中国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の表現型とエンドタイプの調査
2025年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
中国におけるCOPDの疾患進行、表現型およびエンドタイプに関連する臨床的、放射線学的および生物学的要因の調査
これは非薬物介入コホート研究であり、中国におけるCOPDの疾患進行に関連する臨床的、放射線学的、生物学的要因を調査することを目的としています。
参加者は広東省全土の複数の病院から募集され、A型病院（県級以上の病院）とB型病院（県級以下の病院）に分類される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2005
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongguan、中国、523326
- GSK Investigational Site
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Dongguan、中国、523059
- GSK Investigational Site
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FoShan、中国、528000
- GSK Investigational Site
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Foshan、中国、528041
- GSK Investigational Site
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Foshan、中国、528200
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510220
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510260
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510700
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、511400
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510515
- GSK Investigational Site
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Heyuan、中国、517199
- GSK Investigational Site
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Heyuan、中国、517300
- GSK Investigational Site
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Huizhou、中国、516001
- GSK Investigational Site
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Huizhou、中国、516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen、中国、529000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen、中国、529700
- GSK Investigational Site
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Jieyang、中国、522000
- GSK Investigational Site
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Jieyang、中国、515300
- GSK Investigational Site
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Meizhou、中国、514700
- GSK Investigational Site
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Qingyuan、中国、510030
- GSK Investigational Site
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Shantou、中国、515031
- GSK Investigational Site
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Shantou、中国、515041
- GSK Investigational Site
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Shaoguan、中国、512026
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518005
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518100
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518101
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518104
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518116
- GSK Investigational Site
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Shunde、中国、528300
- GSK Investigational Site
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Wengyuan、中国、512600
- GSK Investigational Site
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Xiamen、中国、361004
- GSK Investigational Site
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Yunfu、中国、527400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan、中国、528400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan、中国、528415
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang、中国、524001
- GSK Investigational Site
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Zhaoqing、中国、526400
- GSK Investigational Site
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Zhuhai、中国、519000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD、固定気流制限のない慢性気管支炎の参加者、および喫煙をしたことがない健康な参加者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者は50歳から80歳までの男性または女性。 女性は、子供を産む可能性がない場合にのみ資格があります。
- 体格指数 (BMI) が (<)35 未満。
- 参加前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得してください。
COPD参加者の追加の対象基準：
- ベースライン（気管支拡張薬後）（FEV1/FVC）比が 70 パーセント（%）未満。
- 臨床的に安定しており、採用前の少なくとも1か月間増悪がない。
- これまで喫煙したことがある、または一度も喫煙したことがない。
慢性気管支炎参加者の追加の対象基準:
- 他の重大な病気に罹患していないこと。
- 気管支拡張薬後のベースラインの FEV1/FVC 比が 70% 以上。
- 慢性気管支炎は、過去 2 年間で 1 年間に少なくとも 3 か月以上の咳と痰がある場合と定義されます。
- 臨床的に安定しており、採用前の少なくとも1か月間増悪がない。
- これまで喫煙したことがある、または喫煙したことがない
健康な参加者の追加の参加基準:
- 重大な病気に罹患していないこと
- 気管支拡張薬後のベースライン FEV1/FVC 比 >70%。
- CAT スコア <10。
- 決して喫煙者ではありません。 受動喫煙者は対象外です。
除外基準:
- 肺の手術を受けたことがある。
- COPD以外の既知の呼吸器疾患または重大な炎症疾患。
- 重篤な制御不能な疾患（重篤な精神障害を含む）
- 5年以上（>=）寛解している参加者を除いて、がんが確認されている。
- 治験薬が試験された臨床研究に参加している、または参加する予定がある。
- 必要なデジタル機器を使用できない、または使用したくない（サブコホートのみ）。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠があること。
- -研究開始前の4週間以内に輸血を受けている。
- 長期の経口コルチコステロイド服用中。
- 歩くことができない。
- 北京語を読んだり理解したりすることができない。
COPD参加者に対する追加の除外基準：
- 現在の喘息の一次診断（COPDの一次診断を受けているが、喘息[喘息COPD重複{ACO}]も患っている参加者が含まれる可能性がある）。
- 臨床評価に重大な影響を与える可能性があるCOPD以外の既知の疾患
慢性気管支炎参加者および健康な参加者に対する追加の除外基準：
- 臨床評価に重大な影響を与える可能性がある既知の疾患。
- FVC <80% と予測されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要コホート
COPD、慢性気管支炎、およびタイプ A およびタイプ B の病院からの健康な参加者 (非喫煙者) が含まれます。
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前向き観察コホート研究
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サブコホート
COPD、慢性気管支炎、および選択されたタイプ A 病院からの健康な参加者 (非喫煙者) が含まれます。
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前向き観察コホート研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メインコホート：30か月目の1秒（FEV1）で、前溶解前のベースラインからの変化を1秒（FEV1）で強制的に強制しました
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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Fev1は肺機能の尺度であり、深呼吸をしてから1秒で押し出される可能性のある空気の量として定義されます。
Fev1は、肺活量測定によって電子的に測定されました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。ベースラインからの変化は、30か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
Bronchodilator Pre-bronchodilator fev1のベースラインからの変化を評価し、要約しました。
また、FEV1（前後の胞子形成装置）の年間変化率は、ランダム係数モデルを使用して分析されました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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メインコホート：30か月目の前溶解療法装置および副甲状腺機能促進剤の強制型能力（FVC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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FVCは、FEVテスト中に吐き出される空気の総量であり、肺活量測定中に測定される肺機能テストです。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。ベースラインからの変化は、30か月目の値としてベースラインの値を差し引いたものとして計算されました。
Bronchodilator Pre-bronchodilator FVCのベースラインからの変更が評価され、要約されました。
また、FVCの年間変化率（前溶解前および後溶解後）をランダム係数モデルを使用して分析しました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メインコホート：COPDおよび慢性気管支炎コホートにおける中程度/激しい悪化の割合
時間枠：最大30か月
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中程度の悪化は、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPD増悪として定義されます。
重度の悪化は、入院（集中治療室への挿管と入場を含む）を必要とするCOPDの悪化として定義されているか、死亡します。
悪化率=中程度または断seble激しい悪化の数を参加者の年で割った。
参加者のタイプの共変量を伴う負の二項分布を仮定して、一般化された線形モデルを使用して実行された分析（つまり、
金I-IVおよび慢性気管支炎）、性別、喫煙状態、悪化履歴（中程度/重度）、部位（病院の種類）、維持療法（Y/N）および吸入コルチコステロイド（Y/N）、小児胸部疾患（Y/N）、バイオマス燃料曝露（Y/N）を含む吸入コルチコステロイド（ICS）、老化期間
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最大30か月
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メインコホート：COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの変更30日
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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CATは、COPDの参加者の健康状態を測定するために、日常的な臨床診療で使用するために開発された検証済みの8項目のアンケートです。
参加者は、0（障害なし）から5（最大減損）までの6段階のスケールで経験を評価します。スコアが高いほど、より大きな障害が示されます。
合計CATスコアは、スコアリング範囲が0（疾患衝撃なし）から40（最大疾患の衝撃）で、8つのアイテムの非ミッシングスコアを合計することにより計算されました。
スコアが高いほど、疾患の影響が大きいことが示されました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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メインコホート：30か月目のCATスコアの絶対値
時間枠：30か月目
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CATは、COPDの参加者の健康状態を測定するために、日常的な臨床診療で使用するために開発された検証済みの8項目のアンケートです。
参加者は、0（障害なし）から5（最大減損）までの6段階のスケールで経験を評価します。スコアが高いほど、より大きな障害が示されます。
合計CATスコアは、スコアリング範囲が0（疾患衝撃なし）から40（最大疾患の衝撃）で、8つのアイテムの非ミッシングスコアを合計することにより計算されました。
スコアが高いほど、疾患の影響が大きいことが示されました。
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30か月目
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主なコホート：ベースラインでの診断されていない呼吸器疾患と悪化リスク（捕獲）を特定するためのプライマリケアにおけるCOPD評価の合計スコア
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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CATPUREは、参加者が簡単に完了できる短い5項目のアンケートで、診断されていない臨床的に重要なCOPDを特定するために使用されます。
このアルゴリズムは、5つのアイテムのそれぞれに対する参加者の応答の単純な合計です。
質問1-4の場合：「いいえ」のスコア0、「はい」のスコア1。質問5：「なし」のスコア0、「1回」の場合は1、「2以上」の場合は2。
合計スコアは0から6の範囲で、スコアが高いということはCOPDのリスクが高いことを意味します（0-1はリスクが低く、2-6はリスクが高くなります）。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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メインコホート：18か月目のキャプチャの合計スコア
時間枠：18か月
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CATPUREは、参加者が簡単に完了できる短い5項目のアンケートで、診断されていない臨床的に重要なCOPDを特定するために使用されます。
このアルゴリズムは、5つのアイテムのそれぞれに対する参加者の応答の単純な合計です。
質問1-4の場合：「いいえ」のスコア0、「はい」のスコア1。質問5：「なし」のスコア0、「1回」の場合は1、「2以上」の場合は2。
合計スコアは0から6の範囲で、スコアが高いということはCOPDのリスクが高いことを意味します（0-1はリスクが低く、2-6はリスクが高くなります）。
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18か月
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メインコホート：臨床的に重要な劣化（CID）イベントとそのコンポーネントをベースラインから月までの参加者の数
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）から6か月目
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CIDは、ブロンチラチレーターFev1で（> =）100ミリリットル（ml）以上の減少または猫の> = 2単位の増加、または中程度/重度の増悪の発生と定義されました。
CIDは、3つの主要な臨床評価から導き出されました。1。中程度/重度の悪化、2。FEV1の悪化、および3つのCATアンケートを使用した健康状態の悪化。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
参加者は複数のCIDコンポーネントを持っている可能性があるため、個々のCIDコンポーネントを持つ参加者の合計は、「CID」カテゴリを持つ参加者と一致しない場合があります。
ベースラインから6か月目まで観察されたCIDイベントとそのコンポーネント（Exacerbation CID、FEV1 CID、CAT CID）を持つ参加者の数が提示されています。
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ベースライン（1か月目の1日目）から6か月目
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メインコホート：CIDイベントとそのコンポーネントを持つ参加者の数6〜18件
時間枠：6〜18か月
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CIDは次のとおりに定義されていました：ブロンチラチレーターFEV1の（> =）100ミリリットル（ML）以上の減少、または猫の> = 2単位の増加、または中程度/重度の悪化の発生。
CIDは、3つの主要な臨床評価から導き出されました。1。中程度/重度の悪化、2。FEV1の悪化、および3つのCATアンケートを使用した健康状態の悪化。
参加者は複数のCIDコンポーネントを持っている可能性があるため、個々のCIDコンポーネントを持つ参加者の合計は、「CID」カテゴリを持つ参加者と一致しない場合があります。
CIDイベントとそのコンポーネント（ExaCerbation CID、FEV1 CID、CAT CID）を持つ参加者の数が6か月から18か月まで観察されています。
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6〜18か月
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メインコホート：CIDイベントとそのコンポーネントが18〜30件の参加者の数
時間枠：18〜30か月
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CIDは次のとおりに定義されていました：ブロンチラチレーターFEV1の（> =）100ミリリットル（ML）以上の減少、または猫の> = 2単位の増加、または中程度/重度の悪化の発生。
CIDは、3つの主要な臨床評価から導き出されました。1。中程度/重度の悪化、2。FEV1の悪化、および3つのCATアンケートを使用した健康状態の悪化。
参加者は複数のCIDコンポーネントを持っている可能性があるため、個々のCIDコンポーネントを持つ参加者の合計は、「CID」カテゴリを持つ参加者と一致しない場合があります。
CIDイベントとそのコンポーネントを持つ参加者の数（Exacerbation CID、FEV1 CID、およびCAT CID）が18か月から30ヶ月まで観察されました。
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18〜30か月
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メインコホート：死亡した参加者の数
時間枠：最大30か月
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研究中に死亡した参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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サブコホート：COPD（E-RS：COPD）の呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化1〜6ヶ月の合計スコア
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および1か月1〜6か月
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E-RS：COPDは、慢性肺疾患ツール（正確）の悪化のサブセットです。
E-RS：COPDは、14項目の正確な機器の11アイテムで構成されるツールです。
ドメインには次のものが含まれます。呼吸器症状 - ブリースレス（RS-BRL）は5つのアイテム（0-4から3項目と3つのアイテムのスコアリングされた2つのアイテム）で構成されています。 RS-CoughとSputum（RS-CSP）は、3つのアイテム（0-4からスコアを獲得した2つのアイテムと1つのアイテムを0-3からスコアリング）、および3つのアイテム（0-4からスコアを記録した）で構成されるRS-CHEST症状（RS-CSY）で構成されています。
合計スコアは、0〜40から高いスコアの範囲の個々の11アイテムスコアの合計を取得することで計算されました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
1〜6か月のE-RS：COPD合計スコア値は、1か月目から6か月の間に収集されたE-RS：COPD合計スコアの平均を計算することにより導出されました。
ベースラインからの変化は、1〜6か月の平均合計スコア値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および1か月1〜6か月
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サブコホート：E-RSのベースラインからの変更：COPDの合計スコア18〜24件
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および18〜24か月
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E-RS：COPDは、慢性肺疾患ツール（正確）の悪化のサブセットです。
E-RS：COPDは、14項目の正確な機器の11アイテムで構成されるツールです。
ドメインには次のものが含まれます。呼吸器症状 - ブリースレス（RS-BRL）は5つのアイテム（0-4から3項目と3つのアイテムのスコアリングされた2つのアイテム）で構成されています。 RS-CoughとSputum（RS-CSP）は、3つのアイテム（0-4からスコアを獲得した2つのアイテムと1つのアイテムを0-3からスコアリング）、および3つのアイテム（0-4からスコアを記録した）で構成されるRS-CHEST症状（RS-CSY）で構成されています。
合計スコアは、0〜40から高いスコアの範囲の個々の11アイテムスコアの合計を取得することで計算されました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
18〜24か月のE-RS：COPD合計スコア値は、18か月目から24か月目の間に収集されたE-RS：COPD合計スコアを計算することにより導出されました。
ベースラインからの変化は、18〜24か月の平均合計スコア値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および18〜24か月
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サブコホート：COPDツール（正確な）イベントの悪化を伴う参加者の数1〜6ヶ月目
時間枠：1〜6か月
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正確なのは、COPD増悪の患者が報告した症状の尺度を提供するように設計された14項目の日記です。
0から100の範囲の正確な合計スコアで、より高いスコアはより深刻な状態を示します。
正確なイベントは、COPDの急性、持続的な症候性症状の悪化として定義された症候性イベントのレスポンダーの大きさとして定義されました。正確なスコアの増加> = 9ポイントの増加、または2日間で> = 12ポイント、ベースラインを上回る（ベースライン値は7日間の期間[1日から7日目]）。
1〜6ヶ月目に観察された正確なイベントを持つ参加者の数が提示されています。
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1〜6か月
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サブコホート：18〜24ヶ月目までの正確なイベントを持つ参加者の数
時間枠：18〜24か月
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正確なのは、COPD増悪の患者が報告した症状の尺度を提供するように設計された14項目の日記です。
0から100の範囲の正確な合計スコアで、より高いスコアはより深刻な状態を示します。
正確なイベントは、COPDの急性、持続的な症候性症状の悪化として定義された症候性イベントのレスポンダーの大きさとして定義されました。正確なスコアの増加> = 9ポイントの増加、または2日間で> = 12ポイント、ベースラインを上回る（ベースライン値は7日間の期間[1日から7日目]）。
18〜24ヶ月目に観察された正確なイベントを持つ参加者の数が提示されています。
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18〜24か月
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サブコホート：ベースラインでのデジタル身体活動の絶対値（1〜7日目の平均）
時間枠：ベースライン（1か月目の1日から7日目）
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デジタルの身体活動は、ベースラインで分配されたリストバンドによって評価されるように、毎日の手順によって評価されました。
参加者は、リストバンドを着用し続ける必要がありました。
毎日のステップデータは、各参加者の毎日の平均ステップ（1日あたりの手順）に基づいていました。
ベースライン値は、最初の7日間（1か月目の1〜7日目）の平均値として導き出されました。
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ベースライン（1か月目の1日から7日目）
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サブコホート：1か月目のデジタル身体活動の絶対値（8日目から1か月目の平均）
時間枠：8日目から最大30日
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デジタルの身体活動は、ベースラインで分配されたリストバンドによって評価されるように、毎日の手順によって評価されました。
参加者は、リストバンドを着用し続ける必要がありました。
毎日のステップデータは、各参加者の毎日の平均ステップ（1日あたりの手順）に基づいていました。
1か月目の値は、8日目から最大30日までの毎日のステップデータの平均として導き出されました。
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8日目から最大30日
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サブコホート：18か月目のデジタル身体活動の絶対値（平均18〜19か月）
時間枠：18か月目から最大30日（18ヶ月から19ヶ月目）
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デジタルの身体活動は、ベースラインで分配されたリストバンドによって評価されるように、毎日の手順によって評価されました。
参加者は、リストバンドを着用し続ける必要がありました。
毎日のステップデータは、各参加者の毎日の平均ステップ（1日あたりの手順）に基づいていました。
18か月の値は、18か月目から最大30日までの毎日のステップデータの平均として導き出されました。
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18か月目から最大30日（18ヶ月から19ヶ月目）
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メインコホート：ベースラインでの血漿フィブリノーゲンの絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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フィブリノーゲンはタンパク質、特に凝固因子（因子I）であり、適切な血栓形成に不可欠です。
血液サンプルを収集して、フィブリノーゲンの量を評価しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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メインコホート：30か月目の血漿フィブリノーゲンの絶対値
時間枠：30か月目
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フィブリノーゲンはタンパク質、特に凝固因子（因子I）であり、適切な血栓形成に不可欠です。
血液サンプルを収集して、フィブリノーゲンの量を評価しました。
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30か月目
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メインコホート：ベースラインでのC反応性タンパク質の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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C反応性タンパク質の分析のために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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メインコホート：30か月目のC反応性タンパク質の絶対値
時間枠：30か月目
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C反応性タンパク質の分析のために、血液サンプルを収集しました。
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30か月目
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メインコホート：ベースラインでの好酸球と好中球の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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好酸球と好中球の分析のために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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メインコホート：30か月目の好酸球と好中球の絶対値
時間枠：30か月目
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好酸球と好中球の分析のために、血液サンプルを収集しました。
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30か月目
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メインコホート：ベースラインでのヘモグロビンの絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ヘモグロビンの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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メインコホート：30か月のヘモグロビンの絶対値
時間枠：30か月目
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ヘモグロビンの分析のために血液サンプルを収集しました。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの進行糖系最終生成物（SRAGE）の血清インターフェロンガンマ誘導性タンパク質-10（IP-10）および血清可溶性受容体の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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血液バイオマーカー血清IP-10および血清SRAGEの分析のために、ベースラインで血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の血清IP-10および血清Srageの絶対値
時間枠：30か月目
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血液バイオマーカーの血清IP-10および血清Srageの分析のために、血液サンプルを30か月目に収集しました。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでのクラブセルタンパク質（CC16）の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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血液バイオマーカーCC16の分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のCC16の絶対値
時間枠：30か月目
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血液バイオマーカーCC16の分析のために血液サンプルを収集しました。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの糖化ヘモグロビンA1c（HBA1C）の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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HBA1cの分析のために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のHBA1cの絶対値
時間枠：30か月目
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HBA1cの分析のために血液サンプルを収集しました。
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30か月目
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サブコホート：分子法によって評価されるsputum微生物叢
時間枠：最大30か月
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Sputum Microbiome評価には、Sputumサンプルからのデオキシリボヌクレ酸の抽出とそれを分析して、分子法を使用してサンプルに存在する微生物群集を特定します。
分析のための十分なサンプルがありませんでした。
その結果、データは分析されず、将来この結果測定についてデータを分析することはありません。
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最大30か月
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サブコホート：ベースラインでのsputサンプルの総細胞数の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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総細胞数の評価のために、sputumサンプルを参加者から収集しました。
ベースライン値は、1か月目の1日目に非混乱値を持つ評価でした。プロトコルによると、健康なコントロールグループのベースライン訪問では、sputumサンプルが収集されなかったため、「喫煙者の健康なコントロール」アームのデータは収集されませんでした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のsputumサンプルの総細胞数の絶対値
時間枠：30か月目
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総細胞数の評価のために、sputumサンプルを参加者から収集しました。
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30か月目
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メインコホート：COPD薬の参加者数
時間枠：最大30か月
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受け取ったCOPD薬を服用している参加者の数は、別々のカテゴリで提示されています。
データは、次のカテゴリで収集されました：ナイーブ、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（ラマ）、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、吸入コルチコステロイド（ICS）/LABA、ラマ/ラバ、トリプル（オープン）、トリプル（閉じた）。
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最大30か月
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メインコホート：治療パターンのベースラインから変化する参加者の数
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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データは次のカテゴリで収集されました：ステップアップ（治療パターングレードは以前の訪問よりも大きくなります）、スイッチ（治療パターンは同じグレード（グレード0を除く）、安定した状態（グレード0を除く）（グレード0を除く）、ステップダウン（参加者は前の訪問と比較して治療を受けます）、停止/行方不明（期間は治療記録なし）、およびna優の治療に関するナイーブ。
ベースライン値は、1か月目の1日目に非混乱した価値を持つ評価でした。治療パターンのベースラインからの変化のある参加者の数が提示されました。
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ベースライン（1か月目の1日目）および30か月目
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COPD関連の外来患者訪問を持つ参加者の数
時間枠：最大30か月
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COPD関連の外来患者訪問を持つ参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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非COPD関連外来患者の訪問を持つ参加者の数
時間枠：最大30か月
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非COPD関連の外来患者の訪問を持つ参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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COPD関連の緊急訪問を持つ参加者の数
時間枠：最大30か月
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COPD関連の緊急訪問を持つ参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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非COPD関連の緊急訪問を持つ参加者の数
時間枠：最大30か月
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非COPD関連の緊急訪問を持つ参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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COPD関連の入院訪問を伴う参加者の数
時間枠：最大30か月
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COPD関連の入院訪問を持つ参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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COPD関連の入院訪問を持つ参加者の数
時間枠：最大30か月
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COPDに関連する入院訪問を受けていない参加者の数が提示されています。
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最大30か月
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研究期間中にCOPD薬に関連する直接医療費
時間枠：最大30か月
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ポケット外の支払いと基本保険の直接的な医療費は、病院、外来患者、緊急事態、参加者チェック、参加者療法、処方費用など、次のアイテムに含まれていました。
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最大30か月
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サブコホート：ベースラインの気道壁面積の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインの気道壁面積は、ベースラインで取得された低用量高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）を使用して、気道壁面積を総気道面積で除算することによって計算されます。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の気道壁面積の絶対値
時間枠：30か月目
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30か月目の気道壁面積は、30か月目の気道壁面積を総気道面積で除算することにより、30か月目に取得した低用量HRCTを使用して計算されます。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの気道の主要な内径の平均
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでの気道の主要な内径の平均は、ベースラインで取得した低用量HRCTでの気道の断面の平均軸です。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の気道の主要な内径の平均
時間枠：30か月目
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30ヶ月目の気道の主要な内径の平均は、30か月目に取得した低用量HRCTの気道の断面の平均軸です。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの気道のマイナーな内径の平均
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでの気道のマイナーな内径の平均は、ベースラインで取得した低用量高解像度コンピューター断層（HRCT）の気道の断面の平均された最短軸です。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の気道のマイナーな内径の平均
時間枠：30か月目
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30か月目の気道のマイナーな内径の平均は、30か月目に取得した低用量HRCTの気道の断面の平均短い軸です。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの総気道数
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでの総気道数は、ベースラインで取得した低用量HRCTで特定された気道セグメントの数を合計することにより導き出されます。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の総気道数
時間枠：30か月目
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30ヶ月目の総気道数は、30か月目に取得した低用量HRCTで特定された気道セグメントの数を合計することにより導き出されます。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの10ミリメートル（mm）（PI10）の周囲の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインのPI10は気道壁の厚さの尺度であり、ベースラインで取得した低用量HRCTを使用して、10ミリメートルの内部周囲を持つ理論的気道の壁領域の平方根によって計算されます。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のPI10の絶対値
時間枠：30か月目
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30ヶ月目のPI10は気道の壁の厚さの尺度であり、これは、30か月目に取得した低用量HRCTを使用して、10ミリメートルの内部周囲を持つ理論的気道の壁領域の平方根によって計算されます。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの残留容量における肺CTヒストグラム（PERC15）の15パーセンタイルでのコンピューター断層撮影（CT）減衰
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインの残差体積（RV）のPERC15は、ハウンズフィールドユニット（HU）のカットオフ値であり、その下には、低用量HRCTで最も低い密度のボクセルの15％がベースラインで満たされた状態で取得されます。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の残留容積のPerc15
時間枠：30か月目
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30か月目の残留容積（RV）のPERC15は、Hounsfieldユニット（HU）のカットオフ値であり、その下では、低用量HRCTで最も低い密度のボクセルの15％を分布し、30か月目に完全に有効期限を切っています。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの総肺容量のPERC15
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインの総肺容量（TLC）のPERC15は、ハウンズフィールドユニット（HU）のカットオフ値であり、その下には、ベースラインで完全なインスピレーションで獲得された低用量HRCTで最も低い密度のボクセルの15％を分布しています。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の総肺容量のPERC15
時間枠：30か月目
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30か月目の総肺容量（TLC）のPERC15は、Hounsfield Unit（HU）のカットオフ値であり、その下では、低用量HRCTで最も低い密度のボクセルの15％を30か月目に完全にインスピレーションで取得しました。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでの低減衰領域-950（LAA-950）の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインのLA-950は、ベースラインで取得した低用量HRCTを使用して計算された肺気腫の程度に関連する（<=）-950ハウンズフィールドユニット（HU）以下の減衰を伴うボクセルの割合（％）です。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のLA-950の絶対値
時間枠：30か月目
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30か月目のLAA-950は、減衰<= 950ハウンズフィールドユニット（HU）のボクセルの割合（％）であり、30か月目に取得した低用量HRCTを使用して計算された肺気腫の範囲に関連しています。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインでのガストラップを評価するための疾患確率測定値（DPM）の絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでのDPMで測定されたガストラッピング（GT）に関連する肺全体の割合。
DPMは、ガストラップに関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目のガストラップを評価するDPMの絶対値
時間枠：30か月目
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30週目のDPMで測定されたガストラップ（GT）に関連する肺全体の割合。
DPMは、ガストラップに関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインで肺気腫を評価するDPMの絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでのDPMで測定された肺気腫に関連する肺全体の割合。
DPMは、肺気腫に関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の肺気腫を評価するDPMの絶対値
時間枠：30か月目
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30か月目のDPMで測定された肺気腫に関連する肺全体の割合。
DPMは、肺気腫に関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインで正常組織を評価するDPMの絶対値
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでDPMで測定した、正常組織（NT）に関連する肺全体の割合。
DPMは、正常組織に関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の正常組織を評価するDPMの絶対値
時間枠：30か月目
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30か月目のDPMで測定した、正常組織（NT）に関連する肺全体の割合。
DPMは、正常組織に関連する肺体積の割合を計算するために、完全なインスピレーション（総肺容量[TLC]）と完全な有効期限（残差[RV]）の両方で取得した低用量HRCTを使用します。
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30か月目
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サブコホート：ベースラインの空気量比（RV/TLC）
時間枠：ベースライン（1か月目の1日目）
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ベースラインでの空気量比は、完全な有効期限（FE）（残差体積[RV]）で空気量（FI）（FI）（総肺容量[TLC]）を100（パーセンテージとして表現）で除算し、ベースラインで取得した低用量HRCTを使用して測定して定義されます。
ベースライン値は、1か月目の1日目の非混乱値の評価でした。
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ベースライン（1か月目の1日目）
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サブコホート：30か月目の空気量比（RV/TLC）
時間枠：30か月目
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30ヶ月目の空気量比は、完全な有効期限（FE）（残差体積[RV]）で空気体積（FI）（FI）（総肺容量[TLC]）を100（パーセンテージとして表現）で除算し、30節で取得した低用量HRCTを使用して測定して定義されます。
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30か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。