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Studie zur sexuellen Gesundheit von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt und am Fruchtbarkeitsobservatorium des Jeanne de Flandre-Krankenhauses weiterverfolgt wurden. (ENVIE)

14. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Studie zur sexuellen Gesundheit von Patientinnen, die wegen nicht-metastasiertem Brustkrebs behandelt und im Fruchtbarkeitsobservatorium des Jeanne-de-Flandre-Krankenhauses weiterverfolgt wurden: eine prospektive monozentrische Kohorte mit wiederholten anonymen, selbst ausgefüllten Fragebögen.

Untersuchung der sexuellen Gesundheit durch wiederholte anonyme, selbst ausgefüllte Fragebögen bei Patienten, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt und zur möglichen Erhaltung ihrer Fruchtbarkeit an das Jeanne de Flandre-Krankenhaus überwiesen wurden. Die sexuelle Gesundheit wird durch Behandlungen beeinträchtigt und verbessert sich nach den Behandlungen. Die sexuelle Gesundheit wird von mehreren Faktoren beeinflusst: erhaltene onkologische Behandlungen, Selbstwertgefühl, Körperbild, Angstzustände, Depressionen, berufliche Aktivität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Ablehnung onkologischer Behandlungen
  • Anderer Krebs als Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Keine Möglichkeit, informierte Informationen zu erhalten, keine Möglichkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung einer Einwilligung
  • Person unter Schutz
  • Unerheblich
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • In einer Beziehung mit einem Mann oder einer Frau
  • Entwicklung eines invasiven Brustkrebskarzinoms
  • Geplantes medizinisches Therapieprojekt durch Chemotherapie
  • Weiterverfolgung im Fruchtbarkeitsobservatorium
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Versicherter Sozialpatient
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern zu befolgen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine prospektive Kohorte von Patienten
Patientinnen, die wegen nicht metastasiertem Brustkrebs behandelt und im Fruchtbarkeitsobservatorium des Krankenhauses Jeanne de Flandre weiterverfolgt wurden
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen

6 selbst auszufüllende Fragebögen (EORTC-QLQ-C30, RSE, BIS, HAD, FSFI, DAS-4), die von den Patienten bei jeder üblichen Nachuntersuchung ausgefüllt wurden.

1 (FSFI) oder 2 (MSHQ, PEP) selbst auszufüllende Fragebögen, die vom Partner (jeweils weiblich oder männlich) zwischen jeder üblichen Folgekonsultation ausgefüllt wurden.

Regelmäßige Folgekonsultationen:

  • T0 (bei Aufnahme): vor der Erkrankung + seit der Diagnose
  • C4 (Chemotherapiekurs Nr. 4)
  • C6 (Chemotherapiekurs Nr. 6)
  • M3 (3 Monate nach Chemotherapie)
  • M6 (6 Monate nach Chemotherapie)
  • A1 (1 Jahr nach Chemotherapie)
  • A2 (2 Jahre nach Chemotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Scores FSFI (weiblicher Sexualfunktionsindex)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Der FSFI-Score bewertet die sexuelle Leistungsfähigkeit von Frauen in den letzten vier Wochen. Es handelt sich um eine Selbstevaluation per Fragebogen. Es besteht aus 19 Fragen mit 5 oder 6 möglichen Antworten pro Frage, die mit 1 bis 5 bzw. 0 bewertet werden. Zur Bewertung wurden Frauen mit nichtmetallischem Brustkrebs untersucht, die im Fruchtbarkeitsobservatorium des Krankenhauses Jeanne de Flandre beobachtet wurden, 1 Jahr lang sexuell Gesundheitsverlauf vom Beginn der Chemotherapie bis zur Beurteilung der sexuellen Gesundheit vor Bekanntgabe der Krebsdiagnose.
1 Jahr nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität und psychometrischer Faktoren ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie im Vergleich zur Bewertung dieser Faktoren vor Bekanntgabe der Krebsdiagnose.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen psychometrischen Faktoren, die vor der Krebsdiagnose beurteilt wurden, und dem Fortschreiten der sexuellen Gesundheit ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Lebensqualität und psychometrischen Faktoren sowie die jederzeitige Beurteilung der sexuellen Gesundheit von Patienten.
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Bei Aufnahme, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie
Beschreiben Sie die sexuelle Gesundheit der Partner nach MSHQ (Mann)/FSFI (Frau) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) besteht aus 25 Fragen. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung des Partners. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 125 berechnet. Ein hoher Wert entspricht einer guten Qualität des männlichen Sexuallebens.
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Beschreiben Sie die sexuelle Gesundheit der Partner anhand von PEP (Mann)/FSFI (Frau) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Der PEP-Score (Premature Ejaculation Profile) untersucht die vorzeitige Ejakulation anhand eines Selbstfragebogens. Es besteht aus 4 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5. Eine hohe Punktzahl entspricht einer guten sexuellen Gesundheit des Mannes. Ein niedriger Wert weist auf eine vorzeitige Ejakulation mit Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit des Mannes hin.
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Aussagen von Patienten, die ihre Erfahrungen mit der Nachsorge im Fruchtbarkeitsobservatorium zum Ausdruck bringen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,
Bei der Aufnahme, im Chemotherapiekurs Nr. 4, im Chemotherapiekurs Nr. 6, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Chemotherapie,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine Martin, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_61
  • 2020-A00541-40 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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