上皮成長因子受容体変異陽性ステージ II-IIIA の非小細胞肺癌を有する患者において、フルモネルチニブとプラセボの有効性と安全性を評価するため、補助化学療法の有無にかかわらず、腫瘍の完全切除後 (FORWARD)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• -主に非扁平上皮組織学での原発性非小肺癌（NSCLC）の組織学的に確認された診断。
• 脳の MRI または CT スキャンは、標準治療と見なされているため、手術前に行う必要があります。
• 患者は、病理学的基準に基づいて、手術後にステージ IB、II、または IIIA に分類されなければなりません。
• 腫瘍が単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) のいずれかを保有しているという中央研究所による確認。
• 原発性 NSCLC の完全な外科的切除が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除のすべての外科的マージンは、腫瘍に対して陰性でなければなりません。
• -無作為化時の手術および標準的な術後療法（該当する場合）からの完全な回復。
• 0 から 1 の世界保健機関のパフォーマンス ステータス。
• 女性患者は適切な避妊手段を使用し、授乳中ではなく、治験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。または女性患者は、出産の可能性がないという証拠がなければなりません。

除外基準:

• -現在の肺がんに対する術前または術後または計画された放射線療法
• 術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法
• 以前の抗がん療法
• -ネオアジュバントまたはアジュバントEGFR-TKIによる以前の治療 いつでも
• -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（原発腫瘍手術を含む、バスキュラーアクセスの配置を除く）
• -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている患者
• 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
• 区域切除または楔状切除のみを受けた患者
• -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 治療終了後5年以上疾患の証拠はありません。
• -脱毛症およびグレード2を除く、研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
• -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。
• -難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはAZD9291の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。
• 以下の心臓基準のいずれか：
• 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒、スクリーニング クリニックの ECG マシン由来の QTc 値を使用して、3 つの ECG から取得。
• 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
• -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬。
• -ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
• 骨髄予備能または臓器機能が不十分。