Tutkimus rintasyövän vuoksi hoidettujen ja Jeanne de Flandren sairaalan hedelmällisyyden observatoriossa seurattujen potilaiden seksuaalisesta terveydestä. (ENVIE)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tutkimus potilaiden seksuaalisesta terveydestä, joita hoidettiin ei-metastaattisesta rintasyövästä ja joita seurattiin Jeanne de Flandren sairaalan hedelmällisyyden seurantakeskuksessa: tuleva monosentrinen kohortti toistuvilla anonyymeillä itsetehtyillä kyselylomakkeilla.
Tutkimus seksuaaliterveydestä toistuvilla anonyymeillä itsetehdyillä kyselylomakkeilla potilailla, joita hoidettiin ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi ja jotka lähetettiin Jeanne de Flandren sairaalaan heidän hedelmällisyytensä mahdollista säilyttämistä varten.
Hoidot vaikuttavat seksuaaliseen terveyteen ja paranevat hoitojen jälkeen.
Seksuaaliterveyteen vaikuttavat monet tekijät: saadut onkologiset hoidot, itsetunto, kehonkuva, ahdistus, masennus, ammattitoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Onkologisista hoidoista kieltäytyminen
- Muu syöpä kuin rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Ei pysty vastaanottamaan tietoisia tietoja, ei pysty osallistumaan koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute, suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
- Suojeltu henkilö
- Pieni
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen alkaen 18 vuotta
- Suhteessa miehen tai naisen kanssa
- Kehittyy rintasyövän invasiivinen karsinooma
- Suunniteltu lääketieteellinen terapiaprojekti kemoterapialla
- Seurattiin hedelmällisyyden observatoriossa
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Vakuutettu sosiaalipotilas
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä ja kestoa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva potilasjoukko
Naispotilaat, joita hoidettiin ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi ja joita seurattiin Jeanne de Flandren sairaalan hedelmällisyyden observatoriossa
|
6 itseläytettyä kyselylomaketta (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4), jotka potilaat täyttivät jokaisessa tavanomaisessa seurantakonsultaatiossa. 1 (FSFI) tai 2 (MSHQ, PEP) itsetehtyä kyselylomaketta, jonka kumppani (nainen tai mies) täyttää jokaisen tavanomaisen seurantakonsultoinnin välillä. Jatkotutkintaneuvottelut:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI (naisen seksuaalisen toimintaindeksin) pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
FSFI-pisteet arvioivat naisten seksuaalista toimintaa viimeisen neljän viikon aikana.
Se on itsearviointi kyselylomakkeella.
Se koostuu 19 kysymyksestä, joissa on 5 tai 6 mahdollista vastausta per kysymys, pisteytyksensä 1-5 ja 0. Arvioimiseksi, ei-metallista rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita seurattiin Jeanne de Flandren sairaalan hedelmällisyyden observatoriossa, 1 vuoden seksuaalinen kesto. terveyden eteneminen kemoterapian aloittamisesta seksuaaliterveyden arviointiin ennen syöpädiagnoosin julkistamista.
|
1 vuoden kuluttua kemoterapian aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun ja psykometristen tekijöiden kehitys yhden vuoden kuluttua kemoterapian aloittamisesta verrattuna näiden tekijöiden arviointiin ennen syöpädiagnoosin julkistamista.
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
|
yhteys ennen syöpädiagnoosia arvioitujen psykometristen tekijöiden ja seksuaaliterveyden etenemisen välillä 1 vuoden kemoterapian aloituksesta
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
|
elämänlaadun ja psykometristen tekijöiden sekä potilaiden seksuaaliterveyden arvioinnin välinen korrelaatio aina mitattuna.
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä, 1 vuosi ja 2 vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
|
kuvaile kumppanien seksuaalista terveyttä MSHQ:lla (mies)/FSFI:llä (nainen) seurannan aikana
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) koostuu 25 kysymyksestä.
Se on kumppanin itsearviointi.
Kokonaispistemäärä 125:stä lasketaan.
Korkea pistemäärä vastaa miehen seksielämän hyvää laatua.
|
Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
|
kuvaile kumppanien seksuaalista terveyttä PEP:llä (mies)/FSFI:llä (nainen) seurannan aikana
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
PEP-pistemäärä (ennenaikainen siemensyöksyprofiili) tutkii ennenaikaista siemensyöksyä itsekyselyllä.
Se koostuu 4 kysymyksestä pisteillä 1-5. Korkea pistemäärä vastaa hyvää miehen seksuaalista terveyttä.
Matala pistemäärä tarkoittaa ennenaikaista siemensyöksyä, jolla on vaikutuksia miehen seksuaaliseen terveyteen.
|
Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
|
potilaiden todistukset, jotka ilmaisivat kokemuksensa seurannasta Fertility Observatoryssa
Aikaikkuna: Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
Kun otetaan mukaan, kemoterapiakurssilla nro 4, kemoterapiakurssilla nro 6, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kemoterapiasta,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .