Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) fenotyyppien ja endotyyppien tutkiminen Kiinassa
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Taudin etenemiseen liittyvien kliinisten, radiologisten ja biologisten tekijöiden, keuhkoahtaumatautien fenotyyppien ja endotyyppien tutkiminen Kiinassa
Tämä on lääkkeetön interventiokohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kliinisiä, radiologisia ja biologisia tekijöitä, jotka liittyvät keuhkoahtaumataudin etenemiseen Kiinassa.
Osallistujat rekrytoidaan useista sairaaloista eri puolilla Guangdongin maakuntaa, jotka luokitellaan tyypin A sairaaloiksi (prefektuuritason ja sitä korkeammalla tasolla) ja tyypin B sairaaloihin (prefektuuritason alapuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2005
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dongguan, Kiina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Kiina, 523059
- GSK Investigational Site
-
FoShan, Kiina, 528000
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Kiina, 528041
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Kiina, 528200
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510220
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510700
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 511400
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Kiina, 517199
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Kiina, 517300
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Kiina, 516001
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Kiina, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Kiina, 529000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Kiina, 529700
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Kiina, 522000
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Kiina, 515300
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, Kiina, 514700
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Kiina, 510030
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Kiina, 515031
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Kiina, 512026
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518005
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518100
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518101
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518104
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518116
- GSK Investigational Site
-
Shunde, Kiina, 528300
- GSK Investigational Site
-
Wengyuan, Kiina, 512600
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Yunfu, Kiina, 527400
- GSK Investigational Site
-
Zhangshan, Kiina, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zhangshan, Kiina, 528415
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhaoqing, Kiina, 526400
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia, kroonista keuhkoputkentulehdusta ilman kiinteää ilmavirtarajoitusta sairastavat ja koskaan tupakoimattomat terveet osallistujat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 50-80 vuotta. Nainen on tukikelpoinen vain, jos hän ei ole raskaana.
- Painoindeksi (BMI) alle (<)35.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista.
Lisäkriteerit COPD-osallistujille:
- Lähtötilanteen (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) (FEV1/FVC) -suhde <70 prosenttia (%).
- Kliinisesti vakaa, eikä sillä ole pahenemista vähintään 1 kuukauden aikana ennen värväystä.
- Koskaan tupakoinut tai ei koskaan tupakoi.
Lisäkriteerit kroonisen keuhkoputkentulehduksen osallistujille:
- Vapaa muista merkittävistä sairauksista.
- Lähtötilanteen keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde yli (>)70 %.
- Kroonisella keuhkoputkentulehduksella tarkoitetaan vähintään 3 kuukauden yskää ja limaa vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kliinisesti vakaa, eikä sillä ole pahenemista vähintään 1 kuukauden aikana ennen värväystä.
- Koskaan tupakoinut tai ei koskaan tupakoi
Lisäkriteerit terveille osallistujille:
- Vapaa kaikista merkittävistä sairauksista
- Lähtötason keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde >70 %.
- CAT-pisteet <10.
- Ei koskaan tupakoitsija. Passiivinen tupakoitsija ei kelpaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoleikkauksen jälkeen.
- Tunnetut hengityselinten sairaudet tai muu merkittävä tulehdussairaus kuin COPD.
- Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt)
- Varmistettu syöpä, elleivät he ole olleet remissiossa vähintään (>=) 5 vuotta.
- Osallistuminen tai aikoo osallistua kliinisiin tutkimuksiin, joissa testattiin tutkimuslääkkeitä.
- Ei pysty tai halua käyttää vaadittuja digitaalisia laitteita (vain alakohortti).
- Sinulla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- olet saanut verensiirron 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pitkäaikaisilla oraalisilla kortikosteroideilla.
- Ei pysty kävelemään.
- Ei osaa lukea ja ymmärtää mandariinikiinaa.
Muita poissulkemiskriteerejä COPD-osallistujille:
- Nykyinen astman ensisijainen diagnoosi (osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, mutta joilla oli myös astma [Asthma COPD päällekkäisyys {ACO}], voitaisiin ottaa mukaan).
- Tunnetut muut häiriöt kuin COPD, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kliinisiin arviointeihin
Muut poissulkemiskriteerit krooniselle keuhkoputkentulehdukselle osallistuville ja terveille osallistujille:
- Tunnetut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kliinisiin arviointeihin.
- FVC <80 % ennustettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus ja terveet osallistujat (ei koskaan tupakoi) tyypin A ja tyypin B sairaaloista otetaan mukaan.
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
|
Alakohortti
COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus ja terveet osallistujat (ei koskaan tupakoineet) valituista A-tyypin sairaaloista otetaan mukaan.
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Muutos lähtötasosta prebronchilatoreissa ja bronkodilataattorilla pakotettiin hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta ja se määritellään ilman tilavuutena, joka voidaan pakottaa sekunnissa syvä hengityksen jälkeen.
FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyönnistä arvoa kuukauden 1 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 30 miinus arvo lähtötasolla.
Muutos lähtötasosta pre- ja post-bronkodilataattori FEV1: ssä arvioitiin ja tiivistettiin.
Myös FEV1: n (pre- ja post-bronKodilataattori) vuotuinen muutosnopeus analysoitiin satunnaiskertoimien malleilla.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: Muutos lähtötasosta prebronchilatoreissa ja bronkodilataattorilla pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
FVC on FEV -testin aikana poistetun ilman kokonaismäärä ja se on keuhkojen toiminnan testi, joka mitataan spirometrian aikana.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyönnistä arvoa kuukauden 1 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona kuukaudessa 30 miinus arvo lähtötasolla.
Muutos lähtötasosta pre- ja post-bronKoDilatorin FVC: ssä arvioitiin ja tiivistettiin.
Myös FVC: n (pre- ja post-bronKodilataattori) vuotuinen muutosnopeus analysoitiin satunnaiskertoimien malleilla.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Kohtalaisten/vakavien pahenemisen nopeus COPD- ja kroonisissa keuhkoputkentulehduksissa kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kohtalaiset pahenemiset määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisiksi, jotka vaativat joko systeemisiä kortikosteroideja (lihaksensisäisiä, laskimonsisäisiä tai oraalisia) ja/tai antibiootteja.
Vakavat pahenemiset määritellään keuhkoahtaumataudin pahenemisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa (mukaan lukien intubaatio ja pääsy tehohoitoyksikköön) tai johtavat kuolemaan.
Pahenemisaste = kohtalaisen tai vakavan pahenemisen lukumäärä jaettuna osallistujien kokonaisvuosina.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistä lineaarista mallia olettaen negatiivisen binomijakauman osallistujien tyypin kovariaattien kanssa (ts.
Kulta I-IV ja krooninen keuhkoputkentulehdus), sukupuoli, tupakoinnin tila, pahenemishistoria (kohtalainen/vaikea), paikka (sairaalan tyyppi), ylläpitohoito (Y/N) ja hengitetty kortikosteroidi (IC), jotka sisältävät (Y/N), lapsuuden rintatauti (Y/N) ja biomassan polttoainetta (Y/N), ikä ja opretti-aiheen kanssa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Pääkohortti: Muutos lähtötasosta COPD -arviointikokeen (CAT) pisteet kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
Kissa on validoitu 8-kappaleinen kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumataudin osallistujien terveydentilan mittaamiseksi.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus), korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman heikkenemisen.
Kissan kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-ohjuttavat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei sairausvaikutuksia) 40: een (taudin enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden vaikutuksen.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ole jättämätöntä arvoa kuukauden 1 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: CAT -pistemäärän absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Kissa on validoitu 8-kappaleinen kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumataudin osallistujien terveydentilan mittaamiseksi.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei heikentymistä) 5: een (enimmäisvaikutus), korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman heikkenemisen.
Kissan kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-ohjuttavat pisteet, joiden pisteytysalue oli 0 (ei sairausvaikutuksia) 40: een (taudin enimmäisvaikutus).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman sairauden vaikutuksen.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Tärkein kohortti: COPD -arvioinnin kokonaispistemäärä perusterveydenhuollossa diagnosoimattoman hengityselinsairauden ja pahenemisriskin (sieppauksen) tunnistamiseksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Catpure on lyhyt viiden kappaleen kyselylomake, jonka osallistujat voivat helposti täyttää ja jota käytetään tunnistamaan yksilöitä, jotka saattavat olla diagnosoimattomia, kliinisesti merkittäviä keuhkoahtaumataudit.
Algoritmi on yksinkertainen yhteenveto osallistujien vastauksista jokaiselle viidelle tuotteelle.
Kysymys 1-4: pisteet 0 'ei' ja pisteet 1 'kyllä'; Kysymys 5: Piste 0 'Ei mitään', 1 'kerran' ja 2 'vähintään 2: lle'.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa keuhkoahtaumataudin riskiä (0-1 on alhainen riski, 2-6 on korkea riski).
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Pääkohortti: sieppauksen kokonaispistemäärä kuukaudessa 18
Aikaikkuna: Kuukaudessa 18
|
Catpure on lyhyt viiden kappaleen kyselylomake, jonka osallistujat voivat helposti täyttää ja jota käytetään tunnistamaan yksilöitä, jotka saattavat olla diagnosoimattomia, kliinisesti merkittäviä keuhkoahtaumataudit.
Algoritmi on yksinkertainen yhteenveto osallistujien vastauksista jokaiselle viidelle tuotteelle.
Kysymys 1-4: pisteet 0 'ei' ja pisteet 1 'kyllä'; Kysymys 5: Piste 0 'Ei mitään', 1 'kerran' ja 2 'vähintään 2: lle'.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa keuhkoahtaumataudin riskiä (0-1 on alhainen riski, 2-6 on korkea riski).
|
Kuukaudessa 18
|
|
Pääkohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeä heikkeneminen (CID) ja sen komponentit lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) kuukauteen 6
|
CID määritettiin suuremman tai yhtä suuri kuin (> =) 100 millilitran (ml) vähenemisenä bronkodilaattorissa FEV1: ssä tai kissan> = 2 yksikön lisääntymisessä tai kohtalaisen/vaikean pahenemisen esiintymisessä.
CID johdettiin kolmesta keskeisestä kliinisestä arvioinnista: 1. kohtalainen/vakava pahenemis, 2. FEV1: n ja 3: n paheneminen terveydentilan paheneminen kissan kyselylomakkeen avulla.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
Osallistujalla voi olla useampi kuin yksi CID -komponentti, joten yksittäisten CID -komponenttien osallistujien kokonaismäärä ei välttämättä vastaa osallistujien kanssa, joilla on 'CID' -luokka.
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa CID -tapahtumaa ja sen komponentteja (pahenemisen CID, FEV1 CID ja CAT CID), jotka havaitaan lähtötilanteesta kuukauteen 6.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) kuukauteen 6
|
|
Pääkohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa CID -tapahtumaa ja sen komponentteja, kuukausia 6 - 18
Aikaikkuna: Kuukausia 6-18
|
CID määritettiin seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 100 millilitra (ml) bronkodilataation FEV1: ssä tai> = 2 yksikön lisääntyminen kissassa tai kohtalaisen/vaikea pahenemisen esiintyminen.
CID johdettiin kolmesta keskeisestä kliinisestä arvioinnista: 1. kohtalainen/vakava pahenemis, 2. FEV1: n ja 3: n paheneminen terveydentilan paheneminen kissan kyselylomakkeen avulla.
Osallistujalla voi olla useampi kuin yksi CID -komponentti, joten yksittäisten CID -komponenttien osallistujien kokonaismäärä ei välttämättä vastaa osallistujien kanssa, joilla on 'CID' -luokka.
Kuukausina 6–18 havaitut osallistujat, joilla on CID -tapahtuma ja sen komponentit (pahenemisen CID, FEV1 CID ja CAT CID).
|
Kuukausia 6-18
|
|
Pääkohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa CID -tapahtumaa ja sen komponentteja kuukausista 18 - 30
Aikaikkuna: Kuukausia 18–30
|
CID määritettiin seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 100 millilitra (ml) bronkodilataation FEV1: ssä tai> = 2 yksikön lisääntyminen kissassa tai kohtalaisen/vaikea pahenemisen esiintyminen.
CID johdettiin kolmesta keskeisestä kliinisestä arvioinnista: 1. kohtalainen/vakava pahenemis, 2. FEV1: n ja 3: n paheneminen terveydentilan paheneminen kissan kyselylomakkeen avulla.
Osallistujalla voi olla useampi kuin yksi CID -komponentti, joten yksittäisten CID -komponenttien osallistujien kokonaismäärä ei välttämättä vastaa osallistujien kanssa, joilla on 'CID' -luokka.
Kuukausina 18–30 havaitut osallistujat, joilla on CID -tapahtuma ja sen komponentit (pahenemisen CID, FEV1 CID ja CAT CID).
|
Kuukausia 18–30
|
|
Pääkohortti: kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Alaryhmä: Muutos lähtötasosta arvioitaessa hengitysoireita keuhkoahtaumataudin (E-RS: COPD) kokonaispisteissä kuukausina 1-6
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudet 1-6
|
E-RS: COPD on osa kroonisen keuhkosairauden työkalun pahenemista (tarkka).
E-RS: COPD on työkalu, joka koostuu 11 tuotteesta 14 kohteen tarkalla instrumentilla.
Domeeneihin kuuluvat: hengitysoireet-hengittämättömät (RS-BRL), jotka koostuvat viidestä tuotteesta (2 tuotetta, jotka on pistetty 0-4 ja 3 esineestä 0-3); Rs-yskä ja yskö (RS-CSP), jotka koostuivat 3 tuotteesta (2 tuotetta, jotka on pistetty 0-4 ja 1 esineestä pisteestä 0-3); ja RS-kanan oireet (RS-CSY), jotka koostuivat 3 tuotteesta (pisteytetty 0-4).
Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla summa kaikista yksittäisistä 11 tuotepisteistä, jotka vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
1-6 kuukauden E-RS: COPD: n kokonaispistemäärän arvo johdettiin laskemalla E-RS: n keskiarvo: Kuukaudenkaan kuukauden 1–6 välillä kerättyjä COPD-kokonaispisteitä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo 1-6 kuukauden keskimäärin kokonaispistemäärästä.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudet 1-6
|
|
Alakortti: Muutos lähtötasosta E-RS: ssä: COPD: n kokonaispisteet kuukausista 18-24
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudet 18–24
|
E-RS: COPD on osa kroonisen keuhkosairauden työkalun pahenemista (tarkka).
E-RS: COPD on työkalu, joka koostuu 11 tuotteesta 14 kohteen tarkalla instrumentilla.
Domeeneihin kuuluvat: hengitysoireet-hengittämättömät (RS-BRL), jotka koostuvat viidestä tuotteesta (2 tuotetta, jotka on pistetty 0-4 ja 3 esineestä 0-3); Rs-yskä ja yskö (RS-CSP), jotka koostuivat 3 tuotteesta (2 tuotetta, jotka on pistetty 0-4 ja 1 esineestä pisteestä 0-3); ja RS-kanan oireet (RS-CSY), jotka koostuivat 3 tuotteesta (pisteytetty 0-4).
Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla summa kaikista yksittäisistä 11 tuotepisteistä, jotka vaihtelevat välillä 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
18–24 kuukauden E-RS: COPD: n kokonaispistemäärän arvo johdettiin laskemalla E-RS: n keskiarvo: Kuukaudenkaan 18–24 välillä kerätyt COPD-kokonaispisteet.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo 18-24 kuukauden keskimäärin kokonaispistemäärästä.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukaudet 18–24
|
|
Alaryhmä: Osallistujien lukumäärä, jolla on COPD-työkalu (tarkkoja) tapahtumia kuukausina 1-6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Tarkka on 14-osainen päivittäinen päiväkirja, joka on suunniteltu tarjoamaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen potilaiden ilmoittamat oireet.
Tarkka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavamman tilan.
Tarkat tapahtumat määritettiin vastaajan suuruudeksi oireellisille tapahtumille, jotka määritettiin akuutiksi, kestäväksi oireellisiksi keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi, määritelty tarkan pistemäärän nousuna> = 9 pistettä 3 päivän ajan tai> = 12 pistettä 2 päivän ajan, lähtötason yläpuolella (lähtöarvo on keskimäärin 7 päivän ajanjakso [päivä 1-7]).
Kuukausina 1 - 6 havaittujen osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Kuukaudet 1-6
|
|
Alakohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on tarkkoja tapahtumia kuukausista 18-24
Aikaikkuna: Kuukausia 18–24
|
Tarkka on 14-osainen päivittäinen päiväkirja, joka on suunniteltu tarjoamaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen potilaiden ilmoittamat oireet.
Tarkka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavamman tilan.
Tarkat tapahtumat määritettiin vastaajan suuruudeksi oireellisille tapahtumille, jotka määritettiin akuutiksi, kestäväksi oireellisiksi keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi, määritelty tarkan pistemäärän nousuna> = 9 pistettä 3 päivän ajan tai> = 12 pistettä 2 päivän ajan, lähtötason yläpuolella (lähtöarvo on keskimäärin 7 päivän ajanjakso [päivä 1-7]).
Kuukausina 18–24 havaittujen osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Kuukausia 18–24
|
|
Alakohortti: Digitaalisen fyysisen aktiivisuuden absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (keskiarvo 1-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivät 1-7 kuukaudessa 1)
|
Digitaalista fyysistä aktiivisuutta arvioitiin päivittäisillä askeleilla, jotka arvioitiin lähtötilanteessa annettuun rannekeihin.
Osallistujia vaadittiin jatkamaan rannekantaa.
Päivittäiset askeltiedot perustuivat päivittäisiin keskimääräisiin vaiheisiin (vaiheet päivässä) jokaiselle osallistujalle.
Perusarvo johdettiin ensimmäisen 7 päivän keskiarvona (päivät 1 - 7 kuukaudessa 1).
|
Lähtötilanteessa (päivät 1-7 kuukaudessa 1)
|
|
Alaryhmä: Digitaalisen fyysisen aktiivisuuden absoluuttiset arvot kuukaudessa 1 (keskimäärin päivä 8-kuukausi 1)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää opiskelupäivästä 8
|
Digitaalista fyysistä aktiivisuutta arvioitiin päivittäisillä askeleilla, jotka arvioitiin lähtötilanteessa annettuun rannekeihin.
Osallistujia vaadittiin jatkamaan rannekantaa.
Päivittäiset askeltiedot perustuivat päivittäisiin keskimääräisiin vaiheisiin (vaiheet päivässä) jokaiselle osallistujalle.
Kuukauden 1 arvo johdettiin päivittäisten vaiheiden keskiarvoksi 30 päivään saakka opiskelupäivästä 8.
|
Jopa 30 päivää opiskelupäivästä 8
|
|
Alaryhmä: Digitaalisen fyysisen aktiivisuuden absoluuttiset arvot kuukaudessa 18 (keskimäärin 18–19)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kuukaudesta 18 (kuukaudet 18 - 19)
|
Digitaalista fyysistä aktiivisuutta arvioitiin päivittäisillä askeleilla, jotka arvioitiin lähtötilanteessa annettuun rannekeihin.
Osallistujia vaadittiin jatkamaan rannekantaa.
Päivittäiset askeltiedot perustuivat päivittäisiin keskimääräisiin vaiheisiin (vaiheet päivässä) jokaiselle osallistujalle.
Kuukausi 18 -arvo johdettiin päivittäisten vaiheiden keskiarvoksi 30 päivään kuukaudesta 18.
|
Jopa 30 päivää kuukaudesta 18 (kuukaudet 18 - 19)
|
|
Pääkohortti: Plasmafibrinogeenin absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Fibrinogeeni on proteiini, erityisesti hyytymistekijä (tekijä I), joka on välttämätöntä veren hyytymän muodostumisen kannalta.
Verinäytteet kerättiin fibrinogeenin määrän arvioimiseksi.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Pääkohortti: Plasmafibrinogeenin absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Fibrinogeeni on proteiini, erityisesti hyytymistekijä (tekijä I), joka on välttämätöntä veren hyytymän muodostumisen kannalta.
Verinäytteet kerättiin fibrinogeenin määrän arvioimiseksi.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: C-reaktiivisen proteiinin absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin C-reaktiivisen proteiinin analysointiin.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Pääkohortti: C-reaktiivisen proteiinin absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin C-reaktiivisen proteiinin analysointiin.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: eosinofiilien ja neutrofiilien absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien ja neutrofiilien analysointiin.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Pääkohortti: Eosinofiilien ja neutrofiilien absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien ja neutrofiilien analysointiin.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: Hemoglobiinin absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analysointiin.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Pääkohortti: Hemoglobiinin absoluuttiset arvot kuukausina 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analysointiin.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: Seerumin interferoni-gamma-indusoitavan proteiini -10 (IP-10) ja seerumin liukoisen reseptorin absoluuttiset arvot edistyneille glykaatiotuotteille (SRAGE) lähtötilanteessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa veren biomarkkereiden seerumin IP-10: n ja seerumin Sragen analysoimiseksi.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: Seerumin IP-10: n ja seerumin Sragen absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin kuukaudessa 30 veren biomarkkereiden seerumin IP-10: n ja seerumin Sragen analysointia varten.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: Klubisoluproteiinin (CC16) absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin veren biomarkkerin CC16 analysointiin.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: CC16: n absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin veren biomarkkerin CC16 analysointiin.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: glykoidun hemoglobiini A1C: n (HBA1C) absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Verinäytteet kerättiin HbA1c: n analysointiin.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: HbA1c: n absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Verinäytteet kerättiin HbA1c: n analysointiin.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Sub-Cohort: yskömikrobiomi arvioituna molekyylimenetelmillä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Yskömikrobiomin arviointiin sisältyy ysköksenäytteiden deoksiribonukleiinihapon uuttaminen ja näytteissä läsnä olevan mikrobiyhteisön analysointi molekyylimenetelmillä.
Näytteitä ei ollut tarpeeksi analysointia varten.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu, ja tietoja ei koskaan analysoida tulevaisuudessa tätä tulosmittausta varten.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Alakohortti: ysköksen näytteen kokonaismäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
Osallistujilta kerättiin ysköinäytteet solujen kokonaismäärän arvioimiseksi.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyönnistä arvoa kuukauden 1 päivässä 1. Tietoja ei kerätty "koskaan tupakoitsija terveellisestä kontrollista" -varresta, koska ysköksenäytteitä ei kerätty terveiden kontrolliryhmän lähtötilanteessa protokollan mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: yskösinäytteen kokonaismäärän absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Osallistujilta kerättiin ysköinäytteet solujen kokonaismäärän arvioimiseksi.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Pääkohortti: COPD -lääkitysten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Saatujen COPD -lääkkeiden osallistujien lukumäärä on esitetty erillisissä kategorioissa.
Tiedot kerättiin seuraavissa kategorioissa: naiivi, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA), hengitetty kortikosteroidi (ICS)/LABA, Lama/LABA, Triple (Open) ja Triple (suljettu).
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Pääkohortti: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasosta hoitomallissa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukausi 30
|
Tiedot kerättiin seuraavissa kategorioissa: asteittainen (hoitokuvio-luokka kasvaa aikaisempaa vierailua), kytkin (hoitomalli muuttui samassa luokassa (paitsi luokka 0), vakaa (hoitomalli pysyy samana (paitsi luokka 0), askel alas (osallistujat saavat hoitoa ja luokka laskee edelliseen vierailuun), stop/puuttuva (ei hoitotietuetta jaksolla) ja naive heidän vastaanotettua hoitoa koskevaa hoitoa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ole jättämätöntä arvoa kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1) ja kuukausi 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keuhkoahtaumatauti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
KYTKYMÄN KYTKEVÄT OHJAUSJÄRJESTELMÄT, JOTKA KOSKEVAT TAPAHTUMAT.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole COPD: hen liittyviä avohoitovierailuja
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-COPD: hen liittyviä avohoitovierailuja, on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keuhkoahtaumataudin hätävierailuja
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin hätävierailut, joilla on osallistujia, on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole COPD: hen liittyviä hätävierailuja
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muihin kuin COPD: hen liittyviä hätävierailuja, on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
COPD: hen liittyvien sairaalahoidon vierailujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin sairaalahoidon vierailut osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole COPD: hen liittyviä sairaalahoidon vierailuja
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muihin kuin COPD: hen liittyviä sairaalahoitoa, on esitetty.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
COPD -lääkkeisiin liittyvät suorat lääketieteelliset kustannukset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Seuraavat esineet sisällytettiin suorat lääketieteelliset kustannukset taskusta ja perusvakuutuksista: sairaala, avohoito, hätä-, osallistujien tarkistus, osallistujahoito ja kustannukset.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Sub-Cohort: Hengitysteiden seinämän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Hengitysteiden seinämän pinta-ala suhteessa lähtötilanteessa lasketaan jakamalla hengitysteiden seinämän pinta-ala hengitysteiden kokonaispinta-alalla käyttämällä pieniannoksisia korkearesoluutioisia tietokonetomografioita (HRCT), joka on hankittu lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: Hengitysteiden seinämän absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Hengitysteiden seinäpinta-ala, suhteessa, kuukaudessa 30, lasketaan jakamalla hengitysteiden seinämän pinta-ala hengitysteiden kokonaispinta-alalla käyttämällä pieniannoksisia HRCT: tä, joka on hankittu kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakortti: Hengitysteiden keskiarvo Sisä-halkaisija lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Hengitysteiden keskiarvo Sisä-halkaisija lähtötilanteessa on hengitysteiden poikkileikkauksen keskimäärin pisin akseli lähtötasolla hankittujen pieniannoksisten HRCT: n kohdalla.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: Hengitysteiden keskiarvo Sisä-halkaisija kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Hengitysteiden keskiarvo Halkaisija kuukaudessa 30 on hengitysteiden poikkileikkauksen keskimäärin pisin akseli pienen annoksen HRCT: ssä, joka on hankittu kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakortti: Hengitysteiden keskimääräinen sisähalkaisija lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Hengitysteiden vähäisen sisähalkaisijan keskiarvo lähtötilanteessa on hengitysteiden poikkileikkauksen keskimääräinen lyhin akseli pieniannoksisessa korkean resoluution tietokonetomografiassa (HRCT), joka on hankittu lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: Hengitysteiden keskimääräinen sisähalkaisija kuukausi 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Hengitysteiden keskimääräinen sisähalkaisija kuukaudessa 30 on hengitysteiden poikkileikkauksen keskimäärin lyhin akseli kuukauden 30 aikana hankitussa pieniannoksisessa HRCT: ssä.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakortti: Hengitysteiden kokonaismäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Perustasoon johdetaan hengitysteiden kokonaismäärän kokonaismäärän määrittämällä alhaisen annoksen HRCT: llä tunnistetut hengitysteiden segmenttien lukumäärä.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: Hengitysteiden kokonaismäärä kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Kuukauden 30 kokonaismäärän kokonaismäärä on johdettu summaamalla kuukauden 30 aikana hankittujen pieniannoksisten HRCT: llä tunnistettujen hengitysteiden segmenttien lukumäärä.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Sub-Cohort: 10 millimetrin (mm) (PI10) kehän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
PI10 lähtötilanteessa on hengitysteiden seinämän paksuuden mitta, joka lasketaan seinäpinta-alan neliöjuurella teoreettiselle hengitysteille, joiden sisäinen kehä on 10 millimetriä, käyttämällä pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakohortti: PI10: n absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
PI10 kuukaudessa 30 on hengitysteiden seinämän paksuuden mitta, joka lasketaan teoreettisen hengitysteiden seinäpinta-alan neliöjuurella, jonka sisäinen kehä on 10 millimetriä, käyttämällä pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: Tietokonetomografia (CT) vaimennus keuhko-CT-histogrammin (Perc15) 15. prosenttipisteessä jäännöstilavuudessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Perc15 jäännöstilavuudessa (RV) lähtötilanteessa on raja-arvo Hounsfield-yksikössä (HU), jonka alapuolella on jaettu 15 prosenttia vokseleista, joiden alhaisin tiheys pienellä annoksella HRCT, joka on saatu täyteen voimassaolon päättyessä lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: Perc15 jäännöstilavuudessa kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Perc15 jäännöstilavuudessa (matkailuauto) kuukaudessa 30 on raja-arvo Hounsfield-yksikössä (HU), jonka alapuolella on jaettu 15 prosenttia vokseleista, joiden alhaisin tiheys pienellä annoksella HRCT, joka on saatu täyteen voimassaolon päättyessä kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakortti: Perc15 keuhkojen kokonaismäärästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Perc15 keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) lähtötasolla on raja-arvo Hounsfield-yksikössä (HU), jonka alapuolella on jaettu 15 prosenttia vokseleista, joiden pieniannoksisessa HRCT: ssä on alhaisin tiheys, joka on saatu täydellisellä inspiraatiolla lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: Perc15 keuhkojen kokonaismäärästä kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Perc15 keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) kuukaudessa 30 on raja-arvo Hounsfield-yksikössä (HU), jonka alapuolella on jaettu 15 prosenttia vokseleista, joiden pieniannoksinen HRCT on alhaisin tiheys, joka on saatu täydellä inspiraatiolla kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alaryhmä: Alhaisen vaimennusalueen absoluuttiset arvot -950 (LAA-950) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
LAA-950 lähtötilanteessa on prosenttiosuus (%) vokselista, joiden vaimennus on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=)-950 Hounsfield-yksikkö (HU), joka liittyy emfyseeman laajuuteen, joka on laskettu pieniannoksisella HRCT: llä, joka on hankittu lähtötilanteessa.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: LAA-950: n absoluuttiset arvot kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Kuukauden 30 LAA-950 on prosentuaalinen (%) vokselista, joilla on vaimennus <=-950 Hounsfield-yksikkö (HU), joka liittyy emfyseeman laajuuteen, joka on laskettu pieniannoksisella HRCT: llä, joka on hankittu kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: Sairauden todennäköisyysmittauksen absoluuttiset arvot (DPM) kaasun tarttumisen arvioimiseksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Kaasun tarttumiseen (GT) liittyvät kokonaiset keuhkojen prosenttiosuus DPM: llä mitattuna lähtötilanteessa.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), kaasun tarttumiseen liittyvän keuhkojen määrän prosenttiosuuden laskemiseksi.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: DPM: n absoluuttiset arvot kaasun tarttumisen arvioimiseksi kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Kaasun tarttumiseen (GT) liittyvät kokonaiset keuhkojen prosenttiosuus DPM: llä viikolla 30.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), kaasun tarttumiseen liittyvän keuhkojen määrän prosenttiosuuden laskemiseksi.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakortti: DPM: n absoluuttiset arvot emfyseeman arvioimiseksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Koko keuhkojen prosenttiosuus, joka liittyy emfyseemaan, mitattuna DPM: llä lähtötilanteessa.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), laskemalla keuhkojen tilavuuden prosenttiosuus, joka liittyy emfyseemaan.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alakortti: DPM: n absoluuttiset arvot emfyseeman arvioimiseksi kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Koko keuhkojen prosenttiosuus, joka liittyy emfyseemaan, mitataan DPM: llä kuukaudessa 30.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), laskemalla keuhkojen tilavuuden prosenttiosuus, joka liittyy emfyseemaan.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alakohortti: DPM: n absoluuttiset arvot normaalin kudoksen arvioimiseksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Koko keuhkojen prosenttiosuus, joka liittyy normaaliin kudokseen (NT), mitattuna DPM: llä lähtötilanteessa.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), normaaliin kudokseen liittyvän keuhkojen tilavuuden prosenttimäärän laskemiseksi.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Sub-Cohort: DPM: n absoluuttiset arvot normaalin kudoksen arvioimiseksi kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Koko keuhkojen prosenttiosuus, joka liittyy normaaliin kudokseen (NT), mitattuna DPM: llä kuukaudessa 30.
DPM käyttää pieniannoksista HRCT: tä, joka on hankittu sekä täydellisellä inspiraatiolla (kokonais keuhkokapasiteetti [TLC]) että täydellä vanhenemisella (jäännöstilavuus [RV]), normaaliin kudokseen liittyvän keuhkojen tilavuuden prosenttimäärän laskemiseksi.
|
Kuukaudessa 30
|
|
Alaryhmä: Ilman tilavuussuhde (RV/TLC) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
Ilmatilavuussuhde lähtötasolla määritellään ilmatilavuutena täydessä vanhenemisessa (FE) (jäännöstilavuus [RV]) jaettuna ilmatilavuudella täydellä inspiraatiolla (FI) (keuhkojen kokonaiskapasiteetti [TLC]) kerrottuna 100: lla (ilmaistuna prosentteina), mitattuna käyttämällä alhaisen annoksen HRCT: tä, joka on hankittu lähtötasolla.
Perusarvo oli arviointi, jolla ei ollut laiminlyöntiä kuukauden 1 päivänä 1.
|
Perustaso (kuukauden 1 päivä 1)
|
|
Alaryhmä: Ilman tilavuussuhde (RV/TLC) kuukaudessa 30
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
|
Ilman tilavuussuhde kuukaudessa 30 määritellään ilmatilavuutena täydessä vanhenemisessa (FE) (jäännöstilavuus [RV]) jaettuna ilmamäärällä täydellä inspiraatiolla (FI) (keuhkojen kokonaiskapasiteetti [TLC]) kerrottuna 100: lla (ilmaistuna prosentteina), mitattuna käyttämällä matalan annoksen HRCT: tä 30 kuukaudessa 30.
|
Kuukaudessa 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .