Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fenotyper og endotyper i Kina

4. august 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Undersøkelse av de kliniske, radiologiske og biologiske faktorene assosiert med sykdomsprogresjon, fenotyper og endotyper av KOLS i Kina

Dette er en ikke-medikamentell intervensjonell kohortstudie, som tar sikte på å undersøke de kliniske, radiologiske og biologiske faktorene assosiert med sykdomsprogresjon ved KOLS i Kina. Deltakere vil bli rekruttert fra flere sykehus over hele Guangdong-provinsen kategorisert som Type A-sykehus (de på prefekturnivå og over) og Type B-sykehus (de under prefekturnivå).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, Kina, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Kina, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, Kina, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Kina, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, Kina, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Kina, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, Kina, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, Kina, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Kina, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Kina, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, Kina, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, Kina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, Kina, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Kina, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, Kina, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, Kina, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med KOLS, kronisk bronkitt uten fast luftstrømbegrensning og aldri røykende friske deltakere vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 50-80 år inkludert. En kvinne er kun kvalifisert hvis hun ikke er fødedyktig.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<)35.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes før deltakelse.

Ytterligere inkluderingskriterier for KOLS-deltakere:

  • En baseline (post-bronkodilator) (FEV1/FVC) ratio <70 prosent (%).
  • Klinisk stabil og har ingen eksacerbasjoner i minst 1 måned før rekruttering.
  • Røyker noen gang eller aldri røyker.

Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere i kronisk bronkitt:

  • Fri for andre betydelige sykdommer.
  • Baseline post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold mer enn (>)70 %.
  • Kronisk bronkitt er definert som minst 3 måneder med hoste og slim i løpet av et år de siste 2 årene.
  • Klinisk stabil og har ingen eksacerbasjoner i minst 1 måned før rekruttering.
  • Røyker noen gang eller aldri røyker

Ytterligere inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Fri for betydelige sykdommer
  • Baseline post-bronkodilator FEV1/FVC-forhold >70 %.
  • En CAT-score <10.
  • Aldri røyker. Passiv røyker er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått en lungeoperasjon.
  • Kjente luftveislidelser eller betydelig inflammatorisk sykdom annet enn KOLS.
  • Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser)
  • Bekreftet kreft, med mindre deltakere i remisjon i mer enn eller lik (>=)5 år.
  • Delta i eller planlegger å delta i alle kliniske studier der undersøkelsesmedisiner ble testet.
  • Kan ikke eller vil ikke bruke nødvendige digitale enheter (kun underkohort).
  • Har bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Har fått blodoverføring de 4 ukene før studiestart.
  • På langtids orale kortikosteroider.
  • Kan ikke gå.
  • Kan ikke lese og forstå mandarin-kinesisk.

Ytterligere eksklusjonskriterier for KOLS-deltakere:

  • Gjeldende primærdiagnose av astma (deltakere med primærdiagnose KOLS, men som også hadde astma [Astma KOLS-overlapping {ACO}] kan inkluderes).
  • Kjente lidelser andre enn KOLS som kan ha betydelig innvirkning på kliniske vurderinger

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i kronisk bronkitt og friske deltakere:

  • Kjente lidelser som kan ha betydelig innvirkning på kliniske vurderinger.
  • FVC <80 % anslått.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkull
KOLS, kronisk bronkitt og friske deltakere (røyker aldri) fra Type A og Type B sykehus vil bli inkludert.
Annen: Prospektiv observasjonskohortstudie
Prospektiv observasjonskohortstudie
Underkohort
KOLS, kronisk bronkitt og friske deltakere (røyker aldri) fra utvalgte Type A-sykehus vil bli inkludert.
Annen: Prospektiv observasjonskohortstudie
Prospektiv observasjonskohortstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: Endring fra baseline i pre-bronchodilator og post-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som luftvolumet som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt. FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 30 minus verdien ved baseline. Endring fra baseline i pre- og post-bronchodilator FEV1 ble vurdert og oppsummert. Også årlig endringshastighet i FEV1 (pre- og post-bronchodilator) ble analysert ved bruk av tilfeldige koeffisienter-modeller.
Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30
Hovedkohort: Endring fra baseline i pre-bronchodilator og post-bronchodilator tvang viktig kapasitet (FVC) på måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30
FVC er den totale mengden luft utpustet under FEV -test og er en lungefunksjonstest som måles under spirometri. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved måned 30 minus verdien ved baseline. Endring fra baseline i pre- og post-bronchodilator FVC ble vurdert og oppsummert. Også årlig endringshastighet i FVC (pre- og post-bronchodilator) ble analysert ved bruk av tilfeldige koeffisienter-modeller.
Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkohort: Hastigheten av moderate/alvorlige forverringer i KOLS og kroniske bronkittkohorter
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Moderat forverring er definert som KOLS -forverring som krever enten systemiske kortikosteroider (intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika. Alvorlige forverringer er definert som KOLS -forverring som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og inngang til en intensivavdeling) eller resulterer i død. Forverringshastighet = antall moderat eller alvorlig forverring delt på totale deltakereår. Analyse utført ved bruk av en generalisert lineær modell under forutsetning av en negativ binomial fordeling med kovariater av type deltakere (dvs. Gull I-IV og kronisk bronkitt), kjønn, røykestatus, forverringshistorie (moderat/alvorlig), sted (typen sykehus), vedlikeholdsbehandling (Y/N) og inhalert kortikosteroid (ICS) som inneholder (Y/N), alderen og sykdommen (Y/N) og biomasse for drivstoff.
Opptil 30 måneder
Hovedkohort: Endring fra baseline i KOLS Assessment Test (CAT) poengsum på måned 30
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30
Katten er et validert spørreskjema for 8 elementer utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til deltakerne med KOLS. Deltakerne vurderer sin erfaring på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere poengsum indikerer større svekkelse. En total CAT-poengsum ble beregnet ved å summere ikke-sendt score til de åtte elementene med et scoringsområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomseffekt). Høyere score indikerte større sykdomseffekt. Baseline-verdien var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
Baseline (dag 1 i måned 1) og ved måned 30
Hovedkohort: Absolutte verdier av CAT -poengsum på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Katten er et validert spørreskjema for 8 elementer utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til deltakerne med KOLS. Deltakerne vurderer sin erfaring på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen svekkelse) til 5 (maksimal svekkelse), høyere poengsum indikerer større svekkelse. En total CAT-poengsum ble beregnet ved å summere ikke-sendt score til de åtte elementene med et scoringsområde på 0 (ingen sykdomspåvirkning) til 40 (maksimal sykdomseffekt). Høyere score indikerte større sykdomseffekt.
I måned 30
Hovedkohort: Total poengsum for KOLS -vurdering i primæromsorgen for å identifisere udiagnostisert luftveissykdom og forverringsrisiko (fangst) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Catpure er et kort spørreskjema på fem elementer som enkelt kan fylles ut av deltakere og brukes til å identifisere individer som kan ha udiagnostisert, klinisk betydelig KOLS. Algoritmen er en enkel oppsummering av deltakernes svar på hvert av de fem elementene. For spørsmål 1-4: score 0 for 'nei' og score 1 for 'ja'; Spørsmål 5: Score 0 for 'ingen', 1 for 'en gang' og 2 for '2 eller mer'. Total poengsum varierer fra 0 til 6, høyere poengsum betyr høyere risiko for KOLS (0-1 har lav risiko, 2-6 har høy risiko). Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Hovedkohort: Total poengsum for fangst på måned 18
Tidsramme: I måned 18
Catpure er et kort spørreskjema på fem elementer som enkelt kan fylles ut av deltakere og brukes til å identifisere individer som kan ha udiagnostisert, klinisk betydelig KOLS. Algoritmen er en enkel oppsummering av deltakernes svar på hvert av de fem elementene. For spørsmål 1-4: score 0 for 'nei' og score 1 for 'ja'; Spørsmål 5: Score 0 for 'ingen', 1 for 'en gang' og 2 for '2 eller mer'. Total poengsum varierer fra 0 til 6, høyere poengsum betyr høyere risiko for KOLS (0-1 har lav risiko, 2-6 har høy risiko).
I måned 18
Hovedkohort: Antall deltakere med enhver klinisk viktig forverring (CID) -hendelse og dens komponenter fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) til måned 6
CID ble definert som reduksjon på større enn eller lik (> =) 100 milliliter (ml) i post-bronchodilator FEV1 eller økning av> = 2 enheter i katten, eller en forekomst av en moderat/alvorlig forverring. CID ble avledet fra tre viktige kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlig forverring, 2. Forverring av FEV1 og 3. Forverring av helsetilstand ved bruk av CAT -spørreskjemaet. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. En deltaker kan ha mer enn én CID -komponenter, og totalt kan det hende at totalt deltakere med individuelle CID -komponenter ikke stemmer overens med deltakerne med 'noen CID' -kategori. Antall deltakere med en hvilken som helst CID -hendelse og dens komponenter (forverring CID, FEV1 CID og Cat CID) observert fra baseline til måned 6 er presentert.
Baseline (dag 1 i måned 1) til måned 6
Hovedkohort: Antall deltakere med en hvilken som helst CID -hendelse og dens komponenter fra måneder 6 til 18
Tidsramme: Måneder 6 til 18
CID ble definert som: reduksjon på større enn eller lik (> =) 100 milliliter (ml) i post-bronchodilator FEV1 eller økning av> = 2 enheter i katten, eller en forekomst av en moderat/alvorlig forverring. CID ble avledet fra tre viktige kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlig forverring, 2. Forverring av FEV1 og 3. Forverring av helsetilstand ved bruk av CAT -spørreskjemaet. En deltaker kan ha mer enn én CID -komponenter, og totalt kan det hende at totalt deltakere med individuelle CID -komponenter ikke stemmer overens med deltakerne med 'noen CID' -kategori. Antall deltakere med en hvilken som helst CID -hendelse og dens komponenter (forverring CID, FEV1 CID og Cat CID) observert fra måneder 6 til 18 er presentert.
Måneder 6 til 18
Hovedkohort: Antall deltakere med enhver CID -hendelse og dens komponenter fra måneder 18 til 30
Tidsramme: Måneder 18 til 30
CID ble definert som: reduksjon på større enn eller lik (> =) 100 milliliter (ml) i post-bronchodilator FEV1 eller økning av> = 2 enheter i katten, eller en forekomst av en moderat/alvorlig forverring. CID ble avledet fra tre viktige kliniske vurderinger: 1. Moderat/alvorlig forverring, 2. Forverring av FEV1 og 3. Forverring av helsetilstand ved bruk av CAT -spørreskjemaet. En deltaker kan ha mer enn én CID -komponenter, og totalt kan det hende at totalt deltakere med individuelle CID -komponenter ikke stemmer overens med deltakerne med 'noen CID' -kategori. Antall deltakere med en hvilken som helst CID -hendelse og dens komponenter (forverring CID, FEV1 CID og Cat CID) observert fra måneder 18 til 30 er presentert.
Måneder 18 til 30
Hovedkohort: antall deltakere som døde
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere som døde under studien har blitt presentert.
Opptil 30 måneder
Underkohort: Endring fra baseline i evaluering av luftveissymptomer i KOLS (E-RS: KOLS) Total score fra månedene 1 til 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og måneder 1 til 6
E-RS: KOLS er en undergruppe av forverring av verktøyet for kronisk lungesykdom (nøyaktig). E-RS: KOLS er et verktøy som består av 11 elementer fra 14-varen. Domenene inkluderer: luftveissymptomer-pusteløshet (RS-BRL) bestående av 5 elementer (2 elementer scoret fra 0-4 og 3 elementer scoret fra 0-3); RS-hoste og sputum (RS-CSP) bestående av 3 elementer (2 elementer scoret fra 0-4 og 1 vare scoret fra 0-3); og RS-Chest-symptomer (RS-CSY) besto av 3 elementer (scoret fra 0-4). Den totale poengsummen ble beregnet ved å ta summen av alle individuelle 11 varescore, som varierer mellom 0-40 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. 1 til 6 måneders E-Rs: KOLD total scoreverdi ble avledet ved å beregne gjennomsnittet av E-Rs: KOLD-total score samlet mellom måned 1 og 6. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baselineverdien fra 1-6 måneders gjennomsnittlig total scoreverdi.
Baseline (dag 1 i måned 1) og måneder 1 til 6
Underkohort: Endre fra baseline i E-RS: KOLS total score fra måneder 18 til 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og måneder 18 til 24
E-RS: KOLS er en undergruppe av forverring av verktøyet for kronisk lungesykdom (nøyaktig). E-RS: KOLS er et verktøy som består av 11 elementer fra 14-varen. Domenene inkluderer: luftveissymptomer-pusteløshet (RS-BRL) bestående av 5 elementer (2 elementer scoret fra 0-4 og 3 elementer scoret fra 0-3); RS-hoste og sputum (RS-CSP) bestående av 3 elementer (2 elementer scoret fra 0-4 og 1 vare scoret fra 0-3); og RS-Chest-symptomer (RS-CSY) besto av 3 elementer (scoret fra 0-4). Den totale poengsummen ble beregnet ved å ta sum av alle individuelle 11 varescore, som varierer mellom 0-40 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. 18 til 24 måneders E-Rs: KOLD-total scoreverdi ble avledet ved å beregne gjennomsnittet av E-Rs: KOLD-total score samlet inn mellom måned 18 og 24. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baselineverdien fra 18-24 måneders gjennomsnittlig total scoreverdi.
Baseline (dag 1 i måned 1) og måneder 18 til 24
Underkohort: Antall deltakere med forverring av KOLS-verktøy (eksakte) hendelser fra månedene 1 til 6
Tidsramme: Måneder 1 til 6
Den nøyaktige er en daglig dagbok på 14 elementer designet for å gi et mål på pasientrapporterte symptomer på KOLS-forverring. En nøyaktig total score, fra 0 til 100, der høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand. Eksakte hendelser ble definert som en størrelsen på responder for symptomatiske hendelser definert som akutt, vedvarende symptomatisk forverring av KOLS, definert som en økning i eksakt poengsum> = 9 poeng i 3 dager eller> = 12 poeng i 2 dager, over baseline (baseline-verdien er gjennomsnittlig 7-dagers periode [dag 1 til 7]). Antall deltakere med eksakte hendelser observert fra måned 1 til 6 er presentert.
Måneder 1 til 6
Underkohort: Antall deltakere med eksakte hendelser fra måneder 18 til 24
Tidsramme: Måneder 18 til 24
Den nøyaktige er en daglig dagbok på 14 elementer designet for å gi et mål på pasientrapporterte symptomer på KOLS-forverring. En nøyaktig total score, fra 0 til 100, der høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand. Eksakte hendelser ble definert som en størrelsen på responder for symptomatiske hendelser definert som akutt, vedvarende symptomatisk forverring av KOLS, definert som en økning i eksakt poengsum> = 9 poeng i 3 dager eller> = 12 poeng i 2 dager, over baseline (baseline-verdien er gjennomsnittlig 7-dagers periode [dag 1 til 7]). Antall deltakere med eksakte hendelser observert fra måneder 18 til 24 er presentert.
Måneder 18 til 24
Underkohort: Absolutte verdier av digital fysisk aktivitet ved baseline (gjennomsnitt på dag 1 til 7)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 til 7 ved måned 1)
Digital fysisk aktivitet ble evaluert ved daglige trinn som vurdert av et håndleddsbånd som ble dispensert ved baseline. Deltakerne ble pålagt å fortsette å bruke håndleddet. De daglige trinndataene var basert på de daglige gjennomsnittlige trinnene (trinn per dag) for hver deltaker. Baselineverdien ble avledet som gjennomsnittsverdien på de første 7 dagene (dag 1 til 7 ved måned 1).
Ved baseline (dag 1 til 7 ved måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av digital fysisk aktivitet i måned 1 (gjennomsnitt på dag 8 til måned 1)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra studiedag 8
Digital fysisk aktivitet ble evaluert ved daglige trinn som vurdert av et håndleddsbånd som ble dispensert ved baseline. Deltakerne ble pålagt å fortsette å bruke håndleddet. De daglige trinndataene var basert på de daglige gjennomsnittlige trinnene (trinn per dag) for hver deltaker. Måned 1 -verdien ble avledet som gjennomsnittet av daglige trinndata opptil 30 dager fra studiedag 8.
Opptil 30 dager fra studiedag 8
Underkohort: Absolutte verdier av digital fysisk aktivitet i måned 18 (gjennomsnittet av måneder 18 til 19)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra måned 18 (måneder 18 til 19)
Digital fysisk aktivitet ble evaluert ved daglige trinn som vurdert av et håndleddsbånd som ble dispensert ved baseline. Deltakerne ble pålagt å fortsette å bruke håndleddet. De daglige trinndataene var basert på de daglige gjennomsnittlige trinnene (trinn per dag) for hver deltaker. Måned 18 -verdien ble avledet som gjennomsnittet av daglige trinndata opp til 30 dager fra måned 18.
Opptil 30 dager fra måned 18 (måneder 18 til 19)
Hovedkohort: Absolutte verdier av plasma fibrinogen ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Fibrinogen er et protein, spesielt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er essensielt for riktig blodproppdannelse. Blodprøver ble samlet for å evaluere mengden fibrinogen. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Hovedkohort: Absolutte verdier av plasma fibrinogen ved måned 30
Tidsramme: I måned 30
Fibrinogen er et protein, spesielt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er essensielt for riktig blodproppdannelse. Blodprøver ble samlet for å evaluere mengden fibrinogen.
I måned 30
Hovedkohort: Absolutte verdier av C-reaktivt protein ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet for analyse av C-reaktivt protein. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Hovedkohort: Absolutte verdier av C-reaktivt protein ved måned 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet for analyse av C-reaktivt protein.
I måned 30
Hovedkohort: Absolutte verdier av eosinofiler og nøytrofiler ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet for analyse av eosinofiler og nøytrofiler. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Hovedkohort: Absolutte verdier av eosinofiler og nøytrofiler på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet for analyse av eosinofiler og nøytrofiler.
I måned 30
Hovedkohort: Absolutte verdier av hemoglobin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobin. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Hovedkohort: Absolutte verdier av hemoglobin på måneder 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobin.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av seruminterferon-gamma-indusibelt protein -10 (IP-10) og serumoppløselig reseptor for avansert glycation end-produkter (SRAGE) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet ved baseline for analyse av blodbiomarkører serum IP-10 og serum SRAGE. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av serum IP-10 og serum SRAGE i måned 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet inn i måned 30 for analyse av blodbiomarkører serum IP-10 og serum SRAGE.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av klubbcelleprotein (CC16) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet for analyse av biomarkør CC16. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av CC16 i måneden 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet for analyse av biomarkør CC16.
I måned 30
Subkohort: Absolutte verdier av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Blodprøver ble samlet for analyse av HbA1c. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av HbA1c på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Blodprøver ble samlet for analyse av HbA1c.
I måned 30
Underkohort: Sputum mikrobiom som vurdert ved molekylære metoder
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sputum mikrobiomevaluering involverer ekstraksjon av deoksyribonukleinsyre fra sputumprøver og analyserer det for å identifisere det mikrobielle samfunnet som er til stede i prøvene ved bruk av molekylære metoder. Det var ikke nok prøver til analyse. Følgelig ble data ikke analysert, og data vil aldri bli analysert for dette resultatmålet i fremtiden.
Opptil 30 måneder
Underkohort: Absolutte verdier av total celletall av sputumprøve ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Sputumprøver ble samlet fra deltakerne for vurdering av total celletall. Baseline-verdien var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1. Data ble ikke samlet inn for "Never Smoker Healthy Control" -arm, da sputumprøver ikke ble samlet inn ved baseline-besøk for sunn kontrollgruppe i henhold til protokollen.
Ved baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av total celletall av sputumprøve på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Sputumprøver ble samlet fra deltakerne for vurdering av total celletall.
I måned 30
Hovedkohort: Antall deltakere med KOLS -medisiner
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med mottatt KOLS -medisiner har blitt presentert i separate kategorier. Data ble samlet inn i følgende kategorier: naiv, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), inhalert kortikosteroid (ICS)/LABA, LAMA/LABA, Triple (Open) og Triple (stengt).
Opptil 30 måneder
Hovedkohort: Antall deltakere med endring fra baseline i behandlingsmønsteret
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1) og måned 30
Data ble samlet inn i følgende kategorier: Step-Up (behandlingsmønsterkarakteren ble større enn tidligere besøk), Switch (behandlingsmønsteret endret seg innen samme grad (unntatt grad 0), stabilt (behandlingsmønsteret forblir det samme (unntatt grad 0), nedtrapping (deltakerne får behandling og karakteren går ned sammenlignet med forrige besøk), stopp/mangler (ingen behandlingsrekord i perioden) og na fin med respekt med respekten. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-misnøye verdi på dag 1 i måned 1. antall deltakere med endring fra baseline i behandlingsmønsteret er blitt presentert.
Baseline (dag 1 i måned 1) og måned 30
Antall deltakere med KOLS -relaterte polikliniske besøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med KOLS -relaterte polikliniske besøk er presentert.
Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte polikliniske besøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte polikliniske besøk er blitt presentert.
Opptil 30 måneder
Antall deltakere med KOLS -relaterte nødbesøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med KOLS -relaterte nødbesøk er presentert.
Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte nødbesøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte nødbesøk er presentert.
Opptil 30 måneder
Antall deltakere med KOLS -relaterte sykehusinnleggelsesbesøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med KOLS -relaterte sykehusinnleggelsesbesøk er presentert.
Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte sykehusinnleggelsesbesøk
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med ikke-COPD-relaterte sykehusinnleggelsesbesøk er blitt presentert.
Opptil 30 måneder
Direkte medisinske kostnader forbundet med KOLS -medisiner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Direkte medisinske kostnader ved betaling av lomme og grunnforsikring ble inkludert for følgende varer: sykehus, poliklinisk, nødsituasjon, deltakersjekk, deltakerbehandling og forskrivningskostnader.
Opptil 30 måneder
Underkohort: Absolutte verdier av luftveisveggområdet ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Luftveisveggområde, i forhold, ved baseline beregnes ved å dele luftveisveggområdet med totalt luftveisområde ved bruk av lavdose høyoppløselig computertomografi (HRCT) anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av luftveisveggområdet i måned 30
Tidsramme: I måned 30
Luftveisveggområdet, i forhold, beregnes i måned 30 ved å dele luftveisveggområdet med totalt luftveisområde ved bruk av lavdose HRCT anskaffet i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Gjennomsnitt av luftveis viktige indre diameter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Gjennomsnittet av luftveis viktige indre diameter ved baseline er den gjennomsnittlige lengste aksen til Airways tverrsnitt i lavdose HRCT anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Gjennomsnitt av luftveis viktige indre diameter på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Gjennomsnittet av luftveis viktige indre diameter på måned 30 er den gjennomsnittlige lengste aksen til Airways tverrsnitt i lavdose HRCT anskaffet i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Gjennomsnitt av luftveis mindre indre diameter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Gjennomsnittet av Airway Minor Inner Diameter ved baseline er den gjennomsnittlige korteste aksen til Airways tverrsnitt i lavdose høyoppløselig computertomografi (HRCT) anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Gjennomsnitt av Airway Minor Inner Diameter på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Gjennomsnittet av Airway Minor Inner Diameter på måned 30 er den gjennomsnittlige korteste aksen til Airways tverrsnitt i lavdose HRCT anskaffet i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Total telling av luftveiene ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Total luftveisantall ved baseline er avledet ved å summere antall luftveisegmenter identifisert på lavdose HRCT anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Subkohort: Total telling av luftveiene i måneden 30
Tidsramme: I måned 30
Totalt antall luftveis i måned 30 er avledet ved å summere antall luftveisegmenter identifisert på lavdose HRCT anskaffet i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Absolutte omkrets på 10 millimeter (mm) (PI10) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
PI10 ved baseline er et mål på luftveisveggtykkelse, som beregnes av kvadratroten av veggområdet for en teoretisk luftvei med en intern omkrets på 10 millimeter, ved bruk av lavdose HRCT anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av PI10 ved måned 30
Tidsramme: I måned 30
PI10 ved måned 30 er et mål på luftveisveggtykkelse, som beregnes av kvadratroten av veggområdet for en teoretisk luftvei med en intern omkrets på 10 millimeter, ved bruk av lavdose HRCT anskaffet ved måned 30.
I måned 30
Underkohort: Computert Tomography (CT) Demping ved den 15. persentilen av lunge CT-histogram (Perc15) i restvolum ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
PERC15 i restvolum (RV) ved baseline er avskjæringsverdien, i Hounsfield Unit (HU), under som er fordelt på 15 prosent av voxels med lavest tetthet i lavdose HRCT, anskaffet ved full utløp ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: PERC15 i restvolum på måned 30
Tidsramme: I måned 30
PERC15 i restvolum (RV) ved måned 30 er avskjæringsverdien, i Hounsfield Unit (HU), under som distribuerte 15 prosent av voxels med lavest tetthet i lavdose HRCT, anskaffet ved full utløp i måned 30.
I måned 30
Underkohort: PERC15 i total lungekapasitet ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
PERC15 i total lungekapasitet (TLC) ved baseline er avskjæringsverdien, i Hounsfield Unit (HU), under som er fordelt på 15 prosent av voxels med lavest tetthet i lavdose HRCT, anskaffet med full inspirasjon ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: PERC15 i total lungekapasitet på måned 30
Tidsramme: I måned 30
PERC15 i total lungekapasitet (TLC) ved måned 30 er avskjæringsverdien, i Hounsfield Unit (HU), under som er fordelt på 15 prosent av voxels med lavest tetthet i lavdose HRCT, anskaffet med full inspirasjon i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av lav dempningsområde -950 (LAA-950) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
LAA-950 ved baseline er prosentvis (%) av voxels med demping mindre enn eller lik (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), som er assosiert med omfanget av emfysem, beregnet ved bruk av lavdose HRCT anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av LAA-950 på måned 30
Tidsramme: I måned 30
LAA-950 ved måned 30 er prosentvis (%) av voxels med demping <=-950 Hounsfield Unit (HU), som er assosiert med omfanget av emfysem, beregnet ved bruk av lavdose HRCT anskaffet i måned 30.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av sykdomssannsynlighetsmål (DPM) for å vurdere gassfangst ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Prosentandel av hele lunge assosiert med gassfangst (GT) målt ved DPM ved baseline. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med gassfangst. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av DPM for å vurdere gassfangst i måneden 30
Tidsramme: I måned 30
Prosentandel av hele lunge assosiert med gassfanging (GT) målt ved DPM i uke 30. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med gassfangst.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av DPM for å vurdere emfysem ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Prosentandel av hele lunge assosiert med emfysem målt ved DPM ved baseline. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med emfysem. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av DPM for å vurdere emfysem på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Prosentandel av hele lunge assosiert med emfysem målt ved DPM i måned 30. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med emfysem.
I måned 30
Underkohort: Absolutte verdier av DPM for å vurdere normalt vev ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Prosentandel av hele lunge assosiert med normalt vev (NT) målt ved DPM ved baseline. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med normalt vev. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Absolutte verdier av DPM for å vurdere normalt vev i måned 30
Tidsramme: I måned 30
Prosentandel av hele lunge assosiert med normalt vev (NT) målt ved DPM på måned 30. DPM bruker lavdose HRCT anskaffet med både full inspirasjon (total lungekapasitet [TLC]) og full utløp (gjenværende volum [RV]) for å beregne prosentandelen lungevolum assosiert med normalt vev.
I måned 30
Underkohort: Luftvolumforhold (RV/TLC) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1 i måned 1)
Luftvolumforholdet ved baseline er definert som luftvolum ved full utløp (FE) (gjenværende volum [RV]) delt med luftvolum ved full inspirasjon (FI) (total lungekapasitet [TLC]) multiplisert med 100 (uttrykt som prosent), målt ved bruk av lav dose HRCT-anskaffet ved baseline. Baselineverdi var vurderingen med en ikke-sendt verdi på dag 1 i måned 1.
Baseline (dag 1 i måned 1)
Underkohort: Luftvolumforhold (RV/TLC) på måned 30
Tidsramme: I måned 30
Luftvolumforholdet i måned 30 er definert som luftvolum ved full utløp (FE) (gjenværende volum [RV]) delt med luftvolum ved full inspirasjon (FI) (total lungekapasitet [TLC]) multiplisert med 100 (uttrykt som prosent), målt ved bruk av lav dose HRCT anskaffet i måneden 30.
I måned 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere