Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fenotypów i endotypów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Chinach

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie klinicznych, radiologicznych i biologicznych czynników związanych z progresją choroby, fenotypami i endotypami POChP w Chinach

Jest to nielekowe interwencyjne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie klinicznych, radiologicznych i biologicznych czynników związanych z postępem choroby w POChP w Chinach. Uczestnicy będą rekrutowani z wielu szpitali w prowincji Guangdong, sklasyfikowanych jako szpitale typu A (te na poziomie prefektury i powyżej) oraz szpitale typu B (te poniżej poziomu prefektury).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Chiny, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Chiny, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Chiny, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Chiny, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Chiny, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Chiny, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Chiny, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Chiny, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Chiny, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Chiny, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Chiny, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Chiny, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Chiny, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Chiny, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Chiny, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Chiny, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Chiny, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Chiny, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Chiny, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Chiny, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Chiny, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Chiny, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Chiny, 519000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli bez stałego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz zdrowi uczestnicy, którzy nigdy nie palili.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50-80 lat włącznie. Kobieta kwalifikuje się tylko wtedy, gdy nie jest w stanie zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<)35.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników POChP:

  • Wartość wyjściowa (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) (FEV1/FVC) <70 procent (%).
  • Klinicznie stabilny i bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją.
  • Palący kiedykolwiek lub nigdy nie palący.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z przewlekłym zapaleniem oskrzeli:

  • Wolny od innych poważnych chorób.
  • Wyjściowy stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większy niż (>)70%.
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się jako co najmniej 3 miesiące kaszlu i flegmy w ciągu roku w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie stabilny i bez zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją.
  • Palący kiedykolwiek lub nigdy nie palący

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Wolny od jakichkolwiek poważnych chorób
  • Wyjściowy stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >70%.
  • Wynik CAT <10.
  • Nigdy nie palący. Bierny palacz nie kwalifikuje się.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację płuc.
  • Znane zaburzenia układu oddechowego lub istotna choroba zapalna inna niż POChP.
  • Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne)
  • Potwierdzony rak, chyba że uczestnicy są w remisji dłuższej lub równej (>=)5 lat.
  • Uczestniczyć lub planować uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach klinicznych, w których testowano badane leki.
  • Nie mogą lub nie chcą korzystać z wymaganych urządzeń cyfrowych (tylko podkohorta).
  • Posiadać dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Na długoterminowych doustnych kortykosteroidach.
  • Niezdolny do chodzenia.
  • Nie można czytać i rozumieć chińskiego mandaryńskiego.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników POChP:

  • Obecna pierwotna diagnoza astmy (uczestnicy z podstawową diagnozą POChP, ale którzy również chorowali na astmę [astma POChP pokrywająca się {ACO}] mogą być uwzględnieni).
  • Znane zaburzenia inne niż POChP, które mogą znacząco wpływać na ocenę kliniczną

Dodatkowe kryteria wykluczające uczestników z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zdrowych uczestników:

  • Znane zaburzenia, które mogą znacząco wpływać na ocenę kliniczną.
  • FVC <80% przewidywane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna kohorta
Uwzględnieni zostaną pacjenci z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zdrowi uczestnicy (nigdy niepalący) ze szpitali typu A i typu B.
Inny: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Podkohorta
Uwzględnieni zostaną chorzy na POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli i zdrowi uczestnicy (nigdy niepalący) z wybranych szpitali typu A.
Inny: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w przedstawieniu i po użyciu Bronchodilatora Wymuszone objętość wydechu w 1 sekundzie (Fev1) w 30 miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu
FEV1 jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu. Fev1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Wartością wyjściową była ocena o wartości nie przemyślenia w dniu 1 miesiąca 1. Zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość w 30 miesiącu minus wartość na początku. Zmianę od wartości wyjściowej w FeV1 FEV1 przed i po brązu i po brązu. Również roczna wskaźnik zmian w FEV1 (przed i po brązu-bronchodilator) analizowano przy użyciu modeli współczynników losowych.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu
Główna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w przedsiębiorstwie przed bronchodilatorem i po pojemności witalnej (FVC) w 30 miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu
FVC jest całkowitą ilością powietrza wydychanego podczas testu FEV i jest testem funkcji płuc, który jest mierzony podczas spirometrii. Wartością wyjściową była ocena o wartości nie przemyślenia w dniu 1 miesiąca 1. Zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość w 30 miesiącu minus wartość na początku. Zmianę od wartości wyjściowej w FVC przed- i po brązu-bronchodilator oceniono i podsumowano. Również roczne wskaźniki zmian w FVC (przed i po brązu) analizowano przy użyciu modeli współczynników losowych.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna kohorta: wskaźnik umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w POChP i przewlekłych kohortach zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Umiarkowane zaostrzenia są zdefiniowane jako zaostrzenia POChP, które wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (domięśniowych, dożylnych lub doustnych) i/lub antybiotyków. Poważne zaostrzenia są definiowane jako zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji (w tym intubacji i wstępu na oddział intensywnej terapii) lub powodują śmierć. Wskaźnik zaostrzenia = liczba umiarkowanych lub zerowych zaostrzeń podzielonych przez całą uczestników lat. Analiza przeprowadzona przy użyciu uogólnionego modelu liniowego przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego z towarzyszami typu uczestników (tj. Złoto I-IV i przewlekłe zapalenie oskrzeli), płeć, stan palenia, historia zaostrzenia (umiarkowana/ciężka), miejsce (rodzaj szpitala), terapia podtrzymująca (Y/N) i wziewne kortykosteroid (ICS) zawierające (Y/N), choroby w dzieciństwie (Y/N) i ekspozycja na paliwo biomasy (Y/N), wiek i z logarytmem okresowym na badanie.
Do 30 miesięcy
Główna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku oceny POChP (CAT) w 30 miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu
CAT jest zatwierdzonym 8-osobowym kwestionariuszem opracowanym do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej do pomiaru stanu zdrowia uczestników z POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wyników nie przetaczania ośmiu pozycji o zakresie punktacji 0 (bez wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i o 30 miesiącu
Główna kohorta: wartości bezwzględne wyniku CAT w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
CAT jest zatwierdzonym 8-osobowym kwestionariuszem opracowanym do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej do pomiaru stanu zdrowia uczestników z POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wyników nie przetaczania ośmiu pozycji o zakresie punktacji 0 (bez wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę.
W 30 miesiącu
Główna kohorta: całkowity wynik oceny POChP w podstawowej opiece zdrowotnej w celu zidentyfikowania niezdiagnozowanej choroby oddechowej i ryzyka zaostrzenia (przechwytywania) na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
CatPure jest krótkim, pięciopunktowym kwestionariuszem, który może być łatwo ukończony przez uczestników i stosuje się do zidentyfikowania osób, które mogłyby niezdiagnozować, klinicznie znaczącą POChP. Algorytm jest prostym podsumowaniem odpowiedzi uczestników na każdy z pięciu pozycji. Dla pytania 1-4: wynik 0 dla „nie” i wynik 1 dla „tak”; Pytanie 5: Zdobądź 0 za „Brak”, 1 za „raz” i 2 za „2 lub więcej”. Całkowity wynik wynosi od 0 do 6, wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko POChP (0-1 jest na niskim ryzyku, 2-6 jest narażone na wysokie ryzyko). Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Główna kohorta: całkowity wynik schwytania w 18 miesiącu
Ramy czasowe: W 18 miesiącu
CatPure jest krótkim, pięciopunktowym kwestionariuszem, który może być łatwo ukończony przez uczestników i stosuje się do zidentyfikowania osób, które mogłyby niezdiagnozować, klinicznie znaczącą POChP. Algorytm jest prostym podsumowaniem odpowiedzi uczestników na każdy z pięciu pozycji. Dla pytania 1-4: wynik 0 dla „nie” i wynik 1 dla „tak”; Pytanie 5: Zdobądź 0 za „Brak”, 1 za „raz” i 2 za „2 lub więcej”. Całkowity wynik wynosi od 0 do 6, wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko POChP (0-1 jest na niskim ryzyku, 2-6 jest narażone na wysokie ryzyko).
W 18 miesiącu
Główna kohorta: Liczba uczestników z dowolnym klinicznie ważnym zdarzeniem pogorszenia (CID) i jej elementami od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1 miesiąca 1) do 6 miesiąca
CID zdefiniowano jako spadek większego lub równego (> =) 100 mililitrów (ml) w FeV1 po brązu-bronchodilator lub zwiększenie> = 2 jednostek w CAT lub występowanie umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia. CID uzyskano z trzech kluczowych ocen klinicznych: 1. Umiarkowane/ciężkie zaostrzenia, 2. Pogorszenie FEV1 i 3. Pogorszenie stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza CAT. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Uczestnik może mieć więcej niż jeden składniki CID, dlatego uczestnicy z poszczególnymi elementami CID może nie pasować do uczestników z kategorią „dowolnej CID”. Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnym zdarzeniem CID i jego komponentami (zaostrzenie CID, FEV1 CID i CAT) obserwowane od wartości wyjściowej do 6 miesiąca 6.
Linia podstawowa (dzień 1 miesiąca 1) do 6 miesiąca
Główna kohort: Liczba uczestników z dowolnym wydarzeniem CID i jej komponentami od 6 do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 6 do 18
CID zdefiniowano jako: zmniejszenie większej lub równej (> =) 100 mililitrów (ml) w FeV1 po brązu bronchodylator lub wzrost> = 2 jednostek w CAT lub występowanie umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia. CID uzyskano z trzech kluczowych ocen klinicznych: 1. Umiarkowane/ciężkie zaostrzenia, 2. Pogorszenie FEV1 i 3. Pogorszenie stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza CAT. Uczestnik może mieć więcej niż jeden składniki CID, dlatego uczestnicy z poszczególnymi elementami CID może nie pasować do uczestników z kategorią „dowolnej CID”. Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnym zdarzeniem CID i jego komponentami (zaostrzenie CID, FEV1 CID i CAT) zaobserwowane od 6 do 18 miesięcy.
Miesiące od 6 do 18
Główna kohorta: liczba uczestników z dowolnym wydarzeniem CID i jej komponentami od 18 do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 18 do 30
CID zdefiniowano jako: zmniejszenie większej lub równej (> =) 100 mililitrów (ml) w FeV1 po brązu bronchodylator lub wzrost> = 2 jednostek w CAT lub występowanie umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia. CID uzyskano z trzech kluczowych ocen klinicznych: 1. Umiarkowane/ciężkie zaostrzenia, 2. Pogorszenie FEV1 i 3. Pogorszenie stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza CAT. Uczestnik może mieć więcej niż jeden składniki CID, dlatego uczestnicy z poszczególnymi elementami CID może nie pasować do uczestników z kategorią „dowolnej CID”. Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnym zdarzeniem CID i jego komponentami (zaostrzenie CID, FEV1 CID i CAT) zaobserwowane od 18 do 30 miesięcy.
Miesiące od 18 do 30
Główna kohorta: liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zmarli podczas badania.
Do 30 miesięcy
Sub-Cohort: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów oddechowych w POChP (E-RS: POChP) Całkowite wyniki od 1 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i miesiące od 1 do 6
E-RS: POChP jest podzbiorem zaostrzeń przewlekłego narzędzia choroby płucnej (dokładniej). E-RS: POChP to narzędzie, które składa się z 11 pozycji z dokładnego instrumentu 14 pozycji. Domeny obejmują: objawy oddechowe (RS-BRL) składające się z 5 pozycji (2 pozycje uzyskane z 0-4 i 3 pozycji oceniane od 0-3); RS-Kuśnia i Putuma (RS-CSP) składa się z 3 pozycji (2 pozycje uzyskane z 0-4 i 1 pozycji oceniane z 0-3); i objawy RS-CSE (RS-CSY) składające się z 3 pozycji (oceniane z 0-4). Całkowity wynik obliczono, przyjmując sumę wszystkich indywidualnych wyników 11 pozycji, która wynosi od 0-40 do wyższego wyniku wskazuje na poważniejsze objawy. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Całkowita wartość wyniku E-RS od 1 do 6 miesięcy: POChP uzyskano poprzez obliczenie średniej E-RS: COC CALL SCORES zebrane między 1 a 6 miesiącem. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od 1-6 miesięcy średniej całkowitej wartości wyniku.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i miesiące od 1 do 6
Sub-Cohort: Zmiana od wartości wyjściowej w E-RS: COPD Całkowite wyniki od 18 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i miesiące od 18 do 24
E-RS: POChP jest podzbiorem zaostrzeń przewlekłego narzędzia choroby płucnej (dokładniej). E-RS: POChP to narzędzie, które składa się z 11 pozycji z dokładnego instrumentu 14 pozycji. Domeny obejmują: objawy oddechowe (RS-BRL) składające się z 5 pozycji (2 pozycje uzyskane z 0-4 i 3 pozycji oceniane od 0-3); RS-Kuśnia i Putuma (RS-CSP) składa się z 3 pozycji (2 pozycje uzyskane z 0-4 i 1 pozycji oceniane z 0-3); i objawy RS-CSE (RS-CSY) składające się z 3 pozycji (oceniane z 0-4). Całkowity wynik obliczono, przyjmując sumę wszystkich indywidualnych wyników 11 pozycji, która wynosi od 0-40 do wyższego wyniku wskazuje na poważniejsze objawy. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Całkowita wartość wyniku E-RS w od 18 do 24 miesięcy: COPD uzyskano poprzez obliczenie średniej E-RS: COC Całkowita wynik zebrana między 18 a 24 miesiącem. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od średniej wartości wyniku 18-24 miesięcy.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1) i miesiące od 18 do 24
Sub-Cohort: Liczba uczestników z zaostrzeniem zdarzeń COPD (dokładnych) zdarzeń od 1 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 6
Dokładnie to 14-elementowy dziennik zaprojektowany w celu zapewnienia pomiaru zgłoszonych przez pacjenta objawów zaostrzenia POChP. Dokładny całkowity wynik, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan. Dokładne zdarzenia zdefiniowano jako wielkość reagowania na zdarzenia objawowe zdefiniowane jako ostre, trwałe objawowe pogorszenie POChP, zdefiniowane jako wzrost dokładnego wyniku> = 9 punktów przez 3 dni lub> = 12 punktów przez 2 dni, powyżej wartości wyjściowej (wartość wyjściowa wynosi średnio 7-dniowy okres [dzień 1 do 7]). Przedstawiono liczbę uczestników z dokładnymi zdarzeniami od 1 do 6 miesięcy.
Miesiące od 1 do 6
Sub-Cohort: Liczba uczestników z dokładnymi wydarzeniami od 18 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące od 18 do 24
Dokładnie to 14-elementowy dziennik zaprojektowany w celu zapewnienia pomiaru zgłoszonych przez pacjenta objawów zaostrzenia POChP. Dokładny całkowity wynik, od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan. Dokładne zdarzenia zdefiniowano jako wielkość reagowania na zdarzenia objawowe zdefiniowane jako ostre, trwałe objawowe pogorszenie POChP, zdefiniowane jako wzrost dokładnego wyniku> = 9 punktów przez 3 dni lub> = 12 punktów przez 2 dni, powyżej wartości wyjściowej (wartość wyjściowa wynosi średnio 7-dniowy okres [dzień 1 do 7]). Przedstawiono liczbę uczestników z dokładnymi zdarzeniami od 18 do 24 miesięcy.
Miesiące od 18 do 24
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości cyfrowej aktywności fizycznej na początku (średnia dni od 1 do 7)
Ramy czasowe: Na początku (dni od 1 do 7 w miesiącu 1)
Cyfrową aktywność fizyczną oceniono codziennymi krokami ocenianymi przez opaskę nadgarstka wydawaną na początku. Uczestnicy byli zobowiązani do noszenia zespołu nadgarstka. Dane dziennego stopnia były oparte na średnich średnich krokach (krokach dziennie) dla każdego uczestnika. Wartość wyjściową uzyskano jako średnią wartość pierwszych 7 dni (dni od 1 do 7 w miesiącu 1).
Na początku (dni od 1 do 7 w miesiącu 1)
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości cyfrowej aktywności fizycznej w miesiącu 1 (średnia dnia 8 do miesiąca 1)
Ramy czasowe: Do 30 dni od dnia studiowania 8
Cyfrową aktywność fizyczną oceniono codziennymi krokami ocenianymi przez opaskę nadgarstka wydawaną na początku. Uczestnicy byli zobowiązani do noszenia zespołu nadgarstka. Dane dziennego stopnia były oparte na średnich średnich krokach (krokach dziennie) dla każdego uczestnika. Wartość miesiąca 1 została uzyskana jako średnia dziennie danych krokowych do 30 dni od dnia badania 8.
Do 30 dni od dnia studiowania 8
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości cyfrowej aktywności fizycznej w 18 miesiącu (średnia w miesiącu od 18 do 19)
Ramy czasowe: Do 30 dni od 18 miesiąca (od 18 do 19 miesięcy)
Cyfrową aktywność fizyczną oceniono codziennymi krokami ocenianymi przez opaskę nadgarstka wydawaną na początku. Uczestnicy byli zobowiązani do noszenia zespołu nadgarstka. Dane dziennego stopnia były oparte na średnich średnich krokach (krokach dziennie) dla każdego uczestnika. Wartość miesiąca 18 została uzyskana jako średnia dziennie danych krokowych do 30 dni od 18 miesiąca.
Do 30 dni od 18 miesiąca (od 18 do 19 miesięcy)
Główna kohorta: wartości bezwzględne fibrynogenu w osoczu na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Fibrynogen jest białkiem, szczególnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepu. Próbki krwi pobrano w celu oceny ilości fibrynogenu. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Główna kohorta: wartości bezwzględne fibrynogenu w osoczu w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Fibrynogen jest białkiem, szczególnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepu. Próbki krwi pobrano w celu oceny ilości fibrynogenu.
W 30 miesiącu
Główna kohorta: wartości bezwzględne białka C-reaktywnego na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobrano do analizy białka C-reaktywnego. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Główna kohort: wartości bezwzględne białka C-reaktywnego w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano do analizy białka C-reaktywnego.
W 30 miesiącu
Główna kohorta: wartości bezwzględne eozynofili i neutrofili na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobrano do analizy eozynofili i neutrofili. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Główna kohorta: wartości bezwzględne eozynofili i neutrofili w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano do analizy eozynofili i neutrofili.
W 30 miesiącu
Główna kohorta: wartości bezwzględne hemoglobiny na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobrano do analizy hemoglobiny. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Główna kohorta: wartości bezwzględne hemoglobiny w 30 miesiącach
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano do analizy hemoglobiny.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Wartości bezwzględne białka indukowanego interferonem w surowicy -10 (IP-10) i rozpuszczalnego receptora w surowicy dla zaawansowanych produktów końcowych glikacji (SRAGE) na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobierano na początku do analizy biomarkerów krwi IP-10 w surowicy i SRAGE. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości IP-10 w surowicy i SRAGE SERUM w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano w 30 miesiącu do analizy biomarkerów krwi IP-10 i SRAGE.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: bezwzględne wartości białka komórkowego klubowego (CC16) na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobrano do analizy biomarkera krwi CC16. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne CC16 w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano do analizy biomarkera krwi CC16.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: wartości bezwzględne glikowanej hemoglobiny A1C (HBA1C) na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki krwi pobrano do analizy HBA1C. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne HBA1C w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki krwi pobrano do analizy HBA1C.
W 30 miesiącu
Sub-kohorta: mikrobiom plwocina oceniana metodami molekularnymi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ocena mikrobiomu plwociny obejmuje ekstrakcję kwasu deoksyrybonukleinowego z próbek plwociny i analizę go w celu zidentyfikowania społeczności drobnoustrojów obecnych w próbkach przy użyciu metod molekularnych. Nie było wystarczającej liczby próbek do analizy. W związku z tym dane nie zostały przeanalizowane, a dane nigdy nie zostaną przeanalizowane pod kątem tej miary wyniku w przyszłości.
Do 30 miesięcy
Sub-kohorta: wartości bezwzględne całkowitej liczby komórek próbki plwociny na początku
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Próbki plwociny pobrano od uczestników w celu oceny całkowitej liczby komórek. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Dane nie zostały zebrane dla ramienia „nigdy nie palacz zdrowej kontroli”, ponieważ próbki plwociny nie zostały pobrane podczas wizyty wyjściowej dla zdrowej grupy kontrolnej zgodnie z protokołem.
Na początku (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości całkowitej liczby komórek próbki plwociny w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Próbki plwociny pobrano od uczestników w celu oceny całkowitej liczby komórek.
W 30 miesiącu
Główna kohort: Liczba uczestników z lekami POChP
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z otrzymanymi lekami POChP została przedstawiona w osobnych kategoriach. Dane zebrano w następujących kategoriach: naiwny, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający agonista beta (LABA), wdychane kortykosteroid (ICS)/LABA, LAMA/LABA, potrójna (otwarta) i potrójna (zamknięta).
Do 30 miesięcy
Główna kohorta: Liczba uczestników ze zmianą według wartości wyjściowej w wzorcu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 miesiąca 1) i 30 miesiąca
Dane zebrano w następujących kategoriach: stopień stopnia wzorca leczenia staje się większy niż poprzednia wizyta), Switch (wzorzec leczenia zmienił się w tym samym stopniu (z wyjątkiem stopnia 0), stabilny (wzór leczenia pozostaje taki sam (z wyjątkiem stopnia 0), przesuwanie (uczestnicy otrzymują leczenie, a ocena spada w porównaniu z poprzednią wizytą), zatrzymanie/brak (brak rekordu leczenia w tym okresie) i naiwnie w odniesieniu do ich leczenia. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1. Przedstawiono liczbę uczestników ze zmianą w stosunku do wzorca leczenia.
Linia bazowa (dzień 1 miesiąca 1) i 30 miesiąca
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi związanymi z POChP
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami ambulatoryjnymi związanymi z POChP.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi niezwiązanymi z COPD
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami ambulatoryjnymi niezwiązanymi z COPD.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami awaryjnymi związanymi z POChP
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami w nagłych wypadkach związanych z POChP.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami awaryjnymi niezwiązanymi z COPD
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami awaryjnymi niezwiązanymi z COPD.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami hospitalizacyjnymi związanymi z POChP
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami hospitalizacyjnymi związanymi z POChP.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami hospitalizacyjnymi niezwiązanymi z COPD
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników z wizytami hospitalizacyjnymi niezwiązanymi z COPD.
Do 30 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne związane z lekami POChP w okresie badania
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
W przypadku dodatkowych pozycji uwzględniono bezpośrednie koszty medyczne z płatności z własnej kieszeni i podstawowe ubezpieczenie: szpital, ambulatoryjne, sytuacja awaryjna, kontrola uczestników, terapia uczestników i koszty przepisywania.
Do 30 miesięcy
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości obszaru ściany dróg oddechowych na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Obszar ściany dróg oddechowych, w stosunku, na początku, jest obliczany przez dzielenie powierzchni ścian oddechowych przez całkowitą powierzchnię dróg oddechowych, przy użyciu tomografii komputerowej o niskiej wysokiej rozdzielczości (HRCT) uzyskanej na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości obszaru ścian oddechowych w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Obszar ściany dróg oddechowych, w stosunku, w 30 miesiącu jest obliczany przez dzielenie powierzchni ścian oddechowych przez całkowity obszar dróg oddechowych, przy użyciu HRCT w niskiej dawce nabyty w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Średnia głównej średnicy wewnętrznej dróg oddechowych na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Średnia głównej średnicy wewnętrznej dróg oddechowych na początku jest uśredniona najdłuższa oś przekroju dróg oddechowych w niskiej dawce HRCT uzyskanej na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Średnia głównej średnicy dróg oddechowych w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Średnia głównej średnicy wewnętrznej dróg oddechowych w 30 miesiącu to uśredniona najdłuższa oś przekroju dróg oddechowych w niskiej dawce HRCT nabytych w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: średnia niewielkiej średnicy wewnętrznej drogi oddechowej na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Średnia niewielkiej średnicy wewnętrznej drogi oddechowej na początku jest uśredniona najkrótsza oś przekroju dróg oddechowych w niskiej dawce tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) uzyskanej na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Średnia o niewielkiej średnicy dróg oddechowych w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Średnia średnica wewnętrzna dróg oddechowych w 30 miesiącu to uśredniona najkrótsza oś przekroju dróg oddechowych w niskiej dawce HRCT nabyty w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Całkowita liczba dróg oddechowych na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Całkowita liczba dróg oddechowych na początku pochodzi przez zsumowanie liczby segmentów dróg oddechowych zidentyfikowanych na niskiej dawce HRCT nabytych na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Całkowita liczba dróg oddechowych w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Całkowita liczba dróg oddechowych w 30 miesiącu pochodzi przez zsumowanie liczby segmentów dróg oddechowych zidentyfikowanych na niskiej dawce HRCT nabytych w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: wartości bezwzględne obwodu 10 milimetrów (mm) (PI10) na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
PI10 na początku jest miarą grubości ściany dróg oddechowych, która jest obliczana przez pierwiastek kwadratowy obszaru ściany dla teoretycznych dróg oddechowych o wewnętrznym obwodzie 10 milimetrów, przy użyciu niskiej dawki HRCT nabytych na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne PI10 w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
PI10 w miesiącu 30 jest miarą grubości ściany dróg oddechowych, która jest obliczana przez pierwiastek kwadratowy obszaru ściany dla teoretycznych dróg oddechowych o wewnętrznym obwodzie 10 milimetrów, przy użyciu HRCT o niskiej dawce nabywanej w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-kohortowa: tłumienie tomografii komputerowej (CT) na 15. percentylu histogramu CT płuc (PERC15) w objętości resztkowej na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Perc15 w objętości resztkowej (RV) na początku jest wartością odcięcia, w jednostce Hounsfield (HU), poniżej, poniżej, które są rozmieszczone 15 procent wokseli o najniższej gęstości w niskiej dawce HRCT, nabytych z pełnym wygaśnięciem na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: PERC15 w objętości resztkowej w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
PERC15 w objętości resztkowej (RV) w 30 miesiącu jest wartością odcięcia, w jednostce Hounsfield (HU), poniżej, poniżej, które są rozmieszczone 15 procent wokseli o najniższej gęstości w niskiej dawce HRCT, nabytych po pełnym wygaśnięciu w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-cohort: PERC15 całkowitej pojemności płuc na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Perc15 w całkowitej pojemności płuc (TLC) na początku jest wartością odcięcia, w jednostce Hounsfield (HU), poniżej której rozkłada się 15 procent wokseli o najniższej gęstości w niskiej dawce HRCT, nabytych z pełną inspiracją na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Perc15 całkowitej pojemności płuc w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Perc15 w całkowitej pojemności płuc (TLC) w 30 miesiącu jest wartością odcięcia, w jednostce Hounsfield (HU), poniżej której rozkłada 15 procent wokseli o najniższej gęstości w niskiej dawce HRCT, nabytych w pełnej inspiracji w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: wartości bezwzględne obszaru niskiego tłumienia -950 (LAA-950) na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
LAA-950 na początku to procent (%) wokseli z tłumieniem mniejszym lub równym (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), co jest związane z zakresem rozedmy płuc, obliczonego przy użyciu HRCT o niskiej dawce nabytych na początku. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne LAA-950 o 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
LAA-950 w miesiącu 30 to procent (%) wokseli z tłumieniem <=-950 Hounsfield Unit (HU), co jest związane z zakresem płuc, obliczonego przy użyciu HRCT w niskiej dawce nabytych w 30 miesiącu.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości pomiaru prawdopodobieństwa choroby (DPM) w celu oceny pułapki gazowej na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Procent całego płuc związany z pułapkowaniem gazu (GT) mierzonym przez DPM na początku. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z pułapką gazową. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości DPM w celu oceny pułapki gazowej w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Procent całego płuca związany z pułapkowaniem gazu (GT) mierzonym przez DPM w 30 tygodniu. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z pułapką gazową.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Bezwzględne wartości DPM w celu oceny rozedmy płuc na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Procent całego płuca związany z rozedmą rozedmową mierzoną przez DPM na początku. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z rozedmą rozedmową. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne DPM w celu oceny rozedmy płuc w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Procent całego płuca związany z rozedmą rozedmową mierzoną przez DPM w 30 miesiącu. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z rozedmą rozedmową.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: wartości bezwzględne DPM w celu oceny normalnej tkanki na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Procent całego płuc związany z tkanką normalną (NT) mierzoną przez DPM na początku. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z normalną tkanką. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: wartości bezwzględne DPM w celu oceny normalnej tkanki w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Odsetek całego płuca związany z normalną tkanką (NT) mierzoną przez DPM w 30 miesiącu. DPM wykorzystuje niską dawkę HRCT nabyty zarówno przy pełnej inspiracji (całkowita pojemność płuc [TLC]) i pełnego wygaśnięcia (objętość resztkowa [RV]) do obliczenia procentu objętości płuc związanej z normalną tkanką.
W 30 miesiącu
Sub-Cohort: Współczynnik objętości powietrza (RV/TLC) na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Współczynnik objętości powietrza na początku definiuje się jako objętość powietrza przy pełnym wygaśnięciu (FE) (objętość resztkowa [RV]) podzielona przez objętość powietrza przy pełnej inspiracji (FI) (całkowita pojemność płuc [TLC]) pomnożona przez 100 (wyrażona jako procent), mierzone przy użyciu niskiej dawki HRCT nabytych na podstawie. Wartością wyjściową była ocena o wartości nieudanej w dniu 1 miesiąca 1.
Linia wyjściowa (dzień 1 miesiąca 1)
Sub-Cohort: Współczynnik objętości powietrza (RV/TLC) w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W 30 miesiącu
Współczynnik objętości powietrza w 30 miesiącu jest definiowany jako objętość powietrza przy pełnym wygaśnięciu (FE) (objętość resztkowa [RV]) podzielona przez objętość powietrza przy pełnej inspiracji (FI) (całkowita pojemność płuc [TLC]) pomnożona przez 100 (wyrażona jako procent), mierzone przy użyciu niskiej dawki HRCT nabytych w miesiącu 30.
W 30 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj