Enquête sur les phénotypes et les endotypes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Chine
4 août 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Enquête sur les facteurs cliniques, radiologiques et biologiques associés à la progression de la maladie, les phénotypes et les endotypes de la MPOC en Chine
Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle non médicamenteuse, qui vise à étudier les facteurs cliniques, radiologiques et biologiques associés à la progression de la maladie dans la MPOC en Chine.
Les participants seront recrutés dans plusieurs hôpitaux de la province du Guangdong classés comme hôpitaux de type A (ceux au niveau de la préfecture et au-dessus) et hôpitaux de type B (ceux en dessous du niveau de la préfecture).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2005
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongguan, Chine, 523326
- GSK Investigational Site
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Dongguan, Chine, 523059
- GSK Investigational Site
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FoShan, Chine, 528000
- GSK Investigational Site
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Foshan, Chine, 528041
- GSK Investigational Site
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Foshan, Chine, 528200
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510220
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510260
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510700
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 511400
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- GSK Investigational Site
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Heyuan, Chine, 517199
- GSK Investigational Site
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Heyuan, Chine, 517300
- GSK Investigational Site
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Huizhou, Chine, 516001
- GSK Investigational Site
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Huizhou, Chine, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Chine, 529000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Chine, 529700
- GSK Investigational Site
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Jieyang, Chine, 522000
- GSK Investigational Site
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Jieyang, Chine, 515300
- GSK Investigational Site
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Meizhou, Chine, 514700
- GSK Investigational Site
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Qingyuan, Chine, 510030
- GSK Investigational Site
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Shantou, Chine, 515031
- GSK Investigational Site
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Shantou, Chine, 515041
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, Chine, 512026
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518005
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518100
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518101
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518104
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518116
- GSK Investigational Site
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Shunde, Chine, 528300
- GSK Investigational Site
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Wengyuan, Chine, 512600
- GSK Investigational Site
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Xiamen, Chine, 361004
- GSK Investigational Site
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Yunfu, Chine, 527400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan, Chine, 528400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan, Chine, 528415
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Chine, 524001
- GSK Investigational Site
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Zhaoqing, Chine, 526400
- GSK Investigational Site
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Zhuhai, Chine, 519000
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de MPOC, de bronchite chronique sans limitation fixe du débit d'air et les participants en bonne santé qui n'ont jamais fumé seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 50 à 80 ans inclus. Une femme n'est éligible que si elle n'a pas le potentiel de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<)35.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant la participation.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants MPOC :
- Un rapport initial (post-bronchodilatateur) (FEV1/FVC) < 70 % (%).
- Cliniquement stable et sans exacerbation depuis au moins 1 mois avant le recrutement.
- Déjà fumeur ou jamais fumeur.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints de bronchite chronique :
- Exempt d'autres maladies importantes.
- Rapport initial VEMS/CVF post-bronchodilatateur supérieur à (>)70 %.
- La bronchite chronique est définie comme au moins 3 mois de toux et de mucosités par an au cours des 2 dernières années.
- Cliniquement stable et sans exacerbation depuis au moins 1 mois avant le recrutement.
- Déjà fumeur ou jamais fumeur
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :
- Exempt de toute maladie grave
- Rapport initial VEMS/CVF post-bronchodilatateur > 70 %.
- Un score CAT <10.
- Jamais fumeur. Le fumeur passif n'est pas éligible.
Critère d'exclusion:
- Ayant subi une chirurgie pulmonaire.
- Troubles respiratoires connus ou maladie inflammatoire importante autre que la BPCO.
- Maladie grave non maîtrisée (y compris troubles psychologiques graves)
- Cancer confirmé, sauf si les participants sont en rémission depuis plus de ou égal à (>=) 5 ans.
- Participer ou prévoir de participer à des études cliniques où des médicaments expérimentaux ont été testés.
- Incapable ou refusant d'utiliser les appareils numériques requis (sous-cohorte uniquement).
- Avoir des preuves d'abus d'alcool ou de drogues.
- Avoir reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Sous corticoïdes oraux au long cours.
- Impossible de marcher.
- Incapable de lire et de comprendre le chinois mandarin.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants MPOC :
- Diagnostic primaire actuel d'asthme (les participants avec un diagnostic primaire de BPCO mais qui souffraient également d'asthme [Asthme COPD chevauchement {ACO}] pourraient être inclus).
- Troubles connus autres que la MPOC pouvant avoir un impact significatif sur les évaluations cliniques
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de bronchite chronique et les participants en bonne santé :
- Troubles connus pouvant avoir un impact significatif sur les évaluations cliniques.
- CVF <80 % prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte principale
La MPOC, la bronchite chronique et les participants en bonne santé (jamais fumeurs) des hôpitaux de type A et de type B seront inclus.
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Étude de cohorte observationnelle prospective
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Sous-cohorte
La MPOC, la bronchite chronique et les participants en bonne santé (jamais fumeurs) de certains hôpitaux de type A seront inclus.
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Étude de cohorte observationnelle prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte principale: Changement par rapport à la base de la ligne de base en pré-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur volume expiratoire en 1 seconde (FEV1) au mois 30
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être forcé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration.
FEV1 a été mesuré électroniquement par spirométrie.
La valeur de référence était l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur au mois 30 moins la valeur au départ.
Le changement par rapport à la base de la ligne de base en pré- et post-bronchodilator FEV1 a été évalué et résumé.
De plus, le taux de variation annuel de FEV1 (pré- et post-bronchodilatateur) a été analysé à l'aide de modèles de coefficients aléatoires.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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Cohorte principale: Changement par rapport à la référence en pré-bronchodilatateur et post-bronchodilator Capacité vitale forcée (FVC) au mois 30
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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La FVC est la quantité totale d'air expirée pendant le test FEV et est un test de fonction pulmonaire qui est mesuré pendant la spirométrie.
La valeur de référence était l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur au mois 30 moins la valeur au départ.
Le changement par rapport à la base de base dans la FVC pré et post-bronchodilatrice a été évalué et résumé.
De plus, le taux de variation annuel de la FVC (pré- et post-bronchodilatateur) a été analysé à l'aide de modèles de coefficients aléatoires.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte principale: taux d'exacerbations modérées / sévères dans la MPOC et les cohortes de bronchite chronique
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Les exacerbations modérées sont définies comme des exacerbations de la MPOC qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, intraveineux ou oraux) et / ou des antibiotiques.
Les exacerbations graves sont définies comme des exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs) ou entraîner la mort.
Taux d'exacerbation = nombre d'exacerbations modérées ou graves divisées par le total des années-années.
Analyse effectuée à l'aide d'un modèle linéaire généralisé en supposant une distribution binomiale négative avec des covariables de type de participants (c'est-à-dire.
I-IV d'or et bronchite chronique), sexe, statut de tabagisme, antécédents d'exacerbation (modéré / sévère), site (type d'hôpital), thérapie d'entretien (O / N) et corticostéroïdes inhalés (ICS) contenant (O / N), maladie de la poitrine de l'enfance (y / n) et exposition de carburant de biomasse (Y / N), et avec un logarithme d'office de logarithme de temps pour l'étude.
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Jusqu'à 30 mois
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Cohorte principale: changement par rapport à la référence dans le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) au mois 30
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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Le chat est un questionnaire validé en 8 éléments développé pour une utilisation dans la pratique clinique de routine pour mesurer l'état de santé des participants atteints de MPOC.
Les participants évaluent leur expérience sur une échelle de 6 points, allant de 0 (aucune altération) à 5 (altération maximale), un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Un score CAT total a été calculé en additionnant les scores non manquants des huit éléments avec une plage de notation de 0 (aucun impact sur la maladie) à 40 (impact maximal de la maladie).
Des scores plus élevés ont indiqué un plus grand impact sur la maladie.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et au mois 30
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Cohorte principale: valeurs absolues du score du chat au mois 30
Délai: Au mois 30
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Le chat est un questionnaire validé en 8 éléments développé pour une utilisation dans la pratique clinique de routine pour mesurer l'état de santé des participants atteints de MPOC.
Les participants évaluent leur expérience sur une échelle de 6 points, allant de 0 (aucune altération) à 5 (altération maximale), un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Un score CAT total a été calculé en additionnant les scores non manquants des huit éléments avec une plage de notation de 0 (aucun impact sur la maladie) à 40 (impact maximal de la maladie).
Des scores plus élevés ont indiqué un plus grand impact sur la maladie.
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Au mois 30
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Cohorte principale: score total de l'évaluation de la MPOC dans les soins primaires pour identifier les maladies respiratoires non diagnostiquées et le risque d'exacerbation (capture) au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Le Catpure est un court questionnaire à cinq éléments qui peut être facilement rempli par les participants et qui est utilisé pour identifier les personnes qui peuvent avoir une MPOC non diagnostiquée et cliniquement significative.
L'algorithme est une sommation simple des réponses des participants à chacun des cinq éléments.
Pour la question 1-4: scorez 0 pour «non» et notez 1 pour «oui»; Question 5: Score 0 pour «aucun», 1 pour «une fois» et 2 pour «2 ou plus».
Le score total varie de 0 à 6, un score plus élevé signifie un risque plus élevé de MPOC (0-1 est à faible risque, 2-6 est à haut risque).
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Cohorte principale: score total de capture au mois 18
Délai: Au mois 18
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Le Catpure est un court questionnaire à cinq éléments qui peut être facilement rempli par les participants et qui est utilisé pour identifier les personnes qui peuvent avoir une MPOC non diagnostiquée et cliniquement significative.
L'algorithme est une sommation simple des réponses des participants à chacun des cinq éléments.
Pour la question 1-4: scorez 0 pour «non» et notez 1 pour «oui»; Question 5: Score 0 pour «aucun», 1 pour «une fois» et 2 pour «2 ou plus».
Le score total varie de 0 à 6, un score plus élevé signifie un risque plus élevé de MPOC (0-1 est à faible risque, 2-6 est à haut risque).
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Au mois 18
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Cohorte principale: Nombre de participants avec tout événement de détérioration cliniquement importante (CID) et ses composants de la ligne de base au mois 6
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) au mois 6
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Le CID a été défini comme une diminution supérieure ou égale à (> =) 100 millilitres (ml) dans le post-bronchodilatateur FEV1 ou une augmentation de> = 2 unités chez le chat, ou une occurrence d'une exacerbation modérée / sévère.
Le CID a été dérivé de trois évaluations cliniques clés: 1. Exacerbations modérées / sévères, 2. L'aggravation du FEV1 et 3. L'aggravation de l'état de santé à l'aide du questionnaire CAT.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
Un participant peut avoir plus de composants CID, donc le total des participants avec des composants CID individuels peut ne pas correspondre aux participants avec une catégorie «n'importe quel CID».
Le nombre de participants ayant un événement CID et ses composants (exacerbation CID, FEV1 CID et CAT CID) observés de la ligne de base au mois 6 ont été présentés.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) au mois 6
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Cohorte principale: nombre de participants avec tout événement CID et ses composants des mois 6 à 18
Délai: Mois 6 à 18
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Le CID a été défini comme: diminution de plus ou égale à (> =) 100 millilitres (ml) dans le post-bronchodilatateur FEV1 ou augmentation de> = 2 unités chez le chat, ou une occurrence d'une exacerbation modérée / sévère.
Le CID a été dérivé de trois évaluations cliniques clés: 1. Exacerbations modérées / sévères, 2. L'aggravation du FEV1 et 3. L'aggravation de l'état de santé à l'aide du questionnaire CAT.
Un participant peut avoir plus de composants CID, donc le total des participants avec des composants CID individuels peut ne pas correspondre aux participants avec une catégorie «n'importe quel CID».
Le nombre de participants avec un événement CID et ses composants (exacerbation CID, FEV1 CID et CAT CID) observés du mois 6 à 18 ont été présentés.
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Mois 6 à 18
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Cohorte principale: nombre de participants avec tout événement CID et ses composants des mois 18 à 30
Délai: Mois 18 à 30
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Le CID a été défini comme: diminution de plus ou égale à (> =) 100 millilitres (ml) dans le post-bronchodilatateur FEV1 ou augmentation de> = 2 unités chez le chat, ou une occurrence d'une exacerbation modérée / sévère.
Le CID a été dérivé de trois évaluations cliniques clés: 1. Exacerbations modérées / sévères, 2. L'aggravation du FEV1 et 3. L'aggravation de l'état de santé à l'aide du questionnaire CAT.
Un participant peut avoir plus de composants CID, donc le total des participants avec des composants CID individuels peut ne pas correspondre aux participants avec une catégorie «n'importe quel CID».
Le nombre de participants avec un événement CID et ses composants (exacerbation CID, FEV1 CID et CAT CID) observés du mois 18 à 30 ont été présentés.
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Mois 18 à 30
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Cohorte principale: nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants décédés pendant l'étude a été présenté.
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Jusqu'à 30 mois
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Sous-cohorte: Changement par rapport à la référence dans l'évaluation des symptômes respiratoires de la MPOC (E-R: MPOC) Scores totaux des mois 1 à 6
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 1 à 6
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E-RS: La MPOC est un sous-ensemble d'exacerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique (exact).
E-RS: La MPOC est un outil qui se compose de 11 éléments de l'instrument exact de 14 éléments.
Les domaines comprennent: les symptômes respiratoires-de la souffrance (RS-BRL) composés de 5 éléments (2 éléments notés de 0 à 4 et 3 éléments notés de 0 à 3); RS-COUGH et SPUTUM (RS-CSP) composé de 3 éléments (2 éléments notés de 0-4 et 1 élément noté à partir de 0 à 3); et des symptômes RS-Cresh (RS-CSY) composés de 3 éléments (notés de 0 à 4).
Le score total a été calculé en prenant la somme de tous les scores individuels de 11 éléments, qui se situent entre 0 et 40 et un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
La valeur E-R de 1 à 6 mois: la valeur totale de la MPOC a été dérivée en calculant la moyenne des e-R: scores totaux de la MPOC collectés entre le mois 1 et 6.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur totale moyenne de 1 à 6 mois.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 1 à 6
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Sous-cohorte: Changement par rapport à la ligne de base dans E-RS: SCOTO SCORES TOTAL DES MOIS 18 À 24
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 18 à 24
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E-RS: La MPOC est un sous-ensemble d'exacerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique (exact).
E-RS: La MPOC est un outil qui se compose de 11 éléments de l'instrument exact de 14 éléments.
Les domaines comprennent: les symptômes respiratoires-de la souffrance (RS-BRL) composés de 5 éléments (2 éléments notés de 0 à 4 et 3 éléments notés de 0 à 3); RS-COUGH et SPUTUM (RS-CSP) composé de 3 éléments (2 éléments notés de 0-4 et 1 élément noté à partir de 0 à 3); et des symptômes RS-Cresh (RS-CSY) composés de 3 éléments (notés de 0 à 4).
Le score total a été calculé en prenant la somme de tous les scores individuels de 11 éléments, qui se situent entre 0 et 40 et un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
La valeur E-R de 18 à 24 mois: la valeur totale du score de la MPOC a été dérivée en calculant la moyenne des e-R: scores totaux de la MPOC collectés entre le mois 18 et 24.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de référence de 18 à 24 mois, la valeur du score total moyen.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 18 à 24
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Sous-cohorte: Nombre de participants avec des événements d'exacerbation de l'outil de la MPOC (exact) des mois 1 à 6
Délai: Mois 1 à 6
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L'acte exact est un journal quotidien de 14 éléments conçu pour fournir une mesure des symptômes signalés par le patient d'exacerbation de la MPOC.
Un score total exact, allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une condition plus grave.
Les événements exacts ont été définis comme l'ampleur du répondeur pour les événements symptomatiques définis comme une aggravation symptomatique aiguë et soutenue de la MPOC, définie comme une augmentation du score exact> = 9 points pendant 3 jours ou> = 12 points pendant 2 jours, au-dessus de la ligne de base (la valeur de base est moyenne de 7 jours [jour 1 à 7]).
Le nombre de participants ayant des événements exacts observés des mois 1 à 6 a été présenté.
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Mois 1 à 6
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Sous-cohorte: Nombre de participants avec des événements exacts des mois 18 à 24
Délai: Mois 18 à 24
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L'acte exact est un journal quotidien de 14 éléments conçu pour fournir une mesure des symptômes signalés par le patient d'exacerbation de la MPOC.
Un score total exact, allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une condition plus grave.
Les événements exacts ont été définis comme l'ampleur du répondeur pour les événements symptomatiques définis comme une aggravation symptomatique aiguë et soutenue de la MPOC, définie comme une augmentation du score exact> = 9 points pendant 3 jours ou> = 12 points pendant 2 jours, au-dessus de la ligne de base (la valeur de base est moyenne de 7 jours [jour 1 à 7]).
Le nombre de participants ayant des événements exacts observés du mois 18 à 24 a été présenté.
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Mois 18 à 24
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Sous-cohorte: valeurs absolues de l'activité physique numérique au départ (moyenne des jours 1 à 7)
Délai: Au départ (jours 1 à 7 au mois 1)
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L'activité physique numérique a été évaluée par des étapes quotidiennes évaluées par une bande de poignet distribuée au départ.
Les participants devaient continuer à porter le bracelet.
Les données quotidiennes des étapes étaient basées sur les étapes moyennes quotidiennes (étapes par jour) pour chaque participant.
La valeur de base a été dérivée comme la valeur moyenne des 7 premiers jours (jours 1 à 7 au mois 1).
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Au départ (jours 1 à 7 au mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de l'activité physique numérique au mois 1 (moyenne du jour 8 au mois 1)
Délai: Jusqu'à 30 jours à partir du jour de l'étude 8
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L'activité physique numérique a été évaluée par des étapes quotidiennes évaluées par une bande de poignet distribuée au départ.
Les participants devaient continuer à porter le bracelet.
Les données quotidiennes des étapes étaient basées sur les étapes moyennes quotidiennes (étapes par jour) pour chaque participant.
La valeur du mois 1 a été dérivée comme la moyenne des données quotidiennes des étapes jusqu'à 30 jours du jour 8 de l'étude.
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Jusqu'à 30 jours à partir du jour de l'étude 8
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Sous-cohorte: valeurs absolues de l'activité physique numérique au mois 18 (moyenne des mois 18 à 19)
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter du mois 18 (mois à 19 ans)
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L'activité physique numérique a été évaluée par des étapes quotidiennes évaluées par une bande de poignet distribuée au départ.
Les participants devaient continuer à porter le bracelet.
Les données quotidiennes des étapes étaient basées sur les étapes moyennes quotidiennes (étapes par jour) pour chaque participant.
Month 18 value was derived as the average of daily step data up to 30 days from Month 18.
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Jusqu'à 30 jours à compter du mois 18 (mois à 19 ans)
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Cohorte principale: valeurs absolues du fibrinogène plasmatique au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Le fibrinogène est une protéine, en particulier un facteur de coagulation (facteur I), qui est essentiel pour une bonne formation de caillots sanguins.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la quantité de fibrinogène.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Cohorte principale: valeurs absolues du fibrinogène plasmatique au mois 30
Délai: Au mois 30
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Le fibrinogène est une protéine, en particulier un facteur de coagulation (facteur I), qui est essentiel pour une bonne formation de caillots sanguins.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la quantité de fibrinogène.
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Au mois 30
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Cohorte principale: valeurs absolues de la protéine C-réactive au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la protéine C-réactive.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Cohorte principale: valeurs absolues de la protéine C-réactive au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la protéine C-réactive.
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Au mois 30
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Cohorte principale: valeurs absolues des éosinophiles et des neutrophiles au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des éosinophiles et des neutrophiles.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Cohorte principale: valeurs absolues des éosinophiles et des neutrophiles au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des éosinophiles et des neutrophiles.
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Au mois 30
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Cohorte principale: valeurs absolues de l'hémoglobine au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'hémoglobine.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Cohorte principale: valeurs absolues de l'hémoglobine aux mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'hémoglobine.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la protéine sérique inductible par l'interféron-gamma -10 (IP-10) et le récepteur soluble sérique pour les produits finaux de glycation avancés (SRAGE) au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ pour l'analyse des biomarqueurs sanguins IP-10 et du SRAGE sérique.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la sérum IP-10 et du SRAGE sérique au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés au mois 30 pour l'analyse des biomarqueurs sanguins sériques IP-10 et du SRAGE sérique.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la protéine de cellules du club (CC16) au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du biomarqueur sanguin CC16.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de CC16 au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du biomarqueur sanguin CC16.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues de l'hémoglobine A1C glyquée (HbA1c) au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'HbA1c.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de HbA1c au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'HbA1c.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: microbiome d'expectorations évalué par les méthodes moléculaires
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'évaluation des microbiomes d'expectorations implique l'extraction de l'acide désoxyribonucléique à partir d'échantillons d'expectorations et l'analyse pour identifier la communauté microbienne présente dans les échantillons utilisant des méthodes moléculaires.
Il n'y avait pas suffisamment d'échantillons pour l'analyse.
Par conséquent, les données n'ont pas été analysées et les données ne seront jamais analysées pour cette mesure des résultats à l'avenir.
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Jusqu'à 30 mois
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Sous-cohorte: valeurs absolues du nombre total de cellules de l'échantillon d'expectorations au départ
Délai: Au départ (jour 1 du mois 1)
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés auprès des participants pour évaluer le nombre total de cellules.
La valeur de base a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1. Les données n'ont pas été collectées pour le bras de contrôle sain "Never Fumoker" car les échantillons d'expectorations n'ont pas été prélevés lors de la visite de base pour un groupe témoin sain selon le protocole.
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Au départ (jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues du nombre total de cellules de l'échantillon d'expectorations au mois 30
Délai: Au mois 30
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Des échantillons d'expectorations ont été prélevés auprès des participants pour évaluer le nombre total de cellules.
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Au mois 30
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Cohorte principale: nombre de participants avec des médicaments contre la MPOC
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants ayant des médicaments de MPOC reçus a été présenté dans des catégories distinctes.
Les données ont été collectées dans les catégories suivantes: antagoniste muscarinique naïf et à action prolongée (LAMA), agoniste bêta à longue durée (LABA), corticostéroïde inhalé (ICS) / Laba, Lama / Laba, Triple (ouvert) et triple (fermé).
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Jusqu'à 30 mois
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Cohorte principale: nombre de participants ayant un changement par rapport à la base du modèle de traitement
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 30
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Les données ont été collectées dans les catégories suivantes: Step-up (la note du modèle de traitement devient plus grande que la visite précédente), le commutateur (le modèle de traitement a changé dans une même grade (sauf grade 0), stable (le modèle de traitement reste le même (sauf grade 0), la mise en down (les participants reçoivent un traitement et la note par rapport à la visite précédente), l'arrêt / manquant (aucun enregistrement de traitement dans la période), et naïf avec leur traitement reçu.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1. Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la base du modèle de traitement a été présenté.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1) et mois 30
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Nombre de participants avec des visites ambulatoires liées à la MPOC
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants atteints de visites ambulatoires liées à la MPOC a été présentée.
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Jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants avec des visites ambulatoires non liées au COPD
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants atteints de visites ambulatoires non liées au COPD a été présentée.
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Jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants avec des visites d'urgence liées à la MPOC
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants ayant des visites d'urgence liés à la MPOC a été présenté.
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Jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants avec des visites d'urgence non liées au COPD
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants ayant des visites d'urgence non liés au COPD a été présenté.
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Jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants avec des visites d'hospitalisations liées à la MPOC
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants avec des visites d'hospitalisations liés à la MPOC a été présentée.
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Jusqu'à 30 mois
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Nombre de participants avec des visites d'hospitalisations non liées au COPD
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le nombre de participants ayant des visites d'hospitalisations non liés au COPD a été présenté.
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Jusqu'à 30 mois
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Coûts médicaux directs associés aux médicaments de la MPOC pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Les frais médicaux directs du paiement et de l'assurance de base ont été inclus pour les articles suivants: hôpital, ambulatoire, urgence, chèque des participants, traitement des participants et frais de prescription.
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Jusqu'à 30 mois
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la zone des parois des voies respiratoires au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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La surface de la paroi des voies respiratoires, dans le rapport, au départ, est calculée en divisant la zone des parois aériennes par zone des voies respiratoires totales, en utilisant la tomodensitométrie à haute résolution à basse dose (HRCT) acquise au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la zone des murs des voies respiratoires au mois 30
Délai: Au mois 30
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La zone des parois aériennes, dans le rapport, au mois 30, est calculée en divisant la zone des parois aériennes par zone des voies respiratoires totales, en utilisant un HRCT à faible dose acquise au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: moyenne du diamètre intérieur majeur des voies respiratoires au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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La moyenne du grand diamètre intérieur des voies respiratoires au départ est l'axe le plus long moyen de la section transversale des voies respiratoires en HRCT à faible dose acquise au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: moyenne du grand diamètre intérieur des voies respiratoires au mois 30
Délai: Au mois 30
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La moyenne du grand diamètre intérieur des voies respiratoires au mois 30 est l'axe le plus long moyen de la section transversale des voies respiratoires en HRCT à faible dose acquise au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: moyenne du diamètre intérieur mineur des voies respiratoires au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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La moyenne du diamètre intérieur mineur des voies respiratoires au départ est l'axe le plus court moyen de la section transversale des voies respiratoires dans la tomodensitométrie à haute résolution à basse dose (HRCT) acquise au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: moyenne du diamètre intérieur mineur des voies respiratoires au mois 30
Délai: Au mois 30
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La moyenne du diamètre intérieur mineur des voies respiratoires au mois 30 est l'axe le plus court moyen de la section transversale des voies respiratoires en HRCT à faible dose acquise au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: Compte total des voies respiratoires au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Le nombre total de voies respiratoires au départ est dérivé en additionnant le nombre de segments des voies respiratoires identifiés sur une HRCT à faible dose acquise au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: Compte total des voies respiratoires au mois 30
Délai: Au mois 30
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Le nombre total de voies respiratoires au mois 30 est dérivée en additionnant le nombre de segments des voies respiratoires identifiés sur une HRCT à faible dose acquise au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues de périmètre de 10 millimètres (mm) (PI10) au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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PI10 au départ est une mesure de l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires, qui est calculée par la racine carrée de la zone de la paroi pour une voie aérienne théorique avec un périmètre interne de 10 millimètres, en utilisant un HRCT à faible dose acquis au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de PI10 au mois 30
Délai: Au mois 30
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Le PI10 au mois 30 est une mesure de l'épaisseur des parois aériennes, qui est calculée par la racine carrée de la zone murale pour une voie aérienne théorique avec un périmètre interne de 10 millimètres, en utilisant un HRCT à faible dose acquis au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: Tomodensitométrie (CT) Atténuation au 15e centile de l'histogramme CT pulmonaire (PERC15) en volume résiduel au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Perc15 dans le volume résiduel (RV) au départ est la valeur de coupure, dans l'unité de Hounsfield (HU), en dessous duquel sont distribués les 15% des voxels avec la densité la plus faible en HRCT à faible dose, acquise à l'expiration complète au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: Perc15 en volume résiduel au mois 30
Délai: Au mois 30
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Perc15 dans le volume résiduel (RV) au mois 30 est la valeur de coupure, dans l'unité de Hounsfield (HU), en dessous duquel sont distribués les 15% des voxels avec la densité la plus faible en HRCT à faible dose, acquise à l'expiration complète au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: PERC15 en capacité pulmonaire totale au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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PERC15 en capacité pulmonaire totale (TLC) au départ est la valeur de coupure, dans l'unité de Hounsfield (HU), en dessous duquel sont distribués les 15% des voxels avec la densité la plus faible en HRCT à faible dose, acquise à pleine inspiration au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: Perc15 en capacité pulmonaire totale au mois 30
Délai: Au mois 30
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Perc15 en capacité pulmonaire totale (TLC) au mois 30 est la valeur de coupure, dans l'unité de Hounsfield (HU), en dessous duquel sont distribués les 15% des voxels avec la densité la plus faible en HRCT à faible dose, acquise à l'inspiration complète au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues de la zone de faible atténuation -950 (LAA-950) au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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LAA-950 au départ est le pourcentage (%) de voxels avec atténuation inférieure ou égale à (<=) - 950 Hounsfield Unit (HU), qui est associé à l'étendue de l'emphysème, calculé en utilisant HRCT à faible dose acquis au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues de LAA-950 au mois 30
Délai: Au mois 30
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LAA-950 au mois 30 est en pourcentage (%) de voxels avec atténuation <= - 950 Hounsfield Unit (HU), qui est associé à l'étendue de l'emphysème, calculé en utilisant un HRCT à faible dose acquis au mois 30.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: Valeurs absolues de la mesure de la probabilité de maladie (DPM) pour évaluer le piégeage du gaz au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Pourcentage du poumon entier associé au piégeage du gaz (GT), mesuré par DPM au départ.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage du volume pulmonaire associé au piégeage du gaz.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues du DPM pour évaluer le piégeage du gaz au mois 30
Délai: Au mois 30
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Pourcentage du poumon entier associé au piégeage du gaz (GT), mesuré par DPM à la semaine 30.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage du volume pulmonaire associé au piégeage du gaz.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues du DPM pour évaluer l'emphysème au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Pourcentage de poumon entier associé à l'emphysème mesuré par le DPM au départ.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage de volume pulmonaire associé à l'emphysème.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues du DPM pour évaluer l'emphysème au mois 30
Délai: Au mois 30
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Pourcentage du poumon entier associé à l'emphysème tel que mesuré par le DPM au mois 30.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage de volume pulmonaire associé à l'emphysème.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: valeurs absolues du DPM pour évaluer les tissus normaux au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Pourcentage du poumon entier associé au tissu normal (NT), mesuré par DPM au départ.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage de volume pulmonaire associé aux tissus normaux.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: valeurs absolues du DPM pour évaluer les tissus normaux au mois 30
Délai: Au mois 30
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Pourcentage du poumon entier associé aux tissus normaux (NT) mesurés par DPM au mois 30.
Le DPM utilise un HRCT à faible dose acquis à la fois à la fois inspiration (capacité pulmonaire totale [TLC]) et à l'expiration complète (volume résiduel [RV]) pour calculer le pourcentage de volume pulmonaire associé aux tissus normaux.
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Au mois 30
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Sous-cohorte: rapport de volume d'air (RV / TLC) au départ
Délai: BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Le rapport de volume d'air au départ est défini comme le volume d'air à l'expiration complète (FE) (volume résiduel [RV]) divisé par le volume d'air à pleine inspiration (FI) (capacité pulmonaire totale [TLC]) multiplié par 100 (exprimé en pourcentage), mesuré en utilisant un HRCT à faible dose acquis au départ.
La valeur de référence a été l'évaluation avec une valeur non manquante au jour 1 du mois 1.
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BASELINE (Jour 1 du mois 1)
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Sous-cohorte: rapport de volume d'air (RV / TLC) au mois 30
Délai: Au mois 30
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Le rapport de volume d'air au mois 30 est défini comme le volume d'air à l'expiration complète (FE) (volume résiduel [RV]) divisé par le volume d'air à l'inspiration complète (FI) (capacité pulmonaire totale [TLC]) multipliée par 100 (exprimée en pourcentage), mesurée en utilisant un HRCT à faible dose acquise au mois 30.
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Au mois 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .