Undersøgelse af den seksuelle sundhed hos patienter behandlet for brystkræft og fulgt op i Fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital. (ENVIE)
18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Undersøgelse af den seksuelle sundhed hos patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og fulgt op i fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital: en prospektiv monocentrisk kohorte med gentagne anonyme selvadministrerede spørgeskemaer.
Undersøgelse af seksuel sundhed ved gentagne anonyme selvadministrerede spørgeskemaer hos patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og henvist til Jeanne de Flandre hospitalet for mulig bevarelse af deres fertilitet.
Seksuel sundhed påvirkes af behandlinger og forbedres efter behandlingerne.
Seksuel sundhed påvirkes af flere faktorer: modtagne onkologiske behandlinger, selvværd, kropsopfattelse, angst, depression, professionel aktivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Afvisning af onkologiske behandlinger
- Anden kræft end brystkræft
- Metastatisk brystkræft
- Ude af stand til at modtage informeret information, ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikring, nægtelse af at underskrive samtykke
- Person under beskyttelse
- Mindre
- Frihedsberøvede personer
- Personer, der ikke kan give samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde fra 18 år
- I et forhold med en mand eller en kvinde
- Udvikling af invasivt karcinom af brystkræft
- Planlagt medicinsk terapiprojekt ved kemoterapi
- Følges op i Fertilitetsobservatoriet
- Patient, der gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsikret Socialpatient
- Patient villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og varighed
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En potentiel patientgruppe
Kvindelige patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft og fulgt op i fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospital
|
6 selvadministrerede spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) udfyldt af patienterne ved hver sædvanlige opfølgende konsultation. 1 (FSFI) eller 2 (MSHQ, PEP) selvadministrerede spørgeskemaer udfyldt af partneren (henholdsvis kvinde eller mand) mellem hver sædvanlige opfølgende konsultation. Opfølgende sædvanlige konsultationer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af score FSFI (kvindelig seksuel funktionsindeks)
Tidsramme: 1 år efter start af kemoterapi
|
FSFI-score vurderer kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste fire uger.
Det er en selvevaluering ved hjælp af spørgeskema.
Den består af 19 spørgsmål med 5 eller 6 mulige svar pr. spørgsmål, scoret fra henholdsvis 1 til 5 og fra 0. For at evaluere, hos kvinder med ikke-metallisk brystkræft fulgt i Fertilitetsobservatoriet på Jeanne de Flandre Hospitalet, 1-årig seksuel helbredsprogression fra påbegyndelse af kemoterapi til vurdering af seksuel helbred forud for meddelelse om kræftdiagnose.
|
1 år efter start af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af livskvalitet og psykometriske faktorer 1 år fra starten af kemoterapi sammenlignet med evalueringen af disse faktorer før kræftdiagnosen offentliggøres.
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
|
|
sammenhæng mellem psykometriske faktorer vurderet før kræftdiagnose og seksuel helbredsprogression ved 1 års kemoterapistart
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
|
|
sammenhæng mellem livskvalitet og psykometriske faktorer og vurderingen af patienters seksuelle sundhed målt til enhver tid.
Tidsramme: Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
Ved inklusion, 1 år og 2 år efter kemoterapi
|
|
|
beskrive partneres seksuelle sundhed ved MSHQ (mand)/FSFI (kvinde) under opfølgning
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) består af 25 spørgsmål.
Det er en selvevaluering af partneren.
En samlet score ud af 125 beregnes.
En høj score svarer til en god kvalitet af det mandlige seksuelle liv.
|
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
|
beskrive partneres seksuelle sundhed ved PEP (mand)/FSFI (kvinde) under opfølgning
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
PEP-scoren (Premature Ejakulationsprofil) udforsker for tidlig sædafgang ved hjælp af selvspørgeskema.
Den består af 4 spørgsmål med score fra 1 til 5. En høj score svarer til god mandlig seksuel sundhed.
En lav score indikerer for tidlig ejakulation med konsekvenser for mænds seksuelle sundhed.
|
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
|
vidneudsagn fra patienter, der giver udtryk for deres oplevelse af opfølgning i Fertilitetsobservatoriet
Tidsramme: Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
Ved inklusion, ved kemoterapiforløb nr. 4, ved kemoterapiforløb nr. 6, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi, 1 år og 2 år efter kemoterapi,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .