Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emlőrák miatt kezelt és a Jeanne de Flandre Kórház Termékenységi Obszervatóriumában követett betegek szexuális egészségéről. (ENVIE)

2022. március 14. frissítette: University Hospital, Lille

Tanulmány a nem áttétes emlőrák miatt kezelt és a Jeanne de Flandre Kórház Termékenységi Obszervatóriumában nyomon követett betegek szexuális egészségéről: Leendő monocentrikus kohorsz ismételt névtelen önkitöltős kérdőívekkel.

A szexuális egészség vizsgálata ismételt anonim önkitöltős kérdőívekkel olyan betegeknél, akiket nem áttétes emlőrák miatt kezeltek, és termékenységük esetleges megőrzése érdekében a Jeanne de Flandre kórházba utaltak. A szexuális egészséget a kezelések befolyásolják, és a kezelések után javul. A szexuális egészséget több tényező is befolyásolja: onkológiai kezelések, önbecsülés, testkép, szorongás, depresszió, szakmai tevékenység

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Az onkológiai kezelések elutasítása
  • Más rák, mint a mellrák
  • Áttétes emlőrák
  • Nem tud tájékozott tájékoztatást kapni, nem tud részt venni a teljes vizsgálatban, nincs társadalombiztosítási fedezet, a hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Védelem alatt álló személy
  • Kisebb
  • Szabadságuktól megfosztott személyek
  • A beleegyezésre képtelen személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő 18 éves kortól
  • Férfival vagy nővel való kapcsolatban
  • Invazív emlőrák kialakulása
  • Tervezett orvosi terápiás projekt kemoterápia által
  • A termékenységi obszervatóriumban követték nyomon
  • Beteg, aki írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
  • Biztosított szociális beteg
  • A beteg hajlandó követni az összes vizsgálati eljárást és időtartamot

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A leendő betegek csoportja
Nem áttétes emlőrák miatt kezelt női betegek, akiket a Jeanne de Flandre Kórház termékenységi obszervatóriumában követtek nyomon.
Egyéb: Önkitöltős kérdőívek

6 önkitöltős kérdőív (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4), amelyet a betegek minden szokásos utóellenőrzéskor kitöltöttek.

1 (FSFI) vagy 2 (MSHQ, PEP) önkitöltős kérdőív, amelyet a partner (illetve nő vagy férfi) tölt ki minden szokásos utókonzultáció között.

Következő szokásos konzultációk:

  • T0 (befoglaláskor): a betegség előtt + a diagnózis óta
  • C4 (4. kemoterápiás tanfolyam)
  • C6 (6. kemoterápiás tanfolyam)
  • M3 (3 hónappal a kemoterápia után)
  • M6 (6 hónappal a kemoterápia után)
  • A1 (1 évvel kemoterápia után)
  • A2 (2 évvel kemoterápia után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az FSFI pontszám változása (női szexuális funkció indexe)
Időkeret: 1 évvel a kemoterápia megkezdése után
Az FSFI pontszám a nők szexuális működését értékeli az elmúlt négy hétben. Ez egy kérdőíves önértékelés. 19 kérdésből áll, kérdésenként 5 vagy 6 válaszlehetőséggel, 1-től 5-ig, illetve 0-ig pontozva. Értékelendő, a Jeanne de Flandre Kórház Termékenységi Obszervatóriumában követett, nem fémes emlőrákos nőknél 1 éves szexuális kapcsolat. az egészségi állapot előrehaladása a kemoterápia megkezdésétől a szexuális egészségi állapot felméréséig a rákdiagnózis bejelentése előtt.
1 évvel a kemoterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség és a pszichometriai tényezők alakulása a kemoterápia kezdetétől számított 1 év elteltével, összehasonlítva e tényezők értékelésével a rákdiagnózis kihirdetése előtt.
Időkeret: Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
összefüggés a rák diagnosztizálása előtt értékelt pszichometriai tényezők és a szexuális egészség progressziója között a kemoterápia megkezdése után 1 év után
Időkeret: Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
korreláció az életminőség és a pszichometriai tényezők, valamint a betegek szexuális egészségének mindenkor mért értékelése között.
Időkeret: Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
Bevételkor, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után
írja le a partnerek szexuális egészségét az MSHQ (férfi)/FSFI (nő) segítségével a követés során
Időkeret: Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,
Az MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) 25 kérdésből áll. Ez a partner önértékelése. A 125-ből összpontszámot számítanak ki. A magas pontszám a férfi szexuális élet jó minőségének felel meg.
Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,
írja le a partnerek szexuális egészségét PEP (férfi)/FSFI (nő) segítségével a követés során
Időkeret: Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,
A PEP (korai ejakulációs profil) pontszám a korai magömlést vizsgálja önkérdőív segítségével. 4 kérdésből áll, 1-től 5-ig pontozva. A magas pontszám a jó férfi szexuális egészségnek felel meg. Az alacsony pontszám korai magömlést jelez, ami hatással van a férfiak szexuális egészségére.
Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,
betegek vallomásai, akik kifejezték tapasztalataikat a Termékenységi Obszervatóriumban végzett nyomon követés során
Időkeret: Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,
Bevételkor a 4. kemoterápiás tanfolyamon, a 6. kemoterápiás tanfolyamon, 3 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia után, 1 évvel és 2 évvel a kemoterápia után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Önkitöltős kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel