Badanie zdrowia seksualnego pacjentów leczonych z powodu raka piersi i obserwowanych w Obserwatorium Płodności w szpitalu Jeanne de Flandre. (ENVIE)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Badanie zdrowia seksualnego pacjentów leczonych z powodu raka piersi bez przerzutów i obserwowanych w Obserwatorium Płodności w szpitalu Jeanne de Flandre: prospektywna monocentryczna kohorta z powtarzanymi anonimowymi kwestionariuszami do samodzielnego podawania.
Badanie zdrowia seksualnego za pomocą powtarzanych anonimowych kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie u pacjentek leczonych z powodu raka piersi bez przerzutów i kierowanych do szpitala Jeanne de Flandre w celu zachowania płodności.
Leczenie ma wpływ na zdrowie seksualne i poprawia się po leczeniu.
Na zdrowie seksualne ma wpływ wiele czynników: przebyte leczenie onkologiczne, samoocena, obraz własnego ciała, niepokój, depresja, aktywność zawodowa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Odmowa leczenia onkologicznego
- Rak inny niż rak piersi
- Rak piersi z przerzutami
- Brak możliwości uzyskania rzetelnych informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania zgody
- Osoba pod ochroną
- Drobny
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta od 18 lat
- W związku z mężczyzną lub kobietą
- Rozwój inwazyjnego raka piersi
- Planowany projekt terapii medycznej przez chemioterapię
- Kontynuacja w Obserwatorium Płodności
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
- Ubezpieczony Pacjent Socjalny
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna kohorta pacjentów
Pacjentki leczone z powodu raka piersi bez przerzutów i obserwowane w Obserwatorium płodności w szpitalu Jeanne de Flandre
|
6 kwestionariuszy samodzielnego wypełniania (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) wypełnianych przez pacjentów podczas każdej zwykłej wizyty kontrolnej. 1 (FSFI) lub 2 (MSHQ, PEP) samodzielnie wypełniane kwestionariusze przez partnera (odpowiednio kobietę lub mężczyznę) pomiędzy każdą zwykłą konsultacją kontrolną. Kontynuacja zwykłych konsultacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność wyniku FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii
|
Wynik FSFI ocenia funkcjonowanie seksualne kobiet w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Jest to samoocena za pomocą kwestionariusza.
Składa się z 19 pytań z 5 lub 6 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie, ocenianymi odpowiednio od 1 do 5 i od 0. Aby ocenić, u kobiet z niemetalicznym rakiem piersi obserwowanych w Obserwatorium Płodności w szpitalu Jeanne de Flandre, postęp zdrowotny od rozpoczęcia chemioterapii do oceny zdrowia seksualnego przed ogłoszeniem rozpoznania raka.
|
Po 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ewolucja jakości życia i czynników psychometrycznych po 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii w porównaniu z oceną tych czynników przed ogłoszeniem rozpoznania nowotworu.
Ramy czasowe: W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
|
|
związek między czynnikami psychometrycznymi ocenianymi przed rozpoznaniem raka a postępem zdrowia seksualnego po 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
|
|
korelacja między jakością życia a czynnikami psychometrycznymi oraz oceną zdrowia seksualnego pacjentów mierzoną w każdym czasie.
Ramy czasowe: W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
W momencie włączenia, po 1 roku i 2 latach po chemioterapii
|
|
|
opisz zdrowie seksualne partnerów za pomocą MSHQ (mężczyzna)/FSFI (kobieta) podczas obserwacji
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
MSHQ (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn) składa się z 25 pytań.
Jest to samoocena partnera.
Obliczany jest całkowity wynik na 125.
Wysoki wynik odpowiada dobrej jakości życia seksualnego mężczyzn.
|
W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
|
opisz zdrowie seksualne partnerów za pomocą PEP (mężczyzna)/FSFI (kobieta) podczas obserwacji
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
Wynik PEP (profil przedwczesnego wytrysku) bada przedwczesny wytrysk za pomocą kwestionariusza.
Składa się z 4 pytań punktowanych od 1 do 5. Wysoki wynik odpowiada dobremu zdrowiu seksualnemu mężczyzn.
Niski wynik wskazuje na przedwczesny wytrysk, który ma wpływ na zdrowie seksualne mężczyzn.
|
W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
|
zeznania pacjentek wyrażające swoje doświadczenia z obserwacji w Obserwatorium Płodności
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
W momencie włączenia, w kursie chemioterapii nr 4, w kursie chemioterapii nr 6, w 3 i 6 miesięcy po chemioterapii, w 1 rok i 2 lata po chemioterapii,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .