Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyyppien ja endotyyppien tutkiminen Kiinassa

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Taudin etenemiseen liittyvien kliinisten, radiologisten ja biologisten tekijöiden, keuhkoahtaumatautien fenotyyppien ja endotyyppien tutkiminen Kiinassa

Tämä on lääkkeetön interventiokohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kliinisiä, radiologisia ja biologisia tekijöitä, jotka liittyvät keuhkoahtaumataudin etenemiseen Kiinassa. Osallistujat rekrytoidaan useista sairaaloista eri puolilla Guangdongin maakuntaa, jotka luokitellaan tyypin A sairaaloiksi (prefektuuritason ja sitä korkeammalla tasolla) ja tyypin B sairaaloihin (prefektuuritason alapuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kiina, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kiina, 518005
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Guangdong, Kiina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Guangdong, Kiina, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Guangdong, Kiina, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Guangdong, Kiina, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Guangdong, Kiina, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia, kroonista keuhkoputkentulehdusta ilman kiinteää ilmavirtarajoitusta sairastavat ja koskaan tupakoimattomat terveet osallistujat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 50-80 vuotta. Nainen on tukikelpoinen vain, jos hän ei ole raskaana.
  • Painoindeksi (BMI) alle (<)35.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista.

Lisäkriteerit COPD-osallistujille:

  • Lähtötilanteen (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) (FEV1/FVC) -suhde <70 prosenttia (%).
  • Kliinisesti vakaa, eikä sillä ole pahenemista vähintään 1 kuukauden aikana ennen värväystä.
  • Koskaan tupakoinut tai ei koskaan tupakoi.

Lisäkriteerit kroonisen keuhkoputkentulehduksen osallistujille:

  • Vapaa muista merkittävistä sairauksista.
  • Lähtötilanteen keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde yli (>)70 %.
  • Kroonisella keuhkoputkentulehduksella tarkoitetaan vähintään 3 kuukauden yskää ja limaa vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kliinisesti vakaa, eikä sillä ole pahenemista vähintään 1 kuukauden aikana ennen värväystä.
  • Koskaan tupakoinut tai ei koskaan tupakoi

Lisäkriteerit terveille osallistujille:

  • Vapaa kaikista merkittävistä sairauksista
  • Lähtötason keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde >70 %.
  • CAT-pisteet <10.
  • Ei koskaan tupakoitsija. Passiivinen tupakoitsija ei kelpaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoleikkauksen jälkeen.
  • Tunnetut hengityselinten sairaudet tai muu merkittävä tulehdussairaus kuin COPD.
  • Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt)
  • Varmistettu syöpä, elleivät he ole olleet remissiossa vähintään (>=) 5 vuotta.
  • Osallistuminen tai aikoo osallistua kliinisiin tutkimuksiin, joissa testattiin tutkimuslääkkeitä.
  • Ei pysty tai halua käyttää vaadittuja digitaalisia laitteita (vain alakohortti).
  • Sinulla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • olet saanut verensiirron 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Pitkäaikaisilla oraalisilla kortikosteroideilla.
  • Ei pysty kävelemään.
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää mandariinikiinaa.

Muita poissulkemiskriteerejä COPD-osallistujille:

  • Nykyinen astman ensisijainen diagnoosi (osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, mutta joilla oli myös astma [Asthma COPD päällekkäisyys {ACO}], voitaisiin ottaa mukaan).
  • Tunnetut muut häiriöt kuin COPD, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kliinisiin arviointeihin

Muut poissulkemiskriteerit krooniselle keuhkoputkentulehdukselle osallistuville ja terveille osallistujille:

  • Tunnetut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kliinisiin arviointeihin.
  • FVC <80 % ennustettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus ja terveet osallistujat (ei koskaan tupakoi) tyypin A ja tyypin B sairaaloista otetaan mukaan.
Muut: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Alakohortti
COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus ja terveet osallistujat (ei koskaan tupakoineet) valituista A-tyypin sairaaloista otetaan mukaan.
Muut: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (millilitraa)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
FEV1 ja FVC mitataan spirometrialla.
Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Keskivaikeat pahenemisvaiheet vaativat antibiootteja ja/tai kortikosteroideja. Vakavat pahenemisvaiheet vaativat sairaalahoitoa.
Jopa 2,5 vuotta
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
CAT on 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan COPD-potilaiden terveydentilaa. Osallistujat arvioivat kokemuksen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei heikkenemistä) 5:een (maksimaalinen heikkeneminen) pisteytyksen vaihteluvälillä 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taudin vaikutuksen.
Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Keuhkojen tiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Keuhkojen tiheys mitataan käyttämällä korkearesoluutioista tietokonetomografiaa (HRCT).
Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta hengitysteiden seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Hengitysteiden seinämän paksuus mitataan.
Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Muutos perustasosta päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Päivittäinen askelmäärä mitataan aktiivisuusmittarilla.
Perustaso ja jopa 2,5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia ysköksen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Yskösnäytteitä kerätään ysköksen mikrobiomin arviointia varten.
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa