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Indagine sui fenotipi e sugli endotipi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Cina

4 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sui fattori clinici, radiologici e biologici associati alla progressione della malattia, fenotipi ed endotipi della BPCO in Cina

Questo è uno studio di coorte interventistico non farmacologico, che mira a indagare i fattori clinici, radiologici e biologici associati alla progressione della malattia nella BPCO in Cina. I partecipanti saranno reclutati da più ospedali nella provincia del Guangdong classificati come ospedali di tipo A (quelli a livello di prefettura e superiori) e ospedali di tipo B (quelli al di sotto del livello di prefettura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongguan, Cina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Cina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Cina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Cina, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Cina, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Cina, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Cina, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Cina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Cina, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Cina, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Cina, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Cina, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Cina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Cina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Cina, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Cina, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Cina, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Cina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Cina, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Cina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Cina, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Cina, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Cina, 519000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio partecipanti con BPCO, bronchite cronica senza limitazione fissa del flusso aereo e partecipanti sani non fumatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 50 e gli 80 anni inclusi. Una femmina è idonea solo se è in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<)35.
  • Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla BPCO:

  • A Rapporto basale (post-broncodilatatore) (FEV1/FVC) <70 percento (%).
  • Clinicamente stabile e non presenta riacutizzazioni per almeno 1 mese prima del reclutamento.
  • Sempre fumatore o mai fumatore.

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla bronchite cronica:

  • Esente da altre malattie significative.
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore al basale superiore a (>)70%.
  • La bronchite cronica è definita come almeno 3 mesi di tosse e catarro in un anno negli ultimi 2 anni.
  • Clinicamente stabile e non presenta riacutizzazioni per almeno 1 mese prima del reclutamento.
  • Sempre fumatore o mai fumatore

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti sani:

  • Privo di malattie significative
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore al basale >70%.
  • Un punteggio CAT <10.
  • Mai fumatore. Il fumatore passivo non è idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni.
  • Disturbi respiratori noti o malattia infiammatoria significativa diversa dalla BPCO.
  • Malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici)
  • Cancro confermato, a meno che i partecipanti non siano in remissione da più o meno di (>=) 5 anni.
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a studi clinici in cui sono stati testati farmaci sperimentali.
  • Incapace o non disposto a utilizzare i dispositivi digitali richiesti (solo sottocoorte).
  • Avere prove di abuso di alcol o droghe.
  • - Aver ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Su corticosteroidi orali a lungo termine.
  • Impossibile camminare.
  • Impossibile leggere e comprendere il cinese mandarino.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alla BPCO:

  • Attuale diagnosi primaria di asma (possono essere inclusi i partecipanti con una diagnosi primaria di BPCO ma che avevano anche l'asma [sovrapposizione asma BPCO {ACO}]).
  • Disturbi noti diversi dalla BPCO che possono avere un impatto significativo sulle valutazioni cliniche

Ulteriori criteri di esclusione per partecipanti con bronchite cronica e partecipanti sani:

  • Disturbi noti che possono avere un impatto significativo sulle valutazioni cliniche.
  • FVC <80% previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
Saranno inclusi BPCO, bronchite cronica e partecipanti sani (mai fumatori) provenienti da ospedali di tipo A e di tipo B.
Altro: Studio prospettico osservazionale di coorte
Studio prospettico osservazionale di coorte
Sotto-coorte
Saranno inclusi BPCO, bronchite cronica e partecipanti sani (mai fumatori) provenienti da ospedali di tipo A selezionati.
Altro: Studio prospettico osservazionale di coorte
Studio prospettico osservazionale di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte principale: modifica dal basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore e post-bronchodilatatore in 1 secondo (FEV1) al mese 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30
Fev1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume d'aria che può essere forzato in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Fev1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. Il valore di base era la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come valore al mese 30 meno il valore al basale. È stato valutato e riassunto il cambiamento dal basale nel pre e post-bronchodilatator FEV1. Inoltre, il tasso annuale di variazione nel FEV1 (pre e post-broncodilatatore) è stato analizzato utilizzando modelli di coefficienti casuali.
Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30
Coorte principale: modifica dal basale nel pre-bronchodilatatore e post-bronchodilatatore forzato di capacità vitale (FVC) al mese 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30
FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV ed è un test di funzione polmonare che viene misurato durante la spirometria. Il valore di base era la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come valore al mese 30 meno il valore al basale. È stato valutato e riassunto il cambiamento dal basale nella FVC pre e post-broncodilatatore. Inoltre, il tasso annuale di variazione di FVC (pre e post-broncodilatatore) è stato analizzato utilizzando modelli di coefficienti casuali.
Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte principale: tasso di esacerbazioni moderate/gravi nelle coorti di bronchite BPCO e croniche
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Le esacerbazioni moderate sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici. Le esacerbazioni gravi sono definite come esacerbazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale (compresa l'intubazione e l'ammissione a un'unità di terapia intensiva) o provocano la morte. Tasso di esacerbazione = numero di esacerbazione moderata o grave divisa per i partecipanti totali anni. Analisi eseguita utilizzando un modello lineare generalizzato che assume una distribuzione binomiale negativa con covariate di tipo di partecipanti (ad es. Gold I-IV e bronchite cronica), sesso, stato di fumo, storia di esacerbazione (moderata/grave), sito (tipo di ospedale), terapia di mantenimento (y/n) e corticosteroide per inalazione (ICS) contenente (Y/N), malattia del torace infantile (Y/N) ed esposizione al combustibile di biomassa (Y/N), età e con logaritmo offset di tempo di tempo in studio.
Fino a 30 mesi
Coorte principale: variazione del punteggio di base del test di valutazione della BPCO (CAT) al mese 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30
Il CAT è un questionario di 8 elementi validato sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. I partecipanti valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (compromissione massima), un punteggio più elevato indica una maggiore compromissione. Un punteggio CAT totale è stato calcolato sommando i punteggi non mutevoli degli otto elementi con un intervallo di punteggio di 0 (nessun impatto sulla malattia) a 40 (impatto massimo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto delle malattie. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottrando il valore di base dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1 del mese 1) e al mese 30
Coorte principale: valori assoluti del punteggio CAT al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Il CAT è un questionario di 8 elementi validato sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. I partecipanti valutano la loro esperienza su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna compromissione) a 5 (compromissione massima), un punteggio più elevato indica una maggiore compromissione. Un punteggio CAT totale è stato calcolato sommando i punteggi non mutevoli degli otto elementi con un intervallo di punteggio di 0 (nessun impatto sulla malattia) a 40 (impatto massimo della malattia). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto delle malattie.
Al mese 30
Coorte principale: punteggio totale della valutazione della BPCO nelle cure primarie per identificare la malattia respiratoria non diagnosticata e il rischio di esacerbazione (cattura) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
La Catpure è un breve questionario a cinque elementi che può essere facilmente completato dai partecipanti e sono usati per identificare le persone che possono essere BPCO non diagnosticata e clinicamente significativa. L'algoritmo è una semplice somma delle risposte dei partecipanti a ciascuno dei cinque elementi. Per la domanda 1-4: punteggio 0 per "no" e punteggio 1 per "sì"; Domanda 5: punteggio 0 per "nessuno", 1 per "una volta" e 2 per "2 o più". Il punteggio totale varia da 0 a 6, un punteggio più elevato significa un rischio più elevato di BPCO (0-1 è a basso rischio, 2-6 è ad alto rischio). Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Coorte principale: punteggio totale della cattura al mese 18
Lasso di tempo: Al mese 18
La Catpure è un breve questionario a cinque elementi che può essere facilmente completato dai partecipanti e sono usati per identificare le persone che possono essere BPCO non diagnosticata e clinicamente significativa. L'algoritmo è una semplice somma delle risposte dei partecipanti a ciascuno dei cinque elementi. Per la domanda 1-4: punteggio 0 per "no" e punteggio 1 per "sì"; Domanda 5: punteggio 0 per "nessuno", 1 per "una volta" e 2 per "2 o più". Il punteggio totale varia da 0 a 6, un punteggio più elevato significa un rischio più elevato di BPCO (0-1 è a basso rischio, 2-6 è ad alto rischio).
Al mese 18
Coorte principale: numero di partecipanti con qualsiasi evento di deterioramento clinicamente importante (CID) e suoi componenti dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) al mese 6
Il CID è stato definito come una diminuzione di maggiore o uguale a (> =) 100 millilitro (ml) in FEV1 post-broncodilatatore o aumento di> = 2 unità nel gatto o un verificarsi di un'esacerbazione moderata/grave. Il CID è stato derivato da tre valutazioni cliniche chiave: 1. Esacerbazioni moderate/gravi, 2. Peggioramento di FEV1 e 3. Peggioramento dello stato di salute usando il questionario CAT. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. Un partecipante può avere più di un componente CID, quindi in totale partecipanti con singoli componenti CID potrebbero non corrispondere ai partecipanti a una categoria "CID". Sono stati presentati il numero di partecipanti con qualsiasi evento CID e i suoi componenti (esacerbazione CID, FEV1 CID e CAT CID) osservati dal basale al mese 6.
Basale (giorno 1 del mese 1) al mese 6
Coorte principale: numero di partecipanti con qualsiasi evento CID e suoi componenti dai mesi da 6 a 18
Lasso di tempo: Mesi da 6 a 18
Il CID è stato definito come: diminuzione di maggiore o uguale a (> =) 100 millilitro (ml) in FEV1 post-broncodilatatore o aumento di> = 2 unità nel gatto o un verificarsi di un'esacerbazione moderata/grave. Il CID è stato derivato da tre valutazioni cliniche chiave: 1. Esacerbazioni moderate/gravi, 2. Peggioramento di FEV1 e 3. Peggioramento dello stato di salute usando il questionario CAT. Un partecipante può avere più di un componente CID, quindi in totale partecipanti con singoli componenti CID potrebbero non corrispondere ai partecipanti a una categoria "CID". Sono stati presentati il numero di partecipanti con qualsiasi evento CID e i suoi componenti (esacerbazione CID, FEV1 CID e CAT CID) osservati dai mesi da 6 a 18.
Mesi da 6 a 18
Coorte principale: numero di partecipanti con qualsiasi evento CID e suoi componenti dai mesi 18 a 30
Lasso di tempo: Mesi da 18 a 30
Il CID è stato definito come: diminuzione di maggiore o uguale a (> =) 100 millilitro (ml) in FEV1 post-broncodilatatore o aumento di> = 2 unità nel gatto o un verificarsi di un'esacerbazione moderata/grave. Il CID è stato derivato da tre valutazioni cliniche chiave: 1. Esacerbazioni moderate/gravi, 2. Peggioramento di FEV1 e 3. Peggioramento dello stato di salute usando il questionario CAT. Un partecipante può avere più di un componente CID, quindi in totale partecipanti con singoli componenti CID potrebbero non corrispondere ai partecipanti a una categoria "CID". Sono stati presentati il numero di partecipanti con qualsiasi evento CID e i suoi componenti (esacerbazione CID, FEV1 CID e CAT CID) osservati dai mesi 18 a 30.
Mesi da 18 a 30
Coorte principale: numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti che sono morti durante lo studio.
Fino a 30 mesi
Sub-cohort: cambiamento dal basale nella valutazione dei sintomi respiratori nella BPCO (E-RS: BPCO) punteggi totali dai mesi da 1 a 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e mesi da 1 a 6
E-RS: la BPCO è un sottoinsieme di esacerbazioni dello strumento cronico della malattia polmonare (esatto). E-RS: la BPCO è uno strumento composto da 11 articoli dallo strumento Exact. I domini includono: Sintomi respiratori-Senza mancanza (RS-BRL) composto da 5 elementi (2 elementi valutati da 0-4 e 3 elementi segnati da 0-3); RS-Posse e espettorato (RS-CSP) composti da 3 elementi (2 articoli segnati da 0-4 e 1 articolo segnato da 0-3); e sintomi RS-Chest (RS-CSY) composti da 3 elementi (valutati da 0-4). Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la somma di tutti i singoli punteggi di 11 articoli, che varia tra 0-40 e un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. Il valore del punteggio totale della BPCO da 1 a 6 mesi: il valore del punteggio totale della BPCO è stato derivato calcolando la media di E-RS: punteggi totali della BPCO raccolti tra il mese 1 e 6. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore di base da 1-6 mese valore totale del punteggio totale.
Basale (giorno 1 del mese 1) e mesi da 1 a 6
Sub-cohort: cambiamento dal basale in E-RS: punteggi totali della BPCO dai mesi 18 a 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e mesi da 18 a 24
E-RS: la BPCO è un sottoinsieme di esacerbazioni dello strumento cronico della malattia polmonare (esatto). E-RS: la BPCO è uno strumento composto da 11 articoli dallo strumento Exact. I domini includono: Sintomi respiratori-Senza mancanza (RS-BRL) composto da 5 elementi (2 elementi valutati da 0-4 e 3 elementi segnati da 0-3); RS-Posse e espettorato (RS-CSP) composti da 3 elementi (2 articoli segnati da 0-4 e 1 articolo segnato da 0-3); e sintomi RS-Chest (RS-CSY) composti da 3 elementi (valutati da 0-4). Il punteggio totale è stato calcolato prendendo la somma di tutti i singoli punteggi di 11 articoli, che varia tra 0-40 e un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. E-RS da 18 a 24 mesi: il valore del punteggio totale della BPCO è stato derivato calcolando la media di E-RS: punteggi totali della BPCO raccolti tra il mese 18 e 24. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore totale del punteggio totale medio di 18-24 mesi.
Basale (giorno 1 del mese 1) e mesi da 18 a 24
Sub-cohort: numero di partecipanti con esacerbazione di eventi di strumento BPCO (esatto) dai mesi da 1 a 6
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 6
L'esatto è un diario giornaliero di 14 elementi progettato per fornire una misura di sintomi riportati dal paziente di esacerbazione della BPCO. Un punteggio totale esatto, che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una condizione più grave. Gli eventi esatti sono stati definiti come l'entità del risponditore per eventi sintomatici definiti come un peggioramento sintomatico acuto della BPCO, definito come un aumento del punteggio esatto> = 9 punti per 3 giorni o> = 12 punti per 2 giorni, sopra il basale (il valore basale è nella media di 7 giorni [giorno 1 a 7]). Sono stati presentati il numero di partecipanti con eventi esatti osservati dai mesi da 1 a 6.
Mesi da 1 a 6
Sub-cohort: numero di partecipanti con eventi esatti dai mesi 18 a 24
Lasso di tempo: Mesi da 18 a 24
L'esatto è un diario giornaliero di 14 elementi progettato per fornire una misura di sintomi riportati dal paziente di esacerbazione della BPCO. Un punteggio totale esatto, che va da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una condizione più grave. Gli eventi esatti sono stati definiti come l'entità del risponditore per eventi sintomatici definiti come un peggioramento sintomatico acuto della BPCO, definito come un aumento del punteggio esatto> = 9 punti per 3 giorni o> = 12 punti per 2 giorni, sopra il basale (il valore basale è nella media di 7 giorni [giorno 1 a 7]). Sono stati presentati il numero di partecipanti con eventi esatti osservati dai mesi 18 a 24.
Mesi da 18 a 24
Sub-cohort: valori assoluti dell'attività fisica digitale al basale (media da 1 a 7)
Lasso di tempo: Al basale (giorni da 1 a 7 al mese 1)
L'attività fisica digitale è stata valutata da passaggi quotidiani, come valutato da una fascia da polso dispensata al basale. I partecipanti dovevano continuare a indossare la fascia da polso. I dati del passaggio giornaliero si basavano sui passaggi medi giornalieri (passaggi al giorno) per ciascun partecipante. Il valore di base è stato derivato come valore medio dei primi 7 giorni (giorni da 1 a 7 al mese 1).
Al basale (giorni da 1 a 7 al mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti dell'attività fisica digitale al mese 1 (media dal 8 al mese 1)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal giorno di studio 8
L'attività fisica digitale è stata valutata da passaggi quotidiani, come valutato da una fascia da polso dispensata al basale. I partecipanti dovevano continuare a indossare la fascia da polso. I dati del passaggio giornaliero si basavano sui passaggi medi giornalieri (passaggi al giorno) per ciascun partecipante. Il valore del mese 1 è stato derivato come media dei dati giornalieri fino a 30 giorni dal giorno di studio 8.
Fino a 30 giorni dal giorno di studio 8
Sub-cohort: valori assoluti dell'attività fisica digitale al mese 18 (media da 18 a 19)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal mese 18 (mesi 18-19)
L'attività fisica digitale è stata valutata da passaggi quotidiani, come valutato da una fascia da polso dispensata al basale. I partecipanti dovevano continuare a indossare la fascia da polso. I dati del passaggio giornaliero si basavano sui passaggi medi giornalieri (passaggi al giorno) per ciascun partecipante. Il valore del mese 18 è stato derivato come media dei dati giornalieri fino a 30 giorni dal mese 18.
Fino a 30 giorni dal mese 18 (mesi 18-19)
Coorte principale: valori assoluti del fibrinogeno plasmatico al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per una corretta formazione di coaguli nel sangue. I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare la quantità di fibrinogeno. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Coorte principale: valori assoluti del fibrinogeno plasmatico al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per una corretta formazione di coaguli nel sangue. I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare la quantità di fibrinogeno.
Al mese 30
Coorte principale: valori assoluti della proteina C-reattiva al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della proteina C-reattiva. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Coorte principale: valori assoluti della proteina C-reattiva al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi della proteina C-reattiva.
Al mese 30
Coorte principale: valori assoluti di eosinofili e neutrofili al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di eosinofili e neutrofili. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Coorte principale: valori assoluti di eosinofili e neutrofili al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di eosinofili e neutrofili.
Al mese 30
Coorte principale: valori assoluti dell'emoglobina al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dell'emoglobina. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Coorte principale: valori assoluti dell'emoglobina ai mesi 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dell'emoglobina.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti della proteina sierica di interferone-gamma-inducibile -10 (IP-10) e recettore solubile sierico per i prodotti avanzati di glicazione (SRAGE) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale per l'analisi dei biomarcatori del sangue IP-10 e sierico. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di IP-10 sierico e siero al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti al mese 30 per l'analisi dei biomarcatori del sangue IP-10 e sierico.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti della proteina cellulare del club (CC16) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del biomarcatore del sangue CC16. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di CC16 al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del biomarcatore del sangue CC16.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti dell'emoglobina glicata A1C (HBA1C) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di HbA1c. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di HbA1c al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di HbA1c.
Al mese 30
Sub-cohort: microbioma espettorato come valutato con metodi molecolari
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La valutazione del microbioma dell'espettorato comporta l'estrazione di acido desossiribonucleico da campioni di espettorato e l'analisi per identificare la comunità microbica presente nei campioni usando metodi molecolari. Non c'erano abbastanza campioni per l'analisi. Di conseguenza, i dati non sono stati analizzati e i dati non verranno mai analizzati per questa misura di risultato in futuro.
Fino a 30 mesi
Sub-cohort: valori assoluti del conteggio totale delle celle del campione di espettorato al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1 del mese 1)
I campioni di espettorato sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del numero totale di cellule. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. I dati non sono stati raccolti per il braccio "Never Smoker Healthy Control" poiché i campioni di espettorato non sono stati raccolti alla visita di base per un gruppo di controllo sano secondo il protocollo.
Al basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti del conteggio totale delle celle del campione di espettorato al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
I campioni di espettorato sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione del numero totale di cellule.
Al mese 30
Coorte principale: numero di partecipanti con farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il numero di partecipanti con farmaci BPCO ricevuti sono stati presentati in categorie separate. I dati sono stati raccolti nelle seguenti categorie: antagonista muscarinico ingenuo e ad azione lunga (LAMA), beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), corticosteroide per inalazione (ICS)/LABA, Lama/LABA, triplo (aperto) e triplo (chiuso).
Fino a 30 mesi
Coorte principale: numero di partecipanti con variazione dal basale nel modello di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1) e mese 30
I dati sono stati raccolti nelle seguenti categorie: Step-up (il grado di trattamento di grado diventa più grande della visita precedente), Switch (il modello di trattamento è cambiato all'interno di uno stesso grado (tranne Grado 0), stabile (il modello di trattamento rimane lo stesso (tranne Grado 0), Step-Down (i partecipanti ricevono il trattamento e il grado scende rispetto alla visita precedente), Stop/Missing (nessun record di trattamento nel periodo) e Naïve rispetto al loro trattamento ricevuto. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1. Sono stati presentati il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel modello di trattamento.
Basale (giorno 1 del mese 1) e mese 30
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali relative alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite ambulatoriali relative alla BPCO.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali non correlate al COPD
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite ambulatoriali non correlate al COPD.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con visite di emergenza relative alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite di emergenza relative alla BPCO.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con visite di emergenza non correlate al COPD
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite di emergenza non correlate al COPD.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con visite ai ricoveri relativi alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite di ricoveri relative alla BPCO.
Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con visite di ricoveri non correlate al COPD
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati presentati il numero di partecipanti con visite di ricoveri non correlate al COPD.
Fino a 30 mesi
Costi medici diretti associati ai farmaci della BPCO durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Sono stati inclusi i costi medici diretti del pagamento immediato e l'assicurazione di base per i seguenti articoli: ospedale, ambulatoriale, emergenza, controllo dei partecipanti, terapia dei partecipanti e prescrizione.
Fino a 30 mesi
Sub-cohort: valori assoluti dell'area della parete delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
L'area della parete delle vie aeree, in rapporto, al basale viene calcolata dividendo l'area della parete delle vie aeree per area totale delle vie aeree, utilizzando la tomografia computerizzata ad alta risoluzione a basso dosaggio (HRCT) acquisita al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti dell'area della parete delle vie aeree al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
L'area della parete delle vie aeree, in rapporto, al mese 30 viene calcolata dividendo l'area della parete delle vie aeree per area delle vie aeree totali, utilizzando HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: media del diametro interno maggiore delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
La media del diametro interno maggiore delle vie aeree al basale è l'asse più lungo medio della sezione trasversale delle vie aeree nella HRCT a basso dosaggio acquisito al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: media del diametro interno maggiore delle vie aeree al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
La media del diametro interno maggiore delle vie aeree al mese 30 è l'asse più lungo medio della sezione trasversale delle vie aeree in HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: media del diametro interno minore delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
La media del diametro interno minore delle vie aeree al basale è l'asse più corto medio della sezione trasversale delle vie aeree in tomografia computerizzata ad alta risoluzione a basso dosaggio (HRCT) acquisita al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: media del diametro interno minore delle vie aeree al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
La media del diametro interno minore delle vie aeree al mese 30 è l'asse più corto in media della sezione trasversale delle vie aeree in HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: conteggio totale delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Il conteggio totale delle vie aeree al basale viene derivato sommando il numero di segmenti delle vie aeree identificate su HRCT a basso dosaggio acquisiti al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: conteggio totale delle vie aeree al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Il conteggio totale delle vie aeree al mese 30 viene derivato sommando il numero di segmenti delle vie aeree identificate su HRCT a basso dosaggio acquisiti al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti di perimetro di 10 millimetri (mm) (PI10) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
PI10 al basale è una misura dello spessore della parete delle vie aeree, che viene calcolata dalla radice quadrata dell'area della parete per una vie aeree teoriche con un perimetro interno di 10 millimetri, utilizzando HRCT a basso dosaggio acquisito al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di PI10 al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
PI10 al mese 30 è una misura dello spessore della parete delle vie aeree, che viene calcolata dalla radice quadrata dell'area della parete per una vie aeree teoriche con un perimetro interno di 10 millimetri, utilizzando HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: tomografia computerizzata (CT) Attenuazione al 15 ° percentile dell'istogramma CT polmonare (Perc15) nel volume residuo al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
PERC15 nel volume residuo (RV) al basale è il valore di cut-off, nell'unità Hounsfield (HU), al di sotto che sono distribuiti il 15 percento dei voxel con la densità più bassa in HRCT a basso dosaggio, acquisito a piena scadenza al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: Perc15 in volume residuo al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Perc15 nel volume residuo (RV) al mese 30 è il valore di cut-off, nell'unità Hounsfield (HU), al di sotto del quale sono distribuiti il 15 percento dei voxel con la densità più bassa in HRCT a basso dosaggio, acquisito a piena scadenza al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: Perc15 nella capacità polmonare totale al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Perc15 nella capacità polmonare totale (TLC) al basale è il valore di cut-off, nell'unità Hounsfield (HU), al di sotto che sono distribuiti il 15 percento dei voxel con la densità più bassa in HRCT a basso dosaggio, acquisito a pieno ispirazione al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: Perc15 nella capacità polmonare totale al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Perc15 nella capacità polmonare totale (TLC) al mese 30 è il valore di cut-off, nell'unità Hounsfield (HU), al di sotto che sono distribuite il 15 percento dei voxel con la densità più bassa in HRCT a basso dosaggio, acquisito a piena ispirazione al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti di area a bassa attenuazione -950 (LAA-950) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Il LAA-950 al basale è percentuale (%) di voxel con attenuazione inferiore o uguale a (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), che è associata all'entità dell'enfisema, calcolata usando HRCT a basso dosaggio acquisito al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di LAA-950 al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
LaA-950 al mese 30 è percentuale (%) dei voxel con attenuazione <=-950 Hounsfield Unit (HU), che è associata all'estensione dell'enfisema, calcolata utilizzando HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti della misura di probabilità della malattia (DPM) per valutare la trappola del gas al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Percentuale di polmone intero associato all'intrappolamento del gas (GT) misurata da DPM al basale. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato all'intrappolamento del gas. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di DPM per valutare l'intrappolamento del gas al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Percentuale di polmone intero associato all'intrappolamento del gas (GT) misurata da DPM alla settimana 30. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato all'intrappolamento del gas.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti di DPM per valutare l'enfisema al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Percentuale di polmone intero associato all'enfisema misurato da DPM al basale. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato all'enfisema. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di DPM per valutare l'enfisema al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Percentuale di polmone intero associato all'enfisema misurato da DPM al mese 30. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato all'enfisema.
Al mese 30
Sub-cohort: valori assoluti di DPM per valutare il tessuto normale al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Percentuale di polmone intero associato al tessuto normale (NT) misurato da DPM al basale. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato al tessuto normale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: valori assoluti di DPM per valutare il tessuto normale al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Percentuale di polmone intero associato al tessuto normale (NT) misurato da DPM al mese 30. DPM utilizza HRCT a basso dosaggio acquisito sia a piena ispirazione (capacità polmonare totale [TLC]) sia a completa scadenza (volume residuo [RV]) per calcolare la percentuale di volume polmonare associato al tessuto normale.
Al mese 30
Sub-cohort: rapporto volume dell'aria (RV/TLC) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del mese 1)
Il rapporto del volume dell'aria al basale è definito come volume d'aria a pieno titolo (Fe) (volume residuo [RV]) diviso per il volume dell'aria a pieno ispirazione (FI) (capacità polmonare totale [TLC]) moltiplicati per 100 (espressi come percentuale), misurato usando HRCT a basso dosaggio acquisito al basale. Il valore di base è stata la valutazione con un valore non miscuglio al giorno 1 del mese 1.
Basale (giorno 1 del mese 1)
Sub-cohort: rapporto volume dell'aria (RV/TLC) al mese 30
Lasso di tempo: Al mese 30
Il rapporto del volume dell'aria al mese 30 è definito come volume d'aria a pieno titolo (Fe) (volume residuo [RV]) diviso per il volume dell'aria a pieno ispirazione (FI) (capacità polmonare totale [TLC]) moltiplicati per 100 (espressi come percentuale), misurato usando HRCT a basso dosaggio acquisito al mese 30.
Al mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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