Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování fenotypů a endotypů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v Číně

4. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zkoumání klinických, radiologických a biologických faktorů spojených s progresí onemocnění, fenotypy a endotypy CHOPN v Číně

Jedná se o nelékovou intervenční kohortovou studii, jejímž cílem je prozkoumat klinické, radiologické a biologické faktory spojené s progresí onemocnění u CHOPN v Číně. Účastníci se budou rekrutovat z několika nemocnic v provincii Guangdong kategorizovaných jako nemocnice typu A (na úrovni prefektury a výše) a nemocnice typu B (pod úrovní prefektury).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Čína, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Čína, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Čína, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Čína, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Čína, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Čína, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Čína, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Čína, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Čína, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Čína, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Čína, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Čína, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Čína, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Čína, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Čína, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Čína, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Čína, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Čína, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Čína, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti účastníci s CHOPN, chronickou bronchitidou bez fixního omezení průtoku vzduchu a zdraví účastníci, kteří nikdy nekuřáci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy, ve věku 50-80 let včetně. Žena je způsobilá pouze v případě, že není v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<)35.
  • Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení účastníků CHOPN:

  • Poměr výchozí (po bronchodilataci) (FEV1/FVC) <70 procent (%).
  • Klinicky stabilní a nemá žádné exacerbace alespoň 1 měsíc před náborem.
  • Vždy kuřák nebo nikdy nekuřák.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky chronické bronchitidy:

  • Bez dalších závažných onemocnění.
  • Výchozí poměr FEV1/FVC po bronchodilataci více než (>)70 %.
  • Chronická bronchitida je definována jako nejméně 3 měsíce kašle a hlenů v roce v posledních 2 letech.
  • Klinicky stabilní a nemá žádné exacerbace alespoň 1 měsíc před náborem.
  • Vždy kuřák nebo nikdy nekuřák

Další kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky:

  • Bez jakýchkoli závažných onemocnění
  • Výchozí poměr FEV1/FVC po bronchodilataci > 70 %.
  • CAT skóre <10.
  • Nikdy nekuřák. Pasivní kuřák není způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci plic.
  • Známé respirační poruchy nebo významné zánětlivé onemocnění jiné než COPD.
  • Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch)
  • Potvrzená rakovina, pokud nejsou účastníci v remisi po dobu delší nebo rovnající se (>=)5 let.
  • Účast nebo plán účastnit se jakýchkoli klinických studií, kde byly testovány hodnocené léky.
  • Nelze nebo nechcete používat požadovaná digitální zařízení (pouze podskupina).
  • Mít důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Dostali krevní transfuzi během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Při dlouhodobém užívání perorálních kortikosteroidů.
  • Neschopný chůze.
  • Neumí číst a rozumět mandarínské čínštině.

Další kritéria vyloučení pro účastníky CHOPN:

  • Současná primární diagnóza astmatu (mohou být zahrnuti účastníci s primární diagnózou CHOPN, kteří však také měli astma [Astma COPD overlap {ACO}]).
  • Známé poruchy jiné než CHOPN, které mohou významně ovlivnit klinická hodnocení

Další vylučovací kritéria pro účastníky chronické bronchitidy a zdravé účastníky:

  • Známé poruchy, které mohou významně ovlivnit klinická hodnocení.
  • FVC <80 % předpokládaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta
Budou zahrnuti CHOPN, chronická bronchitida a zdraví účastníci (nikdy nekuřáci) z nemocnic typu A a typu B.
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie
Podskupina
Budou zahrnuti CHOPN, chronická bronchitida a zdraví účastníci (nikdy nekuřáci) z vybraných nemocnic typu A.
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Změna ze základní linie v pre-bronchodilatátoru a post-bronchodilatoru vynucená výdechová objem za 1 sekundu (FEV1) ve 30. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci
FEV1 je měřítkem plicní funkce a je definována jako objem vzduchu, který může být po zhluboka nadechl. FEV1 byl měřen elektronicky spirometrií. Základní hodnota byla hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota ve 30. měsíci mínus hodnota na začátku. Byla hodnocena a shrnutá změna z výchozí hodnoty v pre- a post-bronchodilatátoru FEV1. Roční míra změny v FEV1 (pre- a post-bronchodilator) byla analyzována pomocí modelů náhodných koeficientů.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci
Hlavní kohorta: Změna ze základní linie v pre-bronchodilatátoru a post-bronchodilatoru nucená vitální kapacita (FVC) ve 30. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci
FVC je celkové množství vzduchu vydechovaného během FEV testu a je to test plic, který se měří během spirometrie. Základní hodnota byla hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota ve 30. měsíci mínus hodnota na začátku. Byla hodnocena a shrnutá změna z výchozí hodnoty v pre- a post-bronchodilatátoru FVC. Roční míra změny FVC (pre- a post-bronchodilator) byla analyzována pomocí modelů náhodných koeficientů.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Míra mírných/těžkých exacerbací v kohortách CHOPN a chronické bronchitidy
Časové okno: Až 30 měsíců
Mírné exacerbace jsou definovány jako exacerbace CHOPN, které vyžadují buď systémové kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo ústní) a/nebo antibiotika. Těžké exacerbace jsou definovány jako exacerbace COPD vyžadující hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče) nebo vede k smrti. Míra exacerbace = počet mírných nebo závažných exacerbace děleno celkovými účastníky. Analýza provedená pomocí generalizovaného lineárního modelu za předpokladu negativního binomického rozdělení s kovariáty typu účastníků (tj. Zlatá I-IV a chronická bronchitida), pohlaví, stav kouření, historie exacerbace (střední/těžká), místo (typ nemocnice), udržovací terapie (Y/N) a inhalovaný kortikosteroid (ICS) obsahující (Y/N), dětská onemocnění hrudníku (Y/N) a expozice paliva biomassu (Y/N), a s odstavením offentu a studie.
Až 30 měsíců
Hlavní kohorta: Změna ze základního skóre COPD Assessment Test (CAT) ve 30. měsíci
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci
Kočka je validovaný dotazník 8 položek vyvinutý pro použití v rutinní klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotí své zkušenosti z 6-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre naznačuje větší poškození. Celkové skóre CAT bylo vypočteno shrnutím skóre neradovaných osmi položek s bodovacím rozsahem 0 (žádný dopad nemoci) až 40 (maximální dopad nemoci). Vyšší skóre naznačilo větší dopad onemocnění. Základní hodnota byla hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty základní linie od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a ve 30. měsíci
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty skóre kočky ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Kočka je validovaný dotazník 8 položek vyvinutý pro použití v rutinní klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Účastníci hodnotí své zkušenosti z 6-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez poškození) do 5 (maximální poškození), vyšší skóre naznačuje větší poškození. Celkové skóre CAT bylo vypočteno shrnutím skóre neradovaných osmi položek s bodovacím rozsahem 0 (žádný dopad nemoci) až 40 (maximální dopad nemoci). Vyšší skóre naznačilo větší dopad onemocnění.
V 30. měsíci
Hlavní kohorta: Celkové skóre hodnocení CHOPN v primární péči za účelem identifikace nediagnostikovaných respiračních onemocnění a exacerbačního rizika (zachycení) na začátku studie
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Catpure je krátký, pětipojovný dotazník, který mohou účastníci snadno dokončit a používají se k identifikaci jednotlivců, kteří mohli mít nediagnostikovanou klinicky významnou CHOPN. Algoritmus je jednoduchý shrnutí odpovědí účastníků na každou z pěti položek. Pro otázku 1-4: Skóre 0 pro „ne“ a skóre 1 pro „ano“; Otázka 5: Skóre 0 pro „žádné“, 1 pro „jednou“ a 2 pro „2 nebo více“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší riziko COPD (0-1 je vystaveno nízkému riziku, 2-6 je vysoce riziko). Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Hlavní kohorta: Celkové skóre zachycení v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Catpure je krátký, pětipojovný dotazník, který mohou účastníci snadno dokončit a používají se k identifikaci jednotlivců, kteří mohli mít nediagnostikovanou klinicky významnou CHOPN. Algoritmus je jednoduchý shrnutí odpovědí účastníků na každou z pěti položek. Pro otázku 1-4: Skóre 0 pro „ne“ a skóre 1 pro „ano“; Otázka 5: Skóre 0 pro „žádné“, 1 pro „jednou“ a 2 pro „2 nebo více“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší riziko COPD (0-1 je vystaveno nízkému riziku, 2-6 je vysoce riziko).
V měsíci 18
Hlavní kohorta: Počet účastníků s jakoukoli klinicky důležitým zhoršením (CID) a jejími komponenty od základní linie do 6. měsíce
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) do 6. měsíce
CID byl definován jako pokles větší nebo roven (> =) 100 mililitru (ml) v post-bronchodilatátoru FEV1 nebo zvýšení> = 2 jednotek v kočce nebo výskyt mírné/těžké exacerbace. CID byla odvozena ze tří klíčových klinických hodnocení: 1. mírné/závažné exacerbace, 2. zhoršení FEV1 a 3. zhoršení zdravotního stavu pomocí dotazníku CAT. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1. Účastník může mít více než jednu komponenty CID, a proto celkem účastníků s jednotlivými komponenty CID nemusí odpovídat účastníkům s kategorií „CID“. Byl představen počet účastníků s jakoukoli událostí CID a jejích komponent (exacerbation CID, FEV1 CID a CAT CID) od základní linie do 6. měsíce.
Základní linie (1. den v měsíci 1) do 6. měsíce
Hlavní kohorta: Počet účastníků s jakoukoli událostí CID a jejími komponenty od 6. do 18 měsíců
Časové okno: Měsíce 6 až 18 let
CID byl definován jako: snížení většího nebo rovného (> =) 100 mililitru (ml) v post-bronchodilatátoru FEV1 nebo zvýšení> = 2 jednotek v kočce nebo výskyt mírné/těžké exacerbace. CID byla odvozena ze tří klíčových klinických hodnocení: 1. mírné/závažné exacerbace, 2. zhoršení FEV1 a 3. zhoršení zdravotního stavu pomocí dotazníku CAT. Účastník může mít více než jednu komponenty CID, a proto celkem účastníků s jednotlivými komponenty CID nemusí odpovídat účastníkům s kategorií „CID“. Byl představen počet účastníků s jakoukoli událostí CID a jejích komponent (exacerbation CID, FEV1 CID a CAT CID) od 6 do 18 měsíců.
Měsíce 6 až 18 let
Hlavní kohorta: Počet účastníků s jakoukoli událostí CID a jejími komponenty od 18 do 30 měsíců
Časové okno: Měsíce 18 až 30
CID byl definován jako: snížení většího nebo rovného (> =) 100 mililitru (ml) v post-bronchodilatátoru FEV1 nebo zvýšení> = 2 jednotek v kočce nebo výskyt mírné/těžké exacerbace. CID byla odvozena ze tří klíčových klinických hodnocení: 1. mírné/závažné exacerbace, 2. zhoršení FEV1 a 3. zhoršení zdravotního stavu pomocí dotazníku CAT. Účastník může mít více než jednu komponenty CID, a proto celkem účastníků s jednotlivými komponenty CID nemusí odpovídat účastníkům s kategorií „CID“. Byl předložen počet účastníků s jakoukoli událostí CID a jejích komponent (exacerbace CID, FEV1 CID a CAT CID) od 18 do 30 měsíců.
Měsíce 18 až 30
Hlavní kohorta: Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl představen počet účastníků, kteří během studia zemřeli.
Až 30 měsíců
Sub-Cohort: Změna z výchozí hodnoty při hodnocení respiračních symptomů v COPD (E-RS: COPD) Celkové skóre od 1 do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a měsíce 1 až 6
E-RS: COPD je podmnožinou exacerbací nástroje chronického plicního onemocnění (přesné). E-RS: COPD je nástroj, který se skládá z 11 položek ze 14 přesných nástrojů. Mezi domény patří: respirační symptomy bez dechů (RS-BRL), které se skládaly z 5 položek (2 položky hodnocené od 0 do 3 a 3 položek hodnocených od 0-3); RS-Cuch a Sputum (RS-CSP) sestávající ze 3 položek (2 položky skórovaly od 0-4 a 1 položky skórované od 0-3) a RS-Chest příznaky (RS-CSY) sestávající ze 3 položek (hodnocené od 0-4). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí součtu všech individuálních skóre 11 položek, které se pohybuje mezi 0-40 a vyšším skóre, naznačuje závažnější příznaky. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1. 1 až 6měsíční E-RS: COPD Celková hodnota skóre byla odvozena výpočtem průměru E-RS: COPD celkové skóre shromážděné mezi 1 a 6. a 6. měsícem. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základní hodnoty z průměrné celkové skóre skóre 1-6 měsíců.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a měsíce 1 až 6
Sub-Cohort: Změna ze základní linie v E-RS: COPD celkové skóre z měsíců 18 do 24
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a měsíce 18 až 24
E-RS: COPD je podmnožinou exacerbací nástroje chronického plicního onemocnění (přesné). E-RS: COPD je nástroj, který se skládá z 11 položek ze 14 přesných nástrojů. Mezi domény patří: respirační symptomy bez dechů (RS-BRL), které se skládaly z 5 položek (2 položky hodnocené od 0 do 3 a 3 položek hodnocených od 0-3); RS-Cuch a Sputum (RS-CSP) sestávající ze 3 položek (2 položky skórovaly od 0-4 a 1 položky skórované od 0-3) a RS-Chest příznaky (RS-CSY) sestávající ze 3 položek (hodnocené od 0-4). Celkové skóre bylo vypočítáno pomocí součtu všech individuálních skóre 11 položek, které se pohybuje mezi 0-40 a vyšším skóre, naznačuje závažnější příznaky. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1. 18 až 24měsíční E-RS: COPD celková hodnota skóre byla odvozena výpočtem průměru E-RS: COPD celkové skóre shromážděné mezi 18. a 24. a 24.. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základní hodnoty z průměrné celkové skóre skóre 18–24 měsíců.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a měsíce 18 až 24
Subcohort: Počet účastníků s exacerbací událostí COPD (přesné) od 1. do 6 měsíců
Časové okno: Měsíce 1 až 6
Přesnější je 14-bodový denní deník navržený tak, aby poskytoval míru příznaků exacerbace CHOPN hlášené pacientem. Přesné celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje závažnější stav. Přesné události byly definovány jako velikost respondéru pro symptomatické příhody definované jako akutní, trvalé symptomatické zhoršení CHOPN, definované jako zvýšení přesného skóre> = 9 bodů po dobu 3 dnů nebo> = 12 bodů po dobu 2 dnů, nad základní hodnotou je průměr 7denního období [den 1 až 7]). Byl představen počet účastníků s přesnými událostmi pozorovanými od 1 do 6 měsíců.
Měsíce 1 až 6
Sub-Cohort: Počet účastníků s přesnými událostmi od 18 do 24 měsíců
Časové okno: Měsíce 18 až 24
Přesnější je 14-bodový denní deník navržený tak, aby poskytoval míru příznaků exacerbace CHOPN hlášené pacientem. Přesné celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje závažnější stav. Přesné události byly definovány jako velikost respondéru pro symptomatické příhody definované jako akutní, trvalé symptomatické zhoršení CHOPN, definované jako zvýšení přesného skóre> = 9 bodů po dobu 3 dnů nebo> = 12 bodů po dobu 2 dnů, nad základní hodnotou je průměr 7denního období [den 1 až 7]). Byl představen počet účastníků s přesnými událostmi pozorovanými od 18 do 24 let.
Měsíce 18 až 24
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty digitální fyzické aktivity na začátku (průměr dnů 1 až 7)
Časové okno: Na začátku (dny 1 až 7 v měsíci 1)
Digitální fyzická aktivita byla hodnocena denními kroky, jak bylo hodnoceno náramkovým pásem vydávaným na začátku. Účastníci byli povinni nosit náramkovou pásmo. Denní údaje o krocích byly založeny na denních průměrných krocích (kroky za den) pro každého účastníka. Hodnota základní linie byla odvozena jako průměrná hodnota prvních 7 dnů (dny 1 až 7 v měsíci 1).
Na začátku (dny 1 až 7 v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty digitální fyzické aktivity v měsíci 1 (průměr 8. dne až 1 měsíc)
Časové okno: Až 30 dní od 8. dne
Digitální fyzická aktivita byla hodnocena denními kroky, jak bylo hodnoceno náramkovým pásem vydávaným na začátku. Účastníci byli povinni nosit náramkovou pásmo. Denní údaje o krocích byly založeny na denních průměrných krocích (kroky za den) pro každého účastníka. Hodnota měsíce 1 byla odvozena jako průměr denních údajů o krocích až do 30 dnů od 8. dne.
Až 30 dní od 8. dne
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty digitální fyzické aktivity v měsíci 18 (průměr měsíců 18 až 19)
Časové okno: Až 30 dní od 18. měsíce (měsíce 18 až 19)
Digitální fyzická aktivita byla hodnocena denními kroky, jak bylo hodnoceno náramkovým pásem vydávaným na začátku. Účastníci byli povinni nosit náramkovou pásmo. Denní údaje o krocích byly založeny na denních průměrných krocích (kroky za den) pro každého účastníka. Hodnota měsíce 18 byla odvozena jako průměr denních údajů o krocích až do 30 dnů od 18. měsíce.
Až 30 dní od 18. měsíce (měsíce 18 až 19)
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty plazmatického fibrinogenu na začátku studie
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Fibrinogen je protein, konkrétně srážený faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krve. Pro vyhodnocení množství fibrinogenu byly odebrány vzorky krve. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty plazmatického fibrinogenu ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Fibrinogen je protein, konkrétně srážený faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krve. Pro vyhodnocení množství fibrinogenu byly odebrány vzorky krve.
V 30. měsíci
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty C-reaktivního proteinu ve výchozím stavu
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu C-reaktivního proteinu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty C-reaktivního proteinu ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu C-reaktivního proteinu.
V 30. měsíci
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty eosinofilů a neutrofilů na začátku studie
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu eosinofilů a neutrofilů. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty eozinofilů a neutrofilů ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu eosinofilů a neutrofilů.
V 30. měsíci
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty hemoglobinu na začátku
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Hlavní kohorta: Absolutní hodnoty hemoglobinu ve 30 měsících
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty proteinu -10 -10 (IP-10) a receptoru pro pokročilé glykační koncové produkty (SRAGE) na začátku směstné hodnoty na začátku výchozím hodnotě indukovatelného proteinu-10 (IP-10) a sérového rozpustného receptoru pro pokročilé glykační koncové produkty (SRAGE) (SRAGE) (SRAGE)
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány na základní linii pro analýzu krevních biomarkerů séru IP-10 a srage séra. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty sérového IP-10 a srage séra ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány ve 30. měsíci pro analýzu krve biomarkerů séru IP-10 a srage séra.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty proteinu klubových buněk (CC16) na začátku studie
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu krve biomarkeru CC16. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty CC16 ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu krve biomarkeru CC16.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) na začátku výšky
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu HbA1c. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty HbA1c ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu HbA1c.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: mikrobiom sputa, jak je hodnocen molekulárními metodami
Časové okno: Až 30 měsíců
Hodnocení mikrobiomu sputa zahrnuje extrakci kyseliny deoxyribonukleové ze vzorků sputu a analyzující ji za účelem identifikace mikrobiální komunity přítomné ve vzorcích pomocí molekulárních metod. Pro analýzu nebylo dostatek vzorků. V důsledku toho nebyla data analyzována a údaje nebudou v budoucnu nikdy analyzovány pro toto výsledkové opatření.
Až 30 měsíců
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty celkového počtu buněk vzorku sputa na začátku studie
Časové okno: Na začátku (1. den v měsíci 1)
Vzorky sputa byly odebrány od účastníků pro posouzení celkového počtu buněk. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.. Data nebyla shromažďována pro rameno „Zdravé kontroly kuřáka“, protože vzorky sputa nebyly na základní návštěvě pro zdravou kontrolní skupinu odebrány podle protokolu.
Na začátku (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty celkového počtu buněk vzorku sputa ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Vzorky sputa byly odebrány od účastníků pro posouzení celkového počtu buněk.
V 30. měsíci
Hlavní kohorta: Počet účastníků s COPD léky
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet přijatých účastníků s léky CHOPN byl prezentován v samostatných kategoriích. Data byla shromážděna v následujících kategoriích: naivní, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), dlouhodobě působící beta agonista (LABA), inhalovaný kortikosteroid (ICS)/LABA, LAMA/LABA, trojitý (otevřený) a trojitý (uzavřený).
Až 30 měsíců
Hlavní kohorta: Počet účastníků se změnou ze základní linie ve vzoru léčby
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1) a 30. měsíc
Data byla shromážděna v následujících kategoriích: Vystupnění (stupeň léčby se stává větší než předchozí návštěva), přepínač (vzorec léčby se změnil ve stejné třídě (s výjimkou stupně 0), stabilní (vzorec léčby zůstává stejný (s výjimkou stupně 0), krok-down (účastníci dostávají léčbu a stupeň klesá ve srovnání s předchozí návštěvou), zastavení/chybějící (v období léčby v období), a naivní s ohledem na jejich léčbu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1. dne 1. měsíce. Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty ve vzoru léčby byl prezentován.
Základní linie (1. den v měsíci 1) a 30. měsíc
Počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s CHOPN
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl předložen počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s CHOPN.
Až 30 měsíců
Počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s COPD
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl představen počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s COPD.
Až 30 měsíců
Počet účastníků s nouzovými návštěvami souvisejícími s CHOPN
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl předložen počet účastníků s nouzovými návštěvami souvisejícími s CHOPN.
Až 30 měsíců
Počet účastníků s nouzovými návštěvami souvisejícími s COPD
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl předložen počet účastníků s nouzovými návštěvami souvisejícími s COPD.
Až 30 měsíců
Počet účastníků s návštěvami hospitalizací souvisejících s CHOPN
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl představen počet účastníků s návštěvami hospitalizací souvisejících s CHOPN.
Až 30 měsíců
Počet účastníků s návštěvami hospitalizací souvisejících s nimi COPD
Časové okno: Až 30 měsíců
Byl představen počet účastníků s návštěvami hospitalizací souvisejících s hospitalizací.
Až 30 měsíců
Přímé zdravotní náklady spojené s léky CHOPN během studijního období
Časové okno: Až 30 měsíců
Pro následující položky byly zahrnuty přímé náklady na lékařské náklady na platbu mimo kapsu a základní pojištění: nemocnice, ambulantní, nouzová situace, kontrola účastníka, terapie účastníky a předepisování nákladů.
Až 30 měsíců
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty oblasti stěny dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Oblast stěny dýchacích cest, poměr, se na začátku vypočítá rozdělení oblasti stěny dýchacích cest podle celkové oblasti dýchacích cest pomocí nízké dávky počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) získanou na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty oblasti stěny dýchacích cest ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Oblast stěny dýchacích cest, v poměru, se ve 30. měsíci vypočítá rozdělením oblasti stěny dýchacích cest podle celkové oblasti dýchacích cest pomocí nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Průměr hlavního vnitřního průměru dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Průměrná hlavního vnitřního průměru dýchacích cest na začátku je průměrná nejdelší osa průřezu dýchacích cest v nízkodávkové HRCT získané na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Průměr hlavního vnitřního průměru dýchacích cest ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Průměrná hlavního vnitřního průměru dýchacích cest ve 30. měsíci je průměrná nejdelší osa průřezu dýchacích cest v nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Subcohort: Průměr dýchacího průměru dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Průměrné dýchací cesty menšího průměru dýchacích cest na začátku je průměrovaná nejkratší osa průřezu dýchacích cest v počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) získaná na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Subcohort: Průměr menšího průměru dýchacích cest ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Průměrné dýchací cesty menšího průměru dýchacích cest ve 30. měsíci je průměrná nejkratší osa průřezu dýchacích cest v nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Celkový počet dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Celkový počet dýchacích cest na počátku je odvozen sčítáním počtu segmentů dýchacích cest identifikovaných na nízkodávkové HRCT získané na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Celkový počet dýchacích cest ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Celkový počet dýchacích cest ve 30. měsíci je odvozen sčítáním počtu segmentů dýchacích cest identifikovaných na nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty obvodu 10 milimetrů (mm) (PI10) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
PI10 na počátku je míra tloušťky stěny dýchacích cest, která se počítá druhou odmocninou oblasti stěny pro teoretické dýchací cesty s vnitřním obvodem 10 milimetrů pomocí nízkodávkové HRCT získané na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty PI10 ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
PI10 ve 30. měsíci je míra tloušťky stěny dýchacích cest, která se počítá druhou odmocninou oblasti stěny pro teoretické dýchací cesty s vnitřním obvodem 10 milimetrů pomocí nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Počítačová tomografie (CT) útlum na 15. percentilu histogramu plic CT (PERC15) ve zbytkovém objemu na začátku výchozím stavu
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Perc15 ve zbytkovém objemu (RV) na začátku je mezní hodnota v Hounsfield Unit (HU), níže je distribuována 15 procent voxelů s nejnižší hustotou v nízkodávkové HRCT, získané při plném vypršení na začátku. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: PERC15 ve zbytkovém objemu ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
PERC15 ve zbytkovém objemu (RV) ve 30. měsíci je mezní hodnota v Hounsfield Unit (HU), níže jsou distribuovány 15 procent voxelů s nejnižší hustotou v nízké dávce HRCT, získané při plném vypršení 30. měsíce.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: PERC15 v celkové kapacitě plic na začátku
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Perc15 v celkové kapacitě plic (TLC) na začátku je mezní hodnota v Hounsfield Unit (HU), níže, která je distribuována 15 procent voxelů s nejnižší hustotou v nízké dávce HRCT, získané při plné inspiraci na výchozím stavu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Perc15 v celkové kapacitě plic ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Perc15 v celkové kapacitě plic (TLC) ve 30. měsíci je mezní hodnota v Hounsfield Unit (HU), níže, která je distribuována 15 procent voxelů s nejnižší hustotou v nízkodávkové HRCT, získané při plné inspiraci ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty oblasti s nízkým útlumem -950 (LAA-950) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
LAA-950 na začátku je procento (%) voxelů s útlumem menším nebo rovnou (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), která je spojena s rozsahem emfyzému, vypočteno pomocí nízkodávkové HRCT získané na výchozím stavu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty LAA-950 ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
LAA-950 ve 30. měsíci je procento (%) voxelů s útlumem <=-950 Hounsfield Unit (HU), která je spojena s rozsahem emfyzému, vypočteno pomocí nízkodávkové HRCT získané ve 30. měsíci.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty měřítka pravděpodobnosti nemoci (DPM) pro posouzení odchytu plynu na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Procento plic spojených s zachycením plynu (GT) měřeno pomocí DPM na začátku. DPM používá HRCT s nízkou dávkou získanou při plné inspiraci (celková plicní kapacita [TLC]) a úplné vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s zachycením plynu. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty DPM k posouzení odchytu plynu ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Procento plic spojených s odchytáním plynu (GT) měřeno pomocí DPM ve 30. týdnu. DPM používá HRCT s nízkou dávkou získanou při plné inspiraci (celková plicní kapacita [TLC]) a úplné vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s zachycením plynu.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty DPM k posouzení emfyzému na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Procento plic spojených s emfyzémem měřeno pomocí DPM na začátku. DPM používá HRCT s nízkou dávkou získanou při plné inspiraci (celková kapacita plic [TLC]) a úplného vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s emfyzémem. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty DPM pro hodnocení emfyzému ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Procento plic spojených s emfyzémem měřeno pomocí DPM ve 30. měsíci. DPM používá HRCT s nízkou dávkou získanou při plné inspiraci (celková kapacita plic [TLC]) a úplného vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s emfyzémem.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty DPM k posouzení normální tkáně na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Procento plic spojených s normální tkáni (NT) měřeno pomocí DPM na začátku. DPM používá nízkou dávku HRCT získanou jak při plné inspiraci (celková plicní kapacita [TLC]), tak pro úplné vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s normální tkáni. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: Absolutní hodnoty DPM pro hodnocení normální tkáně ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Procento plic spojených s normální tkáni (NT) měřeno pomocí DPM ve 30. měsíci. DPM používá nízkou dávku HRCT získanou jak při plné inspiraci (celková plicní kapacita [TLC]), tak pro úplné vypršení (zbytkový objem [RV]) pro výpočet procenta objemu plic spojeného s normální tkáni.
V 30. měsíci
Sub-Cohort: Poměr objemu vzduchu (RV/TLC) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (1. den v měsíci 1)
Poměr objemu vzduchu na začátku je definován jako objem vzduchu při plném vypršení (Fe) (zbytkový objem [RV]) dělený objemem vzduchu při plné inspiraci (FI) (celková plicní kapacita [TLC]) vynásobená 100 (vyjádřená jako procento), měřeno pomocí HRCT s nízkou dávkou získanou na základě linie. Základní hodnotou bylo hodnocení s hodnotou, která neradovala v den 1 měsíce 1.
Základní linie (1. den v měsíci 1)
Sub-Cohort: poměr objemu vzduchu (RV/TLC) ve 30. měsíci
Časové okno: V 30. měsíci
Poměr objemu vzduchu ve 30. měsíci je definován jako objem vzduchu při plném vypršení (Fe) (zbytkový objem [RV]) dělený objemem vzduchu při plné inspiraci (FI) (celková plicní kapacita [TLC]) vynásobená 100 (vyjádřená jako procento), měřeno pomocí HRCT s nízkou dávkou získanou ve 30. měsíci.
V 30. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní observační kohortová studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit