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Investigação de Fenótipos e Endotipos de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na China

4 de agosto de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação dos Fatores Clínicos, Radiológicos e Biológicos Associados à Progressão da Doença, Fenótipos e Endótipos da DPOC na China

Este é um estudo de coorte intervencionista não medicamentoso, que visa investigar os fatores clínicos, radiológicos e biológicos associados à progressão da doença na DPOC na China. Os participantes serão recrutados em vários hospitais da província de Guangdong, categorizados como hospitais do Tipo A (aqueles no nível da prefeitura e acima) e hospitais do Tipo B (aqueles abaixo do nível da prefeitura).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2005

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Dongguan, China, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, China, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, China, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, China, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, China, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, China, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, China, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, China, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, China, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, China, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, China, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, China, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, China, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, China, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, China, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, China, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, China, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, China, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, China, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, China, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, China, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, China, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no estudo participantes com DPOC, bronquite crônica sem limitação fixa do fluxo aéreo e participantes saudáveis ​​que nunca fumaram.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 50 e 80 anos, inclusive. Uma mulher é elegível apenas se não tiver potencial para engravidar.
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a (<)35.
  • Um consentimento informado assinado e datado é obtido antes da participação.

Critérios adicionais de inclusão para participantes com DPOC:

  • Uma relação basal (pós-broncodilatador) (FEV1/FVC) <70 por cento (%).
  • Clinicamente estável e sem exacerbações por pelo menos 1 mês antes do recrutamento.
  • Já fumante ou nunca fumante.

Critérios adicionais de inclusão para participantes com bronquite crônica:

  • Livre de outras doenças significativas.
  • Razão VEF1/CVF basal pós-broncodilatador superior a (>)70%.
  • A bronquite crônica é definida como pelo menos 3 meses de tosse e catarro em um ano nos últimos 2 anos.
  • Clinicamente estável e sem exacerbações por pelo menos 1 mês antes do recrutamento.
  • Sempre fumante ou nunca fumante

Critérios de inclusão adicionais para participantes saudáveis:

  • Livre de quaisquer doenças significativas
  • Relação VEF1/CVF basal pós-broncodilatador >70%.
  • Uma pontuação CAT <10.
  • Nunca fumante. Fumante passivo não é elegível.

Critério de exclusão:

  • Tendo sido submetido a uma cirurgia pulmonar.
  • Distúrbios respiratórios conhecidos ou doença inflamatória significativa diferente da DPOC.
  • Doença grave e descontrolada (incluindo distúrbios psicológicos graves)
  • Câncer confirmado, a menos que participantes em remissão por mais ou igual a (>=)5 anos.
  • Participar ou planejar participar de qualquer estudo clínico em que drogas experimentais foram testadas.
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar os dispositivos digitais necessários (somente subcoorte).
  • Ter evidências de abuso de álcool ou drogas.
  • Ter recebido uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Em uso prolongado de corticosteroides orais.
  • Incapaz de andar.
  • Incapaz de ler e entender chinês mandarim.

Critérios de exclusão adicionais para participantes com DPOC:

  • Diagnóstico primário atual de asma (participantes com diagnóstico primário de DPOC, mas que também tinham asma [sobreposição de DPOC com asma {ACO}] podem ser incluídos).
  • Distúrbios conhecidos além da DPOC que podem afetar significativamente as avaliações clínicas

Critérios de exclusão adicionais para participantes com bronquite crônica e participantes saudáveis:

  • Distúrbios conhecidos que podem afetar significativamente as avaliações clínicas.
  • CVF <80% previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte principal
DPOC, bronquite crônica e participantes saudáveis ​​(nunca fumantes) de hospitais Tipo A e Tipo B serão incluídos.
Outro: Estudo de coorte observacional prospectivo
Estudo de coorte observacional prospectivo
Subcoorte
DPOC, bronquite crônica e participantes saudáveis ​​(nunca fumantes) de hospitais Tipo A selecionados serão incluídos.
Outro: Estudo de coorte observacional prospectivo
Estudo de coorte observacional prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte principal: Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador e pós-broncodilatador em 1 segundo (Fev1) no mês 30
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30
O Fev1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser forçado a sair em um segundo depois de respirar fundo. O Fev1 foi medido eletronicamente por espirometria. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no mês 30 menos o valor na linha de base. A mudança da linha de base no Fev1 pré e pós-broncodilatador foi avaliada e resumida. Além disso, a taxa de mudança anual no Fev1 (pré e pós-broncodilatador) foi analisada usando modelos de coeficientes aleatórios.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30
Coorte principal: Mudança da linha de base no pré-broncodilatador e pós-broncodilatador Capacidade vital forçada (FVC) no mês 30
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30
O FVC é a quantidade total de ar exalada durante o teste de FEV e é um teste de função pulmonar que é medido durante a espirometria. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no mês 30 menos o valor na linha de base. A mudança da linha de base no FVC pré e pós-broncodilatador foi avaliada e resumida. Além disso, a taxa de mudança anual no FVC (pré e pós-broncodilatador) foi analisada usando modelos de coeficientes aleatórios.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte principal: taxa de exacerbações moderadas/graves na DPOC e coortes de bronquite crônica
Prazo: Até 30 meses
As exacerbações moderadas são definidas como exacerbações da DPOC que requerem corticosteróides sistêmicos (intramuscular, intravenosa ou oral) e/ou antibióticos. Exacerbações graves são definidas como exacerbações da DPOC que exigem hospitalização (incluindo intubação e admissão em uma unidade de terapia intensiva) ou resultam em morte. Taxa de exacerbação = número de exacerbação moderada ou severa dividida pelo total de participantes-anos. Análise realizada usando um modelo linear generalizado, assumindo uma distribuição binomial negativa com covariáveis do tipo de participante (ou seja, GOLD I-IV and chronic bronchitis), gender, smoking status, exacerbation history (moderate/severe), site (type of hospital), maintenance therapy (Y/N) and inhaled corticosteroid (ICS) containing (Y/N), Childhood chest disease (Y/N) and biomass fuel exposure (Y/N), age, and with offset logarithm of time on study.
Até 30 meses
Coorte principal: alteração da linha de base no teste de avaliação da DPOC (CAT) no mês 30
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30
O CAT é um questionário de 8 itens validado desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde dos participantes com DPOC. Os participantes classificam sua experiência em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (redução máxima), a pontuação mais alta indica maior comprometimento. Uma pontuação total do CAT foi calculada somando as pontuações não-acalmadas dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto da doença) a 40 (impacto máximo da doença). Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e no mês 30
Coorte principal: valores absolutos da pontuação do gato no mês 30
Prazo: No mês 30
O CAT é um questionário de 8 itens validado desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde dos participantes com DPOC. Os participantes classificam sua experiência em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (redução máxima), a pontuação mais alta indica maior comprometimento. Uma pontuação total do CAT foi calculada somando as pontuações não-acalmadas dos oito itens com uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto da doença) a 40 (impacto máximo da doença). Pontuações mais altas indicaram maior impacto da doença.
No mês 30
Coorte principal: pontuação total da avaliação da DPOC na atenção primária para identificar doenças respiratórias não diagnosticadas e risco de exacerbação (captura) na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
O Catpure é um questionário curto de cinco itens que pode ser facilmente preenchido pelos participantes e é usado para identificar indivíduos que podem ter dignidade de DPOC clinicamente significativa. O algoritmo é um somatório simples das respostas dos participantes a cada um dos cinco itens. Para a pergunta 1-4: pontuação 0 para 'não' e pontue 1 para 'sim'; Pergunta 5: pontue 0 para 'nenhum', 1 para 'uma vez' e 2 para '2 ou mais'. A pontuação total varia de 0 a 6, uma pontuação mais alta significa maior risco de DPOC (0-1 está em baixo risco, 2-6 está em alto risco). O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Coorte principal: pontuação total de captura no mês 18
Prazo: No mês 18
O Catpure é um questionário curto de cinco itens que pode ser facilmente preenchido pelos participantes e é usado para identificar indivíduos que podem ter dignidade de DPOC clinicamente significativa. O algoritmo é um somatório simples das respostas dos participantes a cada um dos cinco itens. Para a pergunta 1-4: pontuação 0 para 'não' e pontue 1 para 'sim'; Pergunta 5: pontue 0 para 'nenhum', 1 para 'uma vez' e 2 para '2 ou mais'. A pontuação total varia de 0 a 6, uma pontuação mais alta significa maior risco de DPOC (0-1 está em baixo risco, 2-6 está em alto risco).
No mês 18
Coorte principal: número de participantes com qualquer evento de deterioração clinicamente importante (CID) e seus componentes da linha de base ao mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) ao mês 6
O CID foi definido como diminuição de maior ou igual a (> =) 100 mililitro (mL) no Fev1 pós-broncodilatador ou aumento de> = 2 unidades no CAT, ou uma ocorrência de uma exacerbação moderada/grave. O CID foi derivado de três avaliações clínicas -chave: 1. Exacerbações moderadas/graves, 2. A pioração de Fev1 e 3. A piora do estado de saúde usando o Questionário de CAT. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. Um participante pode ter mais de um componentes do CID; portanto, o total de participantes com componentes CID individuais pode não corresponder aos participantes com a categoria 'qualquer CID'. Foram apresentados o número de participantes com qualquer evento CID e seus componentes (exacerbação CID, FEV1 CID e CAT CID) da linha de base ao mês 6.
Linha de base (dia 1 do mês 1) ao mês 6
Coorte principal: número de participantes com qualquer evento CID e seus componentes dos meses 6 a 18
Prazo: Meses 6 a 18
O CID foi definido como: diminuição de maior ou igual a (> =) 100 mililiter (mL) no Fev1 pós-broncodilatador ou aumento de> = 2 unidades no gato ou uma ocorrência de uma exacerbação moderada/grave. O CID foi derivado de três avaliações clínicas -chave: 1. Exacerbações moderadas/graves, 2. A pioração de Fev1 e 3. A piora do estado de saúde usando o Questionário de CAT. Um participante pode ter mais de um componentes do CID; portanto, o total de participantes com componentes CID individuais pode não corresponder aos participantes com a categoria 'qualquer CID'. Foram apresentados o número de participantes com qualquer evento CID e seus componentes (exacerbação CID, FEV1 CID e CAT CID) dos meses 6 a 18.
Meses 6 a 18
Coorte principal: número de participantes com qualquer evento CID e seus componentes dos meses 18 a 30
Prazo: Meses 18 a 30
O CID foi definido como: diminuição de maior ou igual a (> =) 100 mililiter (mL) no Fev1 pós-broncodilatador ou aumento de> = 2 unidades no gato ou uma ocorrência de uma exacerbação moderada/grave. O CID foi derivado de três avaliações clínicas -chave: 1. Exacerbações moderadas/graves, 2. A pioração de Fev1 e 3. A piora do estado de saúde usando o Questionário de CAT. Um participante pode ter mais de um componentes do CID; portanto, o total de participantes com componentes CID individuais pode não corresponder aos participantes com a categoria 'qualquer CID'. Foram apresentados o número de participantes com qualquer evento CID e seus componentes (exacerbação CID, FEV1 CID e CAT CID), dos meses 18 a 30.
Meses 18 a 30
Coorte principal: número de participantes que morreram
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes que morreram durante o estudo foram apresentados.
Até 30 meses
Sub-Coorte: Mudança da linha de base na avaliação dos sintomas respiratórios na DPOC (E-RS: DPOC) no total das pontuações dos meses 1 a 6
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e meses 1 a 6
E-RS: DPOC é um subconjunto de exacerbações da ferramenta de doença pulmonar crônica (exata). E-RS: DPOC é uma ferramenta que consiste em 11 itens do instrumento exato de 14 itens. Os domínios incluem: sintomas respiratórios sem respiração (RS-BRL) compreendem 5 itens (2 itens pontuados de 0-4 e 3 itens pontuados de 0 a 3); A tosse rs e o escarro (RS-CSP) compreendem 3 itens (2 itens pontuados de 0-4 e 1 item pontuados de 0 a 3); e os sintomas do prato RS (RS-CSY) compreendem 3 itens (pontuados de 0 a 4). A pontuação total foi calculada obtendo a soma de todas as pontuações individuais de 11 itens, que varia entre 0-40 e a pontuação mais alta indica sintomas mais graves. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. O valor da pontuação total da pontuação total de 1 a 6 meses foi derivado calculando a média dos escores totais de E-Rs: DPED coletados entre os meses 1 e 6. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base de um valor médio total da pontuação de 1 a 6 meses.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e meses 1 a 6
Sub-Cohort: Mudança da linha de base no E-RS: DPOC Total de pontuações dos meses 18 para 24
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e meses 18 a 24
E-RS: DPOC é um subconjunto de exacerbações da ferramenta de doença pulmonar crônica (exata). E-RS: DPOC é uma ferramenta que consiste em 11 itens do instrumento exato de 14 itens. Os domínios incluem: sintomas respiratórios sem respiração (RS-BRL) compreendem 5 itens (2 itens pontuados de 0-4 e 3 itens pontuados de 0 a 3); A tosse rs e o escarro (RS-CSP) compreendem 3 itens (2 itens pontuados de 0-4 e 1 item pontuados de 0 a 3); e os sintomas do prato RS (RS-CSY) compreendem 3 itens (pontuados de 0 a 4). A pontuação total foi calculada obtendo a soma de todas as pontuações individuais de 11 itens, que varia entre 0-40 e a pontuação mais alta indica sintomas mais graves. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. Os E-Rs de 18 a 24 meses: o valor total da pontuação da DPOC foi derivado calculando a média dos escores totais da E-RS: DPOC coletados entre o mês 18 e 24. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor médio da pontuação total de 18-24 meses.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e meses 18 a 24
Sub-Coorte: Número de participantes com exacerbação da ferramenta de DPOC (exato) Eventos dos meses 1 a 6
Prazo: Meses 1 a 6
O exato é um diário diário de 14 itens projetado para fornecer uma medida dos sintomas relatados pelo paciente de exacerbação da DPOC. Uma pontuação total exata, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam uma condição mais severa. Os eventos exatos foram definidos como magnitude do respondente para eventos sintomáticos definidos como agravamento agudo e sintomático sustentado da DPOC, definido como um aumento na pontuação exata> = 9 pontos por 3 dias ou> = 12 pontos por 2 dias, acima da linha de base (o valor da linha de base é média do período de 7 dias [dia 1 a 7]). O número de participantes com eventos exatos observados dos meses 1 a 6 foram apresentados.
Meses 1 a 6
Sub-Coort: Número de participantes com eventos exatos dos meses 18 a 24
Prazo: Meses de 18 a 24
O exato é um diário diário de 14 itens projetado para fornecer uma medida dos sintomas relatados pelo paciente de exacerbação da DPOC. Uma pontuação total exata, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam uma condição mais severa. Os eventos exatos foram definidos como magnitude do respondente para eventos sintomáticos definidos como agravamento agudo e sintomático sustentado da DPOC, definido como um aumento na pontuação exata> = 9 pontos por 3 dias ou> = 12 pontos por 2 dias, acima da linha de base (o valor da linha de base é média do período de 7 dias [dia 1 a 7]). O número de participantes com eventos exatos observados dos meses 18 a 24 foram apresentados.
Meses de 18 a 24
Sub-coorte: valores absolutos da atividade física digital na linha de base (média dos dias 1 a 7)
Prazo: Na linha de base (dias 1 a 7 no mês 1)
A atividade física digital foi avaliada por etapas diárias avaliadas por uma pulseira dispensada na linha de base. Os participantes foram obrigados a continuar usando a pulseira. Os dados da etapa diária foram baseados nas etapas médias diárias (etapas por dia) para cada participante. O valor da linha de base foi derivado como o valor médio dos primeiros 7 dias (dias 1 a 7 no mês 1).
Na linha de base (dias 1 a 7 no mês 1)
Sub-coorte: valores absolutos da atividade física digital no mês 1 (média do dia 8 ao mês 1)
Prazo: Até 30 dias do Dia do Estudo 8
A atividade física digital foi avaliada por etapas diárias avaliadas por uma pulseira dispensada na linha de base. Os participantes foram obrigados a continuar usando a pulseira. Os dados da etapa diária foram baseados nas etapas médias diárias (etapas por dia) para cada participante. O valor do mês 1 foi derivado como a média dos dados de etapas diárias de até 30 dias a partir do Dia 8 do Estudo.
Até 30 dias do Dia do Estudo 8
Sub-Coorte: Valores absolutos da atividade física digital no mês 18 (média de meses 18 a 19)
Prazo: Até 30 dias, do mês 18 (meses 18 a 19)
A atividade física digital foi avaliada por etapas diárias avaliadas por uma pulseira dispensada na linha de base. Os participantes foram obrigados a continuar usando a pulseira. Os dados da etapa diária foram baseados nas etapas médias diárias (etapas por dia) para cada participante. O valor do mês 18 foi derivado como a média dos dados de etapas diárias de até 30 dias a partir do mês 18.
Até 30 dias, do mês 18 (meses 18 a 19)
Coorte principal: valores absolutos do fibrinogênio plasmático na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
O fibrinogênio é uma proteína, especificamente um fator de coagulação (fator I), essencial para a formação adequada do coágulo sanguíneo. Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a quantidade de fibrinogênio. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Coorte principal: valores absolutos do fibrinogênio plasmático no mês 30
Prazo: No mês 30
O fibrinogênio é uma proteína, especificamente um fator de coagulação (fator I), essencial para a formação adequada do coágulo sanguíneo. Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a quantidade de fibrinogênio.
No mês 30
Coorte principal: valores absolutos da proteína C-reativa na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Amostras de sangue foram coletadas para a análise da proteína C reativa. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Coorte principal: valores absolutos da proteína C-reativa no mês 30
Prazo: No mês 30
Amostras de sangue foram coletadas para a análise da proteína C reativa.
No mês 30
Coorte principal: valores absolutos de eosinófilos e neutrófilos na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eosinófilos e neutrófilos. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Coorte principal: valores absolutos de eosinófilos e neutrófilos no mês 30
Prazo: No mês 30
Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eosinófilos e neutrófilos.
No mês 30
Coorte principal: valores absolutos da hemoglobina na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Coorte principal: valores absolutos da hemoglobina nos meses 30
Prazo: No mês 30
Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina.
No mês 30
Sub-Coorte: Valores absolutos da proteína induzível por interferon-gama sérica -10 (IP-10) e receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (SRAGE) na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
As amostras de sangue foram coletadas na linha de base para a análise dos biomarcadores sanguíneos IP-10 e srage sérico. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores Absolutos do IP-10 sérico e SRAGE sérico no mês 30
Prazo: No mês 30
As amostras de sangue foram coletadas no mês 30 para a análise dos biomarcadores sanguíneos IP-10 e srage sérico.
No mês 30
Sub-Coorte: Valores Absolutos da Proteína C que Clube (CC16) na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Amostras de sangue foram coletadas para a análise do biomarcador de sangue CC16. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Valores Absolutos de CC16 no mês 30
Prazo: No mês 30
Amostras de sangue foram coletadas para a análise do biomarcador de sangue CC16.
No mês 30
Sub-Coorte: Valores Absolutos da Hemoglobina A1C (HbA1c) glicada na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Amostras de sangue foram coletadas para a análise de HbA1c. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores Absolutos de HbA1c no mês 30
Prazo: No mês 30
Amostras de sangue foram coletadas para a análise de HbA1c.
No mês 30
Sub-Coorte: Microbioma de escarro, avaliado por métodos moleculares
Prazo: Até 30 meses
A avaliação do microbioma do escarro envolve a extração de ácido desoxirribonucleico de amostras de escarro e analisando -o para identificar a comunidade microbiana presente nas amostras usando métodos moleculares. Não havia amostras suficientes para análise. Consequentemente, os dados não foram analisados e os dados nunca serão analisados para essa medida de resultado no futuro.
Até 30 meses
Sub-coorte: valores absolutos da contagem total de células da amostra de escarro na linha de base
Prazo: Na linha de base (dia 1 do mês 1)
As amostras de escarro foram coletadas dos participantes para avaliação da contagem total de células. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor não sem falta no dia 1 do mês 1. Os dados não foram coletados para o braço "nunca fumante saudável", pois as amostras de escarro não foram coletadas na visita de linha de base para o grupo de controle saudável, conforme o protocolo.
Na linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Valores absolutos da contagem total de células da amostra de escarro no mês 30
Prazo: No mês 30
As amostras de escarro foram coletadas dos participantes para avaliação da contagem total de células.
No mês 30
Coorte principal: número de participantes com medicação da DPOC
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes com medicamentos de DPOC recebidos foram apresentados em categorias separadas. Os dados foram coletados nas seguintes categorias: antagonista muscarínico ingênuo e de ação prolongada (LAMA), agonista beta de ação prolongada (LABA), corticosteróide inalado (ICS)/LABA, LAMA/LABA, triplo (aberto) e triplo (fechado).
Até 30 meses
Coorte principal: número de participantes com mudança de linha de base no padrão de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1) e mês 30
Os dados foram coletados nas seguintes categorias: intensificação (o grau do padrão de tratamento se tornou maior que a visita anterior), o comutador (o padrão de tratamento mudou dentro de um mesmo grau (exceto grau 0), estável (o padrão de tratamento permanece o mesmo (exceto grau 0), redução do tempo (os participantes recebem tratamento e a nota diminui em comparação com a visita anterior), parada/faltando registro no período) e ingênuada com relação a relato à sua visita anterior. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1. Número de participantes com alteração da linha de base no padrão de tratamento foram apresentados.
Linha de base (dia 1 do mês 1) e mês 30
Número de participantes com visitas ambulatoriais relacionadas à DPOC
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes com visitas ambulatoriais relacionadas à DPOC foi apresentado.
Até 30 meses
Número de participantes com visitas ambulatoriais não relacionadas à COPD
Prazo: Até 30 meses
Número de participantes com visitas ambulatoriais relacionadas à COPD foram apresentadas.
Até 30 meses
Número de participantes com visitas de emergência relacionadas à DPOC
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes com visitas de emergência relacionado à DPOC foi apresentado.
Até 30 meses
Número de participantes com visitas de emergência não relacionadas à COPD
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes com visitas de emergência não relacionado à COPD foram apresentadas.
Até 30 meses
Número de participantes com visitas de hospitalizações relacionadas à DPOC
Prazo: Até 30 meses
Número de participantes com visitas de hospitalizações relacionadas à DPOC foram apresentadas.
Até 30 meses
Número de participantes com visitas de hospitalizações não relacionadas
Prazo: Até 30 meses
O número de participantes com visitas de hospitalizações não relacionadas à COPD foram apresentadas.
Até 30 meses
Custos médicos diretos associados aos medicamentos da DPOC durante o período do estudo
Prazo: Até 30 meses
Os custos médicos diretos de pagamento direto e seguro básico foram incluídos nos seguintes itens: hospital, ambulatório, emergência, cheque de participante, terapia dos participantes e custos de prescrição.
Até 30 meses
Sub-Coorte: Valores absolutos da área da parede das vias aéreas na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
A área da parede das vias aéreas, na proporção, na linha de base é calculada dividindo a área da parede das vias aéreas por área total das vias aéreas, usando a tomografia computadorizada de alta resolução de baixa resolução (HRCT) adquirida na linha de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores absolutos da área da parede das vias aéreas no mês 30
Prazo: No mês 30
A área da parede das vias aéreas, na proporção, no mês 30 é calculada dividindo a área da parede das vias aéreas por área total das vias aéreas, usando o HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-Coorte: Média do Diâmetro Interior Principal das Vias Vias na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
A média do diâmetro interno principal das vias aéreas na linha de base é o eixo mais longo médio da seção transversal das vias aéreas no HRCT em baixa dose adquirida na linha de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Média do diâmetro interno principal das vias aéreas no mês 30
Prazo: No mês 30
A média do diâmetro interno principal das vias aéreas no mês 30 é o eixo mais longo da seção transversal das vias aéreas no HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-Coorte: Média do diâmetro interno do menor das vias aéreas na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
A média do diâmetro interno menor nas vias aéreas na linha de base é o eixo mais curto médio da seção transversal das vias aéreas em baixa dose de tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) adquirida na linha de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Média do Diâmetro Interior Menor das vias aéreas no mês 30
Prazo: No mês 30
A média do diâmetro interno menor das vias aéreas no mês 30 é o eixo mais curto médio da seção transversal das vias aéreas no HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-Coort: Contagem total das vias aéreas na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
A contagem total das vias aéreas na linha de base é derivada, somando o número de segmentos das vias aéreas identificadas no HRCT em baixa dose adquirida na linha de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Cohort: Contagem total das vias aéreas no mês 30
Prazo: No mês 30
A contagem total das vias aéreas no mês 30 é derivada, somando o número de segmentos das vias aéreas identificadas no HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-coorte: valores absolutos de perímetro de 10 milímetro (mm) (PI10) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
O PI10 na linha de base é uma medida da espessura da parede das vias aéreas, que é calculada pela raiz quadrada da área da parede para uma via aérea teórica com um perímetro interno de 10 milímetros, usando o HRCT em baixa dose adquirida na linha de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Valores Absolutos do PI10 no mês 30
Prazo: No mês 30
O PI10 no mês 30 é uma medida da espessura da parede das vias aéreas, que é calculada pela raiz quadrada da área da parede para uma via aérea teórica com um perímetro interno de 10 milímetro, usando o HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-Coorte: Atenuação para Tomografia (CT) computada no percentil 15 do histograma de TC pulmonar (Perc15) em volume residual na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
Perc15 no volume residual (RV) na linha de base é o valor de corte, na unidade de Hounsfield (HU), abaixo dos quais distribuíram os 15 % dos voxels com a menor densidade no HRCT em baixa dose, adquiridos em expiração total no início do início. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Perc15 em volume residual no mês 30
Prazo: No mês 30
Perc15 no volume residual (RV) no mês 30 é o valor de corte, na unidade de Hounsfield (HU), abaixo da qual são distribuídos os 15 % dos voxels com a menor densidade no HRCT de baixa dose, adquiridos na expiração total no mês 30.
No mês 30
Sub-Coort: Perc15 na capacidade pulmonar total na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
Perc15 na capacidade pulmonar total (TLC) na linha de base é o valor de corte, na unidade de Hounsfield (HU), abaixo da qual são distribuídos os 15 % dos voxels com a menor densidade no HRCT em baixa dose, adquiridos em plena inspiração no início. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Perc15 na capacidade pulmonar total no mês 30
Prazo: No mês 30
Perc15 na capacidade pulmonar total (TLC) no mês 30 é o valor de corte, na unidade de Hounsfield (HU), abaixo da qual são distribuídos os 15 % dos voxels com a menor densidade no HRCT em baixa dose, adquiridos em plena inspiração no mês 30.
No mês 30
Sub-coorte: valores absolutos da área de baixa atenuação -950 (LAA-950) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
O LAA-950 na linha de base é a porcentagem (%) dos voxels com atenuação menor ou igual à unidade (<=)-950 Hounsfield (HU), que está associada à extensão do enfisema, calculada usando HRCT de baixa dose adquirida no início. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores Absolutos de LAA-950 no mês 30
Prazo: No mês 30
O LAA-950 no mês 30 é a porcentagem (%) dos voxels com atenuação <=-950 Hounsfield Unit (HU), que está associada à extensão do enfisema, calculada usando HRCT em baixa dose adquirida no mês 30.
No mês 30
Sub-coorte: Valores absolutos da medida de probabilidade da doença (DPM) para avaliar a captura de gás na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
Porcentagem de pulmão inteiro associado à captura de gás (GT), medida pelo DPM na linha de base. O DPM usa o HRCT de baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem do volume pulmonar associado à captura de gás. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores absolutos do DPM para avaliar a captura de gás no mês 30
Prazo: No mês 30
Porcentagem de pulmão inteiro associado à captura de gás (GT), medida pelo DPM na semana 30. O DPM usa o HRCT de baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem do volume pulmonar associado à captura de gás.
No mês 30
Sub-Coorte: Valores Absolutos do DPM para avaliar o enfisema na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
Porcentagem de pulmão inteiro associado ao enfisema, medido pelo DPM na linha de base. O DPM usa o HRCT de baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem de volume pulmonar associado ao enfisema. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coorte: Valores Absolutos do DPM para avaliar o enfisema no mês 30
Prazo: No mês 30
Porcentagem de pulmão inteiro associado ao enfisema, medido pelo DPM no mês 30. O DPM usa o HRCT de baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem de volume pulmonar associado ao enfisema.
No mês 30
Sub-Coorte: Valores Absolutos do DPM para avaliar o tecido normal na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
Porcentagem de pulmão inteiro associado ao tecido normal (NT), medido por DPM na linha de base. O DPM usa o HRCT em baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem do volume pulmonar associado ao tecido normal. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: Valores Absolutos do DPM para avaliar o tecido normal no mês 30
Prazo: No mês 30
Porcentagem de pulmão inteiro associado ao tecido normal (NT), medido pelo DPM no mês 30. O DPM usa o HRCT em baixa dose adquirido em inspiração total (capacidade total do pulmão [TLC]) e expiração total (volume residual [RV]) para calcular a porcentagem do volume pulmonar associado ao tecido normal.
No mês 30
Sub-Coort: Razão de Volume de Ar (RV/TLC) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1 do mês 1)
A razão de volume de ar na linha de base é definida como o volume de ar na expiração total (Fe) (volume residual [RV]) dividido por volume de ar em plena inspiração (FI) (capacidade pulmonar total [TLC]) multiplicada por 100 (expressa como porcentagem), medida usando HRCT de baixa dose adquirida na base de base. O valor da linha de base foi a avaliação com um valor sem falta no dia 1 do mês 1.
Linha de base (dia 1 do mês 1)
Sub-Coort: relação de volume de ar (RV/TLC) no mês 30
Prazo: No mês 30
A razão de volume de ar no mês 30 é definida como volume de ar na expiração total (Fe) (volume residual [RV]) dividido por volume de ar em plena inspiração (FI) (capacidade pulmonar total [TLC]) multiplicada por 100 (expressa como porcentagem), medida usando HRCT com baixa dose adquirida em mês 30.
No mês 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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