Studie sexuálního zdraví pacientek léčených pro rakovinu prsu a sledovaných v Observatoři plodnosti v nemocnici Jeanne de Flandre. (ENVIE)
18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studie sexuálního zdraví pacientek léčených pro nemetastatický karcinom prsu a sledovaných v Observatoři fertility v nemocnici Jeanne de Flandre: Prospektivní monocentrická kohorta s opakovanými anonymními dotazníky.
Studium sexuálního zdraví opakovanými anonymními dotazníky u pacientek léčených pro nemetastazující karcinom prsu a odeslaných do nemocnice Jeanne de Flandre kvůli možnému zachování jejich plodnosti.
Sexuální zdraví je ovlivněno léčbou a po léčbě se zlepšuje.
Sexuální zdraví je ovlivněno mnoha faktory: onkologickou léčbou, sebeúctou, tělesným obrazem, úzkostí, depresí, profesionální činností
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Odmítání onkologické léčby
- Jiná rakovina než rakovina prsu
- Metastatická rakovina prsu
- Neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas
- Osoba pod ochranou
- Méně důležitý
- Osoby zbavené svobody
- Osoby neschopné dát souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena od 18 let
- Ve vztahu s mužem nebo ženou
- Rozvíjející se invazivní karcinom rakoviny prsu
- Plánovaný projekt léčebné terapie chemoterapií
- Sledováno v Observatoři plodnosti
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
- Pojištěný sociální pacient
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy a dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta pacientů
Pacientky léčené pro nemetastatický karcinom prsu a sledované v Observatoři fertility v nemocnici Jeanne de Flandre
|
6 samostatně podávaných dotazníků (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4) vyplněných pacienty při každé obvyklé následné konzultaci. 1 (FSFI) nebo 2 (MSHQ, PEP) dotazníky, které si sám vyplnil partner (v tomto pořadí žena nebo muž) mezi každou obvyklou následnou konzultací. Následné obvyklé konzultace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace skóre FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: 1 rok po zahájení chemoterapie
|
Skóre FSFI hodnotí ženské sexuální funkce za poslední čtyři týdny.
Jedná se o sebehodnocení pomocí dotazníku.
Skládá se z 19 otázek s 5 nebo 6 možnými odpověďmi na otázku, hodnocené od 1 do 5 a od 0. K vyhodnocení u žen s nekovovým karcinomem prsu sledovaných v observatoři Fertility v nemocnici Jeanne de Flandre Hospital, 1 rok sexuální zdravotní progrese od zahájení chemoterapie k posouzení sexuálního zdraví před oznámením diagnózy rakoviny.
|
1 rok po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj kvality života a psychometrických faktorů po 1 roce od zahájení chemoterapie ve srovnání s hodnocením těchto faktorů před oznámením diagnózy rakoviny.
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
|
|
souvislost mezi psychometrickými faktory hodnocenými před diagnózou rakoviny a progresí sexuálního zdraví po 1 roce zahájení chemoterapie
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
|
|
korelace mezi kvalitou života a psychometrickými faktory a hodnocení sexuálního zdraví pacientů měřené po celou dobu.
Časové okno: Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
Při zařazení, 1 rok a 2 roky po chemoterapii
|
|
|
popsat sexuální zdraví partnerů pomocí MSHQ (muž)/FSFI (žena) během sledování
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) se skládá z 25 otázek.
Jde o sebehodnocení ze strany partnera.
Vypočítá se celkové skóre ze 125.
Vysoké skóre odpovídá dobré kvalitě mužského sexuálního života.
|
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
|
popsat sexuální zdraví partnerů pomocí PEP (muž)/FSFI (žena) během sledování
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
Skóre PEP (profil předčasné ejakulace) zkoumá předčasnou ejakulaci pomocí vlastního dotazníku.
Skládá se ze 4 otázek bodovaných od 1 do 5. Vysoké skóre odpovídá dobrému sexuálnímu zdraví mužů.
Nízké skóre ukazuje na předčasnou ejakulaci s dopadem na mužské sexuální zdraví.
|
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
|
svědectví pacientů vyjadřujících své zkušenosti s následným sledováním v observatoři Fertility
Časové okno: Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
Při zařazení, v kurzu chemoterapie č. 4, v kurzu chemoterapie č. 6, po 3 měsících a 6 měsících po chemoterapii, po 1 roce a 2 letech po chemoterapii,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_61
- 2020-A00541-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .