Onderzoek naar fenotypes en endotypes van chronische obstructieve longziekte (COPD) in China
4 augustus 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar de klinische, radiologische en biologische factoren die verband houden met ziekteprogressie, fenotypes en endotypes van COPD in China
Dit is een niet-medicamenteuze interventionele cohortstudie, die tot doel heeft de klinische, radiologische en biologische factoren te onderzoeken die verband houden met ziekteprogressie bij COPD in China.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit meerdere ziekenhuizen in de provincie Guangdong, gecategoriseerd als Type A-ziekenhuizen (die op prefectuurniveau en hoger) en Type B-ziekenhuizen (die onder prefectuurniveau).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2005
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dongguan, China, 523326
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, China, 523059
- GSK Investigational Site
-
FoShan, China, 528000
- GSK Investigational Site
-
Foshan, China, 528041
- GSK Investigational Site
-
Foshan, China, 528200
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510220
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510700
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 511400
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510515
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, China, 517199
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, China, 517300
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, China, 516001
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, China, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, China, 529000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, China, 529700
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, China, 522000
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, China, 515300
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, China, 514700
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, China, 510030
- GSK Investigational Site
-
Shantou, China, 515031
- GSK Investigational Site
-
Shantou, China, 515041
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, China, 512026
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518005
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518100
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518101
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518104
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518116
- GSK Investigational Site
-
Shunde, China, 528300
- GSK Investigational Site
-
Wengyuan, China, 512600
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, China, 361004
- GSK Investigational Site
-
Yunfu, China, 527400
- GSK Investigational Site
-
Zhangshan, China, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zhangshan, China, 528415
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhaoqing, China, 526400
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, China, 519000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met COPD, chronische bronchitis zonder vaste luchtstroombeperking en nooit rokende gezonde deelnemers zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 50 tot en met 80 jaar. Een vrouw komt alleen in aanmerking als ze niet vruchtbaar is.
- Body mass index (BMI) lager dan (<)35.
- Voorafgaand aan deelname wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Aanvullende inclusiecriteria voor COPD-deelnemers:
- Een baseline (post-bronchodilatator) (FEV1/FVC)-ratio <70 procent (%).
- Klinisch stabiel en heeft geen exacerbaties gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan rekrutering.
- Ooit roker of nooit roker.
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan chronische bronchitis:
- Vrij van andere belangrijke ziekten.
- Baseline post-bronchodilatator FEV1/FVC ratio meer dan (>)70%.
- Chronische bronchitis wordt gedefinieerd als ten minste 3 maanden hoesten en slijm in een jaar in de afgelopen 2 jaar.
- Klinisch stabiel en heeft geen exacerbaties gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan rekrutering.
- Ooit roker of nooit roker
Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Vrij van alle significante ziekten
- Baseline post-bronchodilatator FEV1/FVC ratio >70%.
- Een CAT-score <10.
- Nooit roker. Passief roken komt niet in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Een longoperatie hebben ondergaan.
- Bekende ademhalingsstoornissen of significante ontstekingsziekte anders dan COPD.
- Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen)
- Bevestigde kanker, tenzij deelnemers in remissie voor meer dan of gelijk aan (>=)5 jaar.
- Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken waarbij experimentele geneesmiddelen werden getest.
- Niet in staat of niet bereid om vereiste digitale apparaten te gebruiken (alleen subcohort).
- Bewijs hebben van alcohol- of drugsmisbruik.
- Een bloedtransfusie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Over langdurige orale corticosteroïden.
- Niet in staat om te lopen.
- Kan Mandarijn Chinees niet lezen en begrijpen.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor COPD-deelnemers:
- Huidige primaire diagnose astma (deelnemers met een primaire diagnose COPD maar die ook astma hadden [Astma COPD overlap {ACO}] konden worden opgenomen).
- Andere bekende aandoeningen dan COPD die een significante invloed kunnen hebben op klinische beoordelingen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan chronische bronchitis en gezonde deelnemers:
- Bekende aandoeningen die klinische beoordelingen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- FVC <80% voorspeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd cohort
COPD, chronische bronchitis en gezonde deelnemers (nooit roker) uit Type A en Type B ziekenhuizen worden meegenomen.
|
Prospectieve observationele cohortstudie
|
|
Subcohort
COPD, chronische bronchitis en gezonde deelnemers (nooit roker) uit geselecteerde Type A-ziekenhuizen zullen worden opgenomen.
|
Prospectieve observationele cohortstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohort: Verandering van de basislijn in pre-bronchodilator en post-bronchodilator gedwongen expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bij maand 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgedaagd na diep adem te hebben gehaald.
FEV1 werd elektronisch gemeten door spirometrie.
De basiswaarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van de maand 1. Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 30 minuten de waarde bij aanvang.
Verandering van de basislijn in pre- en post-bronchusverwijder FEV1 werd beoordeeld en samengevat.
Ook werd de jaarlijkse verandering in FEV1 (pre- en post-bronchodilator) geanalyseerd met behulp van willekeurige coëfficiëntenmodellen.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
|
Hoofdcohort: Verandering van de basislijn in pre-bronchusverwijder en post-bronchodilator gedwongen vitale capaciteit (FVC) op maand 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
FVC is de totale hoeveelheid lucht die tijdens de FEV -test is uitgewezen en is een longfunctietest die wordt gemeten tijdens spirometrie.
De basiswaarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van de maand 1. Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij maand 30 minuten de waarde bij aanvang.
Verandering van de basislijn in pre- en post-bronchodilator FVC werd beoordeeld en samengevat.
Ook werd de jaarlijkse verandering in FVC (pre- en post-bronchusverwijder) geanalyseerd met behulp van willekeurige coëfficiëntenmodellen.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohort: snelheid van matige/ernstige exacerbaties bij COPD en chronische bronchitis cohorten
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Matige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -exacerbaties die systemische corticosteroïden vereisen (intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica.
Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als COPD -exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen (inclusief intubatie en toelating tot een intensive care) of resulteren in de dood.
Exacerbatiesnelheid = Aantal matige of ernstige exacerbatie gedeeld door totale deelnemersjaren.
Analyse uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model uitgaande van een negatieve binomiale verdeling met covariaten van het type deelnemers (d.w.z.
Gouden I-IV en chronische bronchitis), geslacht, rookstatus, exacerbatiegeschiedenis (matig/ernstig), site (type ziekenhuis), onderhoudstherapie (J/N) en geïnhaleerde corticosteroïde (ICS) bevattende (J/N), kinderhulpdoornissen (J/N) en biomass-brandstofblootstelling (Y/N), Age en Time On Time On-onderzoek.
|
Tot 30 maanden
|
|
Hoofdcohort: wijziging van de basislijn in COPD Assessment Test (CAT) -score bij maand 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
De CAT is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld voor gebruik in de routinematige klinische praktijk om de gezondheidstoestand van deelnemers met COPD te meten.
Deelnemers beoordelen hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking), een hogere score duidt op een grotere beperking.
Een totale CAT-score werd berekend door de niet-misserende scores van de acht items met een scorebereik van 0 (geen ziekte-impact) op te tellen tot 40 (maximale ziekte-impact).
Hogere scores duidden op een grotere impact van ziekten.
De basiswaarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van de maand 1. Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en op maand 30
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van kattencore op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
De CAT is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die is ontwikkeld voor gebruik in de routinematige klinische praktijk om de gezondheidstoestand van deelnemers met COPD te meten.
Deelnemers beoordelen hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking), een hogere score duidt op een grotere beperking.
Een totale CAT-score werd berekend door de niet-misserende scores van de acht items met een scorebereik van 0 (geen ziekte-impact) op te tellen tot 40 (maximale ziekte-impact).
Hogere scores duidden op een grotere impact van ziekten.
|
Op maand 30
|
|
Hoofdcohort: totale score van COPD -beoordeling in de eerstelijnszorg om niet -gediagnosticeerde luchtwegaandoeningen en exacerbatierisico (Capture) bij aanvang te identificeren
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
De catpure is een korte vragenlijst met vijf items die gemakkelijk door deelnemers kan worden ingevuld en worden gebruikt om personen te identificeren die mogelijk niet-gediagnosticeerde, klinisch significante COPD hebben.
Het algoritme is een eenvoudige samenvatting van de antwoorden van de deelnemers op elk van de vijf items.
Voor vraag 1-4: score 0 voor 'nee' en score 1 voor 'ja'; Vraag 5: Score 0 voor 'geen', 1 voor 'eenmaal' en 2 voor '2 of meer'.
De totale score varieert van 0 tot 6, een hogere score betekent een hoger risico op COPD (0-1 heeft een laag risico, 2-6 loopt een hoog risico).
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Hoofdcohort: totale score van opname op maand 18
Tijdsspanne: Op maand 18
|
De catpure is een korte vragenlijst met vijf items die gemakkelijk door deelnemers kan worden ingevuld en worden gebruikt om personen te identificeren die mogelijk niet-gediagnosticeerde, klinisch significante COPD hebben.
Het algoritme is een eenvoudige samenvatting van de antwoorden van de deelnemers op elk van de vijf items.
Voor vraag 1-4: score 0 voor 'nee' en score 1 voor 'ja'; Vraag 5: Score 0 voor 'geen', 1 voor 'eenmaal' en 2 voor '2 of meer'.
De totale score varieert van 0 tot 6, een hogere score betekent een hoger risico op COPD (0-1 heeft een laag risico, 2-6 loopt een hoog risico).
|
Op maand 18
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers met een klinisch belangrijke afname (CID) -gebeurtenis en de componenten ervan van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) tot maand 6
|
CID werd gedefinieerd als afname van groter dan of gelijk aan (> =) 100 milliliter (ml) in post-bronchodilator FEV1 of toename van> = 2 eenheden in de kat, of een optreden van een matige/ernstige verergering.
CID werd afgeleid van drie belangrijke klinische beoordelingen: 1. Matige/ernstige exacerbaties, 2. Veroordering van FEV1 en 3. Veroorziening van de gezondheidstoestand met behulp van de CAT -vragenlijst.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
Een deelnemer kan meer dan één CID -componenten hebben, vandaar dat het totaal van deelnemers met individuele CID -componenten mogelijk niet overeenkomt met deelnemers met een categorie 'een CID'.
Aantal deelnemers met een CID -evenement en de componenten ervan (exacerbatie CID, FEV1 CID en CAT CID) waargenomen vanuit basislijn tot maand 6 is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) tot maand 6
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers met een CID -evenement en de componenten ervan van maanden 6 tot 18
Tijdsspanne: Maanden 6 tot 18
|
CID werd gedefinieerd als: afname van groter dan of gelijk aan (> =) 100 milliliter (ml) in post-bronchodilator FEV1 of toename van> = 2 eenheden in de kat, of een optreden van een matige/ernstige verergering.
CID werd afgeleid van drie belangrijke klinische beoordelingen: 1. Matige/ernstige exacerbaties, 2. Veroordering van FEV1 en 3. Veroorziening van de gezondheidstoestand met behulp van de CAT -vragenlijst.
Een deelnemer kan meer dan één CID -componenten hebben, vandaar dat het totaal van deelnemers met individuele CID -componenten mogelijk niet overeenkomt met deelnemers met een categorie 'een CID'.
Aantal deelnemers met een CID -evenement en de componenten ervan (exacerbatie CID, FEV1 CID en CAT CID) waargenomen van maanden 6 tot 18 is gepresenteerd.
|
Maanden 6 tot 18
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers met een CID -evenement en de componenten ervan van maanden 18 tot 30
Tijdsspanne: Maanden 18 tot 30
|
CID werd gedefinieerd als: afname van groter dan of gelijk aan (> =) 100 milliliter (ml) in post-bronchodilator FEV1 of toename van> = 2 eenheden in de kat, of een optreden van een matige/ernstige verergering.
CID werd afgeleid van drie belangrijke klinische beoordelingen: 1. Matige/ernstige exacerbaties, 2. Veroordering van FEV1 en 3. Veroorziening van de gezondheidstoestand met behulp van de CAT -vragenlijst.
Een deelnemer kan meer dan één CID -componenten hebben, vandaar dat het totaal van deelnemers met individuele CID -componenten mogelijk niet overeenkomt met deelnemers met een categorie 'een CID'.
Aantal deelnemers met een CID -evenement en de componenten ervan (exacerbatie CID, FEV1 CID en CAT CID) waargenomen van maanden 18 tot 30 is gepresenteerd.
|
Maanden 18 tot 30
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studie is gestorven, is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Sub-cohort: verandering van de basislijn bij het evalueren van ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS: COPD) Totale scores van maanden 1 tot 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en maanden 1 tot 6
|
E-RS: COPD is een subset van exacerbaties van het gereedschap van chronische longziekten (exact).
E-RS: COPD is een hulpmiddel dat uit 11 items uit het exacte instrument van 14 items bestaat.
De domeinen omvatten: ademhalingssymptomen-ademloosheid (RS-BRL) bestaande uit 5 items (2 items gescoord uit 0-4 en 3 items gescoord van 0-3); RS-COUGH en Sputum (RS-CSP) bestaande uit 3 items (2 items gescoord van 0-4 en 1 item gescoord van 0-3); en RS-CHEST-symptomen (RS-CSY) bestaan uit 3 items (gescoord van 0-4).
De totale score werd berekend door de som van alle individuele 11 itemscores te nemen, die variëren tussen 0-40 en hogere score duidt op meer ernstige symptomen.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
De E-RS van 1 tot 6 maanden: COPD totale scorewaarde werd afgeleid door het gemiddelde van E-RS te berekenen: COPD totale scores verzameld tussen maand 1 en 6.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van 1-6 maand gemiddelde totale scorewaarde van 1-6 maanden af te trekken.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en maanden 1 tot 6
|
|
Sub-cohort: Verandering van de basislijn in E-RS: COPD Totale scores van maanden 18 tot 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en maanden 18 tot 24
|
E-RS: COPD is een subset van exacerbaties van het gereedschap van chronische longziekten (exact).
E-RS: COPD is een hulpmiddel dat uit 11 items uit het exacte instrument van 14 items bestaat.
De domeinen omvatten: ademhalingssymptomen-ademloosheid (RS-BRL) bestaande uit 5 items (2 items gescoord uit 0-4 en 3 items gescoord van 0-3); RS-COUGH en Sputum (RS-CSP) bestaande uit 3 items (2 items gescoord van 0-4 en 1 item gescoord van 0-3); en RS-CHEST-symptomen (RS-CSY) bestaan uit 3 items (gescoord van 0-4).
De totale score werd berekend door de som van alle individuele 11 itemscores te nemen, die variëren tussen 0-40 en hogere score duidt op meer ernstige symptomen.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
De E-RS van 18 tot 24 maanden: COPD totale scorewaarde werd afgeleid door het gemiddelde van E-RS te berekenen: COPD Totale scores verzameld tussen maand 18 en 24.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de gemiddelde totale scorewaarde van 18-24 maanden af te trekken.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en maanden 18 tot 24
|
|
Sub-cohort: aantal deelnemers met een exacerbatie van COPD Tool (exacte) evenementen van maanden 1 tot 6
Tijdsspanne: Maanden 1 tot 6
|
Het exacte is een dagelijks dagboek van 14 items dat is ontworpen om een maat te bieden voor door de patiënt gerapporteerde symptomen van COPD-exacerbatie.
Een exacte totale score, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een meer ernstige toestand aangeven.
Exacte gebeurtenissen werden gedefinieerd als de grootte van de responder voor symptomatische gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als acute, aanhoudende symptomatische verslechtering van COPD, gedefinieerd als een toename van de exacte score> = 9 punten gedurende 3 dagen of> = 12 punten gedurende 2 dagen, boven de basislijn (de basiswaarde is gemiddeld van 7-dagen periode [dag 1 tot 7]).
Aantal deelnemers met exacte gebeurtenissen waargenomen van maanden 1 tot 6 is gepresenteerd.
|
Maanden 1 tot 6
|
|
Sub-cohort: aantal deelnemers met exacte evenementen van maanden 18 tot 24
Tijdsspanne: Maanden 18 tot 24
|
Het exacte is een dagelijks dagboek van 14 items dat is ontworpen om een maat te bieden voor door de patiënt gerapporteerde symptomen van COPD-exacerbatie.
Een exacte totale score, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een meer ernstige toestand aangeven.
Exacte gebeurtenissen werden gedefinieerd als de grootte van de responder voor symptomatische gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als acute, aanhoudende symptomatische verslechtering van COPD, gedefinieerd als een toename van de exacte score> = 9 punten gedurende 3 dagen of> = 12 punten gedurende 2 dagen, boven de basislijn (de basiswaarde is gemiddeld van 7-dagen periode [dag 1 tot 7]).
Aantal deelnemers met exacte gebeurtenissen waargenomen van maanden 18 tot 24 is gepresenteerd.
|
Maanden 18 tot 24
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van digitale fysieke activiteit bij aanvang (gemiddeld dagen 1 tot 7)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dagen 1 tot 7 bij maand 1)
|
Digitale fysieke activiteit werd geëvalueerd door dagelijkse stappen zoals beoordeeld door een polsband die bij aanvang werd afgegeven.
Deelnemers moesten de polsband blijven dragen.
De dagelijkse stapgegevens waren gebaseerd op de dagelijkse gemiddelde stappen (stappen per dag) voor elke deelnemer.
De basiswaarde werd afgeleid als de gemiddelde waarde van de eerste 7 dagen (dagen 1 tot 7 bij maand 1).
|
Bij aanvang (dagen 1 tot 7 bij maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van digitale fysieke activiteit bij maand 1 (gemiddeld dag 8 tot maand 1)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vanaf de studiedag 8
|
Digitale fysieke activiteit werd geëvalueerd door dagelijkse stappen zoals beoordeeld door een polsband die bij aanvang werd afgegeven.
Deelnemers moesten de polsband blijven dragen.
De dagelijkse stapgegevens waren gebaseerd op de dagelijkse gemiddelde stappen (stappen per dag) voor elke deelnemer.
Maand 1 -waarde werd afgeleid als het gemiddelde van dagelijkse stapgegevens tot 30 dagen vanaf de studiedag 8.
|
Tot 30 dagen vanaf de studiedag 8
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van digitale fysieke activiteit bij maand 18 (gemiddeld maanden 18 tot 19)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen van maand 18 (maanden 18 tot 19)
|
Digitale fysieke activiteit werd geëvalueerd door dagelijkse stappen zoals beoordeeld door een polsband die bij aanvang werd afgegeven.
Deelnemers moesten de polsband blijven dragen.
De dagelijkse stapgegevens waren gebaseerd op de dagelijkse gemiddelde stappen (stappen per dag) voor elke deelnemer.
Maand 18 -waarde werd afgeleid als het gemiddelde van dagelijkse stapgegevens tot 30 dagen vanaf maand 18.
|
Tot 30 dagen van maand 18 (maanden 18 tot 19)
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van plasmafibrinogeen bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), die essentieel is voor de juiste vorming van bloedstolsels.
Bloedmonsters werden verzameld om de hoeveelheid fibrinogeen te evalueren.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van plasmafibrinogeen bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), die essentieel is voor de juiste vorming van bloedstolsels.
Bloedmonsters werden verzameld om de hoeveelheid fibrinogeen te evalueren.
|
Op maand 30
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van C-reactief eiwit bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van C-reactief eiwit.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van C-reactief eiwit op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van C-reactief eiwit.
|
Op maand 30
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van eosinofielen en neutrofielen bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van eosinofielen en neutrofielen.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van eosinofielen en neutrofielen bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van eosinofielen en neutrofielen.
|
Op maand 30
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van hemoglobine bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hemoglobine.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Hoofdcohort: absolute waarden van hemoglobine na maanden 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hemoglobine.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van serum interferon-gamma-induceerbare eiwit -10 (IP-10) en serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (SRAGE) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang voor de analyse van bloedbiomarkers serum IP-10 en serum SRAGE.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van serum IP-10 en serum srage op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld in maand 30 voor de analyse van bloedbiomarkers serum IP-10 en serum SRAGE.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van clubcel-eiwit (CC16) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van bloedbiomarker CC16.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van CC16 op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van bloedbiomarker CC16.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van geglycated hemoglobine A1C (HbA1c) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van HbA1c.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van HbA1c op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van HbA1c.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: sputum microbioom zoals beoordeeld door moleculaire methoden
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Sputum microbioomevaluatie omvat extractie van deoxyribonucleïnezuur uit sputummonsters en analyseren om de microbiële gemeenschap te identificeren die aanwezig is in de monsters met behulp van moleculaire methoden.
Er waren niet genoeg monsters voor analyse.
Bijgevolg werden gegevens niet geanalyseerd en zullen gegevens nooit worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat in de toekomst.
|
Tot 30 maanden
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van het totale aantal cellen van het sputummonster bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
Sputummonsters werden verzameld van de deelnemers voor de beoordeling van het totale aantal cellen.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van de maand 1. Gegevens werden niet verzameld voor "Never Smoker Healthy Control" -arm omdat sputummonsters niet werden verzameld bij aanvang van een gezonde controlegroep volgens het protocol.
|
Bij aanvang (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van het totale aantal cellen van het sputummonster op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Sputummonsters werden verzameld van de deelnemers voor de beoordeling van het totale aantal cellen.
|
Op maand 30
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers met COPD -medicatie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met COPD -medicijnen zijn in afzonderlijke categorieën gepresenteerd.
Gegevens werden verzameld in de volgende categorieën: naïeve, langwerkende muscarine-antagonist (LAMA), langwerkende bèta-agonist (LABA), geïnhaleerde corticosteroid (ICS)/Laba, Lama/Laba, Triple (open) en drievoud (gesloten).
|
Tot 30 maanden
|
|
Hoofdcohort: aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in behandelingspatroon
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1) en maand 30
|
Gegevens werden verzameld in de volgende categorieën: Step-up (de behandelingspatrooncijfer wordt groter dan vorig bezoek), schakel (het behandelingspatroon veranderde binnen dezelfde klasse (behalve graad 0), stabiel (het behandelingspatroon blijft hetzelfde (behalve graad 0), step-down (deelnemers ontvangen behandeling en het cijfer daalt vergeleken met het vorige bezoek), stop/vermiste (geen behandelingsrecord in de periode) en naïeve met betrekking tot hun behandeling van hun behandeling.
De basiswaarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van de maand 1. Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basis in behandelingspatroon zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1) en maand 30
|
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde poliklinische bezoeken is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde poliklinische bezoeken is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde noodbezoeken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde noodbezoeken is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde noodbezoeken
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde noodbezoeken is gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde ziekenhuisopzagen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met COPD -gerelateerde ziekenhuisopzagen zijn gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde ziekenhuisopzagen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met niet-COPD-gerelateerde ziekenhuisopzagen zijn gepresenteerd.
|
Tot 30 maanden
|
|
Directe medische kosten in verband met COPD -medicijnen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Directe medische kosten van de contante betaling en basisverzekering werden opgenomen voor de volgende items: ziekenhuis, polikliniek, noodgevallen, deelnemerscontrole, deelnemerstherapie en voorschrijfkosten.
|
Tot 30 maanden
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van het luchtwegwandgebied bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Luchtwegwandoppervlak, in verhouding, in aanvang wordt berekend door de luchtwegwandoppervlak te delen door het totale luchtweggebied, met behulp van lage dosis computertomografie met hoge resolutie (HRCT) verkregen bij baseline.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van het luchtwegwandgebied op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Airway Wall Area, in verhouding, in maand 30 wordt berekend door de luchtwegwandoppervlak te delen door het totale luchtweggebied, met behulp van lage dosis HRCT verkregen bij maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: gemiddelde van de luchtwegen grote binnendiameter bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Het gemiddelde van de luchtwegen grote binnendiameter bij aanvang is de gemiddelde langste as van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen in lage dosis HRCT die bij aanvang wordt verkregen.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: gemiddelde van de grote binnendiameter van de luchtwegen bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Het gemiddelde van de luchtwegen grote binnendiameter in maand 30 is de gemiddelde langste as van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen in lage dosis HRCT die is verkregen in maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: gemiddelde van de luchtwegen kleine binnendiameter bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Het gemiddelde van de luchtweg kleine binnendiameter bij aanvang is de gemiddelde kortste as van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen in lage dosis computertomografie met hoge resolutie (HRCT) verkregen bij aanvang.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: gemiddelde van de luchtweg kleine binnendiameter op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Het gemiddelde van de luchtweg kleine binnendiameter in maand 30 is de gemiddelde kortste as van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen in lage dosis HRCT die is verkregen in maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: totale luchtwegentelling bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Het totale aantal luchtwegen bij baseline wordt afgeleid door het aantal luchtwegsegmenten op te tellen dat is geïdentificeerd op HRCT met een lage dosis die bij aanvang is verworven.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: totale luchtwegentelling bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Het totale aantal luchtwegen bij maand 30 wordt afgeleid door het aantal luchtwegsegmenten te tellen dat is geïdentificeerd op HRCT met een lage dosis verkregen in maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van perimeter van 10 millimeter (mm) (PI10) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
PI10 bij aanvang is een maat voor de dikte van de luchtwegwand, die wordt berekend door de vierkantswortel van het wandgebied voor een theoretische luchtwegen met een interne omtrek van 10 millimeter, met behulp van lage dosis HRCT verkregen bij aanvang.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van PI10 op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
PI10 in maand 30 is een maat voor de dikte van de luchtwegwand, die wordt berekend door de vierkantswortel van het wandgebied voor een theoretische luchtwegen met een interne perimeter van 10 millimeter, met behulp van lage dosis HRCT verkregen bij maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: computertomografie (CT) verzwakking bij het 15e percentiel van het long CT-histogram (PERC15) in restvolume bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
PERC15 in restvolume (RV) bij aanvang is de afsnijdwaarde, in Hounsfield Unit (HU), waaronder de 15 procent van de voxels met de laagste dichtheid in lage dosis HRCT, verworven bij volledige afloop bij aanvang.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: perc15 in restvolume op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
PERC15 in restvolume (RV) in maand 30 is de afsluitwaarde, in Hounsfield Unit (HU), waaronder de 15 procent van de voxels met de laagste dichtheid in lage dosis HRCT, verworven bij volledige afloop bij maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: PERC15 in totale longcapaciteit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
PERC15 in totale longcapaciteit (TLC) bij aanvang is de grenswaarde, in Hounsfield Unit (HU), waaronder de 15 procent van de voxels worden verdeeld met de laagste dichtheid in lage dosis HRCT, verworven bij volledige inspiratie bij aanvang.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: perc15 in totale longcapaciteit op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
PERC15 in totale longcapaciteit (TLC) in maand 30 is de grenswaarde, in Hounsfield Unit (HU), waaronder de 15 procent van de voxels worden verdeeld met de laagste dichtheid in lage dosis HRCT, verkregen bij volledige inspiratie bij maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van lage verzwakkingsgebied -950 (LAA-950) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
LAA-950 bij aanvang is percentage (%) van voxels met verzwakking kleiner dan of gelijk aan (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), die wordt geassocieerd met de omvang van emfyseem, berekend met behulp van lage dosis HRCT verworven bij aanvang.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van LAA-950 op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
LAA-950 in maand 30 is percentage (%) van de voxels met verzwakking <=-950 Hounsfield Unit (HU), dat wordt geassocieerd met de omvang van emfyseem, berekend met behulp van lage dosis HRCT verworven in maand 30.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van ziektemaatregel (DPM) om gasopvang bij aanvang te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Percentage van de hele long geassocieerd met gasaanvallen (GT) zoals gemeten door DPM bij aanvang.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die is verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met gasvanging.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van DPM om gasopvang te beoordelen op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Percentage van de hele long geassocieerd met gasaanvallen (GT) zoals gemeten door DPM in week 30.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die is verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met gasvanging.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van DPM om emfyseem bij aanvang te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Percentage gehele long geassocieerd met emfyseem zoals gemeten door DPM bij aanvang.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die wordt verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met emfyseem.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van DPM om emfyseem te beoordelen op maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Percentage van de hele long geassocieerd met emfyseem zoals gemeten door DPM bij maand 30.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die wordt verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met emfyseem.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van DPM om normaal weefsel bij aanvang te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Percentage gehele long geassocieerd met normaal weefsel (NT) zoals gemeten door DPM bij aanvang.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die wordt verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met normaal weefsel.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: absolute waarden van DPM om normaal weefsel te beoordelen bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Percentage gehele long geassocieerd met normaal weefsel (NT) zoals gemeten door DPM bij maand 30.
DPM maakt gebruik van lage dosis HRCT die wordt verkregen bij zowel volledige inspiratie (totale longcapaciteit [TLC]) als volledige vervaldatum (restvolume [RV]) voor het berekenen van het percentage longvolume geassocieerd met normaal weefsel.
|
Op maand 30
|
|
Sub-cohort: luchtvolumeverhouding (RV/TLC) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
Luchtvolumeverhouding bij aanvang wordt gedefinieerd als luchtvolume bij volledige vervaldatum (Fe) (restvolume [RV]) gedeeld door luchtvolume bij volledige inspiratie (FI) (totale longcapaciteit [TLC]) vermenigvuldigd met 100 (uitgedrukt als percentage), gemeten met behulp van lage dosis HRCT gekocht bij baseline.
Baseline-waarde was de beoordeling met een niet-ontbrekende waarde op dag 1 van maand 1.
|
Basislijn (dag 1 van maand 1)
|
|
Sub-cohort: luchtvolumeverhouding (RV/TLC) bij maand 30
Tijdsspanne: Op maand 30
|
Luchtvolumeverhouding in maand 30 wordt gedefinieerd als luchtvolume bij volledige vervaldatum (Fe) (restvolume [RV]) gedeeld door luchtvolume bij volledige inspiratie (FI) (totale longcapaciteit [TLC]) vermenigvuldigd met 100 (uitgedrukt als percentage), gemeten met behulp van lage dosis HRCT gekocht bij maand 30.
|
Op maand 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .