Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de seksuele gezondheid van patiënten behandeld voor borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis. (ENVIE)

14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Studie van de seksuele gezondheid van patiënten behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis: een prospectief monocentrisch cohort met herhaalde anonieme zelfbeheerde vragenlijsten.

Studie van seksuele gezondheid door herhaalde anonieme zelf-ingevulde vragenlijsten bij patiënten die werden behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en verwezen naar het Jeanne de Flandre-ziekenhuis voor mogelijk behoud van hun vruchtbaarheid. Seksuele gezondheid wordt beïnvloed door behandelingen en verbetert na de behandelingen. Seksuele gezondheid wordt beïnvloed door meerdere factoren: ontvangen oncologische behandelingen, zelfrespect, lichaamsbeeld, angst, depressie, beroepsactiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Weigering van oncologische behandelingen
  • Andere kanker dan borstkanker
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Niet in staat om geïnformeerde informatie te ontvangen, niet in staat om deel te nemen aan het volledige onderzoek, geen sociale zekerheid, weigering om toestemming te ondertekenen
  • Persoon onder bescherming
  • Minderjarige
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die niet kunnen instemmen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw vanaf 18 jaar
  • In een relatie met een man of een vrouw
  • Het ontwikkelen van invasief carcinoom van borstkanker
  • Gepland medisch therapieproject door chemotherapie
  • Gevolgd in het Observatorium van de vruchtbaarheid
  • Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Verzekerde Sociale Patiënt
  • Patiënt bereid om alle studieprocedures en -duur te volgen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een prospectief cohort van patiënten
Vrouwelijke patiënten behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis
Ander: Zelf ingevulde vragenlijsten

6 zelf ingevulde vragenlijsten (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) ingevuld door de patiënten bij elk gebruikelijk vervolgconsult.

1 (FSFI) of 2 (MSHQ, PEP) zelf ingevulde vragenlijsten ingevuld door de partner (respectievelijk vrouw of man) tussen elk gebruikelijk vervolgconsult.

Vervolg gebruikelijke raadplegingen:

  • T0 (bij opname) : voor ziekte + sinds diagnose
  • C4 (chemotherapiecursus nr. 4)
  • C6 (chemotherapiecursus nr. 6)
  • M3 (3 maanden na chemotherapie)
  • M6 (6 maanden na chemotherapie)
  • A1 (1 jaar na chemotherapie)
  • A2 (2 jaar na chemotherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van score FSFI (female sexual function index)
Tijdsspanne: 1 jaar na start chemotherapie
De FSFI-score beoordeelt het seksueel functioneren van vrouwen in de afgelopen vier weken. Het is een zelfevaluatie door middel van een vragenlijst. Het bestaat uit 19 vragen met 5 of 6 mogelijke antwoorden per vraag, respectievelijk gescoord van 1 tot 5 en van 0. Ter evaluatie, bij vrouwen met niet-metallische borstkanker gevolgd in het Vruchtbaarheidsobservatorium van het Jeanne de Flandre Ziekenhuis, 1 jaar seksuele gezondheidsprogressie van de start van chemotherapie tot seksuele gezondheidsbeoordeling voorafgaand aan de aankondiging van de diagnose van kanker.
1 jaar na start chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van de kwaliteit van leven en psychometrische factoren 1 jaar na de start van de chemotherapie in vergelijking met de evaluatie van deze factoren voordat de kankerdiagnose wordt aangekondigd.
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
associatie tussen psychometrische factoren beoordeeld voorafgaand aan de diagnose van kanker en progressie van de seksuele gezondheid na 1 jaar starten met chemotherapie
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
correlatie tussen kwaliteit van leven en psychometrische factoren en de beoordeling van de seksuele gezondheid van patiënten die te allen tijde wordt gemeten.
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
beschrijf de seksuele gezondheid van partners door MSHQ (man)/FSFI (vrouw) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) bestaat uit 25 vragen. Het is een zelfevaluatie door de partner. Er wordt een totaalscore van 125 berekend. Een hoge score komt overeen met een goede kwaliteit van het mannelijke seksuele leven.
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
beschrijf de seksuele gezondheid van partners door PEP (man)/FSFI (vrouw) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
De PEP-score (Premature Ejaculation Profile) onderzoekt voortijdige ejaculatie door zelfvragenlijst. Het bestaat uit 4 vragen met een score van 1 tot 5. Een hoge score komt overeen met een goede mannelijke seksuele gezondheid. Een lage score duidt op voortijdige zaadlozing met gevolgen voor de seksuele gezondheid van de man.
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
getuigenissen van patiënten die hun ervaring met de follow-up in het Vruchtbaarheidsobservatorium uiten
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zelf ingevulde vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren