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Investigación de fenotipos y endotipos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en China

4 de agosto de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Investigación de los factores clínicos, radiológicos y biológicos asociados con la progresión de la enfermedad, fenotipos y endotipos de la EPOC en China

Este es un estudio de cohorte de intervención sin fármacos, cuyo objetivo es investigar los factores clínicos, radiológicos y biológicos asociados con la progresión de la enfermedad en la EPOC en China. Los participantes serán reclutados de múltiples hospitales en la provincia de Guangdong categorizados como hospitales Tipo A (aquellos a nivel de prefectura y superiores) y hospitales Tipo B (aquellos por debajo del nivel de prefectura).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2005

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dongguan, Porcelana, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Porcelana, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Porcelana, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Porcelana, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Porcelana, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Porcelana, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Porcelana, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Porcelana, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Porcelana, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Porcelana, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Porcelana, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Porcelana, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Porcelana, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Porcelana, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Porcelana, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Porcelana, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Porcelana, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Porcelana, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Porcelana, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Porcelana, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Porcelana, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Porcelana, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio participantes con EPOC, bronquitis crónica sin limitación fija al flujo aéreo y participantes sanos que nunca hayan fumado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 50 a 80 años inclusive. Una mujer es elegible solo si no tiene potencial para procrear.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a (<)35.
  • Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con EPOC:

  • Una relación inicial (después del broncodilatador) (FEV1/FVC) <70 por ciento (%).
  • Clínicamente estable y sin exacerbaciones durante al menos 1 mes antes del reclutamiento.
  • Fumar alguna vez o no haber fumado nunca.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con bronquitis crónica:

  • Libre de otras enfermedades importantes.
  • Ratio FEV1/FVC posbroncodilatador basal superior al (>) 70 %.
  • La bronquitis crónica se define como al menos 3 meses de tos y flema en un año en los últimos 2 años.
  • Clínicamente estable y sin exacerbaciones durante al menos 1 mes antes del reclutamiento.
  • Fumar alguna vez o no haber fumado nunca

Criterios de inclusión adicionales para participantes sanos:

  • Libre de cualquier enfermedad importante.
  • Ratio FEV1/FVC basal posbroncodilatador >70%.
  • Una puntuación CAT <10.
  • Nunca fumador. El fumador pasivo no es elegible.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido operado de los pulmones.
  • Trastornos respiratorios conocidos o enfermedad inflamatoria significativa distinta de la EPOC.
  • Enfermedad grave no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves)
  • Cáncer confirmado, a menos que los participantes estén en remisión durante más de o igual a (>=) 5 años.
  • Participar o planear participar en cualquier estudio clínico donde se probaron medicamentos en investigación.
  • No puede o no quiere usar los dispositivos digitales requeridos (solo subcohorte).
  • Tener evidencia de abuso de alcohol o drogas.
  • Haber recibido una transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • En corticosteroides orales a largo plazo.
  • Incapaz de caminar.
  • Incapaz de leer y comprender el chino mandarín.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con EPOC:

  • Diagnóstico primario actual de asma (podrían incluirse participantes con un diagnóstico primario de EPOC pero que también tenían asma [asma COPD superposición {ACO}]).
  • Trastornos conocidos distintos de la EPOC que pueden afectar significativamente las evaluaciones clínicas

Criterios de exclusión adicionales para participantes con bronquitis crónica y participantes sanos:

  • Trastornos conocidos que pueden afectar significativamente las evaluaciones clínicas.
  • CVF <80 % previsto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte principal
Se incluirán participantes con EPOC, bronquitis crónica y sanos (nunca fumadores) de hospitales tipo A y tipo B.
Otro: Estudio de cohorte observacional prospectivo
Estudio de cohorte observacional prospectivo
Sub-cohorte
Se incluirán participantes con EPOC, bronquitis crónica y sanos (nunca fumadores) de hospitales Tipo A seleccionados.
Otro: Estudio de cohorte observacional prospectivo
Estudio de cohorte observacional prospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte principal: Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador y el volumen espiratorio forzado por el broncodilatador en 1 segundo (FEV1) al mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede forzar en un segundo después de respirar profundamente. FEV1 se midió electrónicamente por espirometría. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de falta de falta en el día 1 del mes 1. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 30 menos el valor al inicio. Se evaluó y resumió el cambio desde el inicio en el FEV1 pre y post-broncodilatadores. Además, se analizó la tasa de cambio anual en FEV1 (pre y post-broncodilatador) utilizando modelos de coeficientes aleatorios.
Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30
Cohorte principal: Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador y la capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador al mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de FEV y es una prueba de función pulmonar que se mide durante la espirometría. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de falta de falta en el día 1 del mes 1. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en el mes 30 menos el valor al inicio. Se evaluó y resumió el cambio desde el inicio en el FVC pre y post-broncodilatador. Además, la tasa anual de cambio en FVC (pre y post-broncodilatador) se analizó utilizando modelos de coeficientes aleatorios.
Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte principal: tasa de exacerbaciones moderadas/graves en cohortes de EPOC y bronquitis crónica
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Las exacerbaciones moderadas se definen como exacerbaciones de EPOC que requieren corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos o orales) y/o antibióticos. Las exacerbaciones graves se definen como exacerbaciones de EPOC que requieren hospitalización (incluida la intubación y la admisión a una unidad de cuidados intensivos) o dan como resultado la muerte. Tasa de exacerbación = número de exacerbación moderada o grave dividida por el total de los participantes años-años. Análisis realizado utilizando un modelo lineal generalizado que supone una distribución binomial negativa con covariables del tipo de participantes (es decir, Gold I-IV y bronquitis crónica), género, estado de tabaquismo, historial de exacerbación (moderado/severo), sitio (tipo de hospital), terapia de mantenimiento (S/N) y corticosteroides inhalados (ICS) que contienen (Y/N), enfermedad en el pecho infantil (S/N) y el estudio de combustible de biomasa (Y/N), edad, y con el logaritmo de tiempo de despido de tiempo.
Hasta 30 meses
Cohorte principal: Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el mes 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30
El CAT es un cuestionario validado de 8 ítems desarrollado para su uso en la práctica clínica de rutina para medir el estado de salud de los participantes con EPOC. Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que varía de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), la puntuación más alta indica un mayor deterioro. Se calculó una puntuación total de CAT sumando las puntuaciones no falsas de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad. El valor de línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1 del mes 1) y al mes 30
Cohorte principal: valores absolutos de la puntuación CAT en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El CAT es un cuestionario validado de 8 ítems desarrollado para su uso en la práctica clínica de rutina para medir el estado de salud de los participantes con EPOC. Los participantes califican su experiencia en una escala de 6 puntos, que varía de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro máximo), la puntuación más alta indica un mayor deterioro. Se calculó una puntuación total de CAT sumando las puntuaciones no falsas de los ocho ítems con un rango de puntuación de 0 (sin impacto de la enfermedad) a 40 (impacto máximo de la enfermedad). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad.
Al mes 30
Cohorte principal: puntaje total de la evaluación de la EPOC en atención primaria para identificar enfermedad respiratoria no diagnosticada y riesgo de exacerbación (captura) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
El Catpure es un cuestionario corto de cinco ítems que los participantes pueden completar fácilmente y se utilizan para identificar a las personas que pueden tener una EPOC clínicamente significativa. El algoritmo es un resumen simple de las respuestas de los participantes a cada uno de los cinco ítems. Para la pregunta 1-4: puntaje 0 para 'no' y anotar 1 para 'sí'; Pregunta 5: puntaje 0 para 'Ninguno', 1 para 'Una vez' y 2 para '2 o más'. La puntuación total varía de 0 a 6, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de EPOC (0-1 es de bajo riesgo, 2-6 tiene un alto riesgo). El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Cohorte principal: puntaje total de captura en el mes 18
Periodo de tiempo: Al mes 18
El Catpure es un cuestionario corto de cinco ítems que los participantes pueden completar fácilmente y se utilizan para identificar a las personas que pueden tener una EPOC clínicamente significativa. El algoritmo es un resumen simple de las respuestas de los participantes a cada uno de los cinco ítems. Para la pregunta 1-4: puntaje 0 para 'no' y anotar 1 para 'sí'; Pregunta 5: puntaje 0 para 'Ninguno', 1 para 'Una vez' y 2 para '2 o más'. La puntuación total varía de 0 a 6, una puntuación más alta significa un mayor riesgo de EPOC (0-1 es de bajo riesgo, 2-6 tiene un alto riesgo).
Al mes 18
Cohorte principal: Número de participantes con cualquier evento de deterioro clínicamente importante (CID) y sus componentes desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) al mes 6
El CID se definió como una disminución de mayor o igual a (> =) 100 mililitros (ml) en FEV1 post-broncodilatador o un aumento de> = 2 unidades en el gato, o una ocurrencia de una exacerbación moderada/severa. El CID se derivó de tres evaluaciones clínicas clave: 1. Exacerbaciones moderadas/graves, 2. Empeoramiento de FEV1 y 3. Emprendiendo el estado de salud utilizando el cuestionario CAT. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. Un participante puede tener más de un componentes del CID, por lo tanto, el total de participantes con componentes individuales de CID puede no coincidir con los participantes con la categoría de 'CID'. Se ha presentado el número de participantes con cualquier evento de CID y sus componentes (exacerbación CID, FEV1 CID y CAT CID) observados desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base (día 1 del mes 1) al mes 6
Cohorte principal: número de participantes con cualquier evento de CID y sus componentes de los meses 6 a 18
Periodo de tiempo: Meses 6 a 18
El CID se definió como: disminución de mayor o igual a (> =) 100 mililitros (ml) en FEV1 post-broncodilatador o aumento de> = 2 unidades en el gato, o una ocurrencia de una exacerbación moderada/severa. El CID se derivó de tres evaluaciones clínicas clave: 1. Exacerbaciones moderadas/graves, 2. Empeoramiento de FEV1 y 3. Emprendiendo el estado de salud utilizando el cuestionario CAT. Un participante puede tener más de un componentes del CID, por lo tanto, el total de participantes con componentes individuales de CID puede no coincidir con los participantes con la categoría de 'CID'. Se ha presentado el número de participantes con cualquier evento de CID y sus componentes (exacerbación CID, FEV1 CID y CAT CID) de los meses 6 a 18.
Meses 6 a 18
Cohorte principal: número de participantes con cualquier evento de CID y sus componentes de los meses 18 a 30
Periodo de tiempo: Meses 18 a 30
El CID se definió como: disminución de mayor o igual a (> =) 100 mililitros (ml) en FEV1 post-broncodilatador o aumento de> = 2 unidades en el gato, o una ocurrencia de una exacerbación moderada/severa. El CID se derivó de tres evaluaciones clínicas clave: 1. Exacerbaciones moderadas/graves, 2. Empeoramiento de FEV1 y 3. Emprendiendo el estado de salud utilizando el cuestionario CAT. Un participante puede tener más de un componentes del CID, por lo tanto, el total de participantes con componentes individuales de CID puede no coincidir con los participantes con la categoría de 'CID'. Se ha presentado el número de participantes con cualquier evento de CID y sus componentes (exacerbación CID, FEV1 CID y CAT CID) de los meses 18 a 30.
Meses 18 a 30
Cohorte principal: Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se han presentado el número de participantes que murieron durante el estudio.
Hasta 30 meses
Sub-Cohort: Cambio de la línea de base en la evaluación de los síntomas respiratorios en los puntajes totales de la EPOC (E-RS: EPOC) de los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y meses 1 a 6
E-RS: la EPOC es un subconjunto de exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (exacta). E-RS: la EPOC es una herramienta que consta de 11 elementos del instrumento exacto de 14 elementos. Los dominios incluyen: sin síntomas respiratorios, la falta de presentación (RS-BRL) compuesta por 5 elementos (2 elementos obtenidos de 0-4 y 3 elementos obtenidos de 0-3); RS-Cough y Sputum (RS-CSP) compuesto por 3 elementos (2 elementos obtenidos de 0-4 y 1 elemento obtenidos de 0-3); y los síntomas RS-Chest (RS-CSY) compuestos por 3 elementos (puntuados de 0-4). La puntuación total se calculó tomando la suma de todos los puntajes individuales de 11 elementos, que oscila entre 0-40 y una puntuación más alta indica síntomas más graves. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. El valor de puntaje total de 1 a 6 meses: EPOC se obtuvo calculando el promedio de los puntajes totales E-Rs: EPOC recopilados entre el mes 1 y 6. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de puntaje total promedio de 1-6 meses.
Línea de base (día 1 del mes 1) y meses 1 a 6
Sub-Cohort: Cambio desde el inicio en E-RS: Puntuaciones totales de EPOC de los meses 18 a 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y meses 18 a 24
E-RS: la EPOC es un subconjunto de exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (exacta). E-RS: la EPOC es una herramienta que consta de 11 elementos del instrumento exacto de 14 elementos. Los dominios incluyen: sin síntomas respiratorios, la falta de presentación (RS-BRL) compuesta por 5 elementos (2 elementos obtenidos de 0-4 y 3 elementos obtenidos de 0-3); RS-Cough y Sputum (RS-CSP) compuesto por 3 elementos (2 elementos obtenidos de 0-4 y 1 elemento obtenidos de 0-3); y los síntomas RS-Chest (RS-CSY) compuestos por 3 elementos (puntuados de 0-4). La puntuación total se calculó tomando la suma de todos los puntajes individuales de 11 elementos, que oscila entre 0-40 y una puntuación más alta indica síntomas más graves. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. El valor de puntaje total de 18 a 24 meses: EPOC Total se obtuvo calculando el promedio de los puntajes totales E-RS: EPOC recopilados entre el mes 18 y 24. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de referencia del valor de puntaje total promedio de 18-24 meses.
Línea de base (día 1 del mes 1) y meses 18 a 24
Sub-Cohort: Número de participantes con exacerbación de eventos de herramienta EPOC (exactos) de los meses 1 a 6
Periodo de tiempo: Meses 1 a 6
El exacto es un diario diario de 14 ítems diseñado para proporcionar una medida de los síntomas informados por el paciente de exacerbación de la EPOC. Una puntuación total exacta, que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una condición más severa. Los eventos exactos se definieron como la magnitud del respondedor para eventos sintomáticos definidos como un empeoramiento sintomático agudo y sostenido de la EPOC, definido como un aumento en la puntuación exacta> = 9 puntos para 3 días o> = 12 puntos para 2 días, por encima del inicio (el valor inicial es un promedio del período de 7 días [día 1 a 7]). Se ha presentado el número de participantes con eventos exactos de los meses 1 al 6.
Meses 1 a 6
Sub-Cohort: Número de participantes con eventos exactos de los meses 18 a 24
Periodo de tiempo: Meses 18 a 24
El exacto es un diario diario de 14 ítems diseñado para proporcionar una medida de los síntomas informados por el paciente de exacerbación de la EPOC. Una puntuación total exacta, que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una condición más severa. Los eventos exactos se definieron como la magnitud del respondedor para eventos sintomáticos definidos como un empeoramiento sintomático agudo y sostenido de la EPOC, definido como un aumento en la puntuación exacta> = 9 puntos para 3 días o> = 12 puntos para 2 días, por encima del inicio (el valor inicial es un promedio del período de 7 días [día 1 a 7]). Se ha presentado el número de participantes con eventos exactos de los meses 18 a 24.
Meses 18 a 24
Sub-Cohort: valores absolutos de la actividad física digital al inicio (promedio de los días 1 a 7)
Periodo de tiempo: Al inicio (días 1 a 7 en el mes 1)
La actividad física digital se evaluó mediante pasos diarios según lo evaluado por una muñeca dispensada al inicio. Se requirió que los participantes sigan usando la muñeca. Los datos del paso diario se basaron en los pasos promedio diarios (pasos por día) para cada participante. El valor de línea de base se derivó como el valor promedio de los primeros 7 días (días 1 a 7 en el mes 1).
Al inicio (días 1 a 7 en el mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos de la actividad física digital en el mes 1 (promedio del día 8 al mes 1)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el día de estudio 8
La actividad física digital se evaluó mediante pasos diarios según lo evaluado por una muñeca dispensada al inicio. Se requirió que los participantes sigan usando la muñeca. Los datos del paso diario se basaron en los pasos promedio diarios (pasos por día) para cada participante. El valor del mes 1 se derivó como el promedio de los datos del paso diario hasta 30 días desde el día 8 del estudio.
Hasta 30 días desde el día de estudio 8
Sub-Cohort: valores absolutos de la actividad física digital en el mes 18 (promedio de los meses 18 a 19)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el mes 18 (meses 18 a 19)
La actividad física digital se evaluó mediante pasos diarios según lo evaluado por una muñeca dispensada al inicio. Se requirió que los participantes sigan usando la muñeca. Los datos del paso diario se basaron en los pasos promedio diarios (pasos por día) para cada participante. El valor del mes 18 se derivó como el promedio de los datos del paso diario hasta 30 días desde el mes 18.
Hasta 30 días desde el mes 18 (meses 18 a 19)
Cohorte principal: valores absolutos del fibrinógeno plasmático al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
El fibrinógeno es una proteína, específicamente un factor de coagulación (factor I), que es esencial para la formación de coágulos sanguíneo adecuado. Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la cantidad de fibrinógeno. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Cohorte principal: valores absolutos del fibrinógeno plasmático en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El fibrinógeno es una proteína, específicamente un factor de coagulación (factor I), que es esencial para la formación de coágulos sanguíneo adecuado. Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la cantidad de fibrinógeno.
Al mes 30
Cohorte principal: valores absolutos de la proteína C reactiva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la proteína C reactiva. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Cohorte principal: valores absolutos de la proteína C reactiva en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de la proteína C reactiva.
Al mes 30
Cohorte principal: valores absolutos de eosinófilos y neutrófilos al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eosinófilos y neutrófilos. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Cohorte principal: valores absolutos de eosinófilos y neutrófilos en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eosinófilos y neutrófilos.
Al mes 30
Cohorte principal: valores absolutos de hemoglobina al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Cohorte principal: valores absolutos de hemoglobina en los meses 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina.
Al mes 30
Sub-cohorte: valores absolutos de la proteína inducible por interferón-gamma en suero -10 (IP-10) y el receptor soluble en suero para productos finales de glicación avanzada (SRAGE) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recolectaron muestras de sangre al inicio para el análisis de biomarcadores de sangre IP-10 y srage sérico. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: valores absolutos de suero IP-10 y srage suero en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recolectaron muestras de sangre en el mes 30 para el análisis de biomarcadores de sangre IP-10 y SRAGE en suero.
Al mes 30
Sub-cohort: valores absolutos de la proteína de células del club (CC16) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del biomarcador de sangre CC16. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos de CC16 en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del biomarcador de sangre CC16.
Al mes 30
Sub-cohort: valores absolutos de hemoglobina A1C (HBA1c) glucos
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de HbA1c. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos de HBA1C en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de HbA1c.
Al mes 30
Sub-cohort: microbioma de esputo según lo evaluado por los métodos moleculares
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La evaluación del microbioma de esputo implica la extracción de ácido desoxirribonucleico de muestras de esputo y analizarlo para identificar la comunidad microbiana presente en las muestras utilizando métodos moleculares. No hubo suficientes muestras para el análisis. En consecuencia, los datos no se analizaron, y los datos nunca se analizarán para esta medida de resultado en el futuro.
Hasta 30 meses
Sub-cohort: valores absolutos del recuento total de células de la muestra de esputo al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1 del mes 1)
Se recolectaron muestras de esputo de los participantes para la evaluación del recuento total de células. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. Los datos no se recopilaron para el brazo de "control sano nunca fumador", ya que las muestras de esputo no se recopilaron en la visita de referencia para el grupo de control saludable según el protocolo.
Al inicio (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: valores absolutos del recuento total de células de la muestra de esputo en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Se recolectaron muestras de esputo de los participantes para la evaluación del recuento total de células.
Al mes 30
Cohorte principal: número de participantes con medicamentos para la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El número de participantes con medicamentos para la EPOC recibidos se ha presentado en categorías separadas. Los datos se recopilaron en las siguientes categorías: antagonista muscarínico (LAMA) de acción prolongada (LABA), corticosteroide inhalado (ICS)/LABA, LAMA/LABA, Triple (abierto) y Triple (cerrado).
Hasta 30 meses
Cohorte principal: número de participantes con cambio desde el inicio en el patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1) y mes 30
Los datos se recopilaron en las siguientes categorías: el paso hacia arriba (el grado de patrón de tratamiento se vuelve más grande que la visita previa), el cambio (el patrón de tratamiento cambió dentro de un mismo grado (excepto el grado 0), el establo (el patrón de tratamiento sigue siendo el mismo (excepto el grado 0), el paso hacia abajo (los participantes reciben tratamiento y el grado disminuye con la visita anterior), detener/faltar (sin registro de tratamiento en el período) y sin respecto a su tratamiento recibido. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1. Se ha presentado el número de participantes con cambios desde la línea de base en el patrón de tratamiento.
Línea de base (día 1 del mes 1) y mes 30
Número de participantes con visitas ambulatorias relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes con visitas ambulatorias relacionadas con la EPOC.
Hasta 30 meses
Número de participantes con visitas ambulatorias no relacionadas con la POPD
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes con visitas ambulatorias no relacionadas con la POPD.
Hasta 30 meses
Número de participantes con visitas de emergencia relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes con visitas de emergencia relacionadas con la EPOC.
Hasta 30 meses
Número de participantes con visitas de emergencia no relacionadas con la POPD
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes con visitas de emergencia no relacionadas con la POPD.
Hasta 30 meses
Número de participantes con visitas de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado el número de participantes con visitas de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC.
Hasta 30 meses
Número de participantes con visitas de hospitalizaciones no relacionadas con la POP
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se ha presentado un número de participantes con visitas de hospitalizaciones no relacionadas con la POP.
Hasta 30 meses
Costos médicos directos asociados con los medicamentos para la EPOC durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Los costos médicos directos del pago de bolsillo y el seguro básico se incluyeron para los siguientes artículos: hospital, ambulatoria, emergencia, cheque de participantes, terapia de participantes y costos de prescripción.
Hasta 30 meses
Sub-cohort: valores absolutos del área de la pared de la vía aérea al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
El área de la pared de la vía aérea, en relación, al inicio se calcula dividiendo el área de la pared de la vía aérea por el área total de la vía aérea, utilizando tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) adquirida al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos del área de la pared de la vía aérea en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El área de la pared de la vía aérea, en relación, en el mes 30 se calcula dividiendo el área de la pared de la vía aérea en el área total de la vía aérea, utilizando HRCT de dosis bajas adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-cohort: promedio del diámetro interno principal de las vías respiratorias al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
El promedio del diámetro interno principal de las vías respiratorias al inicio es el eje más largo promedio de la sección transversal de la vía aérea en dosis bajas HRCT adquiridas al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: promedio del diámetro interno principal de las vías respiratorias en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El promedio del diámetro interno principal de las vías respiratorias en el mes 30 es el eje más largo promedio de la sección transversal de la vía aérea en dosis bajas HRCT adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-Cohort: promedio de diámetro interno menor de la vía aérea al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
El promedio del diámetro interno menor de la vía aérea al inicio es el eje más corto promediado de la sección transversal de la vía aérea en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) adquirida al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: promedio de la vía aérea diámetro interno menor en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El promedio del diámetro interno menor de la vía aérea en el mes 30 es el eje más corto promedio de la sección transversal de la vía aérea en dosis bajas HRCT adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-Cohort: recuento total de vías respiratorias al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
El recuento total de vías respiratorias al inicio se deriva sumando el número de segmentos de vías respiratorias identificadas en dosis bajas HRCT adquiridas al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: recuento total de vías respiratorias en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
El recuento total de vías respiratorias en el mes 30 se deriva sumando el número de segmentos de vías respiratorias identificadas en dosis bajas HRCT adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-cohorte: valores absolutos de perímetro de 10 milímetros (mm) (PI10) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
PI10 al inicio es una medida del grosor de la pared de la vía aérea, que se calcula por la raíz cuadrada del área de la pared para una vía aérea teórica con un perímetro interno de 10 milímetros, utilizando HRCT de dosis bajas adquiridas al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos de PI10 en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
PI10 en el mes 30 es una medida del grosor de la pared de la vía aérea, que se calcula por la raíz cuadrada del área de la pared para una vía aérea teórica con un perímetro interno de 10 milímetros, utilizando HRCT de dosis bajas adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-Cohort: Atenuación de tomografía computarizada (CT) en el percentil 15 del histograma CT pulmonar (PERC15) en volumen residual al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
Perc15 en el volumen residual (RV) al inicio es el valor de corte, en la Unidad de Hounsfield (HU), por debajo del cual se distribuyen el 15 por ciento de los vóxeles con la densidad más baja en la TRC de dosis bajas, adquiridas a su totalidad al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: Perc15 en volumen residual en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Perc15 en el volumen residual (RV) en el mes 30 es el valor de corte, en la Unidad de Hounsfield (HU), por debajo del cual se distribuyen el 15 por ciento de los vóxeles con la densidad más baja en la TRC de dosis bajas, adquiridas con total expiración en el mes 30.
Al mes 30
Sub-Cohort: Perc15 en capacidad pulmonar total al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
Perc15 en la capacidad pulmonar total (TLC) al inicio es el valor de corte, en la Unidad de Hounsfield (HU), por debajo del cual se distribuyen el 15 por ciento de los vóxeles con la densidad más baja en dosis bajas HRCT, adquiridas en plena inspiración al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: Perc15 en capacidad pulmonar total en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Perc15 en la capacidad pulmonar total (TLC) en el mes 30 es el valor de corte, en la Unidad de Hounsfield (HU), por debajo del cual se distribuyen el 15 por ciento de los vóxeles con la densidad más baja en TRCT de dosis bajas, adquiridas en plena inspiración en el mes 30.
Al mes 30
Sub-cohort: valores absolutos del área de baja atenuación -950 (LAA-950) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
LAA-950 al inicio es porcentaje (%) de vóxeles con atenuación menor o igual a (<=)-950 la unidad Hounsfield (HU), que está asociada con la extensión del enfisema, calculado utilizando TCC de baja dosis adquirida al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-Cohort: valores absolutos de la-950 al mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
LAA-950 en el mes 30 es porcentaje (%) de vóxeles con atenuación <=-950 Unidad Hounsfield (HU), que se asocia con la extensión del enfisema, calculado utilizando dosis bajas HRCT adquiridas en el mes 30.
Al mes 30
Sub-Cohort: Valores absolutos de la medida de probabilidad de enfermedad (DPM) para evaluar la captura de gas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
Porcentaje de pulmón completo asociado con la captura de gas (GT) medido por DPM al inicio. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con la captura de gas. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: valores absolutos de DPM para evaluar la captura de gases en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Porcentaje de pulmón completo asociado con la captura de gas (GT) medido por DPM en la semana 30. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con la captura de gas.
Al mes 30
Sub-cohort: valores absolutos de DPM para evaluar el enfisema al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
Porcentaje de pulmón completo asociado con enfisema medido por DPM al inicio. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con enfisema. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: valores absolutos de DPM para evaluar el enfisema en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Porcentaje de pulmón completo asociado con enfisema medido por DPM en el mes 30. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con enfisema.
Al mes 30
Sub-Cohort: valores absolutos de DPM para evaluar el tejido normal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
Porcentaje de pulmón completo asociado con el tejido normal (NT) medido por DPM al inicio. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con el tejido normal. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: valores absolutos de DPM para evaluar el tejido normal en el mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
Porcentaje de pulmón completo asociado con el tejido normal (NT) medido por DPM en el mes 30. DPM utiliza HRCT de dosis bajas adquiridas tanto en inspiración completa (capacidad pulmonar total [TLC]) como para vencimiento total (volumen residual [RV]) para calcular el porcentaje de volumen pulmonar asociado con el tejido normal.
Al mes 30
Sub-cohort: relación volumen de aire (RV/TLC) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del mes 1)
La relación de volumen de aire al inicio se define como el volumen de aire a la expiración total (Fe) (volumen residual [RV]) dividido por el volumen de aire a plena inspiración (FI) (capacidad pulmonar total [TLC]) multiplicada por 100 (expresado como porcentaje), medido utilizando TRCT de dosis bajas adquiridas al inicio. El valor de la línea de base fue la evaluación con un valor de no perderse en el día 1 del mes 1.
Línea de base (día 1 del mes 1)
Sub-cohort: relación volumen de aire (RV/TLC) al mes 30
Periodo de tiempo: Al mes 30
La relación de volumen de aire en el mes 30 se define como el volumen de aire a la expiración total (Fe) (volumen residual [RV]) dividido por el volumen de aire a plena inspiración (FI) (capacidad pulmonar total [TLC]) multiplicada por 100 (expresado como porcentaje), medido utilizando TRCT de dosis bajas adquiridas en el mes 30.
Al mes 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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