중국의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 표현형 및 엔도타입 조사
2025년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
중국 COPD의 질병 진행, 표현형 및 엔도타입과 관련된 임상적, 방사선학적 및 생물학적 요인에 대한 조사
이것은 중국에서 COPD의 질병 진행과 관련된 임상적, 방사선학적 및 생물학적 요인을 조사하는 것을 목표로 하는 비약물 중재적 코호트 연구입니다.
A형 병원(현급 이상)과 B형 병원(현급 이하)으로 분류된 광둥성 전역의 여러 병원에서 참가자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2005
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongguan, 중국, 523326
- GSK Investigational Site
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Dongguan, 중국, 523059
- GSK Investigational Site
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FoShan, 중국, 528000
- GSK Investigational Site
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Foshan, 중국, 528041
- GSK Investigational Site
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Foshan, 중국, 528200
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510220
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510260
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510700
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 511400
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- GSK Investigational Site
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Heyuan, 중국, 517199
- GSK Investigational Site
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Heyuan, 중국, 517300
- GSK Investigational Site
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Huizhou, 중국, 516001
- GSK Investigational Site
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Huizhou, 중국, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, 중국, 529000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, 중국, 529700
- GSK Investigational Site
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Jieyang, 중국, 522000
- GSK Investigational Site
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Jieyang, 중국, 515300
- GSK Investigational Site
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Meizhou, 중국, 514700
- GSK Investigational Site
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Qingyuan, 중국, 510030
- GSK Investigational Site
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Shantou, 중국, 515031
- GSK Investigational Site
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Shantou, 중국, 515041
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, 중국, 512026
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518005
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518100
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518101
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518104
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518116
- GSK Investigational Site
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Shunde, 중국, 528300
- GSK Investigational Site
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Wengyuan, 중국, 512600
- GSK Investigational Site
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Xiamen, 중국, 361004
- GSK Investigational Site
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Yunfu, 중국, 527400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan, 중국, 528400
- GSK Investigational Site
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Zhangshan, 중국, 528415
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- GSK Investigational Site
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Zhaoqing, 중국, 526400
- GSK Investigational Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COPD가 있는 참가자, 고정 기류 제한이 없는 만성 기관지염 및 비흡연자 건강한 참가자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 50-80세의 남성 또는 여성 참가자. 여성은 임신 가능성이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) 미만(<)35.
- 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받습니다.
COPD 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 기준선(기관지확장제 후)(FEV1/FVC) 비율 <70%(%).
- 임상적으로 안정적이며 모집 전 최소 1개월 동안 악화가 없습니다.
- 흡연자 또는 절대 흡연자.
만성 기관지염 참가자에 대한 추가 포함 기준:
- 다른 중요한 질병이 없습니다.
- 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 (>)70% 이상입니다.
- 만성 기관지염은 지난 2년 중 1년에 최소 3개월 동안 기침과 가래가 있는 것으로 정의됩니다.
- 임상적으로 안정적이며 모집 전 최소 1개월 동안 악화가 없습니다.
- 흡연자 또는 절대 흡연자
건강한 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 중대한 질병이 없음
- 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 >70%.
- CAT 점수 <10.
- 절대 흡연자. 간접 흡연자는 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 폐 수술을 받았습니다.
- COPD 이외의 알려진 호흡기 장애 또는 중요한 염증성 질환.
- 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함)
- 참가자가 5년 이상(>=) 이상 차도에 있지 않는 한 확인된 암.
- 시험용 약물이 테스트된 모든 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 필수 디지털 장치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우(하위 코호트에만 해당).
- 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있어야 합니다.
- 연구가 시작되기 4주 전에 수혈을 받았습니다.
- 장기간 경구용 코르티코스테로이드에 대해.
- 걸을 수 없습니다.
- 북경어를 읽고 이해할 수 없습니다.
COPD 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 천식의 현재 1차 진단(COPD의 1차 진단을 받았지만 천식이 있는 참가자[천식 COPD 중복 {ACO}]가 포함될 수 있음).
- 임상 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 장애
만성 기관지염 참가자 및 건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 임상 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 알려진 장애.
- FVC <80% 예측됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 코호트
COPD, 만성 기관지염 및 유형 A 및 유형 B 병원의 건강한 참여자(흡연자는 절대 아님)가 포함됩니다.
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전향적 관찰 코호트 연구
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하위 코호트
선택된 유형 A 병원의 COPD, 만성 기관지염 및 건강한 참가자(흡연자는 아님)가 포함됩니다.
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전향적 관찰 코호트 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메인 코호트 : 사전 브론 코데 확장기 및 중화제 후의 기준선에서 30 개월에 1 초 (FEV1)에 강제 호기 부피가 변경됩니다.
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제로 꺼질 수있는 공기의 부피로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량 측정법에 의해 전자적으로 측정되었다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 갖는 평가였다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었다.
사전 및 사후 변형기 Fev1의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 요약 하였다.
또한, FEV1 (사전 및 사후 변환기)의 연간 변화율을 랜덤 계수 모델을 사용하여 분석 하였다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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메인 코호트 : 30 개월에 사전 세포질 확장기 및 중화제 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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FVC는 FEV 검사 중에 호기 된 총 공기량이며 폐활량 측정 기간 동안 측정되는 폐 기능 테스트입니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 갖는 평가였다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었다.
전 및 사후 변형기 FVC의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 요약 하였다.
또한, FVC (사전 및 사후 변형기)의 연간 변화율은 랜덤 계수 모델을 사용하여 분석되었다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 코호트 : COPD 및 만성 기관지염 코호트의 중등도/심각한 악화 속도
기간: 최대 30 개월
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중간 정도의 악화는 전신 코르티코 스테로이드 (근육 내, 정맥 내 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로하는 COPD 악화로 정의됩니다.
심각한 악화는 입원이 필요한 COPD 악화 (중환자 실에 대한 삽관 및 입원 포함) 또는 사망을 초래합니다.
악화 율 = 중등도 또는 중증 악화의 수를 총 참가자 연도로 나눈 값.
참가자 유형의 공변량 (즉,
금 I-IV 및 만성 기관지염), 성별, 흡연 상태, 악화 이력 (중간/중증), 부위 (병원 유형), 유지 요법 (Y/N) 및 흡입 코르티코 스테로이드 (IC) 함유 (Y/N), 아동 흉부 질환 (Y/N) 및 바이오 매스 연료 노출 (Y/N), 연령 및 연구 시간이 지정된 로그라리스트.
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최대 30 개월
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메인 코호트 : COPD 평가 테스트 (CAT) 점수 30 개월의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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CAT는 COPD를 사용한 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발 된 검증 된 8 개 항목 설문지입니다.
참가자는 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상)까지의 6 점 척도로 경험을 평가하면 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
총 CAT 점수는 8 개 항목의 비 이동 점수를 0 (질병 영향 없음)으로 40 (최대 질병 영향)로 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병에 더 큰 영향을 미쳤습니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 갖는 평가였다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월에
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메인 코호트 : 30 개월에 고양이 점수의 절대 값
기간: 30 개월에
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CAT는 COPD를 사용한 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발 된 검증 된 8 개 항목 설문지입니다.
참가자는 0 (손상 없음)에서 5 (최대 손상)까지의 6 점 척도로 경험을 평가하면 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
총 CAT 점수는 8 개 항목의 비 이동 점수를 0 (질병 영향 없음)으로 40 (최대 질병 영향)로 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 질병에 더 큰 영향을 미쳤습니다.
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30 개월에
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주요 코호트 : 진단되지 않은 호흡기 질환 및 기준선에서 악화 위험 (캡처)을 식별하기위한 1 차 진료에서 COPD 평가의 총 점수
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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Catpure는 참가자가 쉽게 완료 할 수있는 짧고 5 개의 항목 설문지이며 진단되지 않은 임상 적으로 유의 한 COPD를 가진 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
알고리즘은 5 개의 항목 각각에 대한 참가자 응답에 대한 간단한 요약입니다.
질문 1-4 : 'No'의 경우 0 점, '예'의 경우 1 점을 기록하십시오. 질문 5 : 'None'의 경우 0 점, '1 회'의 경우 1 점, 2 개 이상의 경우 2 점.
총 점수는 0에서 6까지, 점수가 높을수록 COPD 위험이 높습니다 (0-1은 위험이 낮고 2-6은 위험이 높습니다).
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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메인 코호트 : 18 개월에 총 캡처 점수
기간: 18 개월에
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Catpure는 참가자가 쉽게 완료 할 수있는 짧고 5 개의 항목 설문지이며 진단되지 않은 임상 적으로 유의 한 COPD를 가진 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
알고리즘은 5 개의 항목 각각에 대한 참가자 응답에 대한 간단한 요약입니다.
질문 1-4 : 'No'의 경우 0 점, '예'의 경우 1 점을 기록하십시오. 질문 5 : 'None'의 경우 0 점, '1 회'의 경우 1 점, 2 개 이상의 경우 2 점.
총 점수는 0에서 6까지, 점수가 높을수록 COPD 위험이 높습니다 (0-1은 위험이 낮고 2-6은 위험이 높습니다).
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18 개월에
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메인 코호트 : 임상 적으로 중요한 악화 (CID) 이벤트를 가진 참가자 수와 기준선에서 6 개까지의 구성 요소 6
기간: 기준선 (1 일 1 일) ~ 월 6
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CID는 브론 코데 확장제 Fev1에서 (> =) 100 밀리 리터 (ML)보다 크거나 동일하거나 CAT에서> = 2 단위의 증가 또는 중등도/심각한 악화의 발생으로 정의되었다.
CID는 3 가지 주요 임상 평가에서 도출되었습니다 : 1. 중등도/심각한 악화, 2. FEV1의 악화 및 3. CAT 설문지를 사용한 건강 상태 악화.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
참가자는 둘 이상의 CID 구성 요소를 가질 수 있으므로 개별 CID 구성 요소가있는 총 참가자는 '모든 CID'범주를 가진 참가자와 일치하지 않을 수 있습니다.
기준선에서 6 개월까지 관찰 된 CID 이벤트 및 그 구성 요소 (악화 CID, FEV1 CID 및 CAT CID)가있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일 1 일) ~ 월 6
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메인 코호트 : CID 이벤트가있는 참가자 수와 6 개월에서 18 개월 사이의 구성 요소
기간: 6 개월에서 18 개월
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CID는 다음과 같이 정의되었다 : 브론 코데 확장제 Fev1에서 (> =) 100 밀리 리터 (mL)보다 크거나 동일하게 CAT에서> = 2 단위의 증가 또는 중등도/심각한 악화의 발생.
CID는 3 가지 주요 임상 평가에서 도출되었습니다 : 1. 중등도/심각한 악화, 2. FEV1의 악화 및 3. CAT 설문지를 사용한 건강 상태 악화.
참가자는 둘 이상의 CID 구성 요소를 가질 수 있으므로 개별 CID 구성 요소가있는 총 참가자는 '모든 CID'범주를 가진 참가자와 일치하지 않을 수 있습니다.
6 개월에서 18 개월 사이에 관찰 된 CID 이벤트 및 그 구성 요소 (악화 CID, FEV1 CID 및 CAT CID)가있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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6 개월에서 18 개월
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메인 코호트 : CID 이벤트가있는 참가자 수와 18 개월에서 30 개월 사이의 구성 요소
기간: 18 ~ 30 개월
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CID는 다음과 같이 정의되었다 : 브론 코데 확장제 Fev1에서 (> =) 100 밀리 리터 (mL)보다 크거나 동일하게 CAT에서> = 2 단위의 증가 또는 중등도/심각한 악화의 발생.
CID는 3 가지 주요 임상 평가에서 도출되었습니다 : 1. 중등도/심각한 악화, 2. FEV1의 악화 및 3. CAT 설문지를 사용한 건강 상태 악화.
참가자는 둘 이상의 CID 구성 요소를 가질 수 있으므로 개별 CID 구성 요소가있는 총 참가자는 '모든 CID'범주를 가진 참가자와 일치하지 않을 수 있습니다.
CID 이벤트와 그 구성 요소 (18 개월에서 30 개월 사이에 관찰 된 구성 요소)가있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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18 ~ 30 개월
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메인 코호트 : 죽은 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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공부 중에 사망 한 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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하위 코호트 : COPD (E-RS : COPD)의 호흡기 증상 평가에서 기준선에서 1 개월에서 6 개월까지의 변화
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 1 ~ 6 개월
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E-RS : COPD는 만성 폐 질환 도구 (정확한)의 악화의 하위 집합입니다.
E-RS : COPD는 14 개 항목 정확한 기기의 11 개 항목으로 구성된 도구입니다.
도메인에는 다음이 포함됩니다 : 호흡기 증상이 밝은리스 니스 (RS-BRL)는 5 개의 항목으로 구성됩니다 (0-4에서 스코어링 된 2 개의 항목과 0-3으로 3 개의 항목); RS 기침 및 가래 (RS-CSP)는 3 개의 항목 (0-4 및 0-3에서 스코어링 된 1 개 항목 및 1 개의 항목에서 2 개의 항목 및 RS-Chest 증상 (RS-CSY)으로 구성된 3 개 항목 (0-4 점)으로 구성됩니다.
총 점수는 모든 개별 11 항목 점수의 합을 취함으로써 계산되었으며, 0-40에서 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
1 ~ 6 개월 E-RS : COPD 총 점수 값은 E-RS의 평균을 계산하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 1-6 개월 평균 총 점수 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 1 ~ 6 개월
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하위 코호트 : E-RS의 기준선에서 변경 : COPD 총 점수 18 개월에서 24 개월
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 18 ~ 24 개월
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E-RS : COPD는 만성 폐 질환 도구 (정확한)의 악화의 하위 집합입니다.
E-RS : COPD는 14 개 항목 정확한 기기의 11 개 항목으로 구성된 도구입니다.
도메인에는 다음이 포함됩니다 : 호흡기 증상이 밝은리스 니스 (RS-BRL)는 5 개의 항목으로 구성됩니다 (0-4에서 스코어링 된 2 개의 항목과 0-3으로 3 개의 항목); RS 기침 및 가래 (RS-CSP)는 3 개의 항목 (0-4 및 0-3에서 스코어링 된 1 개 항목 및 1 개의 항목에서 2 개의 항목 및 RS-Chest 증상 (RS-CSY)으로 구성된 3 개 항목 (0-4 점)으로 구성됩니다.
총 점수는 모든 개별 11 항목 점수의 합을 취함으로써 계산되었으며, 0-40에서 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
18 ~ 24 개월 E-RS : COPD 총 점수 값은 18 개월에서 24 월 사이에 수집 된 E-RS : COPD 총 점수를 계산하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 18-24 개월 평균 총 점수 값에서 기준 값을 빼서 계산되었다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 18 ~ 24 개월
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하위 코호트 : 1 개월에서 6 개월 사이의 COPD 도구 (정확한) 이벤트가 악화 된 참가자 수
기간: 1 ~ 6 개월
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이 정확한 것은 COPD 악화의 환자 보고서 증상의 척도를 제공하도록 설계된 14 개 항목 일일 일기입니다.
0에서 100까지의 정확한 총 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 상태를 나타냅니다.
정확한 사건은 COPD의 급성, 지속적인 증상 악화로 정의 된 증상 사건에 대한 응답자의 크기로 정의되었으며, 정확한 점수의 증가> = 9 포인트의 증가 또는 2 일 동안> = 12 점 (기준 값은 평균 7 일 기간 [1 일 ~ 7 일)으로 정의되었습니다.
1 개월에서 6 개월 사이에 관찰 된 정확한 이벤트가있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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1 ~ 6 개월
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하위 코호트 : 18 개월에서 24 개월 사이의 정확한 이벤트가있는 참가자 수
기간: 18 ~ 24 개월
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이 정확한 것은 COPD 악화의 환자 보고서 증상의 척도를 제공하도록 설계된 14 개 항목 일일 일기입니다.
0에서 100까지의 정확한 총 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 상태를 나타냅니다.
정확한 사건은 COPD의 급성, 지속적인 증상 악화로 정의 된 증상 사건에 대한 응답자의 크기로 정의되었으며, 정확한 점수의 증가> = 9 포인트의 증가 또는 2 일 동안> = 12 점 (기준 값은 평균 7 일 기간 [1 일 ~ 7 일)으로 정의되었습니다.
18 개월에서 24 개월 사이에 정확한 이벤트가있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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18 ~ 24 개월
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하위 코호트 : 기준선에서의 디지털 신체 활동의 절대 값 (평균 1 ~ 7 일)
기간: 기준선 (1 월 1 일 ~ 7 일)
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디지털 신체 활동은 기준선에서 분배 된 손목 밴드에 의해 평가되는 일일 단계에 의해 평가되었다.
참가자들은 손목 밴드를 계속 착용해야했습니다.
일일 단계 데이터는 각 참가자의 일일 평균 단계 (하루 단계)를 기반으로합니다.
기준 값은 처음 7 일의 평균 값 (1 개월에서 7 일 ~ 7 일)으로 도출되었습니다.
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기준선 (1 월 1 일 ~ 7 일)
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하위 코호트 : 1 개월에 디지털 신체 활동의 절대 값 (평균 8 일 ~ 1 일)
기간: 연구 일 8 일부터 최대 30 일
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디지털 신체 활동은 기준선에서 분배 된 손목 밴드에 의해 평가되는 일일 단계에 의해 평가되었다.
참가자들은 손목 밴드를 계속 착용해야했습니다.
일일 단계 데이터는 각 참가자의 일일 평균 단계 (하루 단계)를 기반으로합니다.
Month 1 값은 연구 8 일부터 최대 30 일까지 일일 단계 데이터의 평균으로 도출되었습니다.
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연구 일 8 일부터 최대 30 일
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하위 코호트 : 18 개월에 디지털 신체 활동의 절대 값 (평균 18 ~ 19 개월)
기간: 18 개월부터 최대 30 일 (18 ~ 19 개월)
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디지털 신체 활동은 기준선에서 분배 된 손목 밴드에 의해 평가되는 일일 단계에 의해 평가되었다.
참가자들은 손목 밴드를 계속 착용해야했습니다.
일일 단계 데이터는 각 참가자의 일일 평균 단계 (하루 단계)를 기반으로합니다.
월 18 개월 값은 18 개월부터 최대 30 일까지 일일 단계 데이터의 평균으로 도출되었습니다.
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18 개월부터 최대 30 일 (18 ~ 19 개월)
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주요 코호트 : 기준선에서의 혈장 섬유소원의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자 (인자 I)입니다.
피브리노겐의 양을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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주요 코호트 : 30 개월에 혈장 섬유소원의 절대 값
기간: 30 개월에
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피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자 (인자 I)입니다.
피브리노겐의 양을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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주요 코호트 : 기준선에서 C- 반응성 단백질의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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C- 반응성 단백질의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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주요 코호트 : 30 개월에 C- 반응성 단백질의 절대 값
기간: 30 개월에
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C- 반응성 단백질의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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주요 코호트 : 기준선에서 호산구 및 호중구의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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호산구 및 호중구의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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주요 코호트 : 30 개월에 호산구와 호중구의 절대 값
기간: 30 개월에
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호산구 및 호중구의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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주요 코호트 : 기준선에서 헤모글로빈의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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주요 코호트 : 30 개월에 헤모글로빈의 절대 값
기간: 30 개월에
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헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 진행된 글리코이션 최종 제품 (SRAGE)을위한 혈청 인터페론-감마-유도 성 단백질 -10 (IP-10) 및 혈청 가용성 수용체의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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혈액 바이오 마커 혈청 IP-10 및 혈청 SRAGE의 분석을 위해 기준선에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 혈청 IP-10 및 혈청 SRAGE의 절대 값
기간: 30 개월에
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혈액 바이오 마커 혈청 IP-10 및 혈청 SRAGE의 분석을 위해 혈액 샘플을 30 개월에 수집 하였다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 클럽 세포 단백질 (CC16)의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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혈액 바이오 마커 CC16의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 CC16의 절대 값
기간: 30 개월에
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혈액 바이오 마커 CC16의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 당화 된 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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HBA1C의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 HBA1C의 절대 값
기간: 30 개월에
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HBA1C의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 분자 방법에 의해 평가되는 가래 미생물 군집
기간: 최대 30 개월
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가래 마이크로 바이 옴 평가는 가래 샘플로부터 데 옥시 리보 핵산의 추출을 포함하고이를 분석하여 분자 방법을 사용하여 샘플에 존재하는 미생물 군집을 식별하는 것을 포함한다.
분석을위한 샘플이 충분하지 않았습니다.
결과적으로 데이터는 분석되지 않았으며 향후이 결과 측정에 대해 데이터는 분석되지 않을 것입니다.
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최대 30 개월
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하위 코호트 : 기준선에서 가래 샘플의 총 세포 수의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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총 세포 수의 평가를 위해 참가자로부터 가래 샘플을 수집 하였다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 갖는 평가였으며, 가래 샘플이 프로토콜에 따라 건강한 대조군을위한 기준선 방문에서 "절대 흡연자 건강 관리"암에 대한 데이터를 수집하지 않았다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 가래 샘플의 총 세포 수의 절대 값
기간: 30 개월에
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총 세포 수의 평가를 위해 참가자로부터 가래 샘플을 수집 하였다.
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30 개월에
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주요 코호트 : COPD 약물 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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COPD 약물을받은 참가자 수는 별도의 범주로 제시되었습니다.
데이터는 다음 범주에서 수집되었습니다 : 순진한, 장기 작용하는 무스 카린 길항제 (라마), 장기 작용 베타 작용제 (LABA), 흡입 코르티코 스테로이드 (ICS)/라바, 라마/라바, 트리플 (오픈) 및 트리플 (폐쇄).
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최대 30 개월
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메인 코호트 : 치료 패턴의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월
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데이터는 다음 범주에서 수집되었습니다. 스텝 업 (치료 패턴 등급은 이전 방문보다 커집니다), 스위치 (치료 패턴은 동일한 등급 (등급 0 제외), 안정적 (치료 패턴은 동일하게 유지되고 등급 0 제외), 스텝 다운 (참가자는 이전 방문과 비교하여 등급이 하락), 정지/실종 (치료 기록이 없음) 및 치료에 대한 존중으로 순진합니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였으며, 치료 패턴에서 기준선에서 변경된 참가자 수가 제시되었습니다.
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기준선 (1 일 1 일) 및 30 개월
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COPD 관련 외래 환자 방문 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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COPD 관련 외래 환자 방문을 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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비 COPD 관련 외래 환자 방문을 가진 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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비 COPD 관련 외래 환자 방문이있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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COPD 관련 비상 방문 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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COPD 관련 비상 방문 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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비 COPD 관련 비상 방문을 가진 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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비 COPD 관련 비상 방문이있는 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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COPD 관련 입원 방문 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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COPD 관련 입원 방문 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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비 COPD 관련 입원 방문 방문 참가자 수
기간: 최대 30 개월
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비 COPD 관련 입원 방문을 가진 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 30 개월
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연구 기간 동안 COPD 약물과 관련된 직접 의료 비용
기간: 최대 30 개월
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병원, 외래 환자, 응급, 참가자 점검, 참가자 치료 및 처방 비용 : 본인 부담 지불 및 기본 보험의 직접적인 의료 비용이 포함되었습니다.
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최대 30 개월
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하위 코호트 : 기준선에서기도 벽 영역의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서 기준선에서 획득 한 저용량 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)을 사용하여기도 벽 영역을 전체기도 면적으로 나누어 기준선에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서 계산됩니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에기도 벽 영역의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 개월에기도 벽 면적, 비율, 비율, 비율은 30 개월에 획득 된 저용량 HRCT를 사용하여기도 벽 영역을 전체기도 면적으로 나누어 계산된다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서기도 주요 내부 직경의 평균
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서기도 주요 내 직경의 평균은 기준선에서 획득 한 저용량 HRCT에서기도 단면의 가장 긴 축입니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에기도 주요 내부 직경의 평균
기간: 30 개월에
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30 개월의기도 주요 내부 직경의 평균은 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT에서기도 단면의 가장 긴 축입니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서기도 경미한 내 직경의 평균
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서기도 경미한 내 직경의 평균은 기준선에서 획득 한 저용량 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)에서기도 단면의 가장 짧은 축입니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에기도 경미한 내부 직경 평균
기간: 30 개월에
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30 개월에기도 경미한 내부 직경의 평균은 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT에서기도 단면의 가장 짧은 축입니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선의 총기도 수
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서의 총기도 수는 기준선에서 획득 한 저용량 HRCT에서 확인 된기도 세그먼트의 수를 합산하여 도출됩니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월의 총기도 수
기간: 30 개월에
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30 개월의 총기도 수는 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT에서 식별 된기도 세그먼트의 수를 합산하여 도출됩니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 10 밀리미터 (mm) (PI10)의 경계의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서의 PI10은 기준선에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 내부 주변이 10 밀리미터 인 이론적기도의 벽면 영역의 제곱근에 의해 계산 된기도 벽 두께의 척도이다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 PI10의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 개월의 PI10은기도 벽 두께의 척도이며, 이는 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 내부 경계가 10 밀리미터 인 이론적기도의 벽면 영역의 제곱근에 의해 계산됩니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 잔류 부피에서 폐 CT 히스토그램 (PERC15)의 15 번째 백분위 수에서 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 감쇠
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서의 잔류 부피 (RV)의 PERC15는 Hounsfield Unit (HU)에서 컷오프 값이며, 아래는 저용량 HRCT에서 가장 낮은 밀도를 갖는 복셀의 15 %를 기준선에서 완전히 만료시켰다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 잔류 부피의 PERC15
기간: 30 개월에
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30 개월의 잔류 부피 (RV)의 PERC15는 Hounsfield Unit (HU)에서 컷오프 값이며,이 아래는 저용량 HRCT에서 가장 낮은 밀도를 갖는 복셀의 15 %를 30 개월에 완전히 만료시켰다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 총 폐 용량의 PERC15
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서 총 폐 용량 (TLC)의 PERC15는 Hounsfield Unit (HU)에서 차단 값이며, 아래는 저용량 HRCT에서 가장 낮은 밀도를 갖는 복셀의 15 %가 기준선에서 완전히 영감을 얻었습니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 총 폐 용량의 PERC15
기간: 30 개월에
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30 개월의 총 폐 용량 (TLC)의 PERC15는 Hounsfield Unit (HU)에서 컷오프 값이며,이 아래는 저용량 HRCT에서 가장 낮은 밀도를 갖는 복셀의 15 %가 30 개월에 완전한 영감으로 획득된다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 낮은 감쇠 영역 -950 (LAA-950)의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선의 LAA-950은 기준선에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 계산 된 폐기종의 정도와 관련된 (<=) -950 Hounsfield Unit (HU)보다 적거나 동일하게 감쇠를 갖는 복셀의 백분율 (%)입니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 LAA-950의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 개월의 LAA-950은 감쇠 <= -950 Hounsfield Unit (HU)를 갖는 복셀의 백분율 (%)이며, 폐기종의 정도와 관련이 있으며, 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 계산되었습니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 가스 트래핑을 평가하기위한 질병 확률 측정 (DPM)의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서 DPM에 의해 측정 된 가스 트래핑 (GT)과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 가스 트래핑과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 가스 트래핑을 평가하기위한 DPM의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 주차에 DPM에 의해 측정 된 가스 트래핑 (GT)과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 가스 트래핑과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 폐기종을 평가하기위한 DPM의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서 DPM에 의해 측정 된 폐기종과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 폐기종과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 폐기종을 평가하기위한 DPM의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 개월에 DPM에 의해 측정 된 폐기종과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 폐기종과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 정상 조직을 평가하기위한 DPM의 절대 값
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서 DPM에 의해 측정 된 정상 조직 (NT)과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 정상 조직과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월에 정상 조직을 평가하기위한 DPM의 절대 값
기간: 30 개월에
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30 개월에 DPM에 의해 측정 된 정상 조직 (NT)과 관련된 전체 폐의 백분율.
DPM은 정상 조직과 관련된 폐 부피의 백분율을 계산하기 위해 완전한 영감 (총 폐 용량 [TLC]) 및 전체 만료 (잔류 부피 [RV])에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용합니다.
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30 개월에
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하위 코호트 : 기준선에서 공기 부피 비율 (RV/TLC)
기간: 기준선 (1 일 1 일)
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기준선에서의 공기 부피 비율은 완전 만료 (FE) (FE) (잔류 부피 [RV])을 최대 영감 (FI) (FI) (총 폐 용량 [TLC])로 분할 된 공기 부피로 정의되어 기준선에서 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 100을 곱한 (총 폐 용량 [TLC])를 곱한다.
기준 값은 1 월 1 일 1 일째에 미지급 값을 가진 평가였습니다.
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기준선 (1 일 1 일)
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하위 코호트 : 30 개월의 공기 부피 비율 (RV/TLC)
기간: 30 개월에
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30 개월의 공기 부피 비율은 완전 만료 (FE) (잔류 부피 [rv])를 전체 영감 (FI) (FI) (총 폐 용량 [TLC])로 분할하여 30 개월에 획득 한 저용량 HRCT를 사용하여 측정 된 공기 부피로 공기 부피로 정의됩니다.
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30 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .