성 건강 진행 사이의 연관성
기간: 포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
삶의 질과 심리적 요인 사이의 상관 관계 및 항상 측정되는 환자의 성 건강 평가.
기간: 포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
포함 시, 화학 요법 후 1년 및 2년
후속 조치 동안 MSHQ(남성)/FSFI(여성)별로 파트너의 성 건강을 설명합니다.
기간: 포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,
MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire)는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 파트너의 자체 평가입니다. 총점은 125점 만점으로 계산됩니다. 높은 점수는 남성 성생활의 좋은 품질에 해당합니다.
포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,
후속 조치 동안 PEP(남성)/FSFI(여성)로 파트너의 성 건강을 설명합니다.
기간: 포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,
PEP(Premature ejaculation Profile) 점수는 자체 설문지에 의한 조루를 탐색합니다. 1에서 5까지 점수가 매겨진 4개의 질문으로 구성되어 있습니다. 높은 점수는 좋은 남성 성 건강에 해당합니다. 낮은 점수는 남성 성 건강에 영향을 미치는 조루를 나타냅니다.
포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,
Fertility Observatory에서 추적 관찰 경험을 표현한 환자의 증언
기간: 포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,
포함 시, 화학요법 과정 n°4, 화학요법 과정 n°6, 화학요법 후 3개월 및 6개월 후, 화학요법 후 1년 및 2년 후,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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