Исследование фенотипов и эндотипов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Китае
5 января 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Изучение клинических, радиологических и биологических факторов, связанных с прогрессированием заболевания, фенотипами и эндотипами ХОБЛ в Китае
Это нелекарственное интервенционное когортное исследование, целью которого является изучение клинических, радиологических и биологических факторов, связанных с прогрессированием заболевания при ХОБЛ в Китае.
Участники будут набраны из нескольких больниц по всей провинции Гуандун, относящихся к больницам типа A (на уровне префектуры и выше) и больницам типа B (на уровне ниже префектуры).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510220
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510700
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 511400
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Китай, 516001
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Китай, 522000
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518005
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523326
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- GSK Investigational Site
-
FoShan, Guangdong, Китай, 528000
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528041
- GSK Investigational Site
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528200
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Китай, 517199
- GSK Investigational Site
-
Heyuan, Guangdong, Китай, 517300
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529700
- GSK Investigational Site
-
Jieyang, Guangdong, Китай, 515300
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514700
- GSK Investigational Site
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 510030
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- GSK Investigational Site
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518101
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518104
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
- GSK Investigational Site
-
Shunde, Guangdong, Китай, 528300
- GSK Investigational Site
-
Yunfu, Guangdong, Китай, 527400
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
- GSK Investigational Site
-
Zhaoqing, Guangdong, Китай, 526400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- GSK Investigational Site
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528415
- GSK Investigational Site
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены участники с ХОБЛ, хроническим бронхитом без фиксированного ограничения воздушного потока и никогда не курившие здоровые участники.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет включительно. Женщина имеет право только в том случае, если она не имеет детородного потенциала.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее (<)35.
- Перед участием необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Дополнительные критерии включения для участников ХОБЛ:
- Соотношение исходного уровня (после бронходилататора) (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70 процентов (%).
- Клинически стабилен и не имеет обострений в течение как минимум 1 месяца до набора.
- Когда-либо курил или никогда не курил.
Дополнительные критерии включения для участников с хроническим бронхитом:
- Свободен от других серьезных заболеваний.
- Исходное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков более (>)70%.
- Хронический бронхит определяется как не менее 3 месяцев кашля и мокроты в течение года в течение последних 2 лет.
- Клинически стабилен и не имеет обострений в течение как минимум 1 месяца до набора.
- Когда-либо курил или никогда не курил
Дополнительные критерии включения для здоровых участников:
- Без каких-либо серьезных заболеваний
- Исходное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков >70%.
- Оценка CAT <10.
- Никогда не курильщик. Пассивный курильщик не имеет права.
Критерий исключения:
- Перенес операцию на легких.
- Известные респираторные заболевания или серьезное воспалительное заболевание, отличное от ХОБЛ.
- Серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства)
- Подтвержденный рак, если только участники не находятся в ремиссии более или равной (> =) 5 лет.
- Участие или планирование участия в любых клинических исследованиях, в которых тестировались исследуемые препараты.
- Неспособность или нежелание использовать необходимые цифровые устройства (только подгруппа).
- Наличие признаков алкогольного или наркотического опьянения.
- Получили переливание крови за 4 недели до начала исследования.
- При длительном приеме пероральных кортикостероидов.
- Не в состоянии ходить.
- Не умеет читать и понимать китайский язык.
Дополнительные критерии исключения для участников ХОБЛ:
- Текущий первичный диагноз астмы (могут быть включены участники с первичным диагнозом ХОБЛ, но также страдающие астмой [перекрытие астмы с ХОБЛ {ACO}]).
- Известные заболевания, отличные от ХОБЛ, которые могут существенно повлиять на клиническую оценку
Дополнительные критерии исключения для участников с хроническим бронхитом и здоровых участников:
- Известные расстройства, которые могут существенно повлиять на клинические оценки.
- ФЖЕЛ <80% от ожидаемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная когорта
Будут включены ХОБЛ, хронический бронхит и здоровые участники (никогда не курившие) из больниц типа А и типа В.
|
Проспективное обсервационное когортное исследование
|
|
Подгруппа
Будут включены ХОБЛ, хронический бронхит и здоровые участники (никогда не курившие) из выбранных больниц типа А.
|
Проспективное обсервационное когортное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (миллилитров) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2,5 лет
|
ОФВ1 и ФЖЕЛ будут измеряться с помощью спирометрии.
|
Базовый уровень и до 2,5 лет
|
|
Частота среднетяжелых и тяжелых обострений в год
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Умеренные обострения требуют антибиотиков и/или кортикостероидов.
Тяжелые обострения требуют госпитализации.
|
До 2,5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2,5 лет
|
CAT представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ.
Опыт оценивается участниками по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 5 (максимальное ухудшение) с диапазоном баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее влияние болезни.
|
Базовый уровень и до 2,5 лет
|
|
Изменение плотности легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2,5 лет
|
Плотность легких будет измеряться с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT).
|
Базовый уровень и до 2,5 лет
|
|
Изменение толщины стенки дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2,5 лет
|
Будет измерена толщина стенки дыхательных путей.
|
Базовый уровень и до 2,5 лет
|
|
Изменение ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2,5 лет
|
Ежедневное количество шагов будет измеряться с помощью монитора активности.
|
Базовый уровень и до 2,5 лет
|
|
Количество участников с изменениями микробиома мокроты
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Образцы мокроты будут собираться для оценки микробиома мокроты.
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .