Vyšetřování fenotypů a endotypů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v Číně
5. ledna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Zkoumání klinických, radiologických a biologických faktorů spojených s progresí onemocnění, fenotypy a endotypy CHOPN v Číně
Jedná se o nelékovou intervenční kohortovou studii, jejímž cílem je prozkoumat klinické, radiologické a biologické faktory spojené s progresí onemocnění u CHOPN v Číně.
Účastníci se budou rekrutovat z několika nemocnic v provincii Guangdong kategorizovaných jako nemocnice typu A (na úrovni prefektury a výše) a nemocnice typu B (pod úrovní prefektury).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510220
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510700
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 511400
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Čína, 516001
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Čína, 522000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518005
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523326
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- GSK Investigational Site
-
FoShan, Guangdong, Čína, 528000
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528041
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528200
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Čína, 517199
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Čína, 517300
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529700
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 515300
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514700
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 510030
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518101
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518104
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- GSK Investigational Site
-
Shunde, Guangdong, Čína, 528300
- GSK Investigational Site
-
Yunfu, Guangdong, Čína, 527400
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528415
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti účastníci s CHOPN, chronickou bronchitidou bez fixního omezení průtoku vzduchu a zdraví účastníci, kteří nikdy nekuřáci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy, ve věku 50-80 let včetně. Žena je způsobilá pouze v případě, že není v plodném věku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<)35.
- Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Další kritéria pro zařazení účastníků CHOPN:
- Poměr výchozí (po bronchodilataci) (FEV1/FVC) <70 procent (%).
- Klinicky stabilní a nemá žádné exacerbace alespoň 1 měsíc před náborem.
- Vždy kuřák nebo nikdy nekuřák.
Další kritéria pro zařazení pro účastníky chronické bronchitidy:
- Bez dalších závažných onemocnění.
- Výchozí poměr FEV1/FVC po bronchodilataci více než (>)70 %.
- Chronická bronchitida je definována jako nejméně 3 měsíce kašle a hlenů v roce v posledních 2 letech.
- Klinicky stabilní a nemá žádné exacerbace alespoň 1 měsíc před náborem.
- Vždy kuřák nebo nikdy nekuřák
Další kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky:
- Bez jakýchkoli závažných onemocnění
- Výchozí poměr FEV1/FVC po bronchodilataci > 70 %.
- CAT skóre <10.
- Nikdy nekuřák. Pasivní kuřák není způsobilý.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci plic.
- Známé respirační poruchy nebo významné zánětlivé onemocnění jiné než COPD.
- Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch)
- Potvrzená rakovina, pokud nejsou účastníci v remisi po dobu delší nebo rovnající se (>=)5 let.
- Účast nebo plán účastnit se jakýchkoli klinických studií, kde byly testovány hodnocené léky.
- Nelze nebo nechcete používat požadovaná digitální zařízení (pouze podskupina).
- Mít důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
- Dostali krevní transfuzi během 4 týdnů před zahájením studie.
- Při dlouhodobém užívání perorálních kortikosteroidů.
- Neschopný chůze.
- Neumí číst a rozumět mandarínské čínštině.
Další kritéria vyloučení pro účastníky CHOPN:
- Současná primární diagnóza astmatu (mohou být zahrnuti účastníci s primární diagnózou CHOPN, kteří však také měli astma [Astma COPD overlap {ACO}]).
- Známé poruchy jiné než CHOPN, které mohou významně ovlivnit klinická hodnocení
Další vylučovací kritéria pro účastníky chronické bronchitidy a zdravé účastníky:
- Známé poruchy, které mohou významně ovlivnit klinická hodnocení.
- FVC <80 % předpokládaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní kohorta
Budou zahrnuti CHOPN, chronická bronchitida a zdraví účastníci (nikdy nekuřáci) z nemocnic typu A a typu B.
|
Prospektivní observační kohortová studie
|
|
Podskupina
Budou zahrnuti CHOPN, chronická bronchitida a zdraví účastníci (nikdy nekuřáci) z vybraných nemocnic typu A.
|
Prospektivní observační kohortová studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC) (mililitry)
Časové okno: Výchozí stav a až 2,5 roku
|
FEV1 a FVC budou měřeny pomocí spirometrie.
|
Výchozí stav a až 2,5 roku
|
|
Míra středně těžkých a těžkých exacerbací za rok
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Středně těžké exacerbace vyžadují antibiotika a/nebo kortikosteroidy.
Těžké exacerbace vyžadují hospitalizaci.
|
Až 2,5 roku
|
|
Změna skóre testu COPD (CAT) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 2,5 roku
|
CAT je 8položkový dotazník používaný k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN.
Zkušenost je hodnocena účastníky na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození) s rozsahem skóre 0–40.
Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
|
Výchozí stav a až 2,5 roku
|
|
Změna hustoty plic oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a až 2,5 roku
|
Hustota plic bude měřena pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
|
Výchozí stav a až 2,5 roku
|
|
Změna tloušťky stěny dýchacích cest oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a až 2,5 roku
|
Bude měřena tloušťka stěny dýchacích cest.
|
Výchozí stav a až 2,5 roku
|
|
Změna od základní linie v denním počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav a až 2,5 roku
|
Denní počet kroků bude měřen pomocí monitoru aktivity.
|
Výchozí stav a až 2,5 roku
|
|
Počet účastníků se změnami v mikrobiomu sputa
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Vzorky sputa budou odebrány pro posouzení mikrobiomu sputa.
|
Až 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .