Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av fenotyper och endotyper av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Kina

5 januari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Undersökning av de kliniska, radiologiska och biologiska faktorerna associerade med sjukdomsprogression, fenotyper och endotyper av KOL i Kina

Detta är en icke-läkemedelsinterventionell kohortstudie, som syftar till att undersöka de kliniska, radiologiska och biologiska faktorerna associerade med sjukdomsprogression vid KOL i Kina. Deltagare kommer att rekryteras från flera sjukhus över hela Guangdong-provinsen kategoriserade som sjukhus typ A (de på prefekturnivå och högre) och typ B sjukhus (de under prefekturnivå).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518005
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Guangdong, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Guangdong, Kina, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Guangdong, Kina, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med KOL, kronisk bronkit utan fast luftflödesbegränsning och aldrig rökare friska deltagare kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 50-80 år inklusive. En kvinna är berättigad endast om hon inte är fertil.
  • Body mass index (BMI) mindre än (<)35.
  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls före deltagande.

Ytterligare inklusionskriterier för KOL-deltagare:

  • En baslinje (post-bronkodilator) (FEV1/FVC) förhållande <70 procent (%).
  • Kliniskt stabil och har inga exacerbationer under minst 1 månad före rekrytering.
  • Någonsin rökt eller aldrig rökt.

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare i kronisk bronkit:

  • Fri från andra betydande sjukdomar.
  • Baseline post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande mer än (>)70%.
  • Kronisk bronkit definieras som minst 3 månaders hosta och slem under ett år under de senaste 2 åren.
  • Kliniskt stabil och har inga exacerbationer under minst 1 månad före rekrytering.
  • Någonsin rökt eller aldrig rökt

Ytterligare inklusionskriterier för friska deltagare:

  • Fri från några betydande sjukdomar
  • Baseline post-bronkodilator FEV1/FVC-kvot >70%.
  • Ett CAT-poäng <10.
  • Aldrig rökare. Passiv rökare är inte berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en lungoperation.
  • Kända andningsstörningar eller signifikant inflammatorisk sjukdom annan än KOL.
  • Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykiska störningar)
  • Bekräftad cancer, om inte deltagare i remission i mer än eller lika med (>=)5 år.
  • Delta i eller planerar att delta i några kliniska studier där prövningsläkemedel testades.
  • Kan inte eller vill inte använda nödvändiga digitala enheter (endast underkohort).
  • Har bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Har fått en blodtransfusion under de 4 veckorna före studiestart.
  • På långvariga orala kortikosteroider.
  • Kan inte gå.
  • Kan inte läsa och förstå mandarinkinesiska.

Ytterligare uteslutningskriterier för KOL-deltagare:

  • Aktuell primär astmadiagnos (deltagare med primärdiagnos KOL men som också hade astma [Astma KOL överlappning {ACO}] kunde inkluderas).
  • Andra kända störningar än KOL som kan påverka kliniska bedömningar avsevärt

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i kronisk bronkit och friska deltagare:

  • Kända störningar som avsevärt kan påverka kliniska bedömningar.
  • FVC <80 % förväntad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudkohort
KOL, kronisk bronkit och friska deltagare (aldrig rökare) från typ A- och typ B-sjukhus kommer att inkluderas.
Övrig: Prospektiv observationskohortstudie
Prospektiv observationskohortstudie
Underkohort
KOL, kronisk bronkit och friska deltagare (som aldrig röker) från utvalda typ A-sjukhus kommer att inkluderas.
Övrig: Prospektiv observationskohortstudie
Prospektiv observationskohortstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och Forcerad vitalkapacitet (FVC) (milliliter)
Tidsram: Baslinje och upp till 2,5 år
FEV1 och FVC kommer att mätas med spirometri.
Baslinje och upp till 2,5 år
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer per år
Tidsram: Upp till 2,5 år
Måttliga exacerbationer kräver antibiotika och/eller kortikosteroider. Allvarliga exacerbationer kräver sjukhusinläggning.
Upp till 2,5 år
Ändring från Baseline i COPD assessment test (CAT) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 2,5 år
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta hälsotillståndet hos deltagare med KOL. Erfarenheten bedöms av deltagarna på en 6-gradig skala, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning) med ett poängintervall på 0-40. Högre poäng indikerar större sjukdomseffekt.
Baslinje och upp till 2,5 år
Förändring från Baseline i lungdensitet
Tidsram: Baslinje och upp till 2,5 år
Lungdensiteten kommer att mätas med hjälp av högupplöst datortomografi (HRCT).
Baslinje och upp till 2,5 år
Ändring från Baseline i luftvägarnas väggtjocklek
Tidsram: Baslinje och upp till 2,5 år
Luftvägarnas väggtjocklek kommer att mätas.
Baslinje och upp till 2,5 år
Ändra från Baseline i dagligt stegräkning
Tidsram: Baslinje och upp till 2,5 år
Dagligt antal steg kommer att mätas med hjälp av aktivitetsmonitor.
Baslinje och upp till 2,5 år
Antal deltagare med förändringar i sputummikrobiom
Tidsram: Upp till 2,5 år
Sputumprover kommer att samlas in för bedömning av sputummikrobiom.
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prospektiv observationskohortstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera