Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сексуального здоровья пациентов, пролеченных от рака молочной железы и наблюдаемых в обсерватории фертильности в больнице Жанны де Фландр. (ENVIE)

14 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille

Исследование сексуального здоровья пациентов, получавших лечение от неметастатического рака молочной железы и наблюдаемых в обсерватории фертильности в больнице Жанны де Фландр: проспективная моноцентрическая когорта с повторными анонимными самостоятельными опросниками.

Исследование сексуального здоровья с помощью повторных анонимных самостоятельных анкет у пациентов, получавших лечение по поводу неметастатического рака молочной железы и направленных в больницу Жанны де Фландр для возможного сохранения их фертильности. Сексуальное здоровье зависит от лечения и улучшается после лечения. На сексуальное здоровье влияет множество факторов: полученное онкологическое лечение, самооценка, образ тела, тревога, депрессия, профессиональная деятельность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Отказ от онкологического лечения
  • Другие виды рака, кроме рака молочной железы
  • Метастатический рак молочной железы
  • Невозможность получить информированную информацию, невозможность участвовать во всем исследовании, отсутствие социального обеспечения, отказ подписать согласие
  • Лицо под защитой
  • Незначительный
  • Лица, лишенные свободы
  • Лица, не способные дать согласие

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 лет
  • В отношениях с мужчиной или женщиной
  • Развитие инвазивной карциномы рака молочной железы
  • Планируемый проект медицинской терапии химиотерапией
  • Наблюдение в Обсерватории плодородия
  • Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
  • Застрахованный социальный пациент
  • Пациент готов следовать всем процедурам и продолжительности исследования

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта пациентов
Женщины-пациенты, получающие лечение от неметастатического рака молочной железы и наблюдаемые в Обсерватории фертильности больницы Жанны де Фландр
Другой: Самостоятельно заполняемые анкеты

6 самостоятельных опросников (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4), которые пациенты заполняли на каждой обычной контрольной консультации.

1 (FSFI) или 2 (MSHQ, PEP) анкеты, заполняемые партнером (женщиной или мужчиной соответственно) между каждой обычной последующей консультацией.

Последующие обычные консультации:

  • T0 (при включении): до заболевания + с момента постановки диагноза
  • C4 (курс химиотерапии №4)
  • C6 (курс химиотерапии №6)
  • М3 (через 3 месяца после химиотерапии)
  • М6 (через 6 месяцев после химиотерапии)
  • А1 (1 год после химиотерапии)
  • А2 (через 2 года после химиотерапии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя FSFI (индекс женской половой функции)
Временное ограничение: Через 1 год после начала химиотерапии
Шкала FSFI оценивает сексуальное функционирование женщин за последние четыре недели. Это самооценка с помощью анкеты. Он состоит из 19 вопросов с 5 или 6 возможными ответами на вопрос, оцениваемыми соответственно от 1 до 5 и от 0. Для оценки у женщин с неметаллическим раком молочной железы, наблюдаемых в Обсерватории фертильности в больнице Жанны де Фландр, 1-летняя сексуальная прогрессирование здоровья от начала химиотерапии до оценки сексуального здоровья до объявления диагноза рака.
Через 1 год после начала химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция качества жизни и психометрических факторов через 1 год после начала химиотерапии по сравнению с оценкой этих факторов до объявления диагноза рака.
Временное ограничение: При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
связь между психометрическими факторами, оцениваемыми до постановки диагноза рака, и прогрессированием сексуального здоровья через 1 год после начала химиотерапии
Временное ограничение: При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
корреляция между качеством жизни и психометрическими факторами и оценкой сексуального здоровья пациентов, измеренная во все времена.
Временное ограничение: При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
При включении, через 1 год и 2 года после химиотерапии
описать сексуальное здоровье партнеров по MSHQ (мужчины)/FSFI (женщины) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,
MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) состоит из 25 вопросов. Это самооценка партнера. Подсчитывается общий балл из 125. Высокий балл соответствует хорошему качеству мужской сексуальной жизни.
При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,
описать сексуальное здоровье партнеров по ПКП (мужчина)/FSFI (женщина) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,
Оценка PEP (профиль преждевременной эякуляции) исследует преждевременную эякуляцию с помощью самооценки. Он состоит из 4 вопросов, оцениваемых от 1 до 5. Высокий балл соответствует хорошему мужскому сексуальному здоровью. Низкий балл указывает на преждевременную эякуляцию с последствиями для мужского сексуального здоровья.
При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,
показания пациентов, выражающих свой опыт наблюдения в Обсерватории фертильности
Временное ограничение: При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,
При включении, на курсе химиотерапии № 4, на курсе химиотерапии № 6, через 3 месяца и через 6 месяцев после химиотерапии, через 1 год и 2 года после химиотерапии,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самостоятельно заполняемые анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться