Badanie fenotypów i endotypów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Chinach
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie klinicznych, radiologicznych i biologicznych czynników związanych z progresją choroby, fenotypami i endotypami POChP w Chinach
Jest to nielekowe interwencyjne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie klinicznych, radiologicznych i biologicznych czynników związanych z postępem choroby w POChP w Chinach.
Uczestnicy będą rekrutowani z wielu szpitali w prowincji Guangdong, sklasyfikowanych jako szpitale typu A (te na poziomie prefektury i powyżej) oraz szpitale typu B (te poniżej poziomu prefektury).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510220
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510700
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 511400
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Chiny, 516001
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Chiny, 522000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518005
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523326
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- GSK Investigational Site
-
FoShan, Guangdong, Chiny, 528000
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528200
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Chiny, 517199
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Chiny, 517300
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529700
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 515300
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514700
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 510030
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518101
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518104
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
- GSK Investigational Site
-
Shunde, Guangdong, Chiny, 528300
- GSK Investigational Site
-
Yunfu, Guangdong, Chiny, 527400
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhaoqing, Guangdong, Chiny, 526400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528415
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli bez stałego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz zdrowi uczestnicy, którzy nigdy nie palili.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50-80 lat włącznie. Kobieta kwalifikuje się tylko wtedy, gdy nie jest w stanie zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<)35.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników POChP:
- Wartość wyjściowa (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) (FEV1/FVC) <70 procent (%).
- Klinicznie stabilny i bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją.
- Palący kiedykolwiek lub nigdy nie palący.
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z przewlekłym zapaleniem oskrzeli:
- Wolny od innych poważnych chorób.
- Wyjściowy stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większy niż (>)70%.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się jako co najmniej 3 miesiące kaszlu i flegmy w ciągu roku w ciągu ostatnich 2 lat.
- Klinicznie stabilny i bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją.
- Palący kiedykolwiek lub nigdy nie palący
Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Wolny od jakichkolwiek poważnych chorób
- Wyjściowy stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >70%.
- Wynik CAT <10.
- Nigdy nie palący. Bierny palacz nie kwalifikuje się.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację płuc.
- Znane zaburzenia układu oddechowego lub istotna choroba zapalna inna niż POChP.
- Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne)
- Potwierdzony rak, chyba że uczestnicy są w remisji dłuższej lub równej (>=)5 lat.
- Uczestniczyć lub planować uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach klinicznych, w których testowano badane leki.
- Nie mogą lub nie chcą korzystać z wymaganych urządzeń cyfrowych (tylko podkohorta).
- Posiadać dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Na długoterminowych doustnych kortykosteroidach.
- Niezdolny do chodzenia.
- Nie można czytać i rozumieć chińskiego mandaryńskiego.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników POChP:
- Obecna pierwotna diagnoza astmy (uczestnicy z podstawową diagnozą POChP, ale którzy również chorowali na astmę [astma POChP pokrywająca się {ACO}] mogą być uwzględnieni).
- Znane zaburzenia inne niż POChP, które mogą znacząco wpływać na ocenę kliniczną
Dodatkowe kryteria wykluczające uczestników z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zdrowych uczestników:
- Znane zaburzenia, które mogą znacząco wpływać na ocenę kliniczną.
- FVC <80% przewidywane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna kohorta
Uwzględnieni zostaną pacjenci z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zdrowi uczestnicy (nigdy niepalący) ze szpitali typu A i typu B.
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
|
|
Podkohorta
Uwzględnieni zostaną chorzy na POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli i zdrowi uczestnicy (nigdy niepalący) z wybranych szpitali typu A.
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w Natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i Natężonej pojemności życiowej (FVC) (mililitry)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2,5 roku
|
FEV1 i FVC zostaną zmierzone za pomocą spirometrii.
|
Linia bazowa i do 2,5 roku
|
|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń rocznie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Umiarkowane zaostrzenia wymagają antybiotyków i/lub kortykosteroidów.
Ciężkie zaostrzenia wymagają hospitalizacji.
|
Do 2,5 roku
|
|
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2,5 roku
|
CAT to 8-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru stanu zdrowia uczestników z POChP.
Doświadczenie jest oceniane przez uczestników w 6-stopniowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), z zakresem punktacji od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby.
|
Linia bazowa i do 2,5 roku
|
|
Zmiana gęstości płuc w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2,5 roku
|
Gęstość płuc zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
|
Linia bazowa i do 2,5 roku
|
|
Zmiana grubości ściany dróg oddechowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2,5 roku
|
Zostanie zmierzona grubość ścian dróg oddechowych.
|
Linia bazowa i do 2,5 roku
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2,5 roku
|
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą monitora aktywności.
|
Linia bazowa i do 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników ze zmianami mikrobiomu plwociny
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Zostaną pobrane próbki plwociny w celu oceny mikrobiomu plwociny.
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone