Studie van de seksuele gezondheid van patiënten behandeld voor borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis. (ENVIE)
18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Studie van de seksuele gezondheid van patiënten behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis: een prospectief monocentrisch cohort met herhaalde anonieme zelfbeheerde vragenlijsten.
Studie van seksuele gezondheid door herhaalde anonieme zelf-ingevulde vragenlijsten bij patiënten die werden behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en verwezen naar het Jeanne de Flandre-ziekenhuis voor mogelijk behoud van hun vruchtbaarheid.
Seksuele gezondheid wordt beïnvloed door behandelingen en verbetert na de behandelingen.
Seksuele gezondheid wordt beïnvloed door meerdere factoren: ontvangen oncologische behandelingen, zelfrespect, lichaamsbeeld, angst, depressie, beroepsactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Weigering van oncologische behandelingen
- Andere kanker dan borstkanker
- Uitgezaaide borstkanker
- Niet in staat om geïnformeerde informatie te ontvangen, niet in staat om deel te nemen aan het volledige onderzoek, geen sociale zekerheid, weigering om toestemming te ondertekenen
- Persoon onder bescherming
- Minderjarige
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die niet kunnen instemmen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw vanaf 18 jaar
- In een relatie met een man of een vrouw
- Het ontwikkelen van invasief carcinoom van borstkanker
- Gepland medisch therapieproject door chemotherapie
- Gevolgd in het Observatorium van de vruchtbaarheid
- Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Verzekerde Sociale Patiënt
- Patiënt bereid om alle studieprocedures en -duur te volgen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een prospectief cohort van patiënten
Vrouwelijke patiënten behandeld voor niet-gemetastaseerde borstkanker en opgevolgd in het Observatorium voor vruchtbaarheid in het Jeanne de Flandre-ziekenhuis
|
6 zelf ingevulde vragenlijsten (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) ingevuld door de patiënten bij elk gebruikelijk vervolgconsult. 1 (FSFI) of 2 (MSHQ, PEP) zelf ingevulde vragenlijsten ingevuld door de partner (respectievelijk vrouw of man) tussen elk gebruikelijk vervolgconsult. Vervolg gebruikelijke raadplegingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van score FSFI (female sexual function index)
Tijdsspanne: 1 jaar na start chemotherapie
|
De FSFI-score beoordeelt het seksueel functioneren van vrouwen in de afgelopen vier weken.
Het is een zelfevaluatie door middel van een vragenlijst.
Het bestaat uit 19 vragen met 5 of 6 mogelijke antwoorden per vraag, respectievelijk gescoord van 1 tot 5 en van 0. Ter evaluatie, bij vrouwen met niet-metallische borstkanker gevolgd in het Vruchtbaarheidsobservatorium van het Jeanne de Flandre Ziekenhuis, 1 jaar seksuele gezondheidsprogressie van de start van chemotherapie tot seksuele gezondheidsbeoordeling voorafgaand aan de aankondiging van de diagnose van kanker.
|
1 jaar na start chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evolutie van de kwaliteit van leven en psychometrische factoren 1 jaar na de start van de chemotherapie in vergelijking met de evaluatie van deze factoren voordat de kankerdiagnose wordt aangekondigd.
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
|
|
associatie tussen psychometrische factoren beoordeeld voorafgaand aan de diagnose van kanker en progressie van de seksuele gezondheid na 1 jaar starten met chemotherapie
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
|
|
correlatie tussen kwaliteit van leven en psychometrische factoren en de beoordeling van de seksuele gezondheid van patiënten die te allen tijde wordt gemeten.
Tijdsspanne: Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
Bij opname, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie
|
|
|
beschrijf de seksuele gezondheid van partners door MSHQ (man)/FSFI (vrouw) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) bestaat uit 25 vragen.
Het is een zelfevaluatie door de partner.
Er wordt een totaalscore van 125 berekend.
Een hoge score komt overeen met een goede kwaliteit van het mannelijke seksuele leven.
|
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
|
beschrijf de seksuele gezondheid van partners door PEP (man)/FSFI (vrouw) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
De PEP-score (Premature Ejaculation Profile) onderzoekt voortijdige ejaculatie door zelfvragenlijst.
Het bestaat uit 4 vragen met een score van 1 tot 5. Een hoge score komt overeen met een goede mannelijke seksuele gezondheid.
Een lage score duidt op voortijdige zaadlozing met gevolgen voor de seksuele gezondheid van de man.
|
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
|
getuigenissen van patiënten die hun ervaring met de follow-up in het Vruchtbaarheidsobservatorium uiten
Tijdsspanne: Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
Bij opname, bij chemotherapiekuur nr. 4, bij chemotherapiekuur nr. 6, 3 maanden en 6 maanden na chemotherapie, 1 jaar en 2 jaar na chemotherapie,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .