Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фенотипов и эндотипов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Китае

4 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Изучение клинических, радиологических и биологических факторов, связанных с прогрессированием заболевания, фенотипами и эндотипами ХОБЛ в Китае

Это нелекарственное интервенционное когортное исследование, целью которого является изучение клинических, радиологических и биологических факторов, связанных с прогрессированием заболевания при ХОБЛ в Китае. Участники будут набраны из нескольких больниц по всей провинции Гуандун, относящихся к больницам типа A (на уровне префектуры и выше) и больницам типа B (на уровне ниже префектуры).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Dongguan, Китай, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Китай, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Китай, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Китай, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Китай, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Китай, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Китай, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Китай, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Китай, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Китай, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Китай, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Китай, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Китай, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Китай, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Китай, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Китай, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Китай, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Китай, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Китай, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Китай, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Китай, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Китай, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Китай, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Китай, 519000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с ХОБЛ, хроническим бронхитом без фиксированного ограничения воздушного потока и никогда не курившие здоровые участники.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет включительно. Женщина имеет право только в том случае, если она не имеет детородного потенциала.
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее (<)35.
  • Перед участием необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Дополнительные критерии включения для участников ХОБЛ:

  • Соотношение исходного уровня (после бронходилататора) (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70 процентов (%).
  • Клинически стабилен и не имеет обострений в течение как минимум 1 месяца до набора.
  • Когда-либо курил или никогда не курил.

Дополнительные критерии включения для участников с хроническим бронхитом:

  • Свободен от других серьезных заболеваний.
  • Исходное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков более (>)70%.
  • Хронический бронхит определяется как не менее 3 месяцев кашля и мокроты в течение года в течение последних 2 лет.
  • Клинически стабилен и не имеет обострений в течение как минимум 1 месяца до набора.
  • Когда-либо курил или никогда не курил

Дополнительные критерии включения для здоровых участников:

  • Без каких-либо серьезных заболеваний
  • Исходное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков >70%.
  • Оценка CAT <10.
  • Никогда не курильщик. Пассивный курильщик не имеет права.

Критерий исключения:

  • Перенес операцию на легких.
  • Известные респираторные заболевания или серьезное воспалительное заболевание, отличное от ХОБЛ.
  • Серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства)
  • Подтвержденный рак, если только участники не находятся в ремиссии более или равной (> =) 5 лет.
  • Участие или планирование участия в любых клинических исследованиях, в которых тестировались исследуемые препараты.
  • Неспособность или нежелание использовать необходимые цифровые устройства (только подгруппа).
  • Наличие признаков алкогольного или наркотического опьянения.
  • Получили переливание крови за 4 недели до начала исследования.
  • При длительном приеме пероральных кортикостероидов.
  • Не в состоянии ходить.
  • Не умеет читать и понимать китайский язык.

Дополнительные критерии исключения для участников ХОБЛ:

  • Текущий первичный диагноз астмы (могут быть включены участники с первичным диагнозом ХОБЛ, но также страдающие астмой [перекрытие астмы с ХОБЛ {ACO}]).
  • Известные заболевания, отличные от ХОБЛ, которые могут существенно повлиять на клиническую оценку

Дополнительные критерии исключения для участников с хроническим бронхитом и здоровых участников:

  • Известные расстройства, которые могут существенно повлиять на клинические оценки.
  • ФЖЕЛ <80% от ожидаемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная когорта
Будут включены ХОБЛ, хронический бронхит и здоровые участники (никогда не курившие) из больниц типа А и типа В.
Другой: Проспективное обсервационное когортное исследование
Проспективное обсервационное когортное исследование
Подгруппа
Будут включены ХОБЛ, хронический бронхит и здоровые участники (никогда не курившие) из выбранных больниц типа А.
Другой: Проспективное обсервационное когортное исследование
Проспективное обсервационное когортное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная когорта: изменение с базовой линии в предварительном бронхродилаторном и пост-бронхродиляторном объеме принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) в 30 месяц 30
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев
FEV1 является мерой функции легких и определяется как объем воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох. FEV1 измеряли в электронном виде спирометрией. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на первом дне от месяца. Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 30 месяца за вычетом значения на исходном уровне. Изменение с базовой линии в до- и постбронхродилататоре FEV1 было оценено и суммировано. Кроме того, годовой уровень изменений в FEV1 (до и пост-бронходилатор) был проанализирован с использованием моделей случайных коэффициентов.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев
Основная когорта: изменение с базовой линии в предварительном бронхродиляторном и пост-бронхродиляторном принудительной жизненно важной способности (FVC) в 30 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев
FVC - это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста FEV, и является тестом функции легких, измеряемым во время спирометрии. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на первом дне от месяца. Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение на 30 месяца за вычетом значения на исходном уровне. Изменение от базового уровня в FVC до и после бронхродилятора была оценена и суммирована. Кроме того, годовой скорость изменения в FVC (до и пост-бронходилатор) была проанализирована с использованием моделей случайных коэффициентов.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная когорта: скорость умеренных/тяжелых обострений при ХОБЛ и хронических когортах бронхита
Временное ограничение: До 30 месяцев
Умеренные обострения определяются как обострения ХОБЛ, которые требуют либо системных кортикостероидов (внутримышечных, внутривенных или оральных) и/или антибиотиков. Тяжелые обострения определяются как обострения ХОБЛ, требующие госпитализации (включая интубацию и прием в отдел интенсивной терапии) или приводят к смерти. Коэффициент обострения = количество умеренного или северного обострения, разделенного на общие участники-года. Анализ, выполненный с использованием обобщенной линейной модели, предполагая отрицательное биномиальное распределение с ковариатами типа участников (т.е. Золотой I-IV и хронический бронхит), пол, статус курения, история обострения (умеренная/тяжелая), сайт (тип больницы), поддерживающая терапия (Y/N) и ингаляция кортикостероида (ICS), содержащие (Y/N), детское заболевание грудной клетки (Y/N) и биомассовое воздействие на топливо (Y/N), и с логиком офсет в сети.
До 30 месяцев
Основная когорта: изменение с базового уровня в оценке испытаний на ХОБЛ (CAT) на 30 месяца 30
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев
Кошка представляет собой проверенную анкету из 8 элементов, разработанная для использования в обычной клинической практике для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ. Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале, от 0 (без нарушения) до 5 (максимальное нарушение), более высокий балл указывает на большие нарушения. Общий показатель CAT был рассчитан путем суммирования не пропущенных баллов восьми элементов с диапазоном оценки 0 (без воздействия на заболевание) до 40 (максимальное воздействие на заболевание). Более высокие оценки указывали на большее воздействие на заболевание. Базовое значение было оценкой с неопубликованным значением на 1-й день месяца. 1. Изменение с исходной линии было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и в 30 месяцев
Основная когорта: абсолютные значения оценки CAT на 30 месяца
Временное ограничение: В 30 месяце
Кошка представляет собой проверенную анкету из 8 элементов, разработанная для использования в обычной клинической практике для измерения состояния здоровья участников с ХОБЛ. Участники оценивают свой опыт по 6-балльной шкале, от 0 (без нарушения) до 5 (максимальное нарушение), более высокий балл указывает на большие нарушения. Общий показатель CAT был рассчитан путем суммирования не пропущенных баллов восьми элементов с диапазоном оценки 0 (без воздействия на заболевание) до 40 (максимальное воздействие на заболевание). Более высокие оценки указывали на большее воздействие на заболевание.
В 30 месяце
Основная когорта: общий балл оценки ХОБЛ в первичной медицинской помощи для выявления недиагностированных респираторных заболеваний и риска обострения (захват) в начале исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
CATPURE-это короткая анкеты с пятью пунктами, которая может быть легко заполнена участниками и используется для выявления людей, которые могут иметь недиагностированную, клинически значимое ХОБЛ. Алгоритм представляет собой простое суммирование ответов участников на каждый из пяти пунктов. Для вопроса 1-4: оценка 0 за «Нет» и оценка 1 для «да»; Вопрос 5: Оценка 0 для «Нет», 1 для «Однажды» и 2 для «2 или более». Общий балл в диапазоне от 0 до 6, более высокий балл означает более высокий риск ХОБЛ (0-1 подвергается низкому риску, 2-6 подвергается высокому риску). Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Основная когорта: общий балл захвата на 18 месяце
Временное ограничение: В 18 месяце
CATPURE-это короткая анкеты с пятью пунктами, которая может быть легко заполнена участниками и используется для выявления людей, которые могут иметь недиагностированную, клинически значимое ХОБЛ. Алгоритм представляет собой простое суммирование ответов участников на каждый из пяти пунктов. Для вопроса 1-4: оценка 0 за «Нет» и оценка 1 для «да»; Вопрос 5: Оценка 0 для «Нет», 1 для «Однажды» и 2 для «2 или более». Общий балл в диапазоне от 0 до 6, более высокий балл означает более высокий риск ХОБЛ (0-1 подвергается низкому риску, 2-6 подвергается высокому риску).
В 18 месяце
Основная когорта: количество участников с любым клинически важным событием ухудшения (CID) и ее компонентами от базового уровня до 6 месяцев 6
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) до 6 месяца
CID определяли как снижение большего или равного (> =) 100 миллилитра (мл) в пост-бронходилататоре Fev1 или увеличении> = 2 единиц в кошке или возникновение умеренного/тяжелого обострения. CID был получен из трех ключевых клинических оценок: 1. Умеренные/тяжелые обострения, 2. Ухудшение FEV1 и 3. Ухудшение состояния здоровья с использованием вопросника CAT. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1. Участник может иметь более одного компонента CID, следовательно, общее количество участников с отдельными компонентами CID может не совпадать с участниками с категорией «любая CID». Было представлено количество участников с любым событием CID и его компонентами (обострение CID, FEV1 CID и CAT CID), наблюдаемые от базового уровня до 6 -го месяца.
Базовая линия (день 1 месяца 1) до 6 месяца
Основная когорта: количество участников с любым событием CID и ее компонентами с 6 до 18 лет.
Временное ограничение: Месяцы с 6 до 18
CID определяли как: уменьшение большего или равного (> =) 100 миллилитра (мл) в пост-бронходиляторе Fev1 или увеличении> = 2 единиц в кошке или возникновение умеренного/тяжелого обострения. CID был получен из трех ключевых клинических оценок: 1. Умеренные/тяжелые обострения, 2. Ухудшение FEV1 и 3. Ухудшение состояния здоровья с использованием вопросника CAT. Участник может иметь более одного компонента CID, следовательно, общее количество участников с отдельными компонентами CID может не совпадать с участниками с категорией «любая CID». Было представлено количество участников с любым событием CID и его компонентами (Escerbation CID, FEV1 CID и Cat CID).
Месяцы с 6 до 18
Основная когорта: количество участников с любым событием CID и ее компонентами с 18 до 30
Временное ограничение: Месяцы с 18 до 30
CID определяли как: уменьшение большего или равного (> =) 100 миллилитра (мл) в пост-бронходиляторе Fev1 или увеличении> = 2 единиц в кошке или возникновение умеренного/тяжелого обострения. CID был получен из трех ключевых клинических оценок: 1. Умеренные/тяжелые обострения, 2. Ухудшение FEV1 и 3. Ухудшение состояния здоровья с использованием вопросника CAT. Участник может иметь более одного компонента CID, следовательно, общее количество участников с отдельными компонентами CID может не совпадать с участниками с категорией «любая CID». Было представлено количество участников с любым событием CID и его компонентами (обострение CID, FEV1 CID и Cat CID).
Месяцы с 18 до 30
Главная когорта: количество умерших участников
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество участников, погибших во время обучения, было представлено.
До 30 месяцев
Субкорт: изменение с базовой линии в оценке респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS: ХОБЛ) общие оценки с 1 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и 1-6 месяцев.
E-RS: ХОБЛ-это подмножество обострений инструмента хронической легочной болезни (точное). E-RS: ХОБЛ-это инструмент, который состоит из 11 пунктов из 14 элемента точного инструмента. Домены включают в себя: респираторные симптомы бездыхания (RS-BRL), состоящая из 5 пунктов (2 предмета, набравшихся от 0-4 и 3 предметов, набранных с 0-3); RS-COUE и мокроты (RS-CSP), состоящие из 3 элементов (2 пункта, оцененные по 0-4 и 1 предмету, оцененный от 0-3); и симптомы RS-Chest (RS-CSY), состоящие из 3 элементов (оцененный от 0-4). Общая оценка была рассчитана путем получения суммы всех отдельных 11 баллов предметов, которые варьируются от 0 до 40, а более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1. Электронная e-RS от 1 до 6 месяцев: общее количество баллов ХОБЛ было получено путем расчета среднего значения E-RS: общие баллы ХОБЛ, собранные между 1 и 6 месяцами. Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения с 1-6 месяцев среднего общего значения оценки.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и 1-6 месяцев.
Подборта: изменение с базовой линии в E-RS: общие баллы ХОБЛ с 18 до 24
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и от 18 до 24 месяцев
E-RS: ХОБЛ-это подмножество обострений инструмента хронической легочной болезни (точное). E-RS: ХОБЛ-это инструмент, который состоит из 11 пунктов из 14 элемента точного инструмента. Домены включают в себя: респираторные симптомы бездыхания (RS-BRL), состоящая из 5 пунктов (2 предмета, набравшихся от 0-4 и 3 предметов, набранных с 0-3); RS-COUE и мокроты (RS-CSP), состоящие из 3 элементов (2 пункта, оцененные по 0-4 и 1 предмету, оцененный от 0-3); и симптомы RS-Chest (RS-CSY), состоящие из 3 элементов (оцененный от 0-4). Общая оценка была рассчитана путем получения суммы всех отдельных 11 баллов предметов, которые варьируются от 0 до 40, а более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1. E-RS от 18 до 24 месяцев: общая сумма балла ХОБЛ была получена путем расчета среднего значения E-RS: общие баллы ХОБЛ, собранные между 18 и 24 месяца. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения от 18-24 месяца среднего общего значения оценки.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и от 18 до 24 месяцев
Субкорт: количество участников с обострением событий ХОБЛ (точное) с 1 до 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяцы с 1 до 6
Точ-это дневник в 14 пунктах ежедневного, предназначенный для того, чтобы обеспечить меру симптомов обострения ХОБЛ, сообщаемых пациентом. Точный общий балл, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более серьезное состояние. Точные события были определены как величина респондента для симптоматических событий, определяемых как острые, устойчивые симптоматические ухудшения ХОБЛ, определяемое как увеличение точного балла> = 9 баллов в течение 3 дней или> = 12 баллов в течение 2 дней, выше исходного уровня (исходное значение составляет среднее 7-дневное период [день с 1 по 7]). Было представлено количество участников с точными событиями, наблюдаемыми с 1 до 6 месяцев.
Месяцы с 1 до 6
Подборта: количество участников с точными событиями с 18 до 24 месяцев
Временное ограничение: Месяцы с 18 до 24
Точ-это дневник в 14 пунктах ежедневного, предназначенный для того, чтобы обеспечить меру симптомов обострения ХОБЛ, сообщаемых пациентом. Точный общий балл, в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более серьезное состояние. Точные события были определены как величина респондента для симптоматических событий, определяемых как острые, устойчивые симптоматические ухудшения ХОБЛ, определяемое как увеличение точного балла> = 9 баллов в течение 3 дней или> = 12 баллов в течение 2 дней, выше исходного уровня (исходное значение составляет среднее 7-дневное период [день с 1 по 7]). Было представлено количество участников с точными событиями, наблюдаемыми с 18 по 24 месяцев.
Месяцы с 18 до 24
Под кохота: абсолютные значения цифровой физической активности на исходном уровне (в среднем с 1 по 7)
Временное ограничение: На исходном уровне (дни с 1 по 7 в месяц 1)
Цифровая физическая активность оценивалась по ежедневным шагам, оцениваемые с помощью полосы запястья, распределенной на исходном уровне. Участники должны были продолжать носить запястье. Данные Daily Step были основаны на среднесуточных шагах (шаги в день) для каждого участника. Базовое значение было получено как среднее значение первых 7 дней (дни с 1 по 7 в месяц 1).
На исходном уровне (дни с 1 по 7 в месяц 1)
Подборта: абсолютные значения цифровой физической активности в 1 месяц (средний день с 8 по месяц 1)
Временное ограничение: До 30 дней после учебного дня 8
Цифровая физическая активность оценивалась по ежедневным шагам, оцениваемые с помощью полосы запястья, распределенной на исходном уровне. Участники должны были продолжать носить запястье. Данные Daily Step были основаны на среднесуточных шагах (шаги в день) для каждого участника. Значение 1 месяца было получено как среднее из ежедневного шага данных до 30 дней после 8 -го дня обучения.
До 30 дней после учебного дня 8
Подборка: абсолютные значения цифровой физической активности в 18 месяце (в среднем от 18 до 19 месяцев)
Временное ограничение: До 30 дней с 18 месяца (с 18 до 19 месяцев)
Цифровая физическая активность оценивалась по ежедневным шагам, оцениваемые с помощью полосы запястья, распределенной на исходном уровне. Участники должны были продолжать носить запястье. Данные Daily Step были основаны на среднесуточных шагах (шаги в день) для каждого участника. Стоимость 18 месяца была получена как среднее значение Daily Step Data до 30 дней с 18 месяца.
До 30 дней с 18 месяца (с 18 до 19 месяцев)
Основная когорта: абсолютные значения фибриногена плазмы на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Фибриноген - это белок, в частности, фактор свертывания (фактор I), который необходим для правильного образования сгустка крови. Образцы крови были собраны для оценки количества фибриногена. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Основная когорта: абсолютные значения плазменного фибриногена в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Фибриноген - это белок, в частности, фактор свертывания (фактор I), который необходим для правильного образования сгустка крови. Образцы крови были собраны для оценки количества фибриногена.
В 30 месяце
Основная когорта: абсолютные значения С-реактивного белка на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови были собраны для анализа С-реактивного белка. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Основная когорта: абсолютные значения С-реактивного белка в 30 месяце.
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови были собраны для анализа С-реактивного белка.
В 30 месяце
Основная когорта: абсолютные значения эозинофилов и нейтрофилов на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови были собраны для анализа эозинофилов и нейтрофилов. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Основная когорта: абсолютные значения эозинофилов и нейтрофилов в 30 месяцев.
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови были собраны для анализа эозинофилов и нейтрофилов.
В 30 месяце
Основная когорта: абсолютные значения гемоглобина на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови были собраны для анализа гемоглобина. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Основная когорта: абсолютные значения гемоглобина в 30 месяцев
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови были собраны для анализа гемоглобина.
В 30 месяце
Субкорт: абсолютные значения сывороточного интерферона-гамма-индуцируемого белка -10 (IP-10) и растворимого рецептора сыворотки для расширенных конечных продуктов гликирования (SRAGE) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови собирали на исходном уровне для анализа биомаркеров в крови IP-10 и сывороточного SRAGE. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Подборта: абсолютные значения сыворотки IP-10 и сывороточного SRAGE в 30 месяц.
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови собирали в 30 месяца для анализа биомаркеров крови IP-10 и сывороточного SRAGE.
В 30 месяце
Подборка: абсолютные значения белка клубных клеток (CC16) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови были собраны для анализа биомаркера крови CC16. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Субкорт: абсолютные значения CC16 в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови были собраны для анализа биомаркера крови CC16.
В 30 месяце
Субкорт: абсолютные значения гликированного гемоглобина A1C (HBA1C) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы крови были собраны для анализа HBA1C. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Субкорт: абсолютные значения HBA1C в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы крови были собраны для анализа HBA1C.
В 30 месяце
Подборка: микробиом мокрота, оцененный молекулярными методами
Временное ограничение: До 30 месяцев
Оценка микробиомов мокрота включает экстракцию дезоксирибонуклеиновой кислоты из образцов мокроты и анализ ее для идентификации микробного сообщества, присутствующего в образцах с использованием молекулярных методов. Не было достаточно образцов для анализа. Следовательно, данные не были проанализированы, и данные никогда не будут проанализированы для этой меры результата в будущем.
До 30 месяцев
Подборта: абсолютные значения общего количества клеток образца мокроты на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Образцы мокроты были собраны у участников для оценки общего количества клеток. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на первом дне месяца. 1. Данные не были собраны для «никогда не курильщика здорового контроля», поскольку образцы мокроты не были собраны при исходном посещении для здоровой контрольной группы в соответствии с протоколом.
На исходном уровне (день 1 месяца 1)
Подборта: абсолютные значения общего количества клеток образца мокроты на 30 месяце 30
Временное ограничение: В 30 месяце
Образцы мокроты были собраны у участников для оценки общего количества клеток.
В 30 месяце
Главная когорта: количество участников с лекарствами от ХОБЛ
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество участников с полученными лекарствами ХОБЛ было представлено в отдельных категориях. Данные были собраны в следующих категориях: наивный, мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), бета-агонист длительного действия (LABA), ингаляционный кортикостероид (ICS)/Laba, Lama/Laba, Triple (Open) и Triple (закрыто).
До 30 месяцев
Основная когорта: количество участников с изменением базовой линии в схеме лечения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1) и 30 месяца
Данные были собраны в следующих категориях: шаг (оценка схемы лечения стала больше, чем предыдущее визит), переключение (схема лечения изменилась в пределах того же уровня (кроме степени 0), стабильная (схема лечения остается прежней (кроме уровня 0), упредуденное (участники получают лечение, а оценка снижается по сравнению с предыдущим визитом), остановка/отсутствие (отсутствие лечения в период) и наивные по сравнению с полученным лечением. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день месяца 1. Было представлено количество участников с изменением базовой линии в схеме лечения.
Базовая линия (день 1 месяца 1) и 30 месяца
Количество участников с амбулаторными посещениями, связанными с ХОБЛ
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников с амбулаторными посещениями, связанными с ХОБЛ.
До 30 месяцев
Количество участников с не связанным с COPD амбулаторными посещениями
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников с не связанными с COPD.
До 30 месяцев
Количество участников с чрезвычайными посещениями, связанными с ХОБЛ
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников с чрезвычайными посещениями ХОБЛ.
До 30 месяцев
Количество участников с неотъемлемыми аварийными посещениями, не связанными с COPD
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников, не связанных с COPD.
До 30 месяцев
Количество участников с госпитализацией, связанными с ХОБЛ
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников с посещением госпитализаций, связанных с ХОБЛ.
До 30 месяцев
Количество участников с посещением госпитализаций без COPD
Временное ограничение: До 30 месяцев
Было представлено количество участников с посещением госпитализаций, не связанных с COPD.
До 30 месяцев
Прямые медицинские расходы, связанные с лекарствами от ХОБЛ в течение периода исследования
Временное ограничение: До 30 месяцев
Прямые медицинские расходы на оплату и базовую страховку были включены для следующих предметов: больница, амбулаторство, чрезвычайная ситуация, проверка участников, терапия участников и назначение.
До 30 месяцев
Подборта: абсолютные значения площади стены дыхательных путей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Площадь стены дыхательных путей, в соотношении, в исходном уровне рассчитывается путем деления площади стены дыхательных путей на общую зону дыхательных путей с использованием компьютерной томографии с низким разрешением (HRCT), полученной на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: абсолютные значения площади стены дыхательных путей в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Площадь стены дыхательных путей, в соотношении, в 30 месяце рассчитывается путем деления площади стены дыхательных путей на общую зону дыхательных путей с использованием низких доз HRCT, приобретенных на 30 месяцев.
В 30 месяце
Субконка: среднее значение в среднем диаметра дыхательных путей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Среднее значение основного внутреннего диаметра дыхательных путей на исходном уровне-самая длинная ось поперечного сечения дыхательных путей в низких дозах HRCT, полученной на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: среднее значение для основного внутреннего диаметра дыхательных путей в 30 месяцах.
Временное ограничение: В 30 месяце
Среднее значение основного внутреннего диаметра дыхательных путей в 30-м месяце является самой средней длительной осью поперечного сечения дыхательных путей при низких дозах HRCT, приобретенной на 30 месяцев.
В 30 месяце
Субморорта: среднее внутреннее внутреннее диаметр дыхательных путей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Среднее значение малого внутреннего диаметра дыхательных путей на исходном уровне является усредненной краткой осью поперечного сечения дыхательных путей в компьютерной томографии с высоким разрешением с низким разрешением (HRCT), полученной на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборта: среднее значение малого внутреннего диаметра дыхательных путей в 30 месяцах.
Временное ограничение: В 30 месяце
Средний малый внутренний диаметр дыхательных путей в 30-м месяце является усредненной краткой осью поперечного сечения дыхательных путей при низких дозах HRCT, приобретенной на 30 месяцев.
В 30 месяце
Подборта: общее количество дыхательных путей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Общее количество дыхательных путей на исходном уровне получается путем суммирования количества сегментов дыхательных путей, идентифицированных на HRCT низкой дозы, полученных на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Субкон: общее количество воздушных путей в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Общее количество дыхательных путей в 30 месяце получено путем суммирования количества сегментов дыхательных путей, выявленных при низких дозах HRCT, приобретенных в 30 месяцев.
В 30 месяце
Субкорт: абсолютные значения периметра 10 миллиметра (мм) (PI10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
PI10 на исходном уровне является мерой толщины стенки дыхательных путей, которая рассчитывается по квадратному корню области стены для теоретических дыхательных путей с внутренним периметром 10 миллиметра с использованием низких доз HRCT, полученных на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Субкорт: абсолютные значения PI10 в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
PI10 в 30 месяце является мерой толщины стенки дыхательных путей, которая рассчитывается по квадратному корню области стены для теоретических дыхательных путей с внутренним периметром 10 миллиметра с использованием низких доз HRCT, полученных в 30 месяца.
В 30 месяце
Подборка: компьютерная томография (КТ) затухание на 15-м процентиле гистограммы КТ легких (PERC15) в остаточном объеме на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
PERC15 в остаточном объеме (RV) на исходном уровне является ограниченным значением, в блоке Hounsfield (HU), ниже которого распределены 15 процентов вокселей с самой низкой плотностью при низких дозах HRCT, полученных при полном истечении с помощью исходного уровня. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: PERC15 в остаточном объеме в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
PERC15 в остаточном объеме (RV) в 30-м месяце является ограниченным значением, в единице Хаунсфилда (HU), ниже которого распределены 15 процентов вокселей с самой низкой плотностью при низких дозах HRCT, приобретенных при полном истечении срока действия в 30 месяца.
В 30 месяце
Подборка: Perc15 в общей пропускной способности легких на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
PERC15 в общей пропускной способности легких (TLC) на исходном уровне является ограниченным значением, в Hounsfield Unit (HU), ниже которого распределены 15 процентов вокселей с самой низкой плотностью при низких дозах HRCT, приобретенных при полном вдохновении на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: PERC15 в общей мощности легких в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
PERC15 в общей пропускной способности легких (TLC) в 30-м месяце является ограниченным значением, в Hounsfield Unit (HU), ниже которого распределены 15 процентов вокселей с самой низкой плотностью в HRCT низкой дозы, приобретенные при полном вдохновении в 30 месяца.
В 30 месяце
Подборта: абсолютные значения площади низкого затухания -950 (LAA-950) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
LAA-950 на исходном уровне составляет процент (%) вокселей с ослаблением, меньше или равным (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), которая связана с степени эмфиземы, рассчитываемой с использованием низкой дозы HRCT, приобретенной на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборта: абсолютные значения LAA-950 в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
LAA-950 в 30-м месяце составляет процент (%) вокселей с ослаблением <=-950 Hounsfield Unit (HU), что связано с степени эмфиземы, вычисленной с использованием низких доз HRCT, приобретенных на 30 месяцев.
В 30 месяце
Под кохота: абсолютные значения меры вероятности заболевания (DPM) для оценки улавливания газа на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Процент целого легкого, связанный с захватом газа (GT), измеренный DPM на исходном уровне. DPM использует низкую дозы HRCT, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и на полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с захватом газа. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Субкорт: абсолютные значения DPM для оценки улавливания газа в 30 месяце.
Временное ограничение: В 30 месяце
Процент целого легкого, связанный с захватом газа (GT), измеренный DPM на 30 неделе. DPM использует низкую дозы HRCT, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и на полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с захватом газа.
В 30 месяце
Субкорт: абсолютные значения DPM для оценки эмфиземы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Процент целого легкого, связанный с эмфиземой, измеренный DPM на исходном уровне. DPM использует низкую дозы HRCT, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и при полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с эмфиземой. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Субкорт: абсолютные значения DPM для оценки эмфиземы в 30 месяце
Временное ограничение: В 30 месяце
Процент целого легкого, связанный с эмфиземой, измеренный DPM в 30 месяце. DPM использует низкую дозы HRCT, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и при полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с эмфиземой.
В 30 месяце
Субкорт: абсолютные значения DPM для оценки нормальной ткани на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Процент целого легкого, связанный с нормальной тканью (NT), как измеряется DPM на исходном уровне. DPM использует HRCT низкой дозы, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и на полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с нормальной тканью. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: абсолютные значения DPM для оценки нормальной ткани в 30 месяце 30
Временное ограничение: В 30 месяце
Процент целого легкого, связанный с нормальной тканью (NT), как измеряется DPM в течение 30 месяцев. DPM использует HRCT низкой дозы, полученную как при полном вдохновении (общая пропускная способность легких [TLC]), так и на полном истечении (остаточный объем [RV]) для расчета процента объема легких, связанного с нормальной тканью.
В 30 месяце
Субконкат: соотношение объема воздуха (RV/TLC) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 месяца 1)
Коэффициент объема воздуха на исходном уровне определяется как объем воздуха при полном истечении (Fe) (остаточный объем [RV]), деленный на объем воздуха при полном вдохновении (FI) (общая емкость легких [TLC]), умноженное на 100 (экспрессируется в процентах), измеренная с использованием низких доз HRCT, полученных на исходном уровне. Базовая стоимость была оценкой с неопубликованной стоимостью на 1-й день 1 месяца 1.
Базовая линия (день 1 месяца 1)
Подборка: соотношение объема воздуха (RV/TLC) на 30 месяцев 30
Временное ограничение: В 30 месяце
Коэффициент объема воздуха в 30 месяце определяется как объем воздуха при полном истечении срока действия (Fe) (остаточный объем [RV]), разделенный на объем воздуха при полном вдохновении (FI) (общая пропускная способность легкого [TLC]), умноженная на 100 (экспрессируется в процентах), измеренная с использованием низких доз HRCT, приобретенных в течение 30 месяцев.
В 30 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться