Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fænotyper og endotyper i Kina

4. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af de kliniske, radiologiske og biologiske faktorer forbundet med sygdomsprogression, fænotyper og endotyper af KOL i Kina

Dette er et ikke-lægemiddelinterventionelt kohortestudie, som har til formål at undersøge de kliniske, radiologiske og biologiske faktorer forbundet med sygdomsprogression i KOL i Kina. Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere hospitaler i Guangdong-provinsen kategoriseret som Type A-hospitaler (dem på præfekturniveau og derover) og Type B-hospitaler (dem under præfekturniveau).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Kina, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Kina, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Kina, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Kina, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kina, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Kina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Kina, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Kina, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Kina, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Kina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Kina, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Kina, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Kina, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med KOL, kronisk bronkitis uden fast luftstrømsbegrænsning og aldrig ryger raske deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50-80 år inklusive. En kvinde er kun berettiget, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.
  • Body mass index (BMI) mindre end (<)35.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse.

Yderligere inklusionskriterier for KOL-deltagere:

  • En baseline (post-bronkodilatator) (FEV1/FVC) ratio <70 procent (%).
  • Klinisk stabil og har ingen eksacerbationer i mindst 1 måned før rekruttering.
  • Har nogensinde ryger eller aldrig ryger.

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i kronisk bronkitis:

  • Fri for andre væsentlige sygdomme.
  • Baseline post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio mere end (>)70%.
  • Kronisk bronkitis er defineret som mindst 3 måneders hoste og slim på et år inden for de seneste 2 år.
  • Klinisk stabil og har ingen eksacerbationer i mindst 1 måned før rekruttering.
  • Har nogensinde ryger eller aldrig ryger

Yderligere inklusionskriterier for raske deltagere:

  • Fri for væsentlige sygdomme
  • Baseline post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio >70%.
  • En CAT-score <10.
  • Aldrig ryger. Passiv ryger er ikke berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemgået en lungeoperation.
  • Kendte luftvejslidelser eller betydelig inflammatorisk sygdom udover KOL.
  • Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser)
  • Bekræftet cancer, medmindre deltagere i remission i mere end eller lig med (>=)5 år.
  • At deltage i eller planlægge at deltage i alle kliniske undersøgelser, hvor forsøgslægemidler blev testet.
  • Kan eller vil ikke bruge nødvendige digitale enheder (kun underkohorte).
  • Har bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Har modtaget en blodtransfusion i de 4 uger før studiestart.
  • På langvarige orale kortikosteroider.
  • Ude af stand til at gå.
  • Ude af stand til at læse og forstå mandarin kinesisk.

Yderligere eksklusionskriterier for KOL-deltagere:

  • Aktuel primær diagnose af astma (deltagere med en primær diagnose KOL, men som også havde astma [Astma KOL overlapning {ACO}] kunne inkluderes).
  • Andre kendte lidelser end KOL, der kan have væsentlig indflydelse på kliniske vurderinger

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i kronisk bronkitis og raske deltagere:

  • Kendte lidelser, der kan have væsentlig indflydelse på kliniske vurderinger.
  • FVC <80 % forudsagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
KOL, kronisk bronkitis og raske deltagere (aldrig ryger) fra Type A og Type B hospitaler vil blive inkluderet.
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Underkohorte
KOL, kronisk bronkitis og raske deltagere (ryger aldrig) fra udvalgte Type A hospitaler vil blive inkluderet.
Andet: Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: Skift fra baseline i før-bronchodilator og post-bronchodilator tvangsudløbsmæssig volumen på 1 sekund (FEV1) ved måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30
FEV1 er et mål for lungefunktion og defineres som mængden af luft, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måneden 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 30 minus værdien ved baseline. Ændring fra baseline i før- og post-bronchodilator FEV1 blev vurderet og opsummeret. Den årlige ændringshastighed i FEV1 (før- og post-bronchodilator) blev også analyseret under anvendelse af tilfældige koefficienter modeller.
Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30
Hovedkohort: Skift fra baseline i før-bronchodilator og post-bronchodilator tvang vital kapacitet (FVC) i måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV -test og er en lungefunktionstest, der måles under spirometri. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måneden 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved måned 30 minus værdien ved baseline. Ændring fra baseline i før- og post-bronchodilator FVC blev vurderet og opsummeret. Den årlige ændringshastighed i FVC (før- og post-bronchodilator) blev også analyseret under anvendelse af tilfældige koefficienter modeller.
Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: satsen for moderate/alvorlige forværringer i KOLS og kronisk bronkitis -kohorter
Tidsramme: Op til 30 måneder
Moderate forværringer defineres som KOLS -forværringer, der kræver enten systemiske kortikosteroider (intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika. Alvorlige forværringer defineres som KOLS -forværringer, der kræver indlæggelse (inklusive intubation og adgang til en intensivafdeling) eller resulterer i død. Forværringsgrad = antal moderat eller adskilt forværring divideret med de samlede deltagers år. Analyse udført ved hjælp af en generaliseret lineær model under forudsætning af en negativ binomialfordeling med covariater af type deltagere (dvs. Guld I-IV og kronisk bronkitis), køn, rygestatus, forværringshistorie (moderat/svær), sted (type hospital), vedligeholdelsesbehandling (Y/N) og inhaleret kortikosteroid (ICS) indeholdende (Y/N), børns brystsygdom (Y/N) og biomasse brændstofeksponering (Y/N), alder og med offset-logarithm af tiden på tid på undersøgelse.
Op til 30 måneder
Hovedkohort: Skift fra baseline i KOLS -vurderingstest (CAT) score ved måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30
Katten er et valideret spørgeskema på 8 emner, der er udviklet til brug i rutinemæssig klinisk praksis til at måle sundhedsstatus for deltagere med KOL. Deltagerne vurderer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større forringelse. En total CAT-score blev beregnet ved at opsummere de ikke-manglende scoringer af de otte poster med et scoringsinterval på 0 (ingen sygdomspåvirkning) til 40 (maksimal sygdomspåvirkning). Højere score indikerede større sygdomspåvirkning. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måneden 1. ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdi fra den post-dosis besøgsværdi.
Baseline (dag 1 af måned 1) og ved måned 30
Hovedkohort: Absolutte værdier for CAT -score i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Katten er et valideret spørgeskema på 8 emner, der er udviklet til brug i rutinemæssig klinisk praksis til at måle sundhedsstatus for deltagere med KOL. Deltagerne vurderer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerer større forringelse. En total CAT-score blev beregnet ved at opsummere de ikke-manglende scoringer af de otte poster med et scoringsinterval på 0 (ingen sygdomspåvirkning) til 40 (maksimal sygdomspåvirkning). Højere score indikerede større sygdomspåvirkning.
Ved måned 30
Hovedkohort: Total score for KOL
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Catpure er et kort spørgeskema på fem punkter, der let kan udfyldes af deltagerne og bruges til at identificere individer, der kan have udiagnostiseret, klinisk signifikant KOLS. Algoritmen er en simpel sammenlægning af deltagernes svar på hver af de fem poster. For spørgsmål 1-4: score 0 for 'nej' og score 1 for 'ja'; Spørgsmål 5: Resultat 0 for 'Ingen', 1 for 'en gang' og 2 for '2 eller flere'. Den samlede score er i spidser fra 0 til 6, højere score betyder højere risiko for KOL (0-1 er i lav risiko, 2-6 er i høj risiko). Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Hovedkohort: Total score for indfangning i måned 18
Tidsramme: Ved måned 18
Catpure er et kort spørgeskema på fem punkter, der let kan udfyldes af deltagerne og bruges til at identificere individer, der kan have udiagnostiseret, klinisk signifikant KOLS. Algoritmen er en simpel sammenlægning af deltagernes svar på hver af de fem poster. For spørgsmål 1-4: score 0 for 'nej' og score 1 for 'ja'; Spørgsmål 5: Resultat 0 for 'Ingen', 1 for 'en gang' og 2 for '2 eller flere'. Den samlede score er i spidser fra 0 til 6, højere score betyder højere risiko for KOL (0-1 er i lav risiko, 2-6 er i høj risiko).
Ved måned 18
Hovedkohort: Antal deltagere med enhver klinisk vigtig forringelse (CID) begivenhed og dens komponenter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) til måned 6
CID blev defineret som fald på større end eller lig med (> =) 100 ml (ml) i post-bronchodilator FEV1 eller stigning på> = 2 enheder i katten eller en forekomst af en moderat/alvorlig forværring. CID blev afledt af tre centrale kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlige forværringer, 2. forværring af FEV1 og 3. forværring af sundhedsstatus ved hjælp af CAT -spørgeskemaet. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1. En deltager kan have mere end en CID -komponenter, og derfor er det i alt deltagere med individuelle CID -komponenter muligvis ikke matcher med deltagere med kategori 'nogen CID' -kategori. Antal deltagere med enhver CID -begivenhed og dens komponenter (forværring af CID, FEV1 CID og CAT CID) observeret fra baseline til måned 6 er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1 af måned 1) til måned 6
Hovedkohort: Antal deltagere med enhver CID -begivenhed og dens komponenter fra måneder 6 til 18
Tidsramme: Måneder 6 til 18
CID blev defineret som: fald i større end eller lig med (> =) 100 ml (ML) i post-bronchodilator FEV1 eller stigning på> = 2 enheder i katten eller en forekomst af en moderat/alvorlig forværring. CID blev afledt af tre centrale kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlige forværringer, 2. forværring af FEV1 og 3. forværring af sundhedsstatus ved hjælp af CAT -spørgeskemaet. En deltager kan have mere end en CID -komponenter, og derfor er det i alt deltagere med individuelle CID -komponenter muligvis ikke matcher med deltagere med kategori 'nogen CID' -kategori. Antal deltagere med enhver CID -begivenhed og dens komponenter (forværring af CID, FEV1 CID og CAT CID) observeret fra måneder 6 til 18 er blevet præsenteret.
Måneder 6 til 18
Hovedkohort: Antal deltagere med enhver CID -begivenhed og dens komponenter fra måneder 18 til 30
Tidsramme: Måneder 18 til 30
CID blev defineret som: fald i større end eller lig med (> =) 100 ml (ML) i post-bronchodilator FEV1 eller stigning på> = 2 enheder i katten eller en forekomst af en moderat/alvorlig forværring. CID blev afledt af tre centrale kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlige forværringer, 2. forværring af FEV1 og 3. forværring af sundhedsstatus ved hjælp af CAT -spørgeskemaet. En deltager kan have mere end en CID -komponenter, og derfor er det i alt deltagere med individuelle CID -komponenter muligvis ikke matcher med deltagere med kategori 'nogen CID' -kategori. Antal deltagere med enhver CID -begivenhed og dens komponenter (forværring af CID, FEV1 CID og CAT CID) observeret fra måneder 18 til 30 er blevet præsenteret.
Måneder 18 til 30
Hovedkohort: Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere, der døde under studiet, er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Sub-kohort: Skift fra baseline til evaluering af respirationssymptomer i KOLS (E-RS: KOLS) samlede score fra måneder 1 til 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og måneder 1 til 6
E-RS: KOL er en undergruppe af forværringer af værktøjet til kronisk lungesygdom (nøjagtigt). E-RS: COPD er et værktøj, der består af 11 varer fra det 14 vare nøjagtige instrument. Domænerne inkluderer: åndedrætssymptomer-åndeløshed (RS-BRL) bestående af 5 genstande (2 poster scoret fra 0-4 og 3 poster scoret fra 0-3); RS-hoste og sputum (RS-CSP) bestående af 3 poster (2 poster scoret fra 0-4 og 1 vare scoret fra 0-3); og RS-brystsymptomer (RS-CSY) bestående af 3 poster (scoret fra 0-4). Den samlede score blev beregnet ved at tage summen af alle individuelle 11-varescore, der varierer mellem 0-40 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1. 1 til 6 måneder E-RS: KOLS-samlede scoreværdi blev afledt ved at beregne gennemsnittet af E-RS: KOLS-samlede score indsamlet mellem måned 1 og 6. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baselineværdien fra 1-6 måneders gennemsnitlig samlet scoreværdi.
Baseline (dag 1 af måned 1) og måneder 1 til 6
Sub-kohort: Skift fra baseline i E-RS: KOLS Total score fra måneder 18 til 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og måneder 18 til 24
E-RS: KOL er en undergruppe af forværringer af værktøjet til kronisk lungesygdom (nøjagtigt). E-RS: COPD er et værktøj, der består af 11 varer fra det 14 vare nøjagtige instrument. Domænerne inkluderer: åndedrætssymptomer-åndeløshed (RS-BRL) bestående af 5 genstande (2 poster scoret fra 0-4 og 3 poster scoret fra 0-3); RS-hoste og sputum (RS-CSP) bestående af 3 poster (2 poster scoret fra 0-4 og 1 vare scoret fra 0-3); og RS-brystsymptomer (RS-CSY) bestående af 3 poster (scoret fra 0-4). Den samlede score blev beregnet ved at tage summen af alle individuelle 11-varescore, der varierer mellem 0-40 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1. De 18 til 24 måneder E-RS: KOLS-samlede scoreværdi blev afledt ved at beregne gennemsnittet af E-RS: KOLS-samlede score indsamlet mellem måned 18 og 24. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baselineværdien fra 18-24 måneders gennemsnitlig samlet scoreværdi.
Baseline (dag 1 af måned 1) og måneder 18 til 24
Sub-kohort: Antal deltagere med forværring af KOLS-værktøj (nøjagtige) begivenheder fra måneder 1 til 6
Tidsramme: Måneder 1 til 6
Det nøjagtige er en daglig dagbog på 14 punkter, der er designet til at tilvejebringe et mål for patientrapporterede symptomer på KOLS-forværring. En nøjagtig total score, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Præcise begivenheder blev defineret som størrelsesorden af responder for symptomatiske begivenheder defineret som akutte, vedvarende symptomatiske forværring af KOL, defineret som en stigning i nøjagtig score> = 9 point i 3 dage eller> = 12 point i 2 dage over basislinjen (baselineværdien er gennemsnittet på 7-dages periode [dag 1 til 7]). Antal deltagere med nøjagtige begivenheder observeret fra måneder 1 til 6 er blevet præsenteret.
Måneder 1 til 6
Sub-kohort: Antal deltagere med nøjagtige begivenheder fra måneder 18 til 24
Tidsramme: Måneder 18 til 24
Det nøjagtige er en daglig dagbog på 14 punkter, der er designet til at tilvejebringe et mål for patientrapporterede symptomer på KOLS-forværring. En nøjagtig total score, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Præcise begivenheder blev defineret som størrelsesorden af responder for symptomatiske begivenheder defineret som akutte, vedvarende symptomatiske forværring af KOL, defineret som en stigning i nøjagtig score> = 9 point i 3 dage eller> = 12 point i 2 dage over basislinjen (baselineværdien er gennemsnittet på 7-dages periode [dag 1 til 7]). Antal deltagere med nøjagtige begivenheder observeret fra måneder 18 til 24 er blevet præsenteret.
Måneder 18 til 24
Sub-kohort: Absolutte værdier for digital fysisk aktivitet ved baseline (gennemsnit af dage 1 til 7)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 til 7 ved måned 1)
Digital fysisk aktivitet blev evalueret ved daglige trin som vurderet af et håndledsbånd, der blev dispenseret ved baseline. Deltagerne blev forpligtet til at fortsætte med at bære håndledsbåndet. De daglige trindata var baseret på de daglige gennemsnitlige trin (trin pr. Dag) for hver deltager. Baselineværdien blev afledt som den gennemsnitlige værdi af de første 7 dage (dage 1 til 7 ved måned 1).
Ved baseline (dag 1 til 7 ved måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for digital fysisk aktivitet ved måned 1 (gennemsnit af dag 8 til måned 1)
Tidsramme: Op til 30 dage fra studiedag 8
Digital fysisk aktivitet blev evalueret ved daglige trin som vurderet af et håndledsbånd, der blev dispenseret ved baseline. Deltagerne blev forpligtet til at fortsætte med at bære håndledsbåndet. De daglige trindata var baseret på de daglige gennemsnitlige trin (trin pr. Dag) for hver deltager. Måned 1 -værdi blev afledt som gennemsnittet af daglige trindata op til 30 dage fra studiedag 8.
Op til 30 dage fra studiedag 8
Sub-kohort: Absolutte værdier for digital fysisk aktivitet i måned 18 (gennemsnit af måneder 18 til 19)
Tidsramme: Op til 30 dage fra måned 18 (måneder 18 til 19)
Digital fysisk aktivitet blev evalueret ved daglige trin som vurderet af et håndledsbånd, der blev dispenseret ved baseline. Deltagerne blev forpligtet til at fortsætte med at bære håndledsbåndet. De daglige trindata var baseret på de daglige gennemsnitlige trin (trin pr. Dag) for hver deltager. Måned 18 -værdi blev afledt som gennemsnittet af daglige trindata op til 30 dage fra måned 18.
Op til 30 dage fra måned 18 (måneder 18 til 19)
Hovedkohort: Absolutte værdier af plasmafibrinogen ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), der er vigtig for korrekt dannelse af blodpropp. Blodprøver blev opsamlet for at evaluere mængden af fibrinogen. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Hovedkohort: Absolutte værdier af plasma -fibrinogen ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), der er vigtig for korrekt dannelse af blodpropp. Blodprøver blev opsamlet for at evaluere mængden af fibrinogen.
Ved måned 30
Hovedkohort: Absolutte værdier af C-reaktivt protein ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af C-reaktivt protein. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Hovedkohort: Absolutte værdier af C-reaktivt protein ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet til analyse af C-reaktivt protein.
Ved måned 30
Hovedkohort: Absolutte værdier for eosinofiler og neutrofiler ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af eosinofiler og neutrofiler. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Hovedkohort: Absolutte værdier for eosinofiler og neutrofiler i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet til analyse af eosinofiler og neutrofiler.
Ved måned 30
Hovedkohort: Absolutte værdier af hæmoglobin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmoglobin. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Hovedkohort: Absolutte værdier af hæmoglobin i måneder 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmoglobin.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier af seruminterferon-gamma-inducerbar protein -10 (IP-10) og serumopløselig receptor for avancerede glycation-slutprodukter (SRAGE) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet ved baseline til analyse af blodbiomarkører serum IP-10 og serum sRage. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier af serum IP-10 og serum sRage ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet i måned 30 til analyse af blodbiomarkører serum IP-10 og serum sRage.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier af klubcelleprotein (CC16) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af blodbiomarkør CC16. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for CC16 ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet til analyse af blodbiomarkør CC16.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier af glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af HbA1c. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for HBA1C i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Blodprøver blev opsamlet til analyse af HbA1c.
Ved måned 30
Sub-kohort: sputum mikrobiom som vurderet ved molekylære metoder
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sputum -mikrobiomevaluering involverer ekstraktion af deoxyribonukleinsyre fra sputumprøver og analyse af den for at identificere det mikrobielle samfund, der er til stede i prøverne ved anvendelse af molekylære metoder. Der var ikke nok prøver til analyse. Derfor blev data ikke analyseret, og data vil aldrig blive analyseret for dette resultatmål i fremtiden.
Op til 30 måneder
Sub-kohort: Absolutte værdier for det samlede celletælling af sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Sputumprøver blev opsamlet fra deltagerne til vurdering af det samlede celletælling. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måneden 1. Data blev ikke indsamlet for "Never Ryger Healthy Control" -armen, da sputumprøver ikke blev indsamlet ved baseline-besøg for sund kontrolgruppe i henhold til protokollen.
Ved baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for det samlede celletælling af sputumprøve ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Sputumprøver blev opsamlet fra deltagerne til vurdering af det samlede celletælling.
Ved måned 30
Hovedkohort: Antal deltagere med KOLS -medicin
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med modtagne KOLS -medicin er blevet præsenteret i separate kategorier. Data blev indsamlet i følgende kategorier: naive, langtidsvirkende muskarin-antagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA, LAMA/LABA, tredobbelt (åben) og tredobbelt (lukket).
Op til 30 måneder
Hovedkohort: Antal deltagere med ændring fra baseline i behandlingsmønsteret
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1) og måned 30
Data blev indsamlet i følgende kategorier: step-up (behandlingsmønsterklassen bliver større end tidligere besøg), switch (behandlingsmønsteret ændret inden for samme klasse (undtagen klasse 0), stabilt (behandlingsmønsteret forbliver det samme (undtagen klasse 0), step-down (deltagere modtager behandling og karakteren går ned sammenlignet med det forrige besøg), stop/mangler (ingen behandlingsrekord i perioden) og naiv med hensyn til deres behandling af behandling. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 af måneden 1. Antal deltagere med ændring fra baseline i behandlingsmønsteret er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1 af måned 1) og måned 30
Antal deltagere med KOLS -relaterede polikliniske besøg
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med KOLS -relaterede polikliniske besøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede polikliniske besøg
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede polikliniske besøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Antal deltagere med KOLS -relaterede nødbesøg
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med KOLS -relaterede nødbesøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede nødbesøg
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede nødbesøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Antal deltagere med COPD -relaterede indlæggelser på hospitaliseringer
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med COPD -relaterede hospitaliseringsbesøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede hospitaliseringsbesøg
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med ikke-COPD-relaterede hospitaliseringsbesøg er blevet præsenteret.
Op til 30 måneder
Direkte medicinske omkostninger forbundet med KOLS -medicin i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 30 måneder
Direkte medicinske omkostninger ved betaling uden for lommen og grundforsikring blev inkluderet for følgende varer: hospital, ambulant, nødsituation, deltagercheck, deltagerterapi og ordinerende omkostninger.
Op til 30 måneder
Sub-kohort: Absolutte værdier for luftvejsvægområdet ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Airway Wall Area, i forhold, ved baseline beregnes ved at dividere luftvejsvægområdet med det samlede luftvejsområde ved hjælp af lavdosis højopløsningscomputertomografi (HRCT) erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for luftvejsvægområdet ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Airway Wall Area, i forhold, ved måned 30 beregnes ved at dividere luftvejsvægområdet med det samlede luftvejsområde ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Gennemsnit af luftvejs store indre diameter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Gennemsnit af luftvejs store indre diameter ved baseline er den gennemsnitlige længste akse af luftvejens tværsnit i lavdosis HRCT erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Gennemsnit af luftvejs store indre diameter ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Gennemsnit af luftvejs store indre diameter ved måned 30 er den gennemsnitlige længste akse af luftvejens tværsnit i lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Gennemsnit af luftvejs mindre indre diameter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Gennemsnit af mindre indvendigt diameter i luftvejene ved baseline er den gennemsnitlige korteste akse af luftvejens tværsnit i lavdosis højopløsningscomputertomografi (HRCT) erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Gennemsnit af luftvejs mindre indre diameter ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Gennemsnit af mindre indvendigt diameter i luftvejene i måned 30 er den gennemsnitlige korteste akse af luftvejens tværsnit i lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Total luftvejstælling ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Det samlede luftvejstælling ved baseline er afledt ved at opsummere antallet af luftvejssegmenter, der er identificeret på lavdosis HRCT erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Total luftvejstælling ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Det samlede luftvejstælling ved måned 30 er afledt ved at opsummere antallet af luftvejssegmenter, der er identificeret på lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier af omkredsen på 10 millimeter (mm) (PI10) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
PI10 ved baseline er et mål for luftvejstykkelse, der beregnes ved kvadratroden af vægområdet for en teoretisk luftvej med en intern omkreds på 10 millimeter ved anvendelse af lavdosis HRCT erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier af PI10 i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
PI10 ved måned 30 er et mål for luftvejstykkelse, der beregnes ved kvadratroten af vægområdet for en teoretisk luftvej med en intern omkreds på 10 millimeter ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Computertomografi (CT) dæmpning ved den 15. percentil af lunge CT-histogrammet (PERC15) i resterende volumen ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
PERC15 i resterende volumen (RV) ved baseline er afskæringsværdien i Hounsfield-enheden (HU), nedenfor, der er fordelt de 15 procent af voxels med den laveste densitet i lavdosis HRCT, erhvervet ved fuld udløb ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Perc15 i resterende volumen i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
PERC15 i resterende volumen (RV) ved måned 30 er afskæringsværdien i Hounsfield-enheden (HU), nedenfor, der er fordelt de 15 procent af voxels med den laveste densitet i lavdosis HRCT, erhvervet ved fuld udløb ved måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Perc15 i total lungekapacitet ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
PERC15 i total lungekapacitet (TLC) ved baseline er afskæringsværdien i Hounsfield-enheden (HU), nedenfor, der distribueres de 15 procent af voxels med den laveste densitet i lavdosis HRCT, erhvervet til fuld inspiration ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Perc15 i total lungekapacitet ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
PERC15 i total lungekapacitet (TLC) ved måned 30 er afskæringsværdien i Hounsfield-enheden (HU), nedenfor, der er fordelt de 15 procent af voxels med den laveste densitet i lavdosis HRCT, erhvervet til fuld inspiration ved måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier for lavt dæmpningsområde -950 (LAA-950) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
LAA-950 ved baseline er procentdel (%) af voxels med dæmpning mindre end eller lig med (<=)-950 Hounsfield-enhed (HU), som er forbundet med omfanget af emfysem, beregnet ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for LAA-950 ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
LAA-950 ved måned 30 er procentdel (%) af voxels med dæmpning <=-950 Hounsfield-enhed (HU), som er forbundet med omfanget af emfysem, beregnet ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet i måned 30.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier for sygdomssandsynlighedsforanstaltning (DPM) for at vurdere gasfangst ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Procentdel af hele lungen forbundet med gasfangst (GT) målt ved DPM ved baseline. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet ved både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med gasfangst. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for DPM til vurdering af gasfangst i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Procentdel af hele lungen forbundet med gasfangst (GT) målt ved DPM i uge 30. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet ved både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med gasfangst.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier af DPM til vurdering af emfysem ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Procentdel af hele lungen forbundet med emfysem som målt ved DPM ved baseline. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet på både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med emfysem. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier af DPM til vurdering af emfysem i måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Procentdel af hele lungen forbundet med emfysem målt ved DPM i måned 30. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet på både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med emfysem.
Ved måned 30
Sub-kohort: Absolutte værdier for DPM for at vurdere normalt væv ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Procentdel af hele lungen forbundet med normalt væv (NT) målt ved DPM ved baseline. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet ved både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med normalt væv. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Absolutte værdier for DPM til vurdering af normalt væv ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Procentdel af hele lungen forbundet med normalt væv (NT) målt ved DPM i måned 30. DPM bruger lavdosis HRCT erhvervet ved både fuld inspiration (total lungekapacitet [TLC]) og fuld udløb (resterende volumen [RV]) til beregning af procentdelen af lungevolumen forbundet med normalt væv.
Ved måned 30
Sub-kohort: Luftvolumenforhold (RV/TLC) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 af måned 1)
Luftvolumenforhold ved baseline defineres som luftvolumen ved fuld udløb (Fe) (resterende volumen [RV]) divideret med luftvolumen ved fuld inspiration (FI) (total lungekapacitet [TLC]) ganget med 100 (udtrykt som procent), målt ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet ved baseline. Baselineværdi var vurderingen med en ikke-manglende værdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 af måned 1)
Sub-kohort: Luftvolumenforhold (RV/TLC) ved måned 30
Tidsramme: Ved måned 30
Luftvolumenforhold ved måned 30 er defineret som luftvolumen ved fuld udløb (Fe) (resterende volumen [RV]) divideret med luftvolumen ved fuld inspiration (FI) (total lungekapacitet [TLC]) ganget med 100 (udtrykt i procent), målt ved hjælp af lavdosis HRCT erhvervet ved måned 30.
Ved måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner